Studio di coorte che valuta il controllo glicemico negli individui con diabete mellito di tipo 2 attraverso la terapia digitale (DM DTX) (DM DTx)
Studio di ricerca di fase 2 per il diabete mellito di tipo 2 attraverso la terapia digitale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico a braccio singolo e non randomizzato progettato per valutare l'efficacia e la fattibilità di un approccio di gestione online per migliorare il controllo glicemico nelle persone con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) attraverso un intervento di stile di vita digitale (chiamato il programma di equilibrio) per un periodo di 16 settimane. L'intervento sfrutta il modulo DETX (DM DTX) Diabete Mellitus Digital Therapeutics (DM DTX) all'interno dell'applicazione BruHealth. Inoltre, è incluso un portale di operatori sanitari (HCP) per facilitare il monitoraggio e il supporto in corso, garantendo cure personalizzate e interazioni in tempo reale tra partecipanti e operatori sanitari.
Inoltre, ai partecipanti musulmani viene offerta la possibilità di fornire informazioni nel modulo DM DTX sulle loro pratiche di digiuno durante il Ramadan come modo opportunistico per ottenere dati sul rischio di digiuno e sull'esperienza di digiuno in questa coorte.
Obiettivo primario:
L'obiettivo principale è valutare la proporzione di partecipanti che subiscono una riduzione dei livelli di HbA1c di almeno lo 0,6% entro la fine del periodo di intervento di 16 settimane.
Obiettivi secondari:
- Per valutare i cambiamenti complessivi di HbA1c, glicemia a digiuno, indice di massa corporea (BMI), circonferenza della vita e miglioramenti nei componenti del profilo lipidico (come colesterolo e trigliceridi) alla settimana 16, rispetto alle misurazioni basali;
- Valutare il feedback dei partecipanti sulla loro esperienza con il programma di equilibrio e la sua usabilità dopo 16 settimane di utilizzo;
- Valutare l'esperienza di digiuno tra i musulmani con T2DM durante il Ramadhan e calcolare il rischio di digiuno usando il punteggio IDF-DAR.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jane Tey, Msc Immunology
- Numero di telefono: +673 7430790
- Email: jane.tey@evydtech.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joshua Lam, MBBS
- Numero di telefono: +65 97309276
- Email: joshua.lam@evydtech.com
Luoghi di studio
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Bandar Seri Begawan, Brunei Darusalam, BG3122
- Reclutamento
- EVYD Technology
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Contatto:
- Jane Tey, Msc Immunology
- Numero di telefono: +673 7430790
- Email: jane.tey@evydtech.com
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Contatto:
- Joshua Lam, MBBS
- Numero di telefono: +65 97309276
- Email: joshua.lam@evydtech.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età da 18 a 70 anni
Diagnosi di T2DM che sono su uno o più dei seguenti trattamenti:
- farmaci per abbassamento del glucosio orale
- Qualsiasi tipo di trattamento con insulina (fino a 2 iniezioni al giorno)
- Solo sul controllo della dieta
- L'agonista del recettore GLP-1 è stato istituito almeno 6 mesi prima dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Diagnosticato con T2DM su più di 2 iniezioni di insulina al giorno
- Diagnosticato con diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
- Incinta / allattamento al seno
- Recenti infarto del miocardio (MI) o ictus / incidenti cerebrovascolari (CVA) negli ultimi 6 mesi
- Insufficienza cardiaca
- Insufficienza epatica
- Cancro attivo
- Sottoposti a trattamento attivo per la malattia attivo del piede
- Sottoposto a trattamento attivo per la malattia oculare correlata al diabete attivo
- CKD Stage 4 e 5 (EGFR <30ml/min)
- Ospedalizzazione per qualsiasi motivo negli ultimi 6 mesi
- Consigliato dal medico di non partecipare a intensa attività fisica
- Disabilità fisica e/o incapaci di svolgere attività di vita quotidiana (ADL) in modo indipendente
- Impossibile utilizzare YouTube su dispositivi mobili
- Incapace di usare Bruhealth in modo indipendente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia digitale per il diabete mellito di tipo 2
16 settimane di intervento digitale con supporto online Questo studio è uno studio clinico non randomizzato a braccio singolo, che raccoglierà i dati di base dei partecipanti, applicherà le scale di valutazione pertinenti, raccoglie dati utilizzando un intervento digitale completo in 16 settimane per valutare il miglioramento dei marcatori pertinenti dopo l'intervento. |
I partecipanti saranno iscritti a un programma di 16 settimane con l'obiettivo di gestire il T2DM attraverso gli aggiustamenti dello stile di vita. Ai partecipanti verrà fornito supporto online dal loro allenatore di salute personale con ulteriore supporto da un dietista o da un medico nello studio, se necessario. Ogni partecipante riceverà raccomandazioni personalizzate per il programma di monitoraggio della glicemia, la dieta e l'attività fisica. I partecipanti sono tenuti a registrare la glicemia, la dieta e l'attività fisica nell'applicazione della Bruhealth. I partecipanti esamineranno regolarmente i loro progressi con il loro coach di salute tramite consultazione video. Inoltre, i partecipanti parteciperanno anche a un corso strutturato per l'autogestione del diabete.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione di HbA1c dal basale a seguito di un intervento sullo stile di vita di 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
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La percentuale di partecipanti che ottengono almeno lo 0,6% di riduzione in HbA1c dal basale a seguito di un intervento di stile di vita di 16 settimane fornito da DM DTX
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento complessivo in HbA1c
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutazione delle variazioni complessive in HbA1c
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16 settimane
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Modifica del profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutazione dei cambiamenti complessivi nel profilo lipidico a digiuno
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16 settimane
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Cambiamento del glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutazione dei cambiamenti complessivi nella glicemia a digiuno
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16 settimane
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Cambiamento nell'IMC
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutazione dei cambiamenti complessivi nell'IMC
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16 settimane
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Cambiamento nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutazione dei cambiamenti complessivi nella circonferenza della vita
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16 settimane
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Feedback dei partecipanti sull'uso di DM DTX
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutazione del feedback dei partecipanti su DM DTX attraverso una serie di questionari completati sulla linea finale
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chong Pui Lin, BM, MD, Raja Isteri Pengiran Anak Saleha (RIPAS) hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHREC/MOH/2024/11
- BALANCE Programme (Altro identificatore: EVYD Technology)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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