Srovnání účinnosti modifikovaného bloku torakoabdominální roviny prostřednictvím perichondrálního přístupu (M-TAPA) a vnějším šikmým blokem mezikostalní roviny (EOIPB) u pacientů podstupujících laparoskopické cholecystektomické operace (LC): dvojitá oslepená randomizovaná srovnávací srovnávací studie.
18. srpna 2026 aktualizováno: Miran Mohamed Abdelmagyd, Kasr El Aini Hospital
Srovnání účinnosti modifikovaného bloku torakoabdominální roviny prostřednictvím perichondrálního přístupu (M-TAPA) a vnějším blokem šikmého mezikostalního roviny (EOIPB) u pacientů podstupujících laparoskopické cholecystektomické chirurgie (LC): dvojitě zaslepená randomizovaná srovnávací studie.
Protože laparoskopické postupy mají oproti otevřeným postupům řadu výhod, zcela změnily chirurgický průmysl. (1)
Laparoskopická cholecystektomie (LC) je minimálně invazivní technika, která po operaci, kratší nemocniční pobyty a rychlejší zotavení pacienta obvykle poskytuje méně nepohodlí.
Nicméně to má za následek mírnou až těžkou bolest. (2) pomocí technik regionální anestezie k účinné kontrole bolesti a snížení požadavku na opioidní analgetika, implementace ERA prokázala významné snížení používání opioidů a zlepšené celkové výsledky pacientů (3).
(4) Pro minimalizaci potřeby opioidů používá opioidní anestézie šetřící anestezii multimodální strategii, která zahrnuje nesteroidní protizánětlivé léky, paracetamol, lokální anestetiku (LA) a, pokud je to proveditelné, regionální anestetické techniky a regionální analgedia.
(5) S menším počtem systémových vedlejších účinků, regionální anestetické techniky podobné léčbě bolesti na míru.
Nejlepší regionální strategie řízení bolesti pro chirurgii LC je však stále neznámá. (4)
Modifikované torakoabdominální nervy blokují blokem perichondrálního přístupu (M-TAPA) je nová technika definovanou jako modifikace tapa bloku, ve kterém jsou lokální anestetika podávána pouze na spodní stranu perichondrálního povrchu a vytváří smyslový blok mezi T5-T12 dermatomy.
Zatímco blok vnější šikmé mezikostální roviny (EOIPB) poskytuje blokádu laterálních a předních kožních větví mezikostálních nervů od T6/7 do T10/11. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost jak MTAPA, tak u pacientů s LC podvodníkem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Miran M Abdelaziz Raslan, MSC
- Telefonní číslo: 00201140646969
- E-mail: miranrs1994@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nora A Agiza, MD
- Telefonní číslo: 00201001881060
- E-mail: noraagiza@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculity of medicine , Kasr Al Aini Hospitals , Cairo University
-
Kontakt:
- Nora A Agiza, MD
- Telefonní číslo: 00201001881060
- E-mail: noraagiza@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–65 let
- Naplánováno na laparoskopickou chirurgii cholecystektomie
- ASA (American Society of Anaestesiology) Fyzický stav I-II
Kritéria pro vyloučení:
- Známá alergie na místní anestetika
- Koagulopatie nebo antikoagulační použití
- Infekce v místě bloku
- Podmínky chronické bolesti
- Pokročilé selhání jater nebo ledvin
- Historie chirurgie nebo traumatu břicha
- Užívání alkoholu nebo drog
- Odmítnutí zúčastnit
- Chronická spotřeba opioidů
- Použití léků proti bolesti v předoperačních 24 hodinách
- Konverze na otevření chirurgického zákroku
- Index tělesné hmotnosti (BMI)> 35
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A.
Skupina A: 30 pacientů obdrží MTAPA.
|
Transversus abdominis, vnitřní šikmé a vnější šikmé svaly budou identifikovány na kosmechondrálním úhlu v sagitální rovině na 10. nákladném okraji.
Hluboký úhel bude podáván kostochondrální úhel na okraji 10. Costa s sondou ve směru sagitálního směru, aby se viděl spodní povrch kostýmní chrupavky ve střední linii.
Jehla bude vložena do lebečního směru pomocí techniky v rovině a špička jehly bude přesunuta do zadního aspektu 10. kostýmní chrupavky a bude injikován fyziologický roztok (5 ml), aby se potvrdilo umístění pozorováním disekce mezi Vnitřní šikmý sval a transversus břišní svaly pod 10. kostým chrupavkou a lokální anestetikum bude vstříknut do spodního povrchu chondria.
Lokální anestetika, která má být použita, je bupivacain 0,25% s přenosným skenerem ultrazvukem Siemens® Acuson X300 s vysokofrekvenčním lineárním převodníkem (10 MHz) za použití Quincke 22 g.
x 3½ in.
(0,7x88 mm) Pátelní jehla
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina b
Skupina B: 30 pacientů obdrží EOIPB.
|
Pacienti budou umístěni v poloze na zádech s ipsilaterálním ramenem v únosu. Převodník bude umístěn v cefaladu do Caudad parasagitální roviny na přední axilární linii na úrovni šesté a sedmé žebra v souladu s procesem xiphoid. Pomocí techniky v rovině bude jehla postoupit z Cephaladu do Caudadu, dokud špička nebude v rovině mezi vnějším šikmým svalem a interkostálními svaly mezi šestým a sedmým žebrem. Po hydro-disakci s 2 ml 0,9% fyziologického roztoku pro potvrzení správné polohy špičky jehly bude uvedena LA injekce. Stejný postup se pak opakuje na kontralaterálním
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání účinnosti modifikovaného bloku torakoabdominální roviny prostřednictvím perichondrálního přístupu versus vnější šikmý mezikoastátní blok při snižování bolesti u pacientů s laparoskopickou cholecystektomií prostřednictvím výpočtu průměrného NRS
Časové okno: . Skóre NRS bude zaznamenáno po operaci po příjezdu na PACU a bude zaznamenáno jako bod (0) a poté po 20 minutách a poté po 1. hodině a v 6. hodině, 12. hodině a 24. hodině celkem celkem 24hodinové období.
|
Numerické skóre hodnocení (NRS) pro závažnost bolesti bude měřeno s NRS 0, což nebude žádná bolest, zatímco 10 je nejhorší bolest představitelná.
Skóre NRS bude zaznamenáno po operaci po příjezdu na PACU a bude zaznamenáno jako bod (0) a poté po 20 minutách a poté po 1. hodině a v 6. hodině, 12. hodině a 24. hodině celkem celkem 24hodinové období.
(11) Pacienti budou vzděláváni a seznámeni se skóre NRS v předoperačním období.
Pooperační režim kontroly bolesti bude použit pro obě skupiny jako paracetamol 15 mg /kg IV /6Hours, ketorolac 30 mg IV /8Hours.
Pokud se skóre bolesti NRS pacienta stane ≥ 4 body, bude dáno 10 mg intravenózního nalbuphinu a NRS se znovu opakuje po 15 minutách, pokud bude stále> 4, bude dáno dalších 10 mg iv nalbuphine, s maximální dávkou bude dáno maximální dávkou, s maximální dávkou, s maximální dávkou, s maximální dávkou o 20 mg na dávku lze opakovat až čtyřikrát denně s maximální dávkou 80 mg za den (18)
|
. Skóre NRS bude zaznamenáno po operaci po příjezdu na PACU a bude zaznamenáno jako bod (0) a poté po 20 minutách a poté po 1. hodině a v 6. hodině, 12. hodině a 24. hodině celkem celkem 24hodinové období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů v prvních 24 hodinách po operaci v MGS
Časové okno: po operaci s celkem 24 hodinami
|
|
po operaci s celkem 24 hodinami
|
|
Čas do první mobilizace v hodinách
Časové okno: po operaci až 24 hodin
|
● Čas na mobilizaci pacientů po operaci bude zaznamenán v hodinách mobilizace bude definován jako schopnost alespoň sedět na okraji postele.
|
po operaci až 24 hodin
|
|
Výskyt komplikací souvisejících s bloky
Časové okno: po operaci s celkem 24 hodinami
|
Výskyt komplikací souvisejících s bloky (např. Hematom, infekce, poškození nervů, poslední)
|
po operaci s celkem 24 hodinami
|
|
Výskyt PONV.
Časové okno: Každých šest hodin celkem 24 hodin po operaci
|
● Verbální popisná měřítko pro pooperační nevolnost a zvracení (PONV) bude použito s 0 = žádný, 1 = mírná nevolnost, 2 = střední nevolnost, 3 = zvracení jednou, 4 = vícenásobné zvracení.
|
Každých šest hodin celkem 24 hodin po operaci
|
|
čas na první záchranu opioidu
Časové okno: bude měřeno po operaci po dobu celkem 24 hodin
|
Čas na první záchranu opioidu bude zaznamenán a definován jako doba trvání hodin, kdy pacient trval bez potřeby dávky nalbuphine IV 10 mg (NRS <4).
|
bude měřeno po operaci po dobu celkem 24 hodin
|
|
Vyhodnocení kvality zotavení prostřednictvím dotazníku QOR-40.
Časové okno: Kvalita zotavení-40 (QOR-40) dotazník bude použita v PACU po 10 minutách od příchodu pacienta do PACU.
|
Pro vyhodnocení kvality zotavení bude v PACU použita kvalita dotazníku pro zotavení-40 (QOR-40) po 10 minutách od příchodu pacienta do PACU.
Skóre se pohybuje od minimálně 40 (špatné zotavení) do maximálně 200 (vynikající zotavení).
|
Kvalita zotavení-40 (QOR-40) dotazník bude použita v PACU po 10 minutách od příchodu pacienta do PACU.
|
|
Identifikace dermatomálního pokrytí každého bloku pomocí Pinprick testu.
Časové okno: Dermatomální pokrytí bude testováno pomocí testu Pinprick v PACU po vyhodnocení Qor-40 během první hodiny po operaci
|
Dermatomální pokrytí bude testováno pomocí testu Pinprick k vyhodnocení smyslových hladin T3-L1 v PACU po vyhodnocení QOR-40 (protože blok bude podáván po indukci anestézie).
Přední a boční kožní větve budou hodnoceny na svislé čáře 3-5 cm od střední a midaxilárních linií.
Bude použita tříbodová numerická stupnice (0 = žádná bolest, 1 = snižující bolest, 2 = normální bolest).
Hodnoty 0 nebo 1 budou definovány jako účinné.
Normální smysl v rameni bude použit pro srovnání.
(11,17)
|
Dermatomální pokrytí bude testováno pomocí testu Pinprick v PACU po vyhodnocení Qor-40 během první hodiny po operaci
|
|
Hodnocení účinnosti každého bloku při poskytování intraoperativní analgezie měřením množství fentanylu spotřebovaného v mikrogramech
Časové okno: intraoperativně
|
|
intraoperativně
|
|
time taken to adminsiter the block bilaterally
Časové okno: just after induction of anestheisa intraoperative
|
The time required to perform each bilateral block was recorded in minutes, beginning immediately after completion of skin sterilization and from the start of puncture to the end of LA infusion and ending upon completion of the bilateral local anesthetic injections.201
Block performance time was compared between the M-TAPA and EOIPB groups as an indicator of procedural feasibility and technical ease.
In addition, the relationship between block performance time and patient BMI was evaluated to determine whether either technique is less affected by increasing BMI, thereby providing evidence regarding its ease of implementation in patients with higher body mass.
|
just after induction of anestheisa intraoperative
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-462-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .