Vertailu modifioidun rintakehän vatsan tason lohkojen tehokkuuden välillä perikondraalisen lähestymistavan (M-TAPA) ja ulkoisen vinojen interkostaalitasolohkon (EOIIPB) välillä potilailla, joille tehdään laparoskooppisia kolekysteektomialeikkauksia (LC): kaksois sokea satunnaistettu vertaileva tutkimus.
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Miran Mohamed Abdelmagyd, Kasr El Aini Hospital
Vertailu modifioidun rintakehän vatsan tason lohkojen tehokkuuden välillä perikondraalisen lähestymistavan (M-TAPA) ja ulkoisen vinojen interkostaalitasolohkon (EOIIPB) välillä potilailla, joille tehdään laparoskooppisia kolekysteektomialeikkauksia (LC): kaksoissulkeva satunnaistettu vertaileva tutkimus.
Koska laparoskooppisilla toimenpiteillä on useita etuja avoimiin toimenpiteisiin, ne ovat muuttaneet kokonaan kirurgista teollisuutta. (1)
Laparoskooppinen koleystektomia (LC) on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, joka yleensä tuottaa vähemmän epämukavuutta leikkauksen, lyhyempien sairaalahoidon ja potilaan nopeamman palautumisen jälkeen, ja se on taloudellinen leikkaus.
Siitä huolimatta se johtaa kohtalaiseen tai vakavaan kipuun. (2). Käyttämällä alueellisia anestesiatekniikoita kivun tehokkaaseen hallintaan ja opioidikipulääkkeiden vaatimuksen vähentämiseen, ARAS: n toteuttaminen on osoittanut huomattavan vähentyneen opioidien käytön ja parantuneet potilaan kokonaistulokset (3).
(4) Opioidien tarpeen minimoimiseksi opioidien säästäminen käyttää multimodaalista strategiaa, joka sisältää ei-steroidisia tulehduksen vastaisia lääkkeitä, parastamolia, paikallispuudutusta (LA) ja, joskin toteutettavissa olevia, alueellisia anestesiatekniikoita ja alueellisia aaltoja.
(5) vähemmän systeemisiä sivuvaikutuksia, alueellisia anestesiatekniikoiden kaltaisia hermosolohkojen räätälöityjä kipulääkkeitä.
LC -leikkauksen paras alueellinen kivunhallintastrategia on kuitenkin edelleen tuntematon (4)
Modifioidut rintakehänvallanhermot lohko perikondraalisen lähestymistavan (M-TAPA) -lohkon kautta on uusi tekniikka, joka on määritelty TAPA-lohkon modifikaatioksi, jossa paikallispuudutusta annetaan vain perikondraalisen pinnan alaosaan, mikä luo aistinvaraisen lohkon T5-T12-dermatomien välillä.
Kun taas ulkoinen vino interkostaalinen taso (EOIPB) -lohko tarjoaa interkostaalisten hermostojen sivu- ja etu- ja etuosan haarojen estämistä T6/7 - T10/11. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata sekä MTAPA: n että EOIPB: n tehokkuutta potilailla, joille tehdään LC -leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miran M Abdelaziz Raslan, MSC
- Puhelinnumero: 00201140646969
- Sähköposti: miranrs1994@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nora A Agiza, MD
- Puhelinnumero: 00201001881060
- Sähköposti: noraagiza@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculity of medicine , Kasr Al Aini Hospitals , Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nora A Agiza, MD
- Puhelinnumero: 00201001881060
- Sähköposti: noraagiza@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat aikuiset
- Suunniteltu laparoskooppiseen koleystektomiakirurgiaan
- ASA (amerikkalainen anaestesiologien yhdistys) fyysinen asema I-II
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia paikallispuudutukseen
- Koagulopatia tai antikoagulanttien käyttö
- Infektio lohkopaikassa
- Krooniset kipuolosuhteet
- Edistynyt maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Vatsan leikkauksen tai trauman historia
- Alkoholin tai huumeiden käyttö
- Kieltäytyminen osallistumisesta
- Krooninen opioidien kulutus
- Kipulääkkeiden käyttö preoperatiivisessa 24 tunnissa
- Muutos avoimeksi leikkaukseksi
- Kehon massaindeksi (BMI)> 35
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Ryhmä A: 30 potilasta saa MTAPA: n.
|
Transversus abdominis, sisäiset vinot ja ulkoiset vinot lihakset tunnistetaan sagitaalitasossa olevassa kustannuskulmassa 10. rannekateilla.
Syvä kulma annetaan kustannuskondraalikulmaan kymmenennen Costa -reunan reunalla, jonka anturi on sagitaalisuunnassa, jotta voidaan nähdä keskimmäisen rannan alempi pinta keskiviivalla.
Neula työnnetään kallon suuntaan käyttämällä tasossa olevaa tekniikkaa, ja neulan kärki siirretään kymmenennen rintakehän takaosaan, ja suolaliuos (5 ml) injektoidaan sijainnin vahvistamiseksi tarkkailemalla leukan välillä Sisäinen vino lihas- ja Transversus abdominis -lihakset kymmenennen rannan ruston alla, ja paikallispuudutus injektoidaan chondriumin alapintaan.
Käytettävä paikallinen anestesia on bupivakaiini 0,25% ultraääni Siemens® Acuson X300 -kannettavalla skannerilla, jolla on korkeataajuinen lineaarinen muuntimella (10 MHz) käyttämällä quincke 22 g.
x 3½ tuumaa.
(0,7x88 mm) selkärangan neula
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmä B: 30 potilasta saa EOIPB: n.
|
Potilaat sijoitetaan makuun asentoon ipsilateraalisen käsivarren kanssa sieppauksessa. Anturi sijoitetaan kefaladiin Caudad Parasagittal -tasoon etuosan aksillaarilinjalla kuudennen ja seitsemännen kylkiluun tasolla xiphoid -prosessin mukaisesti. Tason sisäistä tekniikkaa käyttämällä neula etenee Cephaladista Caudadiin, kunnes kärki sijaitsee verran ulkoisen vino lihaksen ja interkostaalisten lihaksen välillä kuudennen ja seitsemännen kylkiluun välillä. Hydro-siirron jälkeen 2 ml: lla 0,9% suolaliuosta oikean neulan kärjen aseman vahvistamiseksi annetaan LA-injektio. Sama menettely toistetaan sitten kontralateraalisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamalla modifioidun rintakehän vatsan tason lohkon tehokkuutta perikondraalisen lähestymistavan kautta verrattuna ulkoiseen vinoun välikohdan väliseen tason lohkoon vähentämällä kipua laparoskooppisessa kolesystektomiakirurgian potilaissa laskemalla keskimääräinen NRS
Aikaikkuna: . NRS -pisteet tallennetaan leikkauksen jälkeen saapuessaan PACU: hon, ja se merkitään pisteeksi (0) ja sitten 20 minuutin kuluttua ja sitten ensimmäisen tunnin kuluttua ja kuudennessa tunnissa, 12. tuntia ja 24. tuntia yhteensä 24 tunnin ajanjakso.
|
Kivun vakavuuden numeerinen luokituspiste (NRS) mitataan 0: lla 0: lla, koska se ei ole kipu, kun taas 10 on pahin kipu.
NRS -pisteet tallennetaan leikkauksen jälkeen saapuessaan PACU: hon, ja se merkitään pisteeksi (0) ja sitten 20 minuutin kuluttua ja sitten ensimmäisen tunnin kuluttua ja kuudennessa tunnissa, 12. tuntia ja 24. tuntia yhteensä 24 tunnin ajanjakso.
(11) potilaita koulutetaan ja peritään NRS -pisteisiin preoperatiivisella ajanjaksolla.
Leikkauksen jälkeistä kivunhallintaohjelmaa käytetään kahdessa ryhmässä parasetamolina 15mg /kg IV /6 tuntia, ketorolac 30mg IV /8 tuntia.
Jos potilaan NRS -kipupisteet sattuu olemaan ≥ 4 pistettä, annetaan 10 mg laskimonsisäistä Nalbupiinia ja NRS toistetaan uudelleen 15 minuutin kuluttua, jos vielä> 4, ylimääräinen 10 mg IV nalbuphine annetaan, maksimiannoksella 20 mg / annos, voidaan toistaa jopa neljä kertaa päivässä maksimiannoksella 80 mg päivässä (18)
|
. NRS -pisteet tallennetaan leikkauksen jälkeen saapuessaan PACU: hon, ja se merkitään pisteeksi (0) ja sitten 20 minuutin kuluttua ja sitten ensimmäisen tunnin kuluttua ja kuudennessa tunnissa, 12. tuntia ja 24. tuntia yhteensä 24 tunnin ajanjakso.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus ensimmäisten 24 tunnin jälkeen postoperatiivisesti MGS: ssä
Aikaikkuna: postoperatiivisesti yhteensä 24 tuntia
|
|
postoperatiivisesti yhteensä 24 tuntia
|
|
Aika ensin mobilisointiin tunteina
Aikaikkuna: postoperatiivisesti jopa 24 tuntia
|
● Leikkauksen jälkeisten potilaiden mobilisointiaika kirjataan tunteina mobilisaatiota määritellään kykeneväksi ainakin istumaan sängyn reunalla.
|
postoperatiivisesti jopa 24 tuntia
|
|
Lohkoon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: postoperatiivisesti yhteensä 24 tuntia
|
Lohkoon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys (esim. Hematooma, infektio, hermovauriot, viimeinen)
|
postoperatiivisesti yhteensä 24 tuntia
|
|
PONV: n esiintyvyys.
Aikaikkuna: kuuden tunnin välein yhteensä 24 tunnin leikkauksen jälkeen
|
● Sanallista kuvaava asteikko leikkauksen jälkeiselle pahoinvoinnille ja oksentelulle (PONV) käytetään 0 = ei mitään, 1 = lievä pahoinvointi, 2 = kohtalainen pahoinvointi, 3 = oksentelu kerran, 4 = useita oksentelu.
|
kuuden tunnin välein yhteensä 24 tunnin leikkauksen jälkeen
|
|
Aika pelastaa opioidi
Aikaikkuna: Sitä mitataan leikkauksen jälkeen 24 tunnin ajan
|
Aika ensimmäiseen pelastusopioidiin merkitään ja määritellään kestona tunteina, jolloin potilas kesti ilman Nalbuphine IV -annosta 10 mg (NRS <4).
|
Sitä mitataan leikkauksen jälkeen 24 tunnin ajan
|
|
Palautumisen laadun arviointi QOR-40-kyselylomakkeen kautta.
Aikaikkuna: Palautus-40 (QOR-40) -kyselyn laatua käytetään PACU: ssa 10 minuutin kuluttua potilaan saapumisesta PACU: han.
|
Palautumisen laadun arvioimiseksi palautumis-40 (QOR-40) -kyselyn laatua käytetään PACU: ssa 10 minuutin kuluttua potilaan saapumisesta PACU: han.
Pisteet vaihtelevat vähintään 40: stä (huono toipuminen) enintään 200 (erinomainen toipuminen).
|
Palautus-40 (QOR-40) -kyselyn laatua käytetään PACU: ssa 10 minuutin kuluttua potilaan saapumisesta PACU: han.
|
|
Kunkin lohkon dermatomaalisen peittämisen tunnistaminen PinPrick -testin avulla.
Aikaikkuna: Dermatomaalinen peitto testataan PACU: n PinPrick-testillä QOR-40: n arvioinnin jälkeen ensimmäisen tunnin leikkauksen jälkeen
|
Dermatomaalinen peitto testataan PinPrick-testillä T3-L1-aistitasojen arvioimiseksi PACU: ssa QOR-40: n arvioinnin jälkeen (koska lohko annetaan anestesian induktion jälkeen).
Etu- ja lateraaliset iho-haarat arvioidaan pystysuoralla viivalla 3-5 cm keskiviivasta ja midaxillaaria.
Käytetään 3-pisteistä numeerista asteikkoa (0 = kipua, 1 = vähenevä kipu, 2 = normaali kipu).
Arvot 0 tai 1 määritellään tehokkaiksi.
Olkapään normaalia merkitystä käytetään vertailuun.
(11,17)
|
Dermatomaalinen peitto testataan PACU: n PinPrick-testillä QOR-40: n arvioinnin jälkeen ensimmäisen tunnin leikkauksen jälkeen
|
|
Kunkin lohkon tehokkuuden arviointi kivunlievitysten intraoperatiivisesti mittaamalla microgrammissa kulutetut fentanyylimäärät
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
|
intraoperatiivisesti
|
|
time taken to adminsiter the block bilaterally
Aikaikkuna: just after induction of anestheisa intraoperative
|
The time required to perform each bilateral block was recorded in minutes, beginning immediately after completion of skin sterilization and from the start of puncture to the end of LA infusion and ending upon completion of the bilateral local anesthetic injections.201
Block performance time was compared between the M-TAPA and EOIPB groups as an indicator of procedural feasibility and technical ease.
In addition, the relationship between block performance time and patient BMI was evaluated to determine whether either technique is less affected by increasing BMI, thereby providing evidence regarding its ease of implementation in patients with higher body mass.
|
just after induction of anestheisa intraoperative
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-462-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .