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- 임상시험 NCT06810206
복강경 담낭 절제술 (LC)을 겪고있는 환자에서 perichondral 접근법 (M-TAPA) 및 외부 경사 intercostal 평면 블록 (EOIPB)을 통한 변형 된 흉부 복부 평면 블록의 효능 비교 : 이중 맹검 무작위 비교 연구.
2026년 8월 18일 업데이트: Miran Mohamed Abdelmagyd, Kasr El Aini Hospital
복강경 담낭 절제술 (LC)을 겪고있는 환자에서 perichondral 접근법 (M-TAPA) 및 외부 경사 늑간 평면 블록 (EOIPB)을 통한 변형 된 흉부 복부 평면 블록의 효능 : 이중 맹검 무작위 비교 연구.
복강경 절차에는 공개 절차에 대한 여러 가지 이점이 있기 때문에 수술 산업을 완전히 변경했습니다. (1)
복강경 담낭 절제술 (LC)은 수술 후 불편 함을 줄이고, 병원 체류가 짧고, 더 빠른 환자 회복과 경제적 인 수술을하는 최소 침습적 기술입니다.
그럼에도 불구하고, 그것은 중등도에서 심한 통증을 초래합니다. (2) (2) 지역 마취 기술을 사용하여 통증을 효과적으로 제어하고 오피오이드 진통제에 대한 요구 사항을 줄이면, ERAS 구현은 오피오이드 사용량이 크게 감소하고 전반적인 환자 결과가 향상되었습니다 (3).
(4) 오피오이드의 필요성을 최소화하기 위해, 오피오이드 아파트 마취는 비 스테로이드 항염증제, 파라세타몰, 국소 마취제 (LA) 및 가능한 경우 지역 마취 기술 및 국소 진통제를 포함하는 다중 모드 전략을 사용합니다.
(5) 전신 부작용이 적고, 국소 마취 기술과 유사한 신경 블록-오피스 터는 맞춤형 통증 치료.
그러나 LC 수술을위한 최고의 지역 통증 관리 전략은 여전히 알려져 있지 않습니다. (4)
변형 된 흉부 복부 신경 (M-TAPA) 블록을 통한 변형 된 흉부 복부 신경은 국소 마취제가 피 핵 표면의 밑면에만 투여되는 TAPA 블록의 변형으로 정의 된 새로운 기술입니다.
외부 경사 intercostal 평면 (EOIPB) 블록은 늑간 신경의 측면 및 전방 피부 분지의 봉쇄를 제공하지만,이 연구는 LC 수술을받는 환자에서 MTAPA 및 EOIPB의 효능을 비교하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Miran M Abdelaziz Raslan, MSC
- 전화번호: 00201140646969
- 이메일: miranrs1994@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nora A Agiza, MD
- 전화번호: 00201001881060
- 이메일: noraagiza@gmail.com
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Faculity of medicine , Kasr Al Aini Hospitals , Cairo University
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연락하다:
- Nora A Agiza, MD
- 전화번호: 00201001881060
- 이메일: noraagiza@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-65 세의 성인
- 복강경 담낭 절제술 수술 예정
- ASA (미국 마취 학자 학회) 물리적 지위 I-II
제외 기준 :
- 국소 마취제에 대한 알레르기가 알려져 있습니다
- 응고 병증 또는 항응고제 사용
- 블록 부위의 감염
- 만성 통증 상태
- 고급 간 또는 신부전
- 복부 수술 또는 외상의 병력
- 알코올 또는 약물 사용
- 참여 거부
- 만성 오피오이드 소비
- 수술 전 24 시간에 진통제 사용
- 개방 수술로의 전환
- 체질량 지수 (BMI)> 35
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
그룹 A : 30 명의 환자가 MTAPA를 받게됩니다.
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Transversus Abdominis, 내부 경사 및 외부 비스듬한 근육은 10 번째 늑골 마진에서 시상면의 Costochondral 각도에서 확인됩니다.
심각한 연골의 하부 표면을 볼 수 있도록 시상 방향으로 프로브를 사용하여 10 번째 코스타의 가장자리의 코스 코 콘트 각도에 깊은 각도가 제공됩니다.
바늘은 평면 내 기술을 사용하여 두개골 방향으로 삽입되며, 바늘 팁은 10 번째 늑골 연골의 후방 측면으로 이동하고 식염수 (5 ml)는 주입하여 주입하여 위치를 확인하여 위치를 확인함으로써 위치를 확인합니다. 내부 비스듬한 근육 및 가로 복부 복부 근육은 10 번째 늑골 연골 및 국소 마취제가 연골의 하부 표면에 주입됩니다.
사용될 국소 마취제는 Quincke 22g을 사용하여 고주파 선형 트랜스 듀서 (10 MHz)가있는 초음파 Siemens® Acuson X300 휴대용 스캐너를 사용하여 Bupivacaine 0.25%입니다.
x 3½ 인치.
(0.7x88 mm) 척추 바늘
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 b
그룹 B : 30 명의 환자가 EOIPB를 받게됩니다.
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환자는 납치에서 동측 팔로 앙와위 위치에 위치 할 것이다. 트랜스 듀서는 Xiphoid 공정에 따라 6 번째 및 일곱 번째 갈비뼈의 수준에서 Cephalad에서 Caudad parasagittal 평면에 위치합니다. 평면 내 기술을 사용하여 바늘은 팁이 외부 비스듬한 근육과 여섯 번째 갈비뼈 사이의 늑간 근육 사이의 평면에있을 때까지 세 팔라드에서 카우드까지 진행됩니다. 올바른 바늘 팁 위치를 확인하기 위해 2 mL의 0.9% 식염수를 갖는 수력-감소 후, LA 주사가 제공 될 것이다. 그런 다음 반대쪽에서 동일한 절차가 반복됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 NRS 계산을 통해 복강경 담낭 절제술 절제술 환자의 통증 감소에있어 외부 경사 접근법을 통한 변형 된 흉부 복부 평면 블록의 효과를 비교
기간: . NRS 점수는 PACU에 도착하자마자 수술 후 기록 될 예정이며, 지점 (0), 20 분 후, 1 시간 후에, 6 시간, 12 시간, 24 시간에 총으로 기록됩니다. 24 시간.
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통증 심각도에 대한 수치 등급 점수 (NRS)는 0의 NRS로 측정 될 것이며, 통증은 없으며 10 명은 최악의 통증이 될 수 있습니다.
NRS 점수는 PACU에 도착하자마자 수술 후 기록 될 예정이며, 지점 (0), 20 분 후, 1 시간 후에, 6 시간, 12 시간, 24 시간에 총으로 기록됩니다. 24 시간.
(11) 환자는 수술 전 기간에 NRS 점수에 대해 교육을 받고 친숙합니다.
수술 후 통증 제어 요법은 두 그룹에 Paracetamol 15mg /kg IV /6 시간, 케토 롤락 30mg IV /8 시간으로 사용됩니다.
환자의 NRS 통증 점수가 4 포인트 이상인 경우, 정맥 내 Nalbuphine 10mg이 주어지고 15 분 후에 NRS가 다시 반복됩니다. 여전히> 4, 추가로 10 mg IV Nalbuphine이 제공됩니다. 용량 당 20mg의 경우, 하루에 최대 80mg의 최대 용량으로 하루에 최대 4 번 반복 될 수 있습니다 (18)
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. NRS 점수는 PACU에 도착하자마자 수술 후 기록 될 예정이며, 지점 (0), 20 분 후, 1 시간 후에, 6 시간, 12 시간, 24 시간에 총으로 기록됩니다. 24 시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MGS에서 수술 후 처음 24 시간 동안의 총 아편 제 소비
기간: 수술 후 총 24 시간
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수술 후 총 24 시간
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몇 시간 만에 첫 번째 동원 시간
기간: 수술 후 최대 24 시간
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● 수술 후 환자의 동원 시간은 몇 시간 안에 기록 될 것입니다. 동원은 적어도 침대 가장자리에 앉을 수있는 것으로 정의됩니다.
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수술 후 최대 24 시간
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블록 관련 합병증의 발생률
기간: 수술 후 총 24 시간
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블록 관련 합병증의 발생률 (예 : 혈종, 감염, 신경 손상, 마지막)
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수술 후 총 24 시간
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PONV의 발생률.
기간: 수술 후 총 24 시간 동안 6 시간마다
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● 수술 후 구역 및 구토 (PONV)의 구두 설명 척도 (PONV)는 0 = none, 1 = 가벼운 메스꺼움, 2 = 보통 메스꺼움, 3 = 구토 한 번, 4 = 다중 구토.
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수술 후 총 24 시간 동안 6 시간마다
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오피오이드를 먼저 구출하는 시간
기간: 총 24 시간 동안 수술 후 측정됩니다.
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첫 번째 구조 오피오이드에 대한 시간은 10mg의 Nalbuphine IV 용량없이 환자가 지속 된 시간의 지속 시간으로 주목되고 정의됩니다 (NRS <4).
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총 24 시간 동안 수술 후 측정됩니다.
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QOR-40 설문지를 통한 복구 품질 평가.
기간: 회복 품질 -40 (QOR-40) 설문지는 환자 도착 후 PACU에 10 분 후에 PACU에서 사용됩니다.
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회복의 품질을 평가하기 위해 환자 도착 후 PACU로 10 분 후에 PACU에서 회복 -40 (QOR-40) 설문지의 품질이 사용됩니다.
점수는 최소 40 (불량 회복)에서 최대 200 (우수 회복)까지 다양합니다.
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회복 품질 -40 (QOR-40) 설문지는 환자 도착 후 PACU에 10 분 후에 PACU에서 사용됩니다.
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핀 프릭 테스트를 통해 각 블록의 피부 범위 커버리지 식별.
기간: 피부과 적용 범위는 수술 후 첫 시간 내에 QOR-40을 평가 한 후 PACU에서 PinPrick 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
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피부 마법 적용 범위는 Pinprick 테스트를 사용하여 테스트하여 QOR-40을 평가 한 후 PACU의 T3-L1 감각 수준을 평가합니다 (마취 유도 후 블록이 투여되기 때문에).
전방 및 측면 피부 분지는 각각 미드 라인 및 중부인 라인에서 3-5cm의 수직선에서 평가됩니다.
3 점 숫자 척도 (0 = 통증 없음, 1 = 통증 감소, 2 = 정상 통증)가 사용됩니다.
0 또는 1의 값은 효과적으로 정의됩니다.
어깨의 정상적인 의미는 비교에 사용됩니다.
(11,17)
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피부과 적용 범위는 수술 후 첫 시간 내에 QOR-40을 평가 한 후 PACU에서 PinPrick 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
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마이크로 그램에서 소비 된 펜타닐의 양을 측정함으로써 수술 내 진통제를 제공하는 각 블록의 효능을 평가
기간: 수술 중
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수술 중
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time taken to adminsiter the block bilaterally
기간: just after induction of anestheisa intraoperative
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The time required to perform each bilateral block was recorded in minutes, beginning immediately after completion of skin sterilization and from the start of puncture to the end of LA infusion and ending upon completion of the bilateral local anesthetic injections.201
Block performance time was compared between the M-TAPA and EOIPB groups as an indicator of procedural feasibility and technical ease.
In addition, the relationship between block performance time and patient BMI was evaluated to determine whether either technique is less affected by increasing BMI, thereby providing evidence regarding its ease of implementation in patients with higher body mass.
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just after induction of anestheisa intraoperative
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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