Badanie kohortowe oceniające kontrolę glikemiczną u osób z cukrzycą typu 2 za pomocą cyfrowych terapeutyków (DM DTX) (DM DTx)
Badanie fazy 2 badań dla cukrzycy typu 2 za pomocą cyfrowych terapeutyków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest jednoramiennym, nierandomizowanym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu oceny skuteczności i wykonalności podejścia do zarządzania online w celu poprawy kontroli glikemii u osób z cukrzycą typu 2 (T2DM) poprzez interwencję cyfrową stylu życia (nazwany program Balance) w ciągu 16 tygodni. Interwencja wykorzystuje moduł Dibetes Mellitus Digital Therapeutics (DM DTX) w aplikacji BruHealth. Ponadto dołączony jest portal opieki zdrowotnej (HCP), aby ułatwić ciągłe monitorowanie i wsparcie, zapewniając spersonalizowane interakcje w czasie rzeczywistym między uczestnikami a świadczeniodawcami.
Ponadto uczestnikom muzułmańskim oferuje opcję dostarczania informacji w module DM DTX na temat ich praktyk postu podczas Ramadanu jako oportunistycznego sposobu uzyskania danych dotyczących ryzyka na czczo i wrażenia postu w tej grupie.
Podstawowy cel:
Głównym celem jest ocena odsetka uczestników, którzy doświadczają zmniejszenia poziomów HbA1c o co najmniej 0,6% do końca 16-tygodniowego okresu interwencji.
Cele wtórne:
- Aby ocenić ogólne zmiany w HBA1C, glukozę na czczo, wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii i poprawa składników profilu lipidowego (takich jak cholesterol i trójglicerydy) w 16 tygodniu, w porównaniu z pomiarami wyjściowymi;
- Ocenić informacje zwrotne uczestników na temat ich doświadczenia z programem równowagi i jego użyteczności po 16 tygodniach użytkowania;
- Aby ocenić doświadczenie postu wśród muzułmanów z T2DM podczas Ramadhan i obliczyć ich ryzyko postu za pomocą wyniku IDF-DAR.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jane Tey, Msc Immunology
- Numer telefonu: +673 7430790
- E-mail: jane.tey@evydtech.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joshua Lam, MBBS
- Numer telefonu: +65 97309276
- E-mail: joshua.lam@evydtech.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bandar Seri Begawan, Brunei Darussalam, BG3122
- Rekrutacyjny
- EVYD Technology
-
Kontakt:
- Jane Tey, Msc Immunology
- Numer telefonu: +673 7430790
- E-mail: jane.tey@evydtech.com
-
Kontakt:
- Joshua Lam, MBBS
- Numer telefonu: +65 97309276
- E-mail: joshua.lam@evydtech.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 70 lat
Zdiagnozowane T2DM, którzy są na jednym lub więcej z następujących zabiegów:
- doustne leki obniżające glukozę
- Każdy rodzaj leczenia insuliną (tylko do 2 zastrzyków dziennie)
- Tylko w sprawie kontroli diety
- Agonista receptora GLP-1 ustanowiony co najmniej 6 miesięcy przed zapisaniem się
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowano T2DM na więcej niż 2 zastrzykach insuliny dziennie
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 (T1DM)
- Karmianie w ciąży / piersią
- Ostatnie zawał mięśnia sercowego (MI) lub udarze / wypadki naczyniowe (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niewydolność serca
- Niepowodzenie wątroby
- Aktywny rak
- Poddawanie się aktywnym leczeniu choroby aktywnej stopy
- Poddawanie się aktywnym leczeniu aktywnej choroby oka związanej z cukrzycą
- CKD Etap 4 i 5 (EGFR <30 ml/min)
- Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Dokument, aby nie uczestniczył w intensywnej aktywności fizycznej
- Niepełnosprawność fizyczna i/lub niezdolna do wykonywania czynności codziennego życia (ADL) niezależnie
- Nie można korzystać z YouTube na urządzeniach mobilnych
- Niezdolne do samodzielnego użycia Bruhealth
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowe terapeutyki dla cukrzycy typu 2
16 -tygodniowa interwencja cyfrowa z wsparciem online To badanie jest jednoramiennym, nieograniczonym badaniem klinicznym, które zbiera dane wyjściowe uczestnika, zastosuje odpowiednie skale oceny, zbiera dane z wykorzystaniem kompleksowej interwencji cyfrowej w ciągu 16 tygodni w celu oceny poprawy odpowiednich markerów po interwencji. |
Uczestnicy zostaną zapisani do 16-tygodniowego programu w celu zarządzania T2DM poprzez korekty stylu życia. Uczestnicy otrzymają wsparcie online przez osobistego trenera zdrowia z dodatkowym wsparciem dietetyka lub klinicysty w badaniu w razie potrzeby. Każdy uczestnik otrzyma spersonalizowane zalecenia dotyczące harmonogramu monitorowania glukozy we krwi, diety i aktywności fizycznej. Uczestnicy są zobowiązani do rejestrowania glukozy we krwi, diety i aktywności fizycznej w zastosowaniu Bruhealth. Uczestnicy regularnie sprawdzą swoje postępy z trenerem zdrowia za pośrednictwem konsultacji wideo. Ponadto uczestnicy będą również uczestniczyć w ustrukturyzowanym kursie edukacji samozarządzania cukrzycą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie HBA1C z wartości wyjściowej po 16-tygodniowej interwencji stylu życia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy osiągają co najmniej 0,6% zmniejszenie HBA1C z wartości wyjściowej po 16-tygodniowej interwencji stylu życia dostarczonej przez DM DTX
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna zmiana w HBA1C
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ocena ogólnych zmian w HBA1C
|
16 tygodni
|
|
Zmiana profilu lipidowego na czczo
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ocena ogólnych zmian w profilu lipidów na czczo
|
16 tygodni
|
|
Zmiana glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ocena ogólnych zmian glukozy we krwi na czczo
|
16 tygodni
|
|
Zmiana w BMI
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ocena ogólnych zmian w BMI
|
16 tygodni
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ocena ogólnych zmian obwodu talii
|
16 tygodni
|
|
Informacje zwrotne uczestników na temat użycia DM DTX
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ocena informacji zwrotnej uczestników DM DTX poprzez serię kwestionariuszy zakończonych na linii końcowej
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chong Pui Lin, BM, MD, Raja Isteri Pengiran Anak Saleha (RIPAS) hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHREC/MOH/2024/11
- BALANCE Programme (Inny identyfikator: EVYD Technology)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .