디지털 치료제 (DM DTX)를 통한 제 2 형 당뇨병을 가진 개인의 혈당 조절을 평가하는 코호트 연구 (DM DTx)
디지털 치료제를 통한 제 2 형 당뇨병에 대한 2 단계 연구 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 디지털 라이프 스타일 개입 (밸런스 프로그램)을 통해 제 2 형 당뇨병 (T2DM)을 가진 개인의 혈당 제어를 개선하기 위해 온라인 관리 접근법의 효과와 타당성을 평가하기 위해 설계된 단일 암, 비 랜덤 화 임상 시험입니다. 16 주 동안. 중재는 BruHealth 응용 프로그램 내에서 당뇨병 Mellitus Digital Therapeutics (DM DTX) 모듈을 활용합니다. 또한, 의료 전문가 (HCP) 포털이 포함되어 지속적인 모니터링 및 지원을 용이하게하여 참가자와 의료 서비스 제공자 간의 개인화 및 실시간 상호 작용을 보장합니다.
또한 무슬림 참가자들은이 코호트의 금식 위험과 금식 경험에 대한 데이터를 얻는 기회 주의적 방법으로 라마단 동안 금식 관행에 대한 DM DTX 모듈에 정보를 제공 할 수있는 옵션이 제공됩니다.
주요 목표 :
주요 목표는 16 주 중재 기간이 끝날 때 HBA1C 수준 감소를 경험하는 참가자의 비율을 0.6% 이상 평가하는 것입니다.
보조 목표 :
- HBA1C의 전반적인 변화를 평가하기 위해, 기준 측정과 비교하여 16 주차에 단식 혈당, 체질량 지수 (BMI), 허리 둘레 및 지질 프로파일 성분 (예 : 콜레스테롤 및 트리글리세리드)의 개선;
- 16 주간의 사용 후 균형 프로그램 경험과 유용성에 대한 참가자의 피드백을 평가합니다.
- Ramadhan 동안 T2DM을 가진 무슬림들 사이에서 금식 경험을 평가하고 IDF-DAR 점수를 사용하여 금식 위험을 계산합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jane Tey, Msc Immunology
- 전화번호: +673 7430790
- 이메일: jane.tey@evydtech.com
연구 연락처 백업
- 이름: Joshua Lam, MBBS
- 전화번호: +65 97309276
- 이메일: joshua.lam@evydtech.com
연구 장소
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Bandar Seri Begawan, 브루나이 다루살람, BG3122
- 모병
- EVYD Technology
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연락하다:
- Jane Tey, Msc Immunology
- 전화번호: +673 7430790
- 이메일: jane.tey@evydtech.com
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연락하다:
- Joshua Lam, MBBS
- 전화번호: +65 97309276
- 이메일: joshua.lam@evydtech.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 ~ 70 세
다음 치료법 중 하나 이상에있는 T2DM으로 진단 :
- 구강 포도당 저하 약물 (들)
- 모든 유형의 인슐린 치료 (하루에 최대 2 회 주사)
- 다이어트 컨트롤에만
- GLP-1 수용체 작용제 등록 6 개월 전에 설립
제외 기준 :
- 하루에 2 개 이상의 인슐린 주사에서 T2DM으로 진단
- 제 1 형 당뇨병 진단 (T1DM)
- 임신 / 모유 수유
- 지난 6 개월 동안 최근 심근 경색 (MI) 또는 뇌졸중 / 뇌 혈관 사고 (CVA)
- 심부전
- 간부전
- 활동적인 암
- 활성 발 질환에 대한 적극적인 치료를 받고 있습니다
- 활성 당뇨병 관련 안과 질환에 대한 적극적인 치료를 받고 있습니다
- CKD 단계 4 및 5 (EGFR <30ml/min)
- 지난 6 개월 동안 어떤 이유로 든 입원
- 의사가 강렬한 신체 활동에 참여하지 말라고 조언
- 신체 장애 및/또는 일상 생활 (ADL)의 활동을 독립적으로 수행 할 수 없습니다.
- 모바일 장치에서 YouTube를 사용할 수 없습니다
- Bruhealth를 독립적으로 사용할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제 2 형 당뇨병에 대한 디지털 치료제
온라인 지원을 통한 16 주 디지털 개입 이 연구는 참가자의 기준선 데이터를 수집하고, 관련 평가 척도 적용, 16 주 안에 포괄적 인 디지털 중재를 사용하여 데이터를 수집하여 중재 후 관련 마커의 개선을 평가하는 단일 암, 비 랜덤 화 임상 시험입니다. |
참가자는 라이프 스타일 조정을 통해 T2DM을 관리하기 위해 16 주 프로그램에 등록됩니다. 참가자는 필요한 경우 연구에서 영양사 또는 임상의의 추가 지원으로 개인 건강 코치의 온라인 지원을받습니다. 각 참가자는 혈당 모니터링 일정,식이 및 신체 활동에 대한 개인화 된 권장 사항을받습니다. 참가자는 BruHealth 응용 프로그램에서 혈당,식이 및 신체 활동을 기록해야합니다. 참가자는 정기적으로 비디오 상담을 통해 건강 코치와의 진행 상황을 검토합니다. 또한 참가자는 체계적인 당뇨병 자체 관리 교육 과정에도 참여할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16 주 생활 습관 개입 후 기준선에서 HBA1C 감소
기간: 16 주
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DM DTX가 제공 한 16 주 생활 습관 중재 후 기준선에서 HBA1C가 0.6% 이상 감소하는 참가자의 비율
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16 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBA1C의 전반적인 변화
기간: 16 주
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HBA1C의 전반적인 변화 평가
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16 주
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공복 지질 프로파일의 변화
기간: 16 주
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공복 지질 프로파일의 전반적인 변화의 평가
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16 주
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공복 혈당의 변화
기간: 16 주
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공복 혈당의 전반적인 변화에 대한 평가
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16 주
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BMI의 변화
기간: 16 주
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BMI의 전반적인 변화 평가
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16 주
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허리 둘레의 변화
기간: 16 주
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허리 둘레의 전반적인 변화 평가
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16 주
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DM DTX 사용에 대한 참가자의 피드백
기간: 16 주
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엔드 라인에서 완료된 일련의 설문지를 통한 참가자의 DM DTX 피드백 평가
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16 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chong Pui Lin, BM, MD, Raja Isteri Pengiran Anak Saleha (RIPAS) hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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