Интегративное исследование роли микробиома, метаболома, транскриптома и хронобиологии в контексте диабета 2 типа. (KRONODIABET)
8 января 2025 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Целью этого описательного клинического исследования является изучение ежедневных колебаний гликемического контроля между здоровыми взрослыми и взрослыми с избыточным весом, страдающими ранним предиабетом или СД2 и не принимающими лекарства для контроля гликемии. Исследование также изучает, как эти различия связаны с изменениями в ежедневном режиме микробиома и метаболома полости рта, циркадными маркерами и факторами образа жизни, такими как питание, физическая активность, воздействие света и аппетит.
Основные вопросы, на которые нужно ответить:
- Есть ли у взрослых с избыточным весом и предиабетом/СД2 нарушение циркадной системы по сравнению со здоровыми людьми? Если да, то проявляются ли эти нарушения на уровне гормонов, экспрессии генов, составе и функциях микробиоты, уровнях метаболитов и регуляции аппетита?
- Способствует ли хроносрыв нарушению регуляции метаболизма глюкозы и реакции на факторы образа жизни у людей с избыточным весом и преддиабетом/СД2?
Исследователи сравнит две группы:
- Здоровые взрослые люди с нормальным весом.
- Взрослые с избыточным весом (избыточным весом или ожирением) с предиабетом/СД 2 типа, не принимающие лекарства от диабета.
Исследование будет включать как полуконтролируемые условия (где контролируются потребление пищи и физическая активность), так и условия свободного проживания.
Участники:
- Ношение устройств: используйте непрерывный монитор уровня глюкозы и устройство для циркадного мониторинга в течение 14 дней.
- Посещайте клинические визиты: посетите отделение диетологического вмешательства (NIU) 4 раза для измерения состава тела, сбора образцов (кровь, слюна и кал) и для ответов на анкеты. .
- Примите участие в 12,5-часовом клиническом посещении НИУ в полуконтролируемых условиях с целью сбора образцов крови до и после завтрака и образцов слюны каждые 4 часа, охватывая полный 24-часовой цикл.
- Следите за повседневными привычками: ведите обычный образ жизни, ведите дневник питания и записывайте ощущения, связанные с аппетитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Убедительные данные свидетельствуют о том, что диабет 2 типа (СД2) часто можно предотвратить, ведя здоровый образ жизни. Однако текущие стандартные рекомендации могут не полностью учитывать индивидуальные различия, что ограничивает их эффективность. Такие факторы, как генетика и повседневный образ жизни, влияют на то, как люди реагируют на эти рекомендации. Например, нарушенный режим сна или нерегулярный график приема пищи могут затруднить поддержание здоровых привычек, что в конечном итоге влияет на контроль уровня глюкозы в крови. Такие сбои связаны с нарушениями внутренних часов организма, также известных как циркадные ритмы. В этом смысле было показано, что хроно-нарушение (т.е. нарушение циркадных ритмов) ухудшает метаболизм глюкозы. Для лиц с высоким риском развития СД2 характерна потеря суточной ритмичности паттерна колебаний инсулина. Аналогичным образом, недавние исследования показывают, что нарушения ежедневных колебаний уровня гормонов, экспрессии генов, состава микробиоты и профилей метаболитов связаны с худшим контролем уровня глюкозы в крови.
Настоящий проект основан на гипотезе о том, что у людей с избыточным весом и предиабетом или диабетом 2 типа, ранее не принимавших лекарства, по сравнению со здоровыми людьми наблюдаются нарушения циркадной системы. Это проявляется потерей суточных колебаний и изменением паттернов колебаний во многих физиологических процессах, включая выработку гормонов, экспрессию генов, состав и функции микробиоты, а также состав и секрецию метаболитов. Хронологические нарушения способствуют нарушению регуляции метаболизма глюкозы, изменениям в регуляции аппетита и реакции на внешние сигналы и, как следствие, нарушению гликемического контроля в этой популяции.
Исследование Kronodiabet представляет собой двухнедельное обсервационное исследование с двумя параллельными исследовательскими группами, подобранными по возрасту и полу в соответствии со следующими условиями: взрослые с избыточной массой тела или ожирением и нарушением метаболизма глюкозы (предиабет, не получавший лекарств, или диабет 2 типа); и взрослые с нормальным весом и без изменений в метаболизме глюкозы.
План эксперимента: каждый участник после набора четыре раза посетит НИУ в Центре исследований питания Университета Наварры. Во время визита 1 (V1) участники придут в НИУ и будут оснащены датчиком непрерывного мониторинга глюкозы и устройством циркадного мониторинга, которые будут носить во время основного исследовательского визита (V2) и следующих 12 ± 2 полных дня ( фаза периода поля) и состав тела будут анализироваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA). Во время этого визита (V1) участники принесут образец стула, собранный не позднее, чем за 48 часов до прибытия в НИУ. Во время визита 2 (V2), продолжительностью 12 часов 30 минут, участники прибудут в НИУ (где и будет проходить весь визит) после как минимум 8 часов голодания. Во время этого визита участникам будет предоставлена еда, которую они будут употреблять в течение дня, будут проведены анализы крови и заполнение анкет. Кроме того, каждые 4 часа будут собираться 4 из 7 образцов слюны, необходимых для анализа микробиоты полости рта, определения метаболома, генов и гормонов. Остальные образцы слюны (3/7) будут собраны дома до истечения 24-часового периода. На следующий день (V3) участники вернутся в НИУ, чтобы доставить образцы, собранные дома. Кроме того, им будут предоставлены необходимые материалы на период полевых исследований. Во время полевого этапа (который продлится 2 недели) участникам будет предложено не менять свой привычный образ жизни, включая диету, физические упражнения и время. Во время последнего визита (V4) будут проведены измерения состава тела, а также собраны данные датчиков циркадного мониторинга и мониторинга глюкозы и заполненные анкеты, что завершит исследование.
Конкретными целями являются:
- Охарактеризовать фенотип, поведенческие особенности и образ жизни, а также микробиом, метаболом и транскриптом у здоровых людей и людей с избыточной массой тела/ожирением и преддиабетом/диабетом 2 типа, не получавшими лекарственные препараты.
- Изучить в условиях свободного проживания суточные колебания гликемии, пищевого поведения и циркадных параметров основных циркадных синхронизаторов.
- Сравнить суточные колебания микробиоты и метаболома полости рта, а также суточные колебания циркадных маркеров в полуконтролируемых условиях между здоровыми людьми и людьми с избыточным весом/ожирением и преддиабетом/диабетом 2 типа, не получавшими лекарственные препараты.
- Изучить с комплексной точки зрения суточные колебания гликемического контроля путем интеграции омики (метагеномики, метаболомики), клинических данных и данных об образе жизни при отсутствии и наличии избыточного веса и нарушения метаболизма глюкозы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Center for Nutrition Research. University of Navarra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Люди из региона на севере Испании.
Будут приглашены люди, зарегистрированные в собственной базе данных Центра исследований питания.
Кроме того, будут использоваться и другие каналы набора персонала, такие как листовки, объявления в местной прессе, медицинских центрах и больницах, социальных сетях и веб-сайтах.
Описание
Критерии включения (группа СД2):
- Женщины и мужчины от 30 до 70 лет.
- Соответствует любым критериям диагностики предиабета или диабета 2 типа согласно Американской диабетической ассоциации (ADA) без фармакологического лечения для контроля гликемии.
- Избыточный вес, согласно значению индекса массы тела (ИМТ) > 25 кг/м2.
- Процент телесного жира, измеренный с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA), превышает нормальный диапазон в зависимости от возраста и пола в соответствии с классификацией Gallagher D и соавт. Ам Дж Клин Нутр. 2000;72(3):694-701.
Критерии включения (Здоровая группа):
- Женщины и мужчины от 30 до 70 лет.
- Отсутствие нарушений метаболизма глюкозы по диагностическим критериям ADA.
- Нормальный вес, согласно значению ИМТ (18,5 – 24,9 кг/м2)
- Процент телесного жира, измеренный с помощью BIA, в пределах нормы, в зависимости от возраста и пола, в соответствии с классификацией Gallagher D, et al. Ам Дж Клин Нутр. 2000;72(3):694-701.
Критерии исключения:
- Хронотип в категориях «крайний вечер» (<34) или «крайний день» (>76) по классификации Хёрне-Орберга «Утро-вечер» (MEQ).
- Изменения веса (± 4,5 кг) за последние 3 месяца.
- Регулярное употребление ≥ 14 единиц алкоголя в неделю у женщин и ≥ 21 единицы алкоголя в неделю у мужчин.
- Самооценка употребления наркотиков в течение последних 12 месяцев.
- Быть активным курильщиком или бросить курить в течение последних 3 месяцев.
- Работа в ночную или посменную работу (окончание позднее 23:00 на постоянной основе).
- Недавнее путешествие через 2 или более часовых пояса в течение последнего месяца перед началом исследования.
- Демонстрируют плохое сотрудничество или, по мнению исследователя, испытывают трудности с выполнением процедур исследования.
- В случае женщин, беременных или кормящих грудью.
- Сдача крови за 3 месяца до начала исследования.
Медицинские условия:
- Заболевания, воспаления или поражения полости рта на момент исследования.
- Любое клиническое состояние, включая хронические заболевания обмена веществ, системные заболевания кишечника, печени или почек, если исследовательская группа считает, что оно может повлиять на результаты исследования.
- Тяжелая гиперлипидемия, тяжелая гипертензия или гипотиреоз при отсутствии лечения или лечении в течение менее 3 месяцев стабильной дозой.
- Имеются соответствующие функциональные или структурные нарушения пищеварительного тракта, такие как пороки развития, ангиодисплазия, активная пептическая язва, хронические воспалительные заболевания или мальабсорбция.
- Субъекты, перенесшие хирургическое вмешательство на пищеварительном тракте с необратимыми последствиями, включая хирургическое лечение ожирения.
- Любой тип психологических/психиатрических нарушений, таких как депрессивная патология, тревога или биполярное расстройство, если исследовательская группа считает, что это может повлиять на результаты исследования.
- Любой тип рака или проходит лечение от него, или с момента его ликвидации не прошло не менее 5 лет.
- Диагностированное расстройство пищевого поведения (например, булимия или компульсивное переедание)
- Наличие любого типа проблем со здоровьем, которые могут повлиять на сон.
- Любая инфекция на момент исследования, особенно респираторная или кишечная.
Медикамент:
- Находиться на постоянном фармакологическом/гормональном лечении, которое может повлиять на гликемический контроль.
- Использование в настоящее время или в течение предыдущих 2 месяцев рецептурных или безрецептурных лекарств или пищевых добавок, которые могут повлиять на гликемический контроль, а также биохимические анализы. Пищевые добавки, содержащие биотин, разрешены при условии прекращения их приема за 48 часов до взятия крови.
- Прием в настоящее время или в течение предыдущих 2 месяцев пищевых добавок или лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, которые могут повлиять на микробиоту (пробиотики, пребиотики, клетчатка, антибиотики, противогрибковые средства).
- Прием любых лекарств, которые могут серьезно влиять на циркадные ритмы (препараты-агонисты рецепторов мелатонина (тазимелтеон, рамелтеон), препараты для лечения сонливости (модафинил, армодафинил) или с седативным действием (бензодиазепины, золпидем)) или пищевые добавки, содержащие мелатонин и может повлиять на циркадные ритмы, за исключением случаев приема стабильной дозы в течение 3 месяцев или более.
- Препараты, снижающие уровень холестерина, за исключением случаев приема стабильной дозы в течение 3 месяцев и более.
- Лекарства, снижающие кровяное давление, за исключением случаев, когда они принимают стабильную дозу в течение 3 месяцев или более.
- Лекарства, которые могут влиять на аппетит и массу тела (например, антидепрессанты, щитовидная железа), за исключением случаев приема стабильной дозы в течение 3 месяцев или более и без значительных побочных эффектов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Предиабет/диабет 2 типа
Лица с избыточным весом (избыточный вес или ожирение) и предиабетом или диабетом 2 типа, ранее не принимавшими лекарственные препараты.
|
|
Элементы управления
Лица без нарушений гликемического контроля и нормального веса, соответствующие по полу и возрасту группе с предиабетом/диабетом 2 типа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентный коэффициент вариации внутридневных уровней глюкозы (%CV)
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 2 (24 часа)
|
Измерено датчиком непрерывного мониторинга уровня глюкозы в полуконтролируемых условиях в основной день клинического исследования (%)
|
Клиническое исследование, день 2 (24 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический разброс
Временное ограничение: 14 дней
|
Измеряется с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы (FreeStyle Libre Pro, Abbott)
|
14 дней
|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Скрининг, клиническое исследование, день 2
|
Образцы крови, указанные в % и ммоль/моль.
В целях скрининга уровень HbA1c также будет определяться с использованием образцов капиллярной крови во время скринингового визита.
|
Скрининг, клиническое исследование, день 2
|
|
Глюкоза сыворотки натощак
Временное ограничение: Скрининг, клиническое исследование, день 2
|
Образцы сыворотки, указанные в мг/дл
|
Скрининг, клиническое исследование, день 2
|
|
Постпрандиальная глюкоза в сыворотке
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 2, образцы крови берутся каждые 30 минут в течение 2 часов (всего 4 точки времени)
|
Образцы сыворотки, указанные в мг/дл, собирались каждые 30 минут в течение 2 часов после завтрака.
iAUC будет рассчитываться с учетом образца крови, взятого на исходном уровне.
|
Клиническое исследование, день 2, образцы крови берутся каждые 30 минут в течение 2 часов (всего 4 точки времени)
|
|
Сывороточный инсулин натощак
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 2
|
Образцы сыворотки, указанные в мЕд/л, определенные методом ELISA.
|
Клиническое исследование, день 2
|
|
Постпрандиальный сывороточный инсулин
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 2, образцы крови берутся каждые 30 минут в течение 2 часов (всего 4 точки времени)
|
Образцы сыворотки, указанные в мЕ/л, собирались каждые 30 минут в течение 2 часов после завтрака, что определялось с помощью ELISA.
iAUC будет рассчитываться с учетом образца крови, взятого на исходном уровне.
|
Клиническое исследование, день 2, образцы крови берутся каждые 30 минут в течение 2 часов (всего 4 точки времени)
|
|
Сыворотка натощак с пептидом С
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 2
|
Образцы сыворотки, указанные в нг/мл, определенные методом ELISA.
|
Клиническое исследование, день 2
|
|
Оценка модели гомеостаза резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 2
|
Рассчитывается как (базальный инсулин натощак (мМЕ/мл) x глюкоза натощак (мг/дл)/405.
|
Клиническое исследование, день 2
|
|
Общий холестерин сыворотки натощак
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 2
|
Образцы сыворотки, указанные в мг/дл.
|
Клиническое исследование, день 2
|
|
Холестерин ЛПВП сыворотки натощак
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 2
|
Образцы сыворотки, указанные в мг/дл.
|
Клиническое исследование, день 2
|
|
Холестерин ЛПНП сыворотки натощак
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 2
|
Рассчитано по уравнению Фридевальда: общий холестерин - (триглицериды/5) - холестерин ЛПВП.
|
Клиническое исследование, день 2
|
|
Триглицериды сыворотки натощак
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 2
|
Образцы сыворотки, указанные в мг/дл.
|
Клиническое исследование, день 2
|
|
Постпрандиальные триглицериды сыворотки
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 2, образцы крови берутся каждые 30 минут в течение 2 часов (всего 4 точки времени)
|
Образцы сыворотки, указанные в мг/дл, собирались каждые 30 минут в течение 2 часов после завтрака.
iAUC будет рассчитываться с учетом образца крови, взятого на исходном уровне.
|
Клиническое исследование, день 2, образцы крови берутся каждые 30 минут в течение 2 часов (всего 4 точки времени)
|
|
Аланинаминотрансфераза сыворотки натощак (АЛТ)
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 2
|
Образцы сыворотки натощак, указанные в Ед/л.
|
Клиническое исследование, день 2
|
|
Аспартатаминотрансфераза сыворотки (АСТ) натощак
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 2
|
Образцы сыворотки натощак, указанные в Ед/л.
|
Клиническое исследование, день 2
|
|
Гамма-глутамилтрансфераза сыворотки натощак (ГГТ)
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 2
|
Образцы сыворотки натощак, указанные в Ед/л.
|
Клиническое исследование, день 2
|
|
Индекс триглицеридов-глюкозы (индекс TyG)
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 2
|
Рассчитывается по следующему уравнению: Ln [(триглицериды натощак) (мг/дл) x глюкоза натощак (мг/дл)] / 2
|
Клиническое исследование, день 2
|
|
Индекс жирной печени (FLI)
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 2
|
Рассчитано по следующему уравнению: (e0,953×loge(триглицериды)+0,139×ИМТ+0,718×loge(GGT)+0,053×обхват талии-15,745)/
(1 + e0,953×loge(триглицериды)+0,139×ИМТ+0,718×loge(ГГТ)+0,053×обхват талии-15,745) × 100.
|
Клиническое исследование, день 2
|
|
Глюкагоноподобный пептид-1 сыворотки/плазмы натощак (GLP-1)
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 2
|
Образцы сыворотки/плазмы, указанные в пмоль/л, определенные методом ELISA.
|
Клиническое исследование, день 2
|
|
Постпрандиальный сывороточный/плазменный глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1)
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 2, образцы крови берутся каждые 30 минут в течение 2 часов (всего 4 точки времени)
|
Образцы сыворотки/плазмы, указанные в пмоль/л, собирались каждые 30 минут в течение 2 часов после завтрака и определялись с помощью ELISA.
iAUC будет рассчитываться с учетом образца крови, взятого на исходном уровне.
|
Клиническое исследование, день 2, образцы крови берутся каждые 30 минут в течение 2 часов (всего 4 точки времени)
|
|
Грелин сыворотки/плазмы натощак
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 2
|
Образцы сыворотки/плазмы, указанные в пмоль/л.
|
Клиническое исследование, день 2
|
|
Постпрандиальный сывороточный/плазменный грелин
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 2, образцы крови берутся каждые 30 минут в течение 2 часов (всего 4 точки времени)
|
Образцы сыворотки/плазмы, указанные в пмоль/л, собирались каждые 30 минут в течение 2 часов после завтрака и определялись с помощью ELISA.
iAUC будет рассчитываться с учетом образца крови, взятого на исходном уровне.
|
Клиническое исследование, день 2, образцы крови берутся каждые 30 минут в течение 2 часов (всего 4 точки времени)
|
|
Лептин сыворотки/плазмы натощак
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 2
|
Образцы сыворотки/плазмы, указанные в нг/мл.
|
Клиническое исследование, день 2
|
|
Гемограмма
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 2
|
Образцы крови, взятые натощак
|
Клиническое исследование, день 2
|
|
Суточные ритмы фрагментации температуры запястья
Временное ограничение: Клиническое исследование: день 2 (24 часа) и 14 дней (полевой этап)
|
Температура запястья будет измеряться с помощью устройства циркадного мониторинга (Kronowise 3.0), а фрагментация циркадных параметров будет рассчитываться как внутридневная изменчивость.
|
Клиническое исследование: день 2 (24 часа) и 14 дней (полевой этап)
|
|
Суточные ритмы регулярности температуры запястья
Временное ограничение: Клиническое исследование: день 2 (24 часа) и 14 дней (полевой этап)
|
Температура запястья будет измеряться с помощью устройства циркадного мониторинга (Kronowise 3.0), а регулярность циркадных параметров будет рассчитываться как междневная стабильность.
|
Клиническое исследование: день 2 (24 часа) и 14 дней (полевой этап)
|
|
Суточные ритмы амплитуды температуры запястья
Временное ограничение: Клиническое исследование: день 2 (24 часа) и 14 дней (полевой этап)
|
Температура запястья будет измеряться с помощью устройства циркадного мониторинга (Kronowise 3.0), а амплитуда циркадного параметра будет рассчитываться как относительная амплитуда и нормализованная относительная амплитуда.
|
Клиническое исследование: день 2 (24 часа) и 14 дней (полевой этап)
|
|
Суточные ритмы циркадного воздействия света
Временное ограничение: Клиническое исследование: день 2 (24 часа) и 14 дней (полевой этап)
|
Интенсивность циркадного освещения, выраженная в люксах, будет измеряться с помощью устройства циркадного мониторинга (Kronowise 3.0).
|
Клиническое исследование: день 2 (24 часа) и 14 дней (полевой этап)
|
|
Суточные ритмы воздействия видимого света
Временное ограничение: Клиническое исследование: день 2 (24 часа) и 14 дней (полевой этап)
|
Интенсивность воздействия видимого света, выраженная в люксах, будет измеряться с помощью устройства циркадного мониторинга (Kronowise 3.0).
|
Клиническое исследование: день 2 (24 часа) и 14 дней (полевой этап)
|
|
Суточные ритмы активности
Временное ограничение: Клиническое исследование: день 2 (24 часа) и 14 дней (полевой этап)
|
Активность, измеряемая как ускорение, будет определяться с помощью устройства циркадного мониторинга (Kronowise 3.0).
|
Клиническое исследование: день 2 (24 часа) и 14 дней (полевой этап)
|
|
Суточные ритмы времени в движении
Временное ограничение: Клиническое исследование: день 2 (24 часа) и 14 дней (полевой этап)
|
Время в движении будет определяться с помощью устройства циркадного мониторинга (Kronowise 3.0).
|
Клиническое исследование: день 2 (24 часа) и 14 дней (полевой этап)
|
|
Интегрированная переменная TAP (температура, двигательная активность, положение тела)
Временное ограничение: Клиническое исследование: день 2 (24 часа) и 14 дней (полевой этап)
|
TAP будет определяться путем объединения трех одновременных записей: температуры кожи запястья (T), двигательной активности (A) и положения тела (P) с устройства циркадного мониторинга (Kronowise 3.0) для определения статуса индивидуальной циркадной системы (т. е. хронотипа).
|
Клиническое исследование: день 2 (24 часа) и 14 дней (полевой этап)
|
|
Исходный уровень и изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем в конце исследования.
Временное ограничение: День клинического исследования 2 (0-я неделя) и день 4-го клинического исследования (2-я неделя)
|
Измеряется по биоимпедансу и указывается в кг.
|
День клинического исследования 2 (0-я неделя) и день 4-го клинического исследования (2-я неделя)
|
|
Высота
Временное ограничение: Скрининг (V0) и день клинического исследования 1 (V1)
|
Измеряется ростомером и указывается в метрах.
|
Скрининг (V0) и день клинического исследования 1 (V1)
|
|
Исходный уровень и изменение индекса массы тела по сравнению с исходным уровнем в конце исследования.
Временное ограничение: День клинического исследования 2 (0-я неделя) и день 4-го клинического исследования (2-я неделя)
|
Индекс массы тела рассчитывается следующим образом: вес (килограммы)/(рост (м)*рост (м)) и выражается в кг/м2.
|
День клинического исследования 2 (0-я неделя) и день 4-го клинического исследования (2-я неделя)
|
|
Исходный уровень и изменение по сравнению с исходным уровнем содержания жира в организме в конце исследования.
Временное ограничение: День клинического исследования 2 (0-я неделя) и день 4-го клинического исследования (2-я неделя)
|
Измеряется с помощью биоимпеданса и DXA (только на исходном уровне) и указывается в кг и процентах.
|
День клинического исследования 2 (0-я неделя) и день 4-го клинического исследования (2-я неделя)
|
|
Исходный уровень и изменение по сравнению с исходным уровнем массы тела без жира в конце исследования.
Временное ограничение: День клинического исследования 2 (0-я неделя) и день 4-го клинического исследования (2-я неделя)
|
Измеряется биоимпедансом и DXA (только на исходном уровне) и указывается в кг.
|
День клинического исследования 2 (0-я неделя) и день 4-го клинического исследования (2-я неделя)
|
|
Исходный уровень и изменение мышечной массы по сравнению с исходным уровнем в конце исследования.
Временное ограничение: День клинического исследования 2 (0-я неделя) и день 4-го клинического исследования (2-я неделя)
|
Измеряется биоимпедансом и DXA (только на исходном уровне) и указывается в кг.
|
День клинического исследования 2 (0-я неделя) и день 4-го клинического исследования (2-я неделя)
|
|
Исходный уровень и изменение уровня воды в организме по сравнению с исходным уровнем в конце исследования.
Временное ограничение: День клинического исследования 2 (0-я неделя) и день 4-го клинического исследования (2-я неделя)
|
Измеряется по биоимпедансу и указывается в кг.
|
День клинического исследования 2 (0-я неделя) и день 4-го клинического исследования (2-я неделя)
|
|
Исходный уровень и изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем в конце исследования.
Временное ограничение: День клинического исследования 2 (0-я неделя) и день 4-го клинического исследования (2-я неделя)
|
Измеряется натощак с помощью измерительной ленты и указывается в сантиметрах.
|
День клинического исследования 2 (0-я неделя) и день 4-го клинического исследования (2-я неделя)
|
|
Исходный уровень и изменение по сравнению с исходным уровнем окружности бедра в конце исследования.
Временное ограничение: День клинического исследования 2 (0-я неделя) и день 4-го клинического исследования (2-я неделя)
|
Измеряется натощак с помощью измерительной ленты и указывается в сантиметрах.
|
День клинического исследования 2 (0-я неделя) и день 4-го клинического исследования (2-я неделя)
|
|
Исходный уровень и изменение уровня висцерального жира по сравнению с исходным уровнем в конце исследования.
Временное ограничение: День клинического исследования 2 (0-я неделя) и день 4-го клинического исследования (2-я неделя)
|
Измеряется натощак по биоимпедансу и выражается в виде уровня (от 0 до 40).
|
День клинического исследования 2 (0-я неделя) и день 4-го клинического исследования (2-я неделя)
|
|
Андроид жировая ткань
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1 (V1)
|
Определяется с помощью DXA и выражается в процентах от общего количества жира в организме и жировой массы в граммах.
|
Клиническое исследование, день 1 (V1)
|
|
Гиноидная жировая ткань
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1 (V1)
|
Определяется с помощью DXA и выражается в процентах от общего количества жира в организме и жировой массы в граммах.
|
Клиническое исследование, день 1 (V1)
|
|
Гиноидная тощая ткань
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1 (V1)
|
Определяется методом DXA и выражается в процентах от общей тощей массы и тощей массы в граммах.
|
Клиническое исследование, день 1 (V1)
|
|
Android постная ткань
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1 (V1)
|
Определяется методом DXA и выражается в процентах от общей тощей массы и тощей массы в граммах.
|
Клиническое исследование, день 1 (V1)
|
|
Соотношение туловища/общая жировая масса
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1 (V1)
|
Определяется с помощью DXA и рассчитывается как соотношение жира в туловище к общему количеству жира в организме.
|
Клиническое исследование, день 1 (V1)
|
|
Соотношение ног/общая жировая масса
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1 (V1)
|
Определяется с помощью DXA и рассчитывается как отношение жира на ногах к общему количеству жира в организме.
|
Клиническое исследование, день 1 (V1)
|
|
Объем и масса висцеральной жировой ткани
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1 (V1)
|
Определяется методом ДРА и выражается в объеме в см3 и массе в граммах.
|
Клиническое исследование, день 1 (V1)
|
|
Определение кортизола в слюне
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 2 (V2); образцы слюны берутся каждые четыре часа в течение 24 часов (всего 7 временных точек)
|
Образцы слюны следует собирать каждые 4 часа в течение 24 часов, начиная с 8 часов утра в лаборатории и заканчивая в 8 часов утра следующего дня дома.
Пробы отбираются путем активного слюноотделения с использованием устройства для сбора проб, содержащего ватный тампон.
|
Клиническое исследование, день 2 (V2); образцы слюны берутся каждые четыре часа в течение 24 часов (всего 7 временных точек)
|
|
Определение мелатонина в слюне
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 2 (V2); образцы слюны берутся каждые четыре часа в течение 24 часов (всего 7 временных точек)
|
Образцы слюны следует собирать каждые 4 часа в течение 24 часов, начиная с 8 часов утра в лаборатории и заканчивая в 8 часов утра следующего дня дома.
Пробы отбираются путем активного слюноотделения с использованием устройства для сбора проб, содержащего ватный тампон.
|
Клиническое исследование, день 2 (V2); образцы слюны берутся каждые четыре часа в течение 24 часов (всего 7 временных точек)
|
|
Колебания экспрессии часовых генов в слюне
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 2 (V2); образцы слюны берутся каждые четыре часа в течение 24 часов (всего 7 временных точек)
|
Образцы слюны следует собирать каждые 4 часа в течение 24 часов, начиная с 8 часов утра в лаборатории и заканчивая в 8 часов утра следующего дня дома.
Пробы должны быть собраны путем пассивного дренажа с использованием устройства для сбора проб, которое содержит консервант РНК/ДНК.
Анализ экспрессии генов будет проводиться с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR) и количественно определяться как относительная экспрессия по сравнению с генами домашнего хозяйства.
|
Клиническое исследование, день 2 (V2); образцы слюны берутся каждые четыре часа в течение 24 часов (всего 7 временных точек)
|
|
Ритмичность состава микробного сообщества полости рта
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 2 (V2); образцы слюны берутся каждые четыре часа в течение 24 часов (всего 7 временных точек)
|
Образцы слюны следует собирать каждые 4 часа в течение 24 часов, начиная с 8 часов утра в лаборатории и заканчивая в 8 часов утра следующего дня дома.
Пробы должны быть собраны путем пассивного дренажа с использованием устройства для сбора проб, которое содержит консервант РНК/ДНК.
Для метагеномного анализа будет проведено секвенирование дробовиком/16S и исследована ритмичность микробиоты.
|
Клиническое исследование, день 2 (V2); образцы слюны берутся каждые четыре часа в течение 24 часов (всего 7 временных точек)
|
|
Ритмичность пероральных метаболитов
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 2 (V2); образцы слюны берутся каждые четыре часа в течение 24 часов (всего 7 временных точек)
|
Образцы слюны следует собирать каждые 4 часа в течение 24 часов, начиная с 8 часов утра в лаборатории и заканчивая в 8 часов утра следующего дня дома.
Образцы будут собираться путем активного слюноотделения с использованием устройства для сбора проб, содержащего ватный тампон.
Профиль перорального метаболома будет оцениваться с помощью нецелевого метаболомного анализа широкого спектра.
|
Клиническое исследование, день 2 (V2); образцы слюны берутся каждые четыре часа в течение 24 часов (всего 7 временных точек)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хронотип по оценке опросника «Утро-вечер» (MEQ)
Временное ограничение: На просмотре
|
Оценка MEQ классифицирует людей в соответствии с их хронотипом. Оценка может варьироваться от 16 до 86 баллов. Оценка 41 или меньше указывает на «вечерний тип». Оценка 59 и более указывает на «утренний тип». Баллы от 42 до 58 указывают на «промежуточный тип». |
На просмотре
|
|
Хронотип по оценке Мюнхенского опросника хронотипов (MCTQ)
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 2 (V2)
|
MCTQ использует среднюю точку между временем сна и смещением в свободные дни (середина сна в свободные дни, MSF) для оценки хронотипа.
|
Клиническое исследование, день 2 (V2)
|
|
Субъективные ощущения аппетита
Временное ограничение: День клинического исследования 2 (V2) (в течение 14 часов; непосредственно до и через 1,5 и 3 часа после каждого приема пищи, всего 15 временных точек) и в течение 3 непоследовательных дней во время полевой фазы (условия свободного проживания; непосредственно до и после каждый прием пищи)
|
Для оценки субъективных ощущений аппетита будут использоваться оценки с использованием визуально-аналоговой шкалы 100 мм (ВАШ).
Будет рассчитан общий показатель аппетита и AUC через 4 часа для второго дня клинического исследования (V2) и в течение трех дней записи диеты во время полевой фазы, следуя методу трапеций.
|
День клинического исследования 2 (V2) (в течение 14 часов; непосредственно до и через 1,5 и 3 часа после каждого приема пищи, всего 15 временных точек) и в течение 3 непоследовательных дней во время полевой фазы (условия свободного проживания; непосредственно до и после каждый прием пищи)
|
|
Тяга к еде по данным опросника контроля питания
Временное ограничение: День 2 клинического исследования (V2) (исходно) и через 7 дней после V2, во время полевой фазы
|
Контроль тяги, тяга к сладкому, тяга к соленому и положительные оценки настроения будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы 100 мм.
Участникам будет предложено ответить на основе общих ощущений за последние 7 дней.
|
День 2 клинического исследования (V2) (исходно) и через 7 дней после V2, во время полевой фазы
|
|
Базовый режим питания по оценке с помощью опросника частоты потребления (FFQ)
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 2 (V2)
|
Утвержденный полуколичественный опросник из 137 пунктов для оценки привычного потребления пищи человеком.
|
Клиническое исследование, день 2 (V2)
|
|
Самооценка качества сна по шкале Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 2 (V2)
|
Анкета для самостоятельного заполнения, оценивающая качественные и количественные аспекты качества сна (субъективное качество, латентность, продолжительность, привычная эффективность, нарушения, использование снотворных и дневная дисфункция).
|
Клиническое исследование, день 2 (V2)
|
|
Самооценка качества жизни по шкале SF-12.
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 2 (V2)
|
Анкета для самостоятельного заполнения, которая качественно измеряет самооценку состояния здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Клиническое исследование, день 2 (V2)
|
|
Профиль фекальной микробиоты
Временное ограничение: До 48 часов до Дня клинического исследования 2 (V2) (1 временной интервал)
|
Образцы стула должны быть собраны не позднее, чем за 48 часов до второго дня клинического исследования.
После выделения ДНК будет проведен метагеномный анализ путем секвенирования гена 16S рРНК.
|
До 48 часов до Дня клинического исследования 2 (V2) (1 временной интервал)
|
|
Профиль метаболитов сыворотки
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 2 (V2)
|
Будет проведена идентификация и количественная оценка метаболитов в образцах сыворотки, собранных натощак.
Профиль метаболома сыворотки будет оцениваться с помощью нецелевого метаболомного анализа широкого спектра.
|
Клиническое исследование, день 2 (V2)
|
|
Транскриптомный профиль периферической крови
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 2 (V2)
|
Образцы крови будут взяты натощак.
РНК-секвенирование будет проводиться для экспрессии генов и характеристики функциональных путей в периферической крови.
|
Клиническое исследование, день 2 (V2)
|
|
Социально-демографические и индивидуальные характеристики из интервью с научными сотрудниками
Временное ограничение: На просмотре
|
Социально-демографические аспекты будут запрашиваться в описательных целях, включая возраст, пол, национальность, уровень образования, гражданский статус и статус работы.
Кроме того, будут заданы вопросы об истории болезни и использовании лекарств и пищевых добавок.
|
На просмотре
|
|
Самооценка потребления энергии
Временное ограничение: 3 дня подряд на полевом этапе (в условиях свободного проживания), из них один выходной день.
|
Среднее общее потребление пищи за 3 дня будет рассчитываться как: ((день1 + день2)/2 x 5 + день3x2)/7), где день 1 и 2 — это прием пищи за рабочие дни, а день 3 — прием пищи за выходной день
|
3 дня подряд на полевом этапе (в условиях свободного проживания), из них один выходной день.
|
|
Самооценка потребления макронутриентов
Временное ограничение: 3 дня подряд на полевом этапе (в условиях свободного проживания), из них один выходной день.
|
Среднее общее потребление пищи за 3 дня будет рассчитываться как: ((день1 + день2)/2 x 5 + день3x2)/7), где день 1 и 2 — это прием пищи за рабочие дни, а день 3 — прием пищи за выходной день
|
3 дня подряд на полевом этапе (в условиях свободного проживания), из них один выходной день.
|
|
Ежедневное окно приема пищи по самооценке
Временное ограничение: 3 дня подряд на полевом этапе (в условиях свободного проживания), из них один выходной день.
|
Время приема пищи будет определяться как потребление >25 ккал и использоваться для расчета ежедневного окна приема пищи.
|
3 дня подряд на полевом этапе (в условиях свободного проживания), из них один выходной день.
|
|
Самооцененная плотность энергии
Временное ограничение: 3 дня подряд на полевом этапе (в условиях свободного проживания), из них один выходной день.
|
Будут рассчитаны среднее общее количество и процент общего количества ежедневных калорий, потребляемых в каждом из приемов дня, а также энергетическая плотность рациона для каждого из 3 дней, исключая калорийные напитки (вода, диетические напитки).
Плотность энергии будет рассчитываться следующим образом: день1 (кДж или ккал)/день1 (г).
|
3 дня подряд на полевом этапе (в условиях свободного проживания), из них один выходной день.
|
|
Наличие рискованного пищевого поведения по оценке теста отношения к еде 26 (EAT-26).
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 2 (V2)
|
Общий балл представляет собой сумму баллов по 26 пунктам шкалы.
На вопросы отвечают по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 = никогда до 3 = всегда).
Оценка выше 20 указывает на потенциальный риск поведенческого расстройства пищевого поведения.
|
Клиническое исследование, день 2 (V2)
|
|
Наличие рискованного пищевого поведения по оценке с помощью трехфакторного опросника по питанию (TFEQ)
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 2 (V2)
|
TFEQ оценивает пищевое поведение, хотя балл определяет три аспекта пищевого поведения человека, включая ограничение еды, расторможенность и голод)
|
Клиническое исследование, день 2 (V2)
|
|
Наличие рискованного пищевого поведения по оценке опросника проблемного пищевого поведения (PEBQ).
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 2 (V2)
|
Он состоит из баллов и 1 открытого вопроса, который оценивает наличие пищевого поведения, потенциально связанного с ожирением.
Будет проведена качественная экспертиза.
|
Клиническое исследование, день 2 (V2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pedro González-Muniesa, PhD, Center for Nutrition Research. University of Navarra
- Главный следователь: María Jesús Moreno-Aliaga, PhD, Center for Nutrition Research. University of Navarra
- Учебный стул: Ana Velasco-Andonegui, MSc, Center for Nutrition Research. University of Navarra
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KRONODIABET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .