- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06810206
Un confronto tra l'efficacia del blocco del piano toracoaddominale modificato attraverso l'approccio pericondrale (M-TAPA) e il blocco del piano intercostale obliquo esterno (EOIPB) nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica di colecistectomia (LC): uno studio comparativo randomizzato a doppio cieco.
Un confronto tra l'efficacia del blocco del piano toracoaddominale modificato attraverso l'approccio pericondrale (M-TAPA) e il blocco del piano intercostale obliquo esterno (EOIPB) nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica di colecistectomia (LC): uno studio comparativo randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Miran M Abdelaziz Raslan, MSC
- Numero di telefono: 00201140646969
- Email: miranrs1994@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nora A Agiza, MD
- Numero di telefono: 00201001881060
- Email: noraagiza@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Faculity of medicine , Kasr Al Aini Hospitals , Cairo University
-
Contatto:
- Nora A Agiza, MD
- Numero di telefono: 00201001881060
- Email: noraagiza@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Programmato per la chirurgia laparoscopica di colecistectomia
- ASA (American Society of Anatesiologists) Stato fisico I-II
Criteri di esclusione:
- Allergia conosciuta agli anestetici locali
- Coagulopatia o uso anticoagulante
- Infezione nel sito del blocco
- Condizioni di dolore cronico
- Insufficienza epatica o renale avanzata
- Storia di chirurgia addominale o trauma
- Alcol o uso di droghe
- Rifiuto di partecipare
- Consumo cronico di oppioidi
- Uso di antidolorifici nelle 24 ore preoperatori
- Conversione in chirurgia aperta
- Indice di massa corporea (BMI)> 35
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A.
Gruppo A: 30 pazienti riceveranno l'MTAPA.
|
I muscoli obliqui obliqui interni, obliqui interni e esterni saranno identificati sull'angolo costocondrale nel piano sagittale al decimo margine costale.
Un angolo profondo verrà dato all'angolo costocondrale sul bordo della decima Costa con la sonda nella direzione sagittale per visualizzare la superficie inferiore della cartilagine costale nella linea mediana.
L'ago verrà inserito nella direzione cranica usando la tecnica del piano e la punta dell'ago verrà spostata sull'aspetto posteriore della decima cartilagine costale e la soluzione salina (5 ml) verrà iniettata per confermare la posizione osservando la dissezione tra Muscolo interno e trasversus Addominis Muscolo sotto la decima cartilagine costale e l'anestetico locale sarà iniettato nella superficie inferiore del condrio.
L'anestetico locale da utilizzare è la bupivacaina dello 0,25% con lo scanner portatile Siemens® Acuson X300 ad ultrasuoni con un trasduttore lineare ad alta frequenza (10 MHz) usando un Quincke 22 g.
x 3½ pollici.
(0,7x88 mm) un ago spinale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo b
Gruppo B: 30 pazienti riceveranno l'EOIPB.
|
I pazienti saranno posizionati in posizione supina con il braccio ipsilaterale nel rapimento. Il trasduttore sarà posizionato in un piano di Cephalad per Caudad Parasagittal sulla linea ascellare anteriore a livello della sesta e settima costola in linea con il processo di xifoide. Usando la tecnica in piano, l'ago sarà avanzato da Cefalad a Caudad fino a quando la punta si trova sul piano tra il muscolo obliquo esterno e i muscoli intercostali tra la sesta e la settima costola. Dopo l'idro-dissezione con 2 ml di soluzione salina allo 0,9% per confermare la posizione corretta della punta dell'ago, verrà fornita l'iniezione di LA. La stessa procedura verrà quindi ripetuta sul contralaterale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confrontando l'efficacia del blocco del piano toracoaddominale modificato attraverso l'approccio pericondrale rispetto al blocco piano intercoastale obliquo esterno nel ridurre il dolore nella chirurgia laparoscopica della colecistectomia attraverso il calcolo della NRS media
Lasso di tempo: . I punteggi NRS saranno registrati dopo l'intervento all'arrivo a Pacu e verranno annotati come punto (0) e poi a 20 minuti, e poi dopo la prima ora, e la 6a ora, 12a ora e 24 ° ora Periodo 24 ore su 24.
|
Il punteggio di valutazione numerica (NRS) per la gravità del dolore sarà misurato con un NRS di 0, non essendo dolore, mentre 10 è il peggior dolore immaginabile.
I punteggi NRS saranno registrati dopo l'intervento all'arrivo a Pacu e verranno annotati come punto (0) e poi a 20 minuti, e poi dopo la prima ora, e la 6a ora, 12a ora e 24 ° ora Periodo 24 ore su 24.
(11) I pazienti saranno istruiti e familiarizzati con i punteggi NRS nel periodo preoperatorio.
Il regime postoperatorio di controllo del dolore verrà utilizzato per i due gruppi come paracetamolo 15mg /kg IV /6 ore, ketorolac 30mg IV /8Hours.
Se il punteggio del dolore NRS del paziente sembra essere ≥ 4 punti, verranno somministrati 10 mg di nalbuphina per via endovenosa e gli NRS verranno ripetuti di nuovo dopo 15 minuti, se ancora> 4, verranno somministrati ulteriori 10 mg di nalbuphina di 20 mg per dose, può essere ripetuto fino a quattro volte al giorno con una dose massima di 80 mg al giorno (18)
|
. I punteggi NRS saranno registrati dopo l'intervento all'arrivo a Pacu e verranno annotati come punto (0) e poi a 20 minuti, e poi dopo la prima ora, e la 6a ora, 12a ora e 24 ° ora Periodo 24 ore su 24.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo totale di oppiacei nelle prime 24 ore dopo l'intervento in MGS
Lasso di tempo: postoperatorio con un totale di 24 ore
|
|
postoperatorio con un totale di 24 ore
|
|
Tempo per la prima mobilitazione in ore
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 24 ore
|
● Il tempo di mobilitazione dei pazienti dopo un intervento chirurgico verrà registrato in ore la mobilitazione sarà definita come in grado di sedersi almeno sul bordo del letto.
|
Postoperatorio fino a 24 ore
|
|
Incidenza di complicanze legate al blocco
Lasso di tempo: postoperatorio con un totale di 24 ore
|
Incidenza di complicanze correlate al blocco (ad es. Ematoma, infezione, danno nervoso, ultimo)
|
postoperatorio con un totale di 24 ore
|
|
Incidenza di Ponv.
Lasso di tempo: Ogni sei ore per un totale di 24 ore dopo l'intervento
|
● Scala descrittiva verbale per nausea e vomito postoperatorio (PONV) verranno utilizzati con 0 = nessuno, 1 = nausea lieve, 2 = nausea moderata, 3 = vomito una volta, 4 = vomito multiplo.
|
Ogni sei ore per un totale di 24 ore dopo l'intervento
|
|
Il tempo per il primo salvataggio di oppiacei
Lasso di tempo: Sarà misurato dopo l'intervento per un periodo totale di 24 ore
|
Il tempo per il primo salvataggio di oppiacei verrà notato e definito come la durata in ore in cui il paziente è durato senza la necessità di una dose di nalbuphina IV di 10 mg (NRS <4).
|
Sarà misurato dopo l'intervento per un periodo totale di 24 ore
|
|
Valutazione della qualità del recupero tramite il questionario QOR-40.
Lasso di tempo: Il questionario sulla qualità del recupero-40 (QOR-40) verrà utilizzato in PACU dopo 10 minuti dall'arrivo del paziente al PACU.
|
Per valutare la qualità del recupero, il questionario sulla qualità del recupero-40 (QOR-40) verrà utilizzato in PACU dopo 10 minuti dall'arrivo del paziente al PACU.
I punteggi vanno da un minimo di 40 (scarso recupero) a un massimo di 200 (eccellente recupero).
|
Il questionario sulla qualità del recupero-40 (QOR-40) verrà utilizzato in PACU dopo 10 minuti dall'arrivo del paziente al PACU.
|
|
Identificazione della copertura dermatomica di ciascun blocco tramite test pinprick.
Lasso di tempo: La copertura dermatomica verrà testata utilizzando il test di pinprick in PACU dopo aver valutato il QOR-40 entro la prima ora dopo l'intervento
|
La copertura dermatomica verrà testata utilizzando il test pinprick per valutare i livelli sensoriali T3-L1 in PACU dopo aver valutato il QOR-40 (poiché il blocco verrà somministrato dopo l'induzione dell'anestesia).
I rami cutanei anteriori e laterali saranno valutati su una linea verticale a 3-5 cm dalla linea mediana e dalle linee midaxillari, rispettivamente.
Verrà usata una scala numerica a 3 punti (0 = nessun dolore, 1 = dolore in declino, 2 = dolore normale).
I valori di 0 o 1 saranno definiti efficaci.
Il senso normale nella spalla verrà utilizzato per il confronto.
(11,17)
|
La copertura dermatomica verrà testata utilizzando il test di pinprick in PACU dopo aver valutato il QOR-40 entro la prima ora dopo l'intervento
|
|
Valutazione dell'efficacia di ciascun blocco nel fornire analgesia intraoperatoriamente misurando la quantità di fentanil consumato in microgrammi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
|
Intraoperatorio
|
|
time taken to adminsiter the block bilaterally
Lasso di tempo: just after induction of anestheisa intraoperative
|
The time required to perform each bilateral block was recorded in minutes, beginning immediately after completion of skin sterilization and from the start of puncture to the end of LA infusion and ending upon completion of the bilateral local anesthetic injections.201
Block performance time was compared between the M-TAPA and EOIPB groups as an indicator of procedural feasibility and technical ease.
In addition, the relationship between block performance time and patient BMI was evaluated to determine whether either technique is less affected by increasing BMI, thereby providing evidence regarding its ease of implementation in patients with higher body mass.
|
just after induction of anestheisa intraoperative
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-462-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .