Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning mellem effektiviteten af ​​modificeret thoracoabdominal planblok via Perichondral tilgang (M-TAPA) og ekstern skrå interkostal planblok (EOIPB) hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi-operationer (LC): en dobbeltblindet randomiseret sammenlignende undersøgelse.

18. august 2026 opdateret af: Miran Mohamed Abdelmagyd, Kasr El Aini Hospital

En sammenligning mellem effektiviteten af ​​modificeret thoracoabdominal planblok via Perichondral tilgang (M-TAPA) og ekstern skrå interkostal planblok (EOIPB) hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi-operationer (LC): en dobbeltblindet randomiseret sammenligningsundersøgelse.

Fordi laparoskopiske procedurer har en række fordele i forhold til åbne procedurer, har de fuldstændigt ændret den kirurgiske industri. (1) Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er en minimalt invasiv teknik, der normalt giver mindre ubehag efter operation, kortere hospitalophold og hurtigere patientinddrivelse, plus det er en økonomisk operation. Ikke desto mindre resulterer det i moderat til svær smerte. (2). Ved anvendelse af regionale anæstesiteknikker til effektivt at kontrollere smerter og mindske kravet til opioide smertestillende midler har ERAS -implementering vist signifikante fald i opioidbrug og forbedrede de samlede patientresultater (3). (4) For at minimere behovet for opioider anvender opioid, der sparer anæstesi, en multimodal strategi, der inkluderer ikke-steroide antiinflammatoriske medikamenter, paracetamol, lokalbedøvelse (LA), og, hvis det er muligt, regionale anæstetiske teknikker og regional anaturesi. (5) Med færre systemiske bivirkninger, regionale bedøvelsesteknikker-lignende nerveblokke-tilbud-skræddersyet smertebehandling. Den bedste regionale smertehåndteringsstrategi for LC -kirurgi er dog stadig ukendt. (4) Modificerede thoracoabdominale nerver blokerer gennem perichondral tilgang (M-TAPA) -blok er en ny teknik defineret som en modifikation af TAPA-blok, hvor lokalbedøvelsesmidler kun administreres til undersiden af ​​den perichondrale overflade, hvilket skaber en sensorisk blok mellem T5-T12 dermatomer. Mens det eksterne skrå interkostale plan (EOIPB) -blok tilvejebringer blokering af den laterale og anterior kutane grene af de interkostale nerver fra T6/7 til T10/11. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​både MTAPA og EOIPB hos patienter, der gennemgår LC -kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Faculity of medicine , Kasr Al Aini Hospitals , Cairo University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år
  • Planlagt til laparoskopisk kolecystektomi kirurgi
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) Fysisk status I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for lokalbedøvelse
  • Koagulopati eller antikoagulantanvendelse
  • Infektion på stedet for blok
  • Kroniske smerteforhold
  • Avanceret lever- eller nyresvigt
  • Historie om abdominal kirurgi eller traumer
  • Alkohol eller stofbrug
  • Afslag på at deltage
  • Kronisk opioidforbrug
  • Brug af smertestillende midler i de præoperative 24 timer
  • Konvertering til åben kirurgi
  • Body Mass Index (BMI)> 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe a
Gruppe A: 30 patienter vil modtage MTAPA.
Andet: Bilateral ultralydsvejledning m-tapa
Transversus abdominis, intern skråt og eksterne skrå muskler vil blive identificeret i den kostokondrale vinkel i det sagittale plan ved den 10. costalmargin. Der vil blive givet dyb vinkel til den kostokondrale vinkel i kanten af ​​den 10. Costa med sonden i den sagittale retning for at se den nedre overflade af kostens brusk i midtlinjen. Nålen indsættes i kranialretningen ved hjælp af teknikken i planet, og nålespidsen flyttes til det bageste aspekt af den 10. kostalbrusk, og saltvand (5 ml) vil blive injiceret for at bekræfte placeringen ved at observere dissektion mellem Intern skråt muskel og tværgående abdominis muskel under den 10. costal brusk, og lokalbedøvelse vil blive injiceret i den nedre overflade af chondrium. Den lokale bedøvelse, der skal bruges, er bupivacaine 0,25% med ultralyd Siemens® Acuson X300 bærbar scanner med en højfrekvent lineær transducer (10 MHz) ved anvendelse af en Quincke 22 g. x 3½ in. (0,7x88 mm) En rygmarvsnål
Andre navne:
  • GRUPPE A
  • Ændret Throacoabdominal planblok (M-TAPA)
Aktiv komparator: Gruppe B.
Gruppe B: 30 patienter vil modtage EOIPB.
Procedure: Bilateral ultralydsvejledning EOIPB

Patienterne vil blive placeret i liggende position med den ipsilaterale arm i bortførelse. Transduceren vil blive placeret i en cephalad til Caudad Parasagittal -planet ved den forreste aksillære linje på niveauet for de sjette og syvende ribben i tråd med Xiphoid -processen. Ved hjælp af in-plan-teknikken fremføres nålen fra Cephalad til Caudad, indtil spidsen ligger i planet mellem den ydre skrå muskel og interkostale muskler mellem de sjette og syvende ribben. Efter hydro-dissektion med 2 ml 0,9% saltvand for at bekræfte den korrekte nålspidsposition, vil LA-injektion blive givet. Den samme procedure gentages derefter på det kontralaterale

  • Lokale anæstetika, der skal injiceres: Ibupivacaine (0,25%)
  • Dosis: 25 ml på hver side
  • Enhed, der skal bruges: Ultralyd Siemens® Acuson X300 bærbar scanner med en højfrekvent lineær transducer (10 MHz), der er dækket af steril plast.
  • Nål, der skal bruges: En Quincke 22 g. x 3½ tomme (0,7x88 mm) rygmarvsnål
Andre navne:
  • GRUPPE B
  • Ekstern skrå intercoastal planblok (EOIPB)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af effektiviteten af ​​den modificerede thoracoabdominale planblok via perichondral tilgang versus den eksterne skrå intercoastal planblok til reduktion af smerter i laparoskopisk kolecystektomi -kirurgisk patienter gennem beregning af de gennemsnitlige NR'er
Tidsramme: . NRS -scoringer registreres postoperativt ved ankomsten til PACU, og det vil blive bemærket som punkt (0) og derefter på 20 minutter og derefter efter den 1. time og den 6. time, 12. time og 24. time i alt i alt 24-timers periode.
Numerisk rating score (NRS) for smerteres alvorlighed måles med en NRS på 0, idet de ikke er smerter, mens af 10 er værste, man kan forestille sig. NRS -scoringer registreres postoperativt ved ankomsten til PACU, og det vil blive bemærket som punkt (0) og derefter på 20 minutter og derefter efter den 1. time og den 6. time, 12. time og 24. time i alt i alt 24-timers periode. (11) Patienter vil blive uddannet og fortrolige med NRS -scoringer i den præoperative periode. Postoperativ, smertekontrolregime vil blive brugt til de to grupper som paracetamol 15 mg /kg IV /6 -timer, Ketorolac 30 mg IV /8 timer. Hvis patientens NRS -smerterescore tilfældigvis er ≥ 4 point, vil 10 mg intravenøs nalbuphine blive givet, og NRS vil blive gentaget igen efter 15 minutter, hvis der stadig er> 4, vil der blive givet yderligere 10 mg IV nalbuphine med maksimal dosis. på 20 mg pr. Dosis kan gentages op til fire gange om dagen med en maksimal dosis på 80 mg pr. Dag (18)
. NRS -scoringer registreres postoperativt ved ankomsten til PACU, og det vil blive bemærket som punkt (0) og derefter på 20 minutter og derefter efter den 1. time og den 6. time, 12. time og 24. time i alt i alt 24-timers periode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug i de første 24 timer postoperativt i MGS
Tidsramme: postoperativt med i alt 24 timer
  • Samlet nalbuphine-forbrug registreres i MGS i alt 24-timers periode
  • Postoperativ smertekontrolregime vil blive brugt til de to grupper som paracetamol 15 mg/kg IV/6 timer, Ketorolac 30 mg IV/8 timer. Hvis patientens NRS -smerter score tilfældigvis er ≥ 4 point, vil 10 mg intravenøs nalbuphine blive givet, og NRS gentages igen efter 15 minutter, hvis stadig> 4; Yderligere 10 mg IV nalbuphine vil blive givet med en maksimal dosis på 20 mg pr. Dosis, der kan gentages op til fire gange om dagen med en maksimal dosis på 80 mg pr. Dag
postoperativt med i alt 24 timer
Tid til først mobilisering i timer
Tidsramme: postoperativt op til 24 timer
● Tiden til mobilisering af patienterne efter operation registreres i timers mobilisering vil blive defineret som at være i stand til i det mindste at sidde på kanten af ​​sengen.
postoperativt op til 24 timer
Forekomst af blokrelaterede komplikationer
Tidsramme: postoperativt med i alt 24 timer
Forekomst af blokrelaterede komplikationer (f.eks. Hæmatom, infektion, nerveskade, sidst)
postoperativt med i alt 24 timer
Forekomst af Ponv.
Tidsramme: Hver sjette time i alt 24 timer postoperativt
● Verbal beskrivende skala til postoperativ kvalme og opkast (PONV) vil blive brugt med 0 = ingen, 1 = mild kvalme, 2 = moderat kvalme, 3 = opkast en gang, 4 = flere opkast.
Hver sjette time i alt 24 timer postoperativt
Tiden til første redning af opioid
Tidsramme: Det måles postoperativt i en samlet periode på 24 timer
Tiden til første redning af opioid vil blive bemærket og defineret som varigheden i timer, hvor patienten varede uden behov for nalbuphine IV -dosis på 10 mg (NRS <4).
Det måles postoperativt i en samlet periode på 24 timer
Evaluering af kvaliteten af ​​gendannelse via QOR-40-spørgeskemaet.
Tidsramme: Kvaliteten af ​​gendannelse-40 (QOR-40) spørgeskema vil blive brugt i PACU efter 10 minutter fra patientens ankomst til PACU.
For at evaluere kvaliteten af ​​gendannelse bruges spørgeskemaet kvaliteten af ​​gendannelse-40 (QOR-40) i PACU efter 10 minutter fra patientens ankomst til PACU. Resultater spænder fra mindst 40 (dårlig bedring) til maksimalt 200 (fremragende bedring).
Kvaliteten af ​​gendannelse-40 (QOR-40) spørgeskema vil blive brugt i PACU efter 10 minutter fra patientens ankomst til PACU.
Identificering af dermatomal dækning af hver blok via pinprick -test.
Tidsramme: Dermatomal dækning testes ved hjælp af Pinprick-test i PACU efter evaluering af QOR-40 inden for den første time postoperativt
Dermatomal dækning testes ved hjælp af PinPrick-test for at evaluere T3-L1-sensoriske niveauer i PACU efter evaluering af QOR-40 (da blok vil blive administreret efter induktion af anæstesi). Forreste og laterale kutane grene vil blive evalueret på en lodret linje 3-5 cm fra henholdsvis midtlinjen og midaxillære linjer. En 3-punkts numerisk skala (0 = ingen smerte, 1 = faldende smerte, 2 = normal smerte) vil blive brugt. Værdierne på 0 eller 1 defineres som effektive. Den normale sans i skulderen vil blive brugt til sammenligning. (11,17)
Dermatomal dækning testes ved hjælp af Pinprick-test i PACU efter evaluering af QOR-40 inden for den første time postoperativt
Evaluering af effektiviteten af ​​hver blok i tilvejebringelse af analgesi intraoperativt ved at måle mængden af ​​fentanyl forbruges i mikrogram
Tidsramme: intraoperativt
  • Anæstesiinduktion og endotracheal intubation udføres efter præoxygenering med 100% ilt, intravenøst ​​ved anvendelse af propofol 2 mg/kg, fentanyl 1-2 ug/kg og atracurium 0,5 mg/kg. Anæstesi opretholdes med isofluran (0,8-1,2 Mac) og atracurium 0,1 mg/kg/20 minutter
  • Yderligere boluser med fentanyl IV -dosis på 0,25 mikrogram/kg/dosis vil blive givet, hvis blodtrykket og/eller hjerterytmen stiger med 20% af baseline, med beregning af det samlede fentanylforbrug intraoperativt i mikrogram
intraoperativt
time taken to adminsiter the block bilaterally
Tidsramme: just after induction of anestheisa intraoperative
The time required to perform each bilateral block was recorded in minutes, beginning immediately after completion of skin sterilization and from the start of puncture to the end of LA infusion and ending upon completion of the bilateral local anesthetic injections.201 Block performance time was compared between the M-TAPA and EOIPB groups as an indicator of procedural feasibility and technical ease. In addition, the relationship between block performance time and patient BMI was evaluated to determine whether either technique is less affected by increasing BMI, thereby providing evidence regarding its ease of implementation in patients with higher body mass.
just after induction of anestheisa intraoperative

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-462-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner