Kohortundersøgelse, der evaluerer glykæmisk kontrol hos personer med type 2 -diabetes mellitus gennem digital terapeutika (DM DTX) (DM DTx)
Fase 2 -forskningsundersøgelse til type 2 -diabetes mellitus gennem digital terapeutika
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et enkelt arm, ikke-randomiseret klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af en online styringsmetode til forbedring af glykæmisk kontrol hos personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM) gennem en digital livsstilsintervention (navngivet balanceprogrammet) over en 16-ugers periode. Interventionen udnytter Diabetes Mellitus Digital Therapeutics (DM DTX) modul inden for Bruhealth -applikationen. Derudover er en sundhedspersonal (HCP) portal inkluderet for at lette løbende overvågning og støtte, hvilket sikrer personlig pleje og realtidsinteraktioner mellem deltagere og udbydere af sundhedsydelser.
Derudover tilbydes muslimske deltagere muligheden for at give information i DM DTX -modulet om deres fastende praksis under Ramadan som en opportunistisk måde at få data om fastende risiko og fastende oplevelse i denne kohort.
Primært mål:
Det primære mål er at vurdere andelen af deltagere, der oplever en reduktion i HBA1C-niveauer med mindst 0,6% ved udgangen af den 16-ugers interventionsperiode.
Sekundære mål:
- For at evaluere de samlede ændringer i HBA1C, faste blodsukker, kropsmasseindeks (BMI), taljeomkrets og forbedringer i lipidprofilkomponenter (såsom kolesterol og triglycerider) i uge 16 sammenlignet med baseline -målinger;
- At evaluere deltagernes feedback om deres oplevelse med balanceprogrammet og dets anvendelighed efter 16 ugers brug;
- At evaluere fastende oplevelse blandt muslimer med T2DM under Ramadhan og beregne deres fastende risiko ved hjælp af IDF-DAR-score.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jane Tey, Msc Immunology
- Telefonnummer: +673 7430790
- E-mail: jane.tey@evydtech.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joshua Lam, MBBS
- Telefonnummer: +65 97309276
- E-mail: joshua.lam@evydtech.com
Studiesteder
-
-
-
Bandar Seri Begawan, Brunei Darussalam, BG3122
- Rekruttering
- EVYD Technology
-
Kontakt:
- Jane Tey, Msc Immunology
- Telefonnummer: +673 7430790
- E-mail: jane.tey@evydtech.com
-
Kontakt:
- Joshua Lam, MBBS
- Telefonnummer: +65 97309276
- E-mail: joshua.lam@evydtech.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 til 70 år
Diagnosticeret med T2DM, der er på en eller flere af følgende behandlinger:
- Oral glukose sænker medicin (er)
- Enhver form for insulinbehandling (kun op til 2 injektioner om dagen)
- Kun på diætkontrol
- GLP-1-receptoragonist etableret mindst 6 måneder før tilmeldingen
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med T2DM på mere end 2 insulininjektioner om dagen
- Diagnosticeret med type 1 -diabetes mellitus (T1DM)
- Gravid / brystfodring
- Seneste myokardieinfarkt (MI) eller slagtilfælde / cerebrovaskulære ulykker (CVA) i de sidste 6 måneder
- Hjertesvigt
- Leversvigt
- Aktiv kræft
- Gennemgår aktiv behandling af aktiv fodsygdom
- Gennemgår aktiv behandling af aktiv diabetesrelateret øjesygdom
- CKD fase 4 og 5 (EGFR <30ml/min)
- Hospitalisering af enhver grund i de sidste 6 måneder
- Rådet af læge til ikke at deltage i intens fysisk aktivitet
- Fysisk handicap og/eller ikke i stand til at udføre aktiviteter i dagligdagen (ADL) uafhængigt
- Kan ikke bruge YouTube på mobile enheder
- Kan ikke bruge Bruhealth uafhængigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital terapeutika til type 2 -diabetes mellitus
16 uger digital intervention med online support Denne undersøgelse er et enkelt arm, ikke-randomiseret klinisk forsøg, der vil indsamle deltagers baseline-data, anvende relevante vurderingsskalaer, indsamle data ved hjælp af en omfattende digital intervention på 16 uger for at evaluere forbedringen af relevante markører efter intervention. |
Deltagerne vil blive tilmeldt et 16-ugers program med det formål at styre T2DM gennem livsstilsjusteringer. Deltagerne får online support af deres personlige sundhedscoach med yderligere støtte fra en diætist eller kliniker i undersøgelsen, hvis det er nødvendigt. Hver deltager vil modtage personaliserede anbefalinger til overvågningsplan for blodsukker, kost og fysisk aktivitet. Deltagerne skal logge deres blodsukker, kost og fysisk aktivitet i Bruhealth -applikationen. Deltagerne vil gennemgå deres fremskridt med deres sundhedscoach via videokonsultation regelmæssigt. Derudover vil deltagerne også deltage i et struktureret selvforvaltningsuddannelseskursus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i HBA1C fra baseline efter en 16-ugers livsstilsintervention
Tidsramme: 16 uger
|
Andelen af deltagere, der opnår mindst 0,6% reduktion i HBA1C fra baseline efter en 16-ugers livsstilsintervention leveret af DM DTX
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet ændring i Hba1c
Tidsramme: 16 uger
|
Evaluering af samlede ændringer i HbA1c
|
16 uger
|
|
Ændring i fastende lipidprofil
Tidsramme: 16 uger
|
Evaluering af de samlede ændringer i fastende lipidprofil
|
16 uger
|
|
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: 16 uger
|
Evaluering af de samlede ændringer i fastende blodsukker
|
16 uger
|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: 16 uger
|
Evaluering af samlede ændringer i BMI
|
16 uger
|
|
Ændring i taljeomkrets
Tidsramme: 16 uger
|
Evaluering af samlede ændringer i taljeomkrets
|
16 uger
|
|
Deltagernes feedback om brugen af DM DTX
Tidsramme: 16 uger
|
Evaluering af deltagernes feedback af DM DTX gennem en række spørgeskemaer afsluttet på slutlinjen
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chong Pui Lin, BM, MD, Raja Isteri Pengiran Anak Saleha (RIPAS) hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHREC/MOH/2024/11
- BALANCE Programme (Anden identifikator: EVYD Technology)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .