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Un confronto tra l'efficacia del blocco del piano toracoaddominale modificato attraverso l'approccio pericondrale (M-TAPA) e il blocco del piano intercostale obliquo esterno (EOIPB) nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica di colecistectomia (LC): uno studio comparativo randomizzato a doppio cieco.

18 agosto 2026 aggiornato da: Miran Mohamed Abdelmagyd, Kasr El Aini Hospital

Un confronto tra l'efficacia del blocco del piano toracoaddominale modificato attraverso l'approccio pericondrale (M-TAPA) e il blocco del piano intercostale obliquo esterno (EOIPB) nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica di colecistectomia (LC): uno studio comparativo randomizzato in doppio cieco.

Poiché le procedure laparoscopiche hanno una serie di benefici rispetto alle procedure aperte, hanno completamente cambiato l'industria chirurgica. (1) La colecistectomia laparoscopica (LC) è una tecnica minimamente invasiva che di solito produce meno disagio a seguito di un intervento chirurgico, soggiorni ospedalieri più brevi e un recupero più rapido del paziente, inoltre è un funzionamento economico. Tuttavia, si traduce in un dolore da moderato a grave. (2). Usando le tecniche di anestesia regionale per controllare efficacemente il dolore e ridurre il requisito per gli analgesici degli oppioidi, l'implementazione delle epoche ha dimostrato una significativa riduzione dell'utilizzo degli oppiacei e ha migliorato i risultati complessivi del paziente (3). (4) Per ridurre al minimo la necessità di oppioidi, l'anestesia risparmiata da oppiacei impiega una strategia multimodale che include farmaci anti-infiammatori non steroidei, paracetamolo, anestetici locali (LA) e, se possibile, tecniche anestetiche regionali e analgesia regionale. (5) Con meno effetti collaterali sistemici, il trattamento del dolore su misura dei blocchi nervosi simile a tecniche regionali. Tuttavia, la migliore strategia di gestione del dolore regionale per la chirurgia LC è ancora sconosciuta. (4) Il blocco dei nervi toracoaddominali modificati attraverso il blocco dell'approccio pericondrale (M-TAPA) è una nuova tecnica definita come una modifica del blocco di tapa in cui gli anestetici locali vengono somministrati solo alla parte inferiore della superficie pericondrale, creando un blocco sensoriale tra i dermatomi T5-T12. Mentre il blocco esterno obliquo intercostale obliquo (EOIPB) fornisce un blocco dei rami cutanei laterali e anteriori dei nervi intercostali da T6/7 a T10/11. Questo studio mira a confrontare l'efficacia di Mtapa ed EOIPB nei pazienti sottoposti a chirurgia LC.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Faculity of medicine , Kasr Al Aini Hospitals , Cairo University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Programmato per la chirurgia laparoscopica di colecistectomia
  • ASA (American Society of Anatesiologists) Stato fisico I-II

Criteri di esclusione:

  • Allergia conosciuta agli anestetici locali
  • Coagulopatia o uso anticoagulante
  • Infezione nel sito del blocco
  • Condizioni di dolore cronico
  • Insufficienza epatica o renale avanzata
  • Storia di chirurgia addominale o trauma
  • Alcol o uso di droghe
  • Rifiuto di partecipare
  • Consumo cronico di oppioidi
  • Uso di antidolorifici nelle 24 ore preoperatori
  • Conversione in chirurgia aperta
  • Indice di massa corporea (BMI)> 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A.
Gruppo A: 30 pazienti riceveranno l'MTAPA.
I muscoli obliqui obliqui interni, obliqui interni e esterni saranno identificati sull'angolo costocondrale nel piano sagittale al decimo margine costale. Un angolo profondo verrà dato all'angolo costocondrale sul bordo della decima Costa con la sonda nella direzione sagittale per visualizzare la superficie inferiore della cartilagine costale nella linea mediana. L'ago verrà inserito nella direzione cranica usando la tecnica del piano e la punta dell'ago verrà spostata sull'aspetto posteriore della decima cartilagine costale e la soluzione salina (5 ml) verrà iniettata per confermare la posizione osservando la dissezione tra Muscolo interno e trasversus Addominis Muscolo sotto la decima cartilagine costale e l'anestetico locale sarà iniettato nella superficie inferiore del condrio. L'anestetico locale da utilizzare è la bupivacaina dello 0,25% con lo scanner portatile Siemens® Acuson X300 ad ultrasuoni con un trasduttore lineare ad alta frequenza (10 MHz) usando un Quincke 22 g. x 3½ pollici. (0,7x88 mm) un ago spinale
Altri nomi:
  • GRUPPO A
  • Blocco del piano throacoaddominale modificato (M-TAPA)
Comparatore attivo: Gruppo b
Gruppo B: 30 pazienti riceveranno l'EOIPB.

I pazienti saranno posizionati in posizione supina con il braccio ipsilaterale nel rapimento. Il trasduttore sarà posizionato in un piano di Cephalad per Caudad Parasagittal sulla linea ascellare anteriore a livello della sesta e settima costola in linea con il processo di xifoide. Usando la tecnica in piano, l'ago sarà avanzato da Cefalad a Caudad fino a quando la punta si trova sul piano tra il muscolo obliquo esterno e i muscoli intercostali tra la sesta e la settima costola. Dopo l'idro-dissezione con 2 ml di soluzione salina allo 0,9% per confermare la posizione corretta della punta dell'ago, verrà fornita l'iniezione di LA. La stessa procedura verrà quindi ripetuta sul contralaterale

  • Anestetici locali da iniettare: Ibupivacaina (0,25%)
  • Dose: 25 ml su ogni lato
  • Dispositivo da utilizzare: scanner portatile Siemens® Acuson X300 ad ultrasuoni con un trasduttore lineare ad alta frequenza (10 MHz) che è coperto in plastica sterile.
  • Ago da utilizzare: un Quincke 22 g. X da 3½ pollici (0,7x88 mm).
Altri nomi:
  • GRUPPO B
  • Blocco piano intercoastale obliquo esterno (EOIPB)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando l'efficacia del blocco del piano toracoaddominale modificato attraverso l'approccio pericondrale rispetto al blocco piano intercoastale obliquo esterno nel ridurre il dolore nella chirurgia laparoscopica della colecistectomia attraverso il calcolo della NRS media
Lasso di tempo: . I punteggi NRS saranno registrati dopo l'intervento all'arrivo a Pacu e verranno annotati come punto (0) e poi a 20 minuti, e poi dopo la prima ora, e la 6a ora, 12a ora e 24 ° ora Periodo 24 ore su 24.
Il punteggio di valutazione numerica (NRS) per la gravità del dolore sarà misurato con un NRS di 0, non essendo dolore, mentre 10 è il peggior dolore immaginabile. I punteggi NRS saranno registrati dopo l'intervento all'arrivo a Pacu e verranno annotati come punto (0) e poi a 20 minuti, e poi dopo la prima ora, e la 6a ora, 12a ora e 24 ° ora Periodo 24 ore su 24. (11) I pazienti saranno istruiti e familiarizzati con i punteggi NRS nel periodo preoperatorio. Il regime postoperatorio di controllo del dolore verrà utilizzato per i due gruppi come paracetamolo 15mg /kg IV /6 ore, ketorolac 30mg IV /8Hours. Se il punteggio del dolore NRS del paziente sembra essere ≥ 4 punti, verranno somministrati 10 mg di nalbuphina per via endovenosa e gli NRS verranno ripetuti di nuovo dopo 15 minuti, se ancora> 4, verranno somministrati ulteriori 10 mg di nalbuphina di 20 mg per dose, può essere ripetuto fino a quattro volte al giorno con una dose massima di 80 mg al giorno (18)
. I punteggi NRS saranno registrati dopo l'intervento all'arrivo a Pacu e verranno annotati come punto (0) e poi a 20 minuti, e poi dopo la prima ora, e la 6a ora, 12a ora e 24 ° ora Periodo 24 ore su 24.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppiacei nelle prime 24 ore dopo l'intervento in MGS
Lasso di tempo: postoperatorio con un totale di 24 ore
  • Il consumo totale di nalbuphina sarà registrato in MGS per un periodo di 24 ore
  • Il regime di controllo del dolore postoperatorio verrà utilizzato per i due gruppi come paracetamolo 15mg/kg IV/6 ore, ketorolac 30 mg IV/8 ore. Se il punteggio del dolore NRS del paziente sembra essere ≥ 4 punti, verranno somministrati 10 mg di nalbuphina endovenosa e gli NRS verranno ripetuti di nuovo dopo 15 minuti, se ancora> 4; Verranno somministrati ulteriori 10 mg di nalbuphina IV, con una dose massima di 20 mg per dose che può essere ripetuta fino a quattro volte al giorno con una dose massima di 80 mg al giorno
postoperatorio con un totale di 24 ore
Tempo per la prima mobilitazione in ore
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 24 ore
● Il tempo di mobilitazione dei pazienti dopo un intervento chirurgico verrà registrato in ore la mobilitazione sarà definita come in grado di sedersi almeno sul bordo del letto.
Postoperatorio fino a 24 ore
Incidenza di complicanze legate al blocco
Lasso di tempo: postoperatorio con un totale di 24 ore
Incidenza di complicanze correlate al blocco (ad es. Ematoma, infezione, danno nervoso, ultimo)
postoperatorio con un totale di 24 ore
Incidenza di Ponv.
Lasso di tempo: Ogni sei ore per un totale di 24 ore dopo l'intervento
● Scala descrittiva verbale per nausea e vomito postoperatorio (PONV) verranno utilizzati con 0 = nessuno, 1 = nausea lieve, 2 = nausea moderata, 3 = vomito una volta, 4 = vomito multiplo.
Ogni sei ore per un totale di 24 ore dopo l'intervento
Il tempo per il primo salvataggio di oppiacei
Lasso di tempo: Sarà misurato dopo l'intervento per un periodo totale di 24 ore
Il tempo per il primo salvataggio di oppiacei verrà notato e definito come la durata in ore in cui il paziente è durato senza la necessità di una dose di nalbuphina IV di 10 mg (NRS <4).
Sarà misurato dopo l'intervento per un periodo totale di 24 ore
Valutazione della qualità del recupero tramite il questionario QOR-40.
Lasso di tempo: Il questionario sulla qualità del recupero-40 (QOR-40) verrà utilizzato in PACU dopo 10 minuti dall'arrivo del paziente al PACU.
Per valutare la qualità del recupero, il questionario sulla qualità del recupero-40 (QOR-40) verrà utilizzato in PACU dopo 10 minuti dall'arrivo del paziente al PACU. I punteggi vanno da un minimo di 40 (scarso recupero) a un massimo di 200 (eccellente recupero).
Il questionario sulla qualità del recupero-40 (QOR-40) verrà utilizzato in PACU dopo 10 minuti dall'arrivo del paziente al PACU.
Identificazione della copertura dermatomica di ciascun blocco tramite test pinprick.
Lasso di tempo: La copertura dermatomica verrà testata utilizzando il test di pinprick in PACU dopo aver valutato il QOR-40 entro la prima ora dopo l'intervento
La copertura dermatomica verrà testata utilizzando il test pinprick per valutare i livelli sensoriali T3-L1 in PACU dopo aver valutato il QOR-40 (poiché il blocco verrà somministrato dopo l'induzione dell'anestesia). I rami cutanei anteriori e laterali saranno valutati su una linea verticale a 3-5 cm dalla linea mediana e dalle linee midaxillari, rispettivamente. Verrà usata una scala numerica a 3 punti (0 = nessun dolore, 1 = dolore in declino, 2 = dolore normale). I valori di 0 o 1 saranno definiti efficaci. Il senso normale nella spalla verrà utilizzato per il confronto. (11,17)
La copertura dermatomica verrà testata utilizzando il test di pinprick in PACU dopo aver valutato il QOR-40 entro la prima ora dopo l'intervento
Valutazione dell'efficacia di ciascun blocco nel fornire analgesia intraoperatoriamente misurando la quantità di fentanil consumato in microgrammi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
  • L'induzione di anestesia e l'intubazione endotracheale verranno eseguite dopo la preossigenazione con ossigeno al 100%, usando endovenosa con propofol 2 mg/kg, fentanil 1-2 µg/kg e atracurium 0,5 mg/kg. L'anestesia verrà mantenuta con isoflurano (0,8-1,2 Mac) e atracurium 0,1 mg/kg/20 minuti
  • Verranno somministrati ulteriori boli della dose di fentanil IV di 0,25 microgrammi/kg/dose se la pressione sanguigna e/o la frequenza cardiaca aumentano del 20% del basale, con il calcolo del consumo totale di fentanil intraoperatorio nei microgrammi
Intraoperatorio
time taken to adminsiter the block bilaterally
Lasso di tempo: just after induction of anestheisa intraoperative
The time required to perform each bilateral block was recorded in minutes, beginning immediately after completion of skin sterilization and from the start of puncture to the end of LA infusion and ending upon completion of the bilateral local anesthetic injections.201 Block performance time was compared between the M-TAPA and EOIPB groups as an indicator of procedural feasibility and technical ease. In addition, the relationship between block performance time and patient BMI was evaluated to determine whether either technique is less affected by increasing BMI, thereby providing evidence regarding its ease of implementation in patients with higher body mass.
just after induction of anestheisa intraoperative

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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