거대한 pseudomyxoma peritonei 환자의 메트로 로노 믹 신 보조 카피 시타빈 및 시클로 포스 파 미드 (REVERSE)
거대한 (PCI> 28) pseudomyxoma peritonei 환자 후보자의 대규모 신 보조 카피 타빈 및 시클로 포스 파 미드에서 세포질 수술 (CRS) 및 고 말기 복강 내 화학 요법 (HIPEC)에서 후보자.
연구 개요
상세 설명
점액 성 신 생물은 가장 흔한 충수 종양이며, pseudomyxoma peritonei (PMP)의 가장 흔한 원인입니다. PMP라는 용어는 복부-펠리 치 구강 내에서 점액 물질의 점진적인 축적을 특징으로하는 임상 증후군을 정의하며, 궁극적으로 질병의 국소 지역 진행으로 인한 환자 사망으로 이어진다. 선구자 세포질 수술 (CRS) 및 고열 복강 내 화학 요법 (HIPEC)은 PMP의 표준 치료법으로 간주됩니다.
그러나 모든 PMP 환자가 선결제 CRS 및 HIPEC의 혜택을받는 것은 아닙니다. 임상 적 악화 또는 동반 질환의 무의미한 수술에 대한 임상 조건이 부족하거나 진단에서의 절제 불가능한 질병으로 인해 환자의 비율이 작동 할 수 없을 수 있습니다. 최대 32%의 사례가 소위 거대한 PMP (복막 암 지수> 28)를 나타낼 수 있으며, 완전한 세포질을 가진 환자의 비율은 PMP 환자의 전체 코호트가 낮습니다. 또한, 거대한 PMP의 CR은 일반적으로 총 위 또는 총 결장 절제술과 같은 매우 광범위한 외과 적 조작이 필요합니다. 따라서, 환자는 영양 문제로 인한 수술 후 삶의 질에 중대한 영향을 미칩니다.
수술 전 전신 화학 요법은 종양 부담을 줄일 수 있으므로 내장 절제술이 적은 광범위한 수술을 덜 허용 할 수 있기 때문에 이러한 진행된 사례에 대한 옵션 일 수 있습니다. 전신 치료 요법은 관련 독성 및 고용량과 관련이 있습니다. 유리한 안전성 프로파일 앤 항 혈관 생성 및 면역 조절 특성으로 인해 대도시 일정이 선호 될 수 있습니다.
절제 할 수 없거나 점진적 인 PMP에서, 단일 중심 전향 적 통제되지 않은 시험은 사이클로 포스 파 미드를 갖는 capecitabine을 갖는 지속적인 메트로 경제 요법의 안전성 및 유망한 활동 결과를 보여 주었다. 22.4 개월의 평균 추적 관찰에서, 중간 무 진행 생존은 9.5 개월이었고, 1 년 전체 생존율은 73.7%였다. 전반적으로, 질병 조절률은 87%였고, 6 명 (27%)의 환자는 질병 조절이 12 개월 이상을 달성했습니다.
이를 바탕으로, 2 상, 단일 제도적, 단일 암 시험이 설계되어 세포질 수술 및 HIPEC의 후보자 인 거대한 pseudomyxoma peritonei의 영향을받는 환자에서 Neoadjuvant metronomic capecitabine 및 cyclophosphamide를 평가했습니다. 본 연구의 목표는 거대한 PMP의 영향을받는 환자에서 구강 캡 세 티타빈 및 시클로 포스 파 미드를 사용한 신 보조제 메트로 로코화의 외과 적 및 종양 학적 결과를 평가하는 것입니다.
자세히, PMP에 의해 영향을받는 환자의 확인 후, 복막 암 지수의 측정은 병기 단계에서 흉부 및 복부 CT 스캔에 의해 평가 될 것이다. PCI> 28 환자 만 사용 가능성에 관계없이 모집됩니다. 일단 등록되면, 환자는 조직 학적 진단을 확인하고, 수술 PCI와의 질병을 정확하게 무대에 비교하고, 정확도 평가를 위해 방사선 PCI와 비교하고, 번역 분석을위한 재료를 수집하기 위해 조직 학적 진단을 확인하기 위해 병기 복강경 검사를 받게됩니다. 그런 다음 환자는 Cyclophospamide 50 mg/일 연속적으로 지속적으로 Capecitabine 1250 mg/m2/일 (625 mg/m2 입찰)을 사용하여 경구 대도체 화학 요법의 지속적인 치료 일정을 총 6 주 사이클로 6 주 사이의 6 주기로 받게됩니다. 주기가 완료되면 환자는 회복 될 것이며, 수술 가능한 것으로 간주되는 한, 세포질의 완전성의 1 차 종말점의 도달을 정의하기 위해 표준 치료 세포질 수술/HIPEC에 제출 될 것입니다. 통계 설계에 따라 총 31 명의 환자 수가 연구에 포함될 계획입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alessandra Raimondi, MD
- 전화번호: +39 02 2390 2581
- 이메일: alessandra.raimondi@istitutotumori.mi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Shigeki Kusamura, MD
- 전화번호: +39 02 2390 3441
- 이메일: shigeki.kusamura@istitutotumori.mi.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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연락하다:
- Alessandra Raimondi, MD
- 전화번호: +39 02 2390 2581
- 이메일: alessandra.raimondi@istitutotumori.mi.it
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연락하다:
- Shigeki Kusamura, MD
- 전화번호: +39 02 2390 3441
- 이메일: shigeki.kusamura@istitutotumori.mi.it
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수석 연구원:
- Alessandra Raimondi, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- pseudomyxoma peritonei의 임상/조직 학적 진단 (PMP);
- 병기 단계에서 흉부 및 복부 CT 스캔에 의해 평가 된 복막 암 지수 (PCI> 28);
- 나이> = 18 세 및 <76 세;
- 성능 상태 (ECOG <2);
- 다음을 포함한 적절한 장기 기능 :
- 적절한 골수 보호 구역 : WBC 카운트> 3.0x109/L, 절대 중성민 수 카운트> 1.5x109/L, 혈소판 수> 100x109/L 및 헤모글로빈> 10 g/dl;
- 간 : Bilirubin <1.5 배의 Uln, 알칼리성 포스파타제, 아스파 테이트 트랜스 아미나 제 및 알라닌 트랜스 아미나 제 <2.5 x ul;
- 신장 : 크레아티닌 클리어런스> 50 mL/분 또는 혈청 크레아티닌 <1.5 x unl;
- 적절한 후속 조치를 허용하는 환자의 규정 준수 및 지리적 근접성;
- 환자는 사전 동의 문서 (ICD)에 서명해야합니다.
- 생식 잠재력을 가진 남성 및 여성 환자는 승인 된 피임 방법을 사용해야합니다.
제외 기준 :
- 병기 단계에서 흉부 및 복부 CT 스캔에 의해 평가 된 복막 암 지수 (PCI ≤28);
- DPD 결핍;
- 이전 전신 화학 요법 및/또는 생물학적 요법;
- 연구 임신 및 모유 수유 중 다른 실험 약물의 투여;
- 조사 된 치료를받을 가능성을 위태롭게하는 심각하거나 통제되지 않은 의학적 병리 또는 활성 감염;
- 카페 시타빈의 흡수에 영향을 줄 수있는 장애 (예 : 흡수 장애), 장 폐색, 크론 병 또는 궤양 성 대장염;
- 정신 장애, 신경 학적 질병 또는 프로토콜 절차를 준수 할 수없는 기타 상태;
- 5 년 이상 치료 된 것을 제외하고 다른 신 생물 질환과 관련하여 긍정적 인 아나 니아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카페 시타빈 및 시클로 포스 파 미드
Capecitabine (1250 mg/m2/일) 및 시클로 포스 파 미드 (50 mg/일) 연속 일일 투여. 사이클은 총 6 회 사이클에 대해 28 일마다 반복됩니다. |
Capecitabine (1250 mg/m2/일) 및 시클로 포스 파 미드 (50 mg/일) 연속 일일 투여.
사이클은 총 6 회 사이클에 대해 28 일마다 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거대한 PMP의 영향을받는 환자에서 구강 캡페 타빈 및 시클로 포스 파 미드를 사용한 신 보조제 메트로 로마의 접근 후 완전한 세포질을 가진 환자의 비율.
기간: 치료 시작 후 6-8 개월
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세포질 수술의 급진파를 평가하기 위해 세포 정착 점수의 완전성 사용. 2.5 mm 미만의 잔류 질환 환자는 완전히 세포질 된 것으로 간주되며, 그렇지 않으면 불완전하게 세포질이 발생합니다. "세포 결절 점수의 완전성"최고의 CC-0에서 범위에 이르기까지 : 복막 결절이 보이지 않았고, 나중에 CC-1, 세포 결합 후 지속되는 종양 결절은 직경이 2.5mm 미만인 다음 CC-2, 사이에 종양 결절이 지속되는 후에 종양 결절 직경이 2.5mm 및 2.5cm에서 최악의 CC-3에서 세포화 후 지속되는 종양 결절은 2.5cm보다 큽니다. |
치료 시작 후 6-8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 학적 목적 종양 반응 속도.
기간: 기준선에서 및 치료 시작으로부터 16 주 동안 수행.
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객관적인 종양 반응률은 CT (컴퓨터 단층 촬영) 스캔을 통해 두 명의 독립적 인 방사선 전문의에 의해 정의 될 것이다.
종양 반응은 안정, 감소 또는 진행으로 반 정적으로 결정될 것이다.
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기준선에서 및 치료 시작으로부터 16 주 동안 수행.
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전환율
기간: 치료 시작 후 6-8 개월
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전환율은 신 보조 화학 요법 후 신 보조 화학 요법 이전의 절제 가능한 사례의 수로 절제 가능한 사례의 수를 나누어 계산됩니다.
Bouquot et al. 방법론.
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치료 시작 후 6-8 개월
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수술 복막 암 지수 (PCI)에 의해 측정 된 종양의 축소.
기간: 16 주 후에 수행되었습니다.
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복강경 검사 및 복막 암 지수 (PCI)를 사용하여 CRS를 준비하는 시점에서 종양의 축소가 측정 될 것이다.
복막 암 지수 (PCI)는 최고 0에서 최악의 39에 이릅니다.
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16 주 후에 수행되었습니다.
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Neoadjuvant metronomic 화학 요법의 안전성 및 내약성.
기간: 6-8 개월.
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치료-응급 부작용의 발생률은 NCI-CTCAE v5를 사용하여 측정 될 것이다.
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6-8 개월.
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CR 및 HIPEC와 관련된 주요 합병증 (NCI-CTCAE V5)
기간: 수술 30 일 후.
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CR 및 HIPEC와 관련된 주요 합병증은 NCI-CTCAE v5를 사용하여 측정됩니다.
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수술 30 일 후.
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삶의 질 EQ-5D-5L
기간: 신 보조 전자 메트로 로코 화학 요법 전/후 및 수술 30 일 후.
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삶의 질은 환자보고 된 결과 (PRO) 기기를 통해 평가 될 것입니다.
EuroQol EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L은 처음 5 개의 질문을 사용하여 규모가없는 정 성적 객관식 답변을 사용합니다.
마지막 질문의 경우 0에서 100까지의 점수는 최악의 결과에서 최상의 결과로 나타납니다.
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신 보조 전자 메트로 로코 화학 요법 전/후 및 수술 30 일 후.
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진행이없는 생존
기간: 24 개월 후.
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무 진행 생존 (PFS)은 화학 요법 시작 날짜와 질병 진행 또는 사망 날짜 사이의 시간입니다.
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24 개월 후.
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전반적인 생존.
기간: 48 개월 후.
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전체 생존 (OS)은 화학 요법 시작 날짜와 사망일 또는 마지막 후속 조치 사이의 시간입니다.
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48 개월 후.
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삶의 질 EORTC-QLQ-C30
기간: 수술 일 후 30 일 이내에.
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삶의 질은 환자보고 된 결과 (PRO) 기기를 통해 평가 될 것입니다.
EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-C30의 질문 1-28에 대한 4 점 척도가 사용됩니다.
1 ~ 4 : 1 ( "전혀 아님"), 2 ( "작은"), 3 ( "꽤 약간") 및 4 ( "매우 많이")로 득점합니다.
절반 포인트는 허용되지 않습니다.
범위는 3입니다.
원시 점수의 경우 더 적은 포인트가 더 나은 결과를 얻는 것으로 간주됩니다.
질문의 경우 EORTC QLQ-C30의 29 및 30의 경우 7 점 척도가 사용됩니다.
1 ~ 7 : 1 ( "매우 가난한")에서 7 ( "우수").
절반 포인트는 허용되지 않습니다.
범위는 6입니다.
우선, 원시 점수는 평균값으로 계산되어야합니다.
그 후 선형 변환은 비교할 수 있도록 수행됩니다.
더 많은 포인트가 더 나은 결과를 얻는 것으로 간주됩니다.
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수술 일 후 30 일 이내에.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 미세 환경의 면역 경쟁력에 대한 신 보조 전도성 화학 요법의 효과
기간: 연구 완료를 통해 평균 3 년
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탐색 적 성질을 갖는 생물학적 연구의 전도 및 특정 범위에 따라 분류 될 가능성이 없습니다.
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연구 완료를 통해 평균 3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alessandra Raimondi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INT 135-24
- 2024-514329-42-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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