Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności zmodyfikowanego bloku płaszczyzny piersiowej za pomocą podejścia okołokostowego (M-TAPA) i zewnętrznego ukośnego bloku płaszczyzny międzyżebrowej (EOIPB) u pacjentów poddawanych laparoskopowym operacjom traskystektomii (LC): podwójnie zaślepione randomizowane badanie porównawcze.

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Miran Mohamed Abdelmagyd, Kasr El Aini Hospital

Porównanie skuteczności zmodyfikowanego bloku płaszczyzny piersiowej za pomocą podejścia okołoziemnego (M-TAPA) i zewnętrznym ukośnym blokiem płaszczyzny międzyżebrowej (EOIPB) u pacjentów poddawanych laparoskopowym operacjom traskystektomii (LC): podwójnie zaślepione randomizowane badanie porównawcze.

Ponieważ procedury laparoskopowe mają wiele korzyści w stosunku do otwartych procedur, całkowicie zmieniły przemysł chirurgiczny. (1) Laparoskopowa cholecystektomia (LC) jest minimalnie inwazyjną techniką, która zwykle daje mniejszy dyskomfort po operacji, krótsze pobyty szpitalne i szybsze odzyskiwanie pacjenta, a także ekonomiczna operacja. Niemniej jednak powoduje to umiarkowany do silnego bólu. (2). Wykorzystanie technik znieczulenia regionalnego w celu skutecznego kontroli bólu i zmniejszenia wymagań dotyczących środków przeciwbólowych opioidowych, wdrożenie ERAS wykazało znaczny spadek zużycia opioidów i poprawa ogólnych wyników pacjentów (3). (4) Aby zminimalizować potrzebę opioidów, znieczulenie oszczędzania opioidów wykorzystuje strategię multimodalną, która obejmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne, paracetamol, znieczulenie miejscowe (LA), a jeśli jest to możliwe, regionalne techniki znieczulenia i regionalne środki przeciwbólowe. (5) Przy mniejszej liczbie ogólnoustrojowych skutków ubocznych regionalne techniki znieczulające podobne do bloków nerwowych z dostosowanym leczeniem bólu. Najlepsza regionalna strategia zarządzania bólem dla operacji LC jest jednak nadal nieznana. (4) Zmodyfikowane blok nerwów piersiowych przez blok okołyska (M-TAPA) jest nową techniką zdefiniowaną jako modyfikacja bloku TAPA, w której znieczulenie miejscowe są podawane tylko do spodu powierzchni okołozatowej, tworząc blok sensoryczny między dermatomami T5-T12. Podczas gdy zewnętrzny blok ukośny płaszczyzny międzyżebrowe (EOIPB) zapewnia blokadę bocznych i przednich skórnych gałęzi nerwów międzyżebrowych od T6/7 do T10/11. To badanie ma na celu porównanie skuteczności zarówno MTAPA, jak i EOIPB u pacjentów poddanych operacji LC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Faculity of medicine , Kasr Al Aini Hospitals , Cairo University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18–65 lat
  • Zaplanowane na chirurgię laparoskopową cholecystektomii
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) Status fizyczny I-II

Kryteria wykluczenia:

  • Znana alergia na lokalne środki znieczulające
  • Koagulopatia lub stosowanie antykoagulantów
  • Infekcja w miejscu bloku
  • Przewlekłe warunki bólu
  • Zaawansowana niewydolność wątroby lub nerek
  • Historia operacji lub urazu brzucha
  • Spożywanie alkoholu lub narkotyków
  • Odmowa uczestnictwa
  • Przewlekłe zużycie opioidów
  • Stosowanie środków przeciwbólowych w przedoperacyjnych 24 godzinach
  • Konwersja na operację otwartą
  • Indeks masy ciała (BMI)> 35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa a
Grupa A: 30 pacjentów otrzyma MTAPA.
Inny: Dwustronne wskazówki dotyczące ultradźwięków M-TAPA
Transversus brzuszny, wewnętrzne ukośne i zewnętrzne ukośne mięśnie zostaną zidentyfikowane pod kątem kostnoczelnym w płaszczyźnie strzałkowej na 10. marginesie kostnym. Głęboki kąt zostanie przekazany kątowi kostnoczerfalnym na krawędzi 10. Kostaryka z sondy w kierunku strzałkowym, aby zobaczyć dolną powierzchnię chrząstki kostnej w linii środkowej. Igła zostanie włożona w kierunku czaszki za pomocą techniki w płaszczyźnie, a końcówka igły zostanie przeniesiona do tylnego aspektu 10. chrząstki kostnej, a sól fizjologiczna (5 ml) zostanie wstrzyknięta, aby potwierdzić lokalizację poprzez obserwowanie rozcięcia między Wewnętrzny ukośny mięsień i transpsusowe mięsień brzucha pod 10. chrząstką kostną, a znieczulenie miejscowe zostaną wstrzyknięte do dolnej powierzchni chondrium. Lokalnym znieczuleniem do zastosowania jest bupiwakaina 0,25% z przenośnym skanerem przenośnym Siemens® Acuson X300 z ultradźwiękowym SIEMENS® ACUSON X300 z liniowym przetwornikiem o wysokiej częstotliwości (10 MHz) przy użyciu Quincke 22 g. x 3½ cala. (0,7 x 88 mm) Igła kręgosłupa
Inne nazwy:
  • GRUPA A
  • Zmodyfikowany blok płaszczyzny Throacoabdominal (M-TAPA)
Aktywny komparator: Grupa b
Grupa B: 30 pacjentów otrzyma EOIPB.
Procedura: Dwustronne wskazówki dotyczące ultradźwięków EOIPB

Pacjenci będą ustawione w pozycji leżącej na plecach z ramieniem ipsilateralnym w uprowadzeniu. Przetwornik zostanie umieszczony w cefaladzie do płaszczyzny pasożytnictwa Caudad na przedniej linii pachowej na poziomie szóstego i siódmego żeberka w linii z procesem Xiphoid. Stosując technikę w płaszczyźnie, igła zostanie rozwinięta od Cephalad do Caudad, dopóki końcówka leży w płaszczyźnie między zewnętrznymi mięśniami skośnymi i mięśniowymi między nażeńskimi między szóstymi i siódmymi żeberkami. Po dissekcji wodnej z 2 ml 0,9% soli fizjologicznej, aby potwierdzić prawidłową pozycję końcówki igły, zostanie podane wstrzyknięcie LA. Ta sama procedura zostanie powtórzona na przeciwnym

  • Lokalne środki znieczulające do wstrzyknięcia: Ibupivacaine (0,25%)
  • Dawka: 25 ml z każdej strony
  • Urządzenie do użycia: przenośny skaner przenośny Siemens® Siemens® Acuson X300 z liniowym przetwornikiem o wysokiej częstotliwości (10 MHz) pokryty sterylnym plastikiem.
  • Igła do użycia: Quincke 22 g. x 3½ cala (0,7 x 88 mm) igła kręgosłupa
Inne nazwy:
  • GRUPA B
  • Zewnętrzny ukośny blok płaszczyzny międzybasowej (EOIPB)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównując skuteczność zmodyfikowanego bloku płaszczyzny piersiowej za pomocą podejścia okołoziemnego w porównaniu z zewnętrznym ukośnym blokiem płaszczyzny międzycoastalowej w zmniejszaniu bólu u pacjentów z lewicopijną chirurgią żółwiczystyczną poprzez obliczenie średniej NRS
Ramy czasowe: . Wyniki NRS zostaną rejestrowane po operacji po przybyciu do PACU i zostaną zauważone jako punkt (0), a następnie po 20 minutach, a następnie po pierwszej godzinie, a na 6. godzinie, 12. i 24 godzinę w sumie 24-godzinny okres.
Numeryczny wynik oceny (NRS) dla nasilenia bólu będzie mierzony z NRS 0, nie będąc bólem, podczas gdy 10 jest najgorszym bólem, jaki można sobie wyobrazić. Wyniki NRS zostaną rejestrowane po operacji po przybyciu do PACU i zostaną zauważone jako punkt (0), a następnie po 20 minutach, a następnie po pierwszej godzinie, a na 6. godzinie, 12. i 24 godzinę w sumie 24-godzinny okres. (11) Pacjenci będą wykształceni i zapoznani z wynikami NRS w okresie przedoperacyjnym. Pooperacyjny schemat kontroli bólu zostanie zastosowany dla dwóch grup jako paracetamol 15 mg /kg IV /6Hours, Ketorolac 30 mg IV /8Hours. Jeśli wynik bólu NRS pacjenta wynosi ≥ 4 punkty, zostanie podane 10 mg dożylnej nalbuphine, a NRS powtórzy się ponownie po 15 minutach, jeśli nadal> 4, podano dodatkowe 10 mg nalbuphine, z maksymalną dawką 20 mg na dawkę, można powtarzać do czterech razy dziennie z maksymalną dawką 80 mg dziennie (18)
. Wyniki NRS zostaną rejestrowane po operacji po przybyciu do PACU i zostaną zauważone jako punkt (0), a następnie po 20 minutach, a następnie po pierwszej godzinie, a na 6. godzinie, 12. i 24 godzinę w sumie 24-godzinny okres.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie opioidów w pierwszych 24 godzinach po operacji w MGS
Ramy czasowe: Pooperacyjnie z łącznie 24 -godzinnymi
  • Całkowita konsumpcja nalbuphine będzie rejestrowana w MGS przez 24 godziny
  • Pooperacyjny schemat kontroli bólu zostanie zastosowany dla dwóch grup jako paracetamol 15 mg/kg IV/6 godzin, Ketorolac 30 mg IV/8 godzin. Jeśli wynik bólu NRS pacjenta wynosi ≥ 4 punkty, zostanie podane 10 mg dożylnej nalbuphine, a NRS powtórzy się ponownie po 15 minutach, jeśli nadal> 4; Podano dodatkowe 10 mg IV nalbuphine, z maksymalną dawką 20 mg na dawkę, którą można powtórzyć do czterech razy dziennie z maksymalną dawką 80 mg dziennie
Pooperacyjnie z łącznie 24 -godzinnymi
Czas na pierwszą mobilizację w godzinach
Ramy czasowe: Pooperacyjnie do 24 godzin
● Czas na mobilizację pacjentów po operacji zostanie zarejestrowany w godzinach mobilizacji zostanie zdefiniowany jako możliwość przynajmniej siedzenia na krawędzi łóżka.
Pooperacyjnie do 24 godzin
Występowanie powikłań związanych z blokiem
Ramy czasowe: Pooperacyjnie z łącznie 24 -godzinnymi
Częstość występowania powikłań związanych z blokiem (np. Krwiak, infekcja, uszkodzenie nerwów, ostatnie)
Pooperacyjnie z łącznie 24 -godzinnymi
Częstość występowania PONV.
Ramy czasowe: co sześć godzin w sumie 24 godziny po operacji
● Werbalna skala opisowa dla nudności pooperacyjnej i wymiotów (PONV) będzie używana z 0 = brak, 1 = łagodne nudności, 2 = umiarkowane nudności, 3 = wymioty raz, 4 = wielokrotne wymioty.
co sześć godzin w sumie 24 godziny po operacji
Czas na ratowanie opioidów
Ramy czasowe: będzie mierzony pooperacyjnie przez łączny okres 24 godzin
Czas na ratowanie opioidów zostanie odnotowany i zdefiniowany jako czas trwania w godzinach, w którym pacjent przetrwał bez potrzeby dawki Nalbuphine IV wynoszącej 10 mg (NRS <4).
będzie mierzony pooperacyjnie przez łączny okres 24 godzin
Ocena jakości odzyskiwania za pośrednictwem kwestionariusza QOR-40.
Ramy czasowe: Kwestionariusz jakości odzyskiwania-40 (QOR-40) zostanie wykorzystany w PACU po 10 minutach od przybycia pacjenta do PACU.
Aby ocenić jakość odzyskiwania, kwestionariusz jakości odzyskiwania-40 (QOR-40) zostanie użyty w PACU po 10 minutach od przybycia pacjenta do PACU. Wyniki wahają się od minimum 40 (słabe odzyskiwanie) do maksymalnie 200 (doskonałe odzyskiwanie).
Kwestionariusz jakości odzyskiwania-40 (QOR-40) zostanie wykorzystany w PACU po 10 minutach od przybycia pacjenta do PACU.
Identyfikacja pokrycia skórnego każdego bloku za pomocą testu pinprick.
Ramy czasowe: Pokrycie skórne zostanie przetestowane przy użyciu testu pinprick w PACU po ocenie QOR-40 w pierwszej godzinie po operacji
Pokrycie skórne zostanie przetestowane przy użyciu testu pinprick w celu oceny poziomów sensorycznych T3-L1 w PACU po ocenie QOR-40 (ponieważ blok będzie podawany po indukcji znieczulenia). Przednie i boczne gałęzie skórne zostaną ocenione na linii pionowej 3-5 cm odpowiednio od linii środkowej i midosiowej. Zostanie zastosowana 3-punktowa skala numeryczna (0 = brak bólu, 1 = malejący ból, 2 = normalny ból). Wartości 0 lub 1 będą zdefiniowane jako skuteczne. Do porównania zostanie użyte normalne sens w ramieniu. (11,17)
Pokrycie skórne zostanie przetestowane przy użyciu testu pinprick w PACU po ocenie QOR-40 w pierwszej godzinie po operacji
Ocena skuteczności każdego bloku w zakresie zapewniania analgezji śródoperacyjnie poprzez pomiar fentanylu zużytych w mikrogramach
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
  • Indukcja znieczulenia i intubacja dotchawicza zostaną wykonane po przedtlenowaniu ze 100% tlenem, dożylnie przy użyciu propofolu 2 mg/kg, fentanylu 1-2 µg/kg i atrakurium 0,5 mg/kg. Znieczulenie zostanie utrzymane z izofluranem (0,8-1,2 Mac) i Atracurium 0,1 mg/kg/20 minut
  • Dodatkowe bolusy dawki fentanylowej IV 0,25 mikrogramów/kg/dawka zostaną podane, jeśli ciśnienie krwi i/lub tętno wzrośnie o 20% wartości wyjściowej, z obliczeniem całkowitego zużycia fentanylu śródoperacyjnie w mikrogramach
śródoperacyjnie
time taken to adminsiter the block bilaterally
Ramy czasowe: just after induction of anestheisa intraoperative
The time required to perform each bilateral block was recorded in minutes, beginning immediately after completion of skin sterilization and from the start of puncture to the end of LA infusion and ending upon completion of the bilateral local anesthetic injections.201 Block performance time was compared between the M-TAPA and EOIPB groups as an indicator of procedural feasibility and technical ease. In addition, the relationship between block performance time and patient BMI was evaluated to determine whether either technique is less affected by increasing BMI, thereby providing evidence regarding its ease of implementation in patients with higher body mass.
just after induction of anestheisa intraoperative

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-462-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj