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Ein Vergleich zwischen der Wirksamkeit des modifizierten Thoracoabdominalebene-Blocks über Perichonondralansatz (M-TAPA) und externer schräger Interkostalebene (EOIPB) bei Patienten, die einer laparoskopischen Cholezystektomie (LC) unterzogen werden: eine doppelt geblendete randomisierte vergleichende Studie.

18. August 2026 aktualisiert von: Miran Mohamed Abdelmagyd, Kasr El Aini Hospital

Ein Vergleich zwischen der Wirksamkeit der modifizierten Thoracoabdominal-Ebene-Blocks über Perichonondralansatz (M-TAPA) und externer schräger Interkostalebene (EOIPB) bei Patienten, die einer laparoskopischen Cholezystektomie (LC) unterzogen werden: eine doppelt gebliebene randomisierte vergleichende Studie.

Da laparoskopische Verfahren eine Reihe von Vorteilen gegenüber offenen Verfahren haben, haben sie die chirurgische Industrie vollständig verändert. (1) Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) ist eine minimal invasive Technik, die normalerweise nach Operationen, kürzeren Krankenhausaufenthalten und einer schnelleren Genesung von Patienten weniger Beschwerden liefert, und dies ist eine wirtschaftliche Operation. Trotzdem führt dies zu mäßigen bis schweren Schmerzen. (2). Durch die Verwendung regionaler Anästhesietechniken, um die Schmerzen effektiv zu kontrollieren und die Anforderungen an Opioidanalgetika zu verringern, hat die Implementierung von ERAS eine signifikante Abnahme der Opioidverwendung und eine verbesserte Gesamtergebnisse der Patienten gezeigt (3). (4) Um die Notwendigkeit von Opioiden zu minimieren, wendet die Sparanästhesie von Opioiden eine multimodale Strategie an, die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Paracetamol, Lokalanästhetika (LA) und, wenn auch machbare, regionale Anästhesietechniken und regionaler Analgesien, umfasst. (5) mit weniger systemischen Nebenwirkungen, regionalen Anästhesiemetechniken-ähnlichen Nervenblöcken, die eine maßgeschneiderte Schmerzbehandlung sind. Die beste Strategie für die regionale Schmerzmanagement für die LC -Operation ist jedoch noch unbekannt. (4) Der modifizierte thorakoabdominale Nerven blockieren durch Perichonondralansatz (M-TAPA) Block ist eine neue Technik, die als Modifikation des Tapa-Blocks definiert ist, bei dem Lokalanästhetika nur an der Unterseite der Perichondralen Oberfläche verabreicht werden, wodurch ein sensorischer Block zwischen T5-T12-Dermatomen erzeugt wird. Während die externe schräge Interkostalebene (EOIPB) Blockade der lateralen und vorderen Hautzweige der Interkostalnerven von T6/7 bis T10/11 liefert. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit sowohl der MTAPA als auch der EOIPB bei Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculity of medicine , Kasr Al Aini Hospitals , Cairo University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Geplant für eine laparoskopische Cholezystektomie -Operation
  • ASA (American Society of Anaesthesiologen) Physischer Status I-II

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Koagulopathie oder Antikoagulans -Anwendung
  • Infektion am Ort des Blocks
  • Chronische Schmerzzustände
  • Fortgeschrittene Leber- oder Nierenversagen
  • Vorgeschichte der Bauchoperation oder Trauma
  • Alkohol- oder Drogenkonsum
  • Ablehnung der Teilnahme
  • Chronischer Opioidkonsum
  • Verwendung von Schmerzmitteln in den präoperativen 24 Stunden
  • Umwandlung in eine offene Operation
  • Body Mass Index (BMI)> 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe a
Gruppe A: 30 Patienten erhalten die MTAPA.
Sonstiges: Bilaterale Ultraschallanleitung M-Tapa
Transversus abdominis, interne schräge und externe schräge Muskeln werden am 10. Cotedal -Rand am kostochondralen Winkel in der sagittalen Ebene identifiziert. Der kostochondrale Winkel am Rande des 10. Costa wird mit der Sonde in Sagittal -Richtung eintiefern, um die untere Oberfläche des Costalknorpels in der Mittellinie zu sehen. Die Nadel wird unter Verwendung der In-Plane-Technik in die Schädelrichtung eingeführt, und die Nadelspitze wird auf den hinteren Aspekt des 10. Costalknorpels verschoben, und Kochsalzlösung (5 ml) wird injiziert, um die Position durch Beobachtung der Dissektion zwischen zu bestätigen Der interne schräge Muskel- und Transversus -Abdominis -Muskeln unter dem 10. Costalknorpel und Lokalanästhetikum werden in die untere Oberfläche des Chondriiums injiziert. Die zu verwendende lokale Anästhesie ist Bupivacain 0,25% mit Ultraschall Siemens® Acuson X300 tragbarem Scanner mit einem linearen Hochfrequenzwandler (10 MHz) unter Verwendung eines Quincks 22 g. x 3½ in. (0,7 x 88 mm) eine Wirbelsäulennadel
Andere Namen:
  • GRUPPE A
  • Modifiziert Throacoabdominalebene Block (M-Tapa)
Aktiver Komparator: Gruppe b
Gruppe B: 30 Patienten erhalten die EOIPB.
Verfahren: Bilaterale Ultraschallanleitung EOIPBB

Die Patienten werden in Rückenlage mit dem ipsilateralen Arm in der Entführung positioniert. Der Wandler wird in einem Cephalad nach Caudad -Parasagittalebene an der vorderen Achsellinie auf der Ebene der sechsten und siebten Rippen im Einklang mit dem xiphoidischen Prozess positioniert. Mit der In-Plane-Technik wird die Nadel von Cephalad nach Caudad vorgebracht, bis die Spitze in der Ebene zwischen dem äußeren schrägen Muskel und der Interkostalmuskulatur zwischen dem sechsten und siebten Rippen liegt. Nach der Hydro-Dissektion mit 2 ml 0,9% iger Kochsalzlösung, um die korrekte Nadelspitzeposition zu bestätigen, wird die LA-Injektion verabreicht. Das gleiche Verfahren wird dann im Gegensatz wiederholt

  • Zu injizierte Lokalanästhetika: Ibupivacain (0,25%)
  • Dosis: 25 ml auf jeder Seite
  • Zu verwendende Geräte: Ultraschall Siemens® Acuson X300 Tragbarer Scanner mit einem hochfrequenten linearen Wandler (10 MHz), der mit sterilem Kunststoff bedeckt ist.
  • Nadel verwendet werden: ein Quinck 22 g. x 3½ Zoll (0,7 x 88 mm) Wirbelsäulennadel
Andere Namen:
  • GRUPPE B
  • Externe schräge interkoastale Ebenenblock (EOIPB)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit des modifizierten Blocks von Thoracoabdominalebene über Perichonondralansatz im Vergleich zum externen schrägen interkoastalen ebenen Block bei der Verringerung der Schmerzen bei den Patienten der laparoskopischen Cholezystektomie durch Berechnung der mittleren NRs
Zeitfenster: . Die NRS 24-Stunden-Zeitraum.
Der numerische Bewertungswert (NRS) für die Schmerzschwere wird mit einem NRS von 0 gemessen, wobei kein Schmerz ist, während 10 der schlimmste Schmerz ist, der sich vorstellen kann. Die NRS 24-Stunden-Zeitraum. (11) Die Patienten werden in der präoperativen Zeit mit NRS -Werten ausgebildet und vertraut gemacht. Das postoperative Schmerzkontrollregime wird für die beiden Gruppen als Paracetamol 15 mg /kg IV /6 -Stunden verwendet, Ketorolac 30 mg IV /8 -Stunden. Wenn der NRS -Schmerzwert des Patienten ≥ 4 Punkte beträgt, werden 10 mg intravenöser Nalbuphin verabreich von 20 mg pro Dosis kann bis zu viermal pro Tag mit einer maximalen Dosis von 80 mg pro Tag wiederholt werden (18)
. Die NRS 24-Stunden-Zeitraum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totaler Opioidverbrauch in den ersten 24 Stunden postoperativ in MGS
Zeitfenster: postoperativ mit insgesamt 24 Stunden
  • Der gesamte Nalbuphine-Verbrauch wird in MGS für insgesamt 24-Stunden-Zeitraum verzeichnet
  • Das postoperative Schmerzkontrollregime wird für die beiden Gruppen als Paracetamol 15 mg/kg IV/6 Stunden verwendet, Ketorolac 30 mg IV/8 Stunden. Wenn der NRS -Schmerzwert des Patienten ≥ 4 Punkte beträgt, werden 10 mg intravenöser Nalbuphin gegeben, und das NRS wird nach 15 Minuten erneut wiederholt, falls immer noch> 4; Zusätzliche 10 mg IV -Nalbuphin werden mit einer maximalen Dosis von 20 mg pro Dosi
postoperativ mit insgesamt 24 Stunden
Zeit für die erste Mobilisierung in Stunden
Zeitfenster: postoperativ bis zu 24 Stunden
● Die Zeit für die Mobilisierung der Patienten nach einer Operation wird in Stundenmobilisierung als mindestens auf der Bettkante sitzen.
postoperativ bis zu 24 Stunden
Inzidenz von blockbezogenen Komplikationen
Zeitfenster: postoperativ mit insgesamt 24 Stunden
Inzidenz blockbezogener Komplikationen (z. B. Hämatom, Infektion, Nervenschäden, zuletzt)
postoperativ mit insgesamt 24 Stunden
Inzidenz von Ponv.
Zeitfenster: alle sechs Stunden für insgesamt 24 Stunden postoperativ
● Die verbale deskriptive Skala für postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) wird mit 0 = keine verwendet, 1 = leichte Übelkeit, 2 = moderate Übelkeit, 3 = einmal Erbrechen, 4 = Mehrfaches Erbrechen.
alle sechs Stunden für insgesamt 24 Stunden postoperativ
die Zeit, um zuerst Opioid zu retten
Zeitfenster: Es wird postoperativ für einen Gesamtzeitraum von 24 Stunden gemessen
Die Zeit zum ersten Rettung von Opioid wird als die Dauer in Stunden festgestellt und definiert, die der Patient ohne Nalbuphin -IV -Dosis von 10 mg (NRS <4) dauerte.
Es wird postoperativ für einen Gesamtzeitraum von 24 Stunden gemessen
Bewertung der Qualität der Genesung über den QOR-40-Fragebogen.
Zeitfenster: Die Qualität des Fragebogens zur Wiederherstellung von 40 (QOR-40) wird nach 10 Minuten von der Ankunft des Patienten in die PACU in PACU verwendet.
Um die Qualität der Genesung zu bewerten, wird die Qualität des Fragebogens zur Erholung-40 (QOR-40) nach 10 Minuten von der Ankunft des Patienten in die PACU in PACU verwendet. Die Bewertungen reichen von mindestens 40 (schlechter Erholung) bis maximal 200 (hervorragende Erholung).
Die Qualität des Fragebogens zur Wiederherstellung von 40 (QOR-40) wird nach 10 Minuten von der Ankunft des Patienten in die PACU in PACU verwendet.
Identifizierung der dermatomalen Abdeckung jedes Blocks über den Pinprick -Test.
Zeitfenster: Dermatomale Abdeckung wird unter Verwendung des Pinprick-Tests in PACU nach Bewertung des QOR-40 innerhalb der ersten Stunde postoperativ getestet
Dermatomale Abdeckung wird unter Verwendung des Pinprick-Tests getestet, um die T3-L1-sensorischen Werte in PACU nach der Bewertung des QOR-40 zu bewerten (da Block nach Induktion der Anästhesie verabreicht wird). Vordere und laterale Hautzweige werden auf einer vertikalen Linie 3-5 cm von der Mittellinie bzw. in der Midaxillarlinie bewertet. Eine 3-Punkte-numerische Skala (0 = keine Schmerzen, 1 = abnehmende Schmerzen, 2 = normaler Schmerz) wird verwendet. Die Werte von 0 oder 1 werden als effektiv definiert. Der normale Sinn in der Schulter wird zum Vergleich verwendet. (11,17)
Dermatomale Abdeckung wird unter Verwendung des Pinprick-Tests in PACU nach Bewertung des QOR-40 innerhalb der ersten Stunde postoperativ getestet
Bewertung der Wirksamkeit jeder Block
Zeitfenster: intraoperativ
  • Die Anästhesie-Induktion und Endotracheale Intubation werden nach Voroxygenierung mit 100% Sauerstoff durchgeführt, wobei Propofol 2 mg/kg, Fentanyl 1-2 µg/kg und Atracurium 0,5 mg/kg. Die Anästhesie wird mit Isofluran (0,8-1,2 MAC) und Atracurium 0,1 mg/kg/20 Minuten gehalten
  • Zusätzliche Fentanyl -IV -Dosis von 0,25 Mikrogramm/kg/Dosi
intraoperativ
time taken to adminsiter the block bilaterally
Zeitfenster: just after induction of anestheisa intraoperative
The time required to perform each bilateral block was recorded in minutes, beginning immediately after completion of skin sterilization and from the start of puncture to the end of LA infusion and ending upon completion of the bilateral local anesthetic injections.201 Block performance time was compared between the M-TAPA and EOIPB groups as an indicator of procedural feasibility and technical ease. In addition, the relationship between block performance time and patient BMI was evaluated to determine whether either technique is less affected by increasing BMI, thereby providing evidence regarding its ease of implementation in patients with higher body mass.
just after induction of anestheisa intraoperative

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-462-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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