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Kohortenstudie zur Bewertung der Glykämiekontrolle bei Personen mit Typ -2 -Diabetes mellitus durch digitale Therapeutika (DM DTX) (DM DTx)

31. Januar 2025 aktualisiert von: EVYD Technology

Phase 2 Forschungsstudie für Typ -2 -Diabetes mellitus durch digitale Therapeutika

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der digitalen Therapeutika (DTX) bei der Behandlung von Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus (T2DM) zu bewerten, indem digitale Lifestyle -Interventionen durch eine nationale Gesundheitsanwendung (Bruhealth) durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine nicht-randomisierte klinische Studie, die die Wirksamkeit und Machbarkeit eines Online-Managementansatzes zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle von Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) durch eine digitale Lifestyle-Intervention bewertet (benannt das Balance-Programm). über einen Zeitraum von 16 Wochen. Die Intervention nutzt das DM DTX -Modul (Diabetes Mellitus Digital Therapeutics) innerhalb der Bruhealth -Anwendung. Darüber hinaus ist ein HCP-Portal (Healthcare Professional) enthalten, um die kontinuierliche Überwachung und Unterstützung zu erleichtern und eine personalisierte Versorgung und Echtzeitinteraktionen zwischen Teilnehmern und Gesundheitsdienstleistern sicherzustellen.

Darüber hinaus werden den muslimischen Teilnehmern die Möglichkeit angeboten, Informationen im DM DTX -Modul über ihre Fastenpraktiken während des Ramadan bereitzustellen, um Daten zum Fastenrisiko und zum Fastenerlebnis in dieser Kohorte zu erhalten.

Hauptziel:

Das Hauptziel ist es, den Anteil der Teilnehmer zu bewerten, die eine Verringerung der HbA1c-Spiegel bis zum Ende der 16-wöchigen Interventionszeit um mindestens 0,6% erleben.

Sekundäre Ziele:

  1. Bewertung der Gesamtveränderungen in HbA1c, dem Nüchternblutglukose, dem Body Mass Index (BMI), der Taillenumfang und der Verbesserungen der Lipidprofilkomponenten (wie Cholesterin und Triglyceriden) in Woche 16 im Vergleich zu Grundlinienmessungen;
  2. Bewertung der Feedback der Teilnehmer zu ihren Erfahrungen mit dem Balance -Programm und seiner Benutzerfreundlichkeit nach 16 Wochen Nutzung;
  3. Bewertung von Fastenerfahrungen unter Muslimen mit T2DM während des Ramadhan und zur Berechnung ihres Fastenrisikos mithilfe von IDF-DAR-Score.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 70 Jahre

  • Mit T2DM diagnostiziert, die sich auf einer oder mehreren der folgenden Behandlungen befinden:

    1. orale Glukose senkte Medikamente (en)
    2. Jede Art von Insulinbehandlung (nur bis zu 2 Injektionen pro Tag)
    3. Nur bei Diätkontrolle
    4. GLP-1-Rezeptoragonist wurde mindestens 6 Monate vor der Einschreibung eingerichtet

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit T2DM bei mehr als 2 Insulininjektionen pro Tag
  • Diagnose bei Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM)
  • Schwanger / stillen
  • Jüngste Myokardinfarkt (MI) oder Schlaganfall / zerebrovaskuläre Unfälle (CVA) in den letzten 6 Monaten
  • Herzinsuffizienz
  • Leberversagen
  • Aktiver Krebs
  • Eine aktive Behandlung bei aktiven Fußkrankheiten unterzogen
  • Eine aktive Behandlung bei aktiven Diabetes-Augenerkrankungen unterzogen
  • CKD Stufe 4 und 5 (EGFR <30 ml/min)
  • Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund in den letzten 6 Monaten
  • Vom Arzt beraten, nicht an intensiven körperlichen Aktivitäten teilzunehmen
  • Körperliche Behinderung und/oder unabhängig von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) unabhängig voneinander ausführen
  • YouTube kann nicht auf mobilen Geräten verwendet werden
  • Bruhealth unabhängig voneinander nicht benutzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Therapeutika für Typ -2 -Diabetes mellitus

16 Wochen digitale Intervention mit Online -Support

Diese Studie ist eine einarmige, nicht randomisierte klinische Studie, in der die Basisdaten des Teilnehmers erfasst, relevante Bewertungsskalen angewendet und Daten mit einer umfassenden digitalen Intervention in 16 Wochen sammelt, um die Verbesserung der relevanten Marker nach der Intervention zu bewerten.
Verhalten: 16-wöchige digitale Intervention

Die Teilnehmer werden in ein 16-wöchiges Programm eingeschrieben, um T2DM durch Anpassungen des Lebensstils zu verwalten. Die Teilnehmer werden von ihrem persönlichen Gesundheitscoach online unterstützt, wobei bei Bedarf zusätzliche Unterstützung durch einen Ernährungsberater oder Kliniker in der Studie unterstützt wird.

Jeder Teilnehmer erhält personalisierte Empfehlungen für den Blutzuckerüberwachungsplan, die Ernährung und die körperliche Aktivität. Die Teilnehmer müssen ihren Blutzucker, die Ernährung und ihre körperliche Aktivität in der Bruhealth -Anwendung logieren. Die Teilnehmer werden ihre Fortschritte mit ihrem Gesundheitscoach regelmäßig über Videoberatung überprüfen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer an einem strukturierten Kurs zur Selbstverwaltungserziehung von Diabetes teilnehmen.

Andere Namen:
  • Lifestyle-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von Hba1c aus dem Ausgangswert nach einer 16-wöchigen Lifestyle-Intervention
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die nach einer 16-wöchigen Lifestyle-Intervention von DM DTX mindestens 0,6% der Hba1c-Verringerung von Hba1c erreichen, erreichen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtänderung in Hba1c
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung der Gesamtänderungen bei HbA1c
16 Wochen
Änderung des Fasten -Lipidprofils
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung von Gesamtveränderungen im Fasten -Lipidprofil
16 Wochen
Veränderung des Fastenblutglukoses
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung der Gesamtveränderungen des Nüchternblutglukoses
16 Wochen
Änderung des BMI
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung der Gesamtänderungen des BMI
16 Wochen
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung der Gesamtänderungen des Taillenumfangs
16 Wochen
Feedback der Teilnehmer zur Verwendung von DM DTX
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung des Feedbacks der Teilnehmer von DM DTX über eine Reihe von Fragebögen, die an der Endlinie ausgefüllt wurden
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EVYD Technology

Mitarbeiter

Ministry of Health, Brunei Darussalam

Ermittler

  • Hauptermittler: Chong Pui Lin, BM, MD, Raja Isteri Pengiran Anak Saleha (RIPAS) hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHREC/MOH/2024/11
  • BALANCE Programme (Andere Kennung: EVYD Technology)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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