Kohorttitutkimus, jossa arvioidaan glykeemisen kontrollin arviointi tyypin 2 diabetes -diabeteksen kanssa digitaalisten terapeuttisten lääkkeiden kautta (DM DTX) (DM DTx)
Vaiheen 2 tyypin 2 diabeteksen tutkimustutkimus digitaalisten terapeuttisten terapeuttien kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden käden, satunnaistamaton kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida online-hallintamenetelmän tehokkuutta ja toteutettavuutta glykeemisen hallinnan parantamiseksi tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -tapahtumassa digitaalisen elämäntapatoimenpiteen avulla (nimeltään tasapaino-ohjelma) kautta). 16 viikon ajan. Interventio hyödyntää diabetes mellitus digitaalista terapeutiikka (DM DTX) -moduulia Bruhealth -sovelluksessa. Lisäksi sisällytetään terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) portaali jatkuvan seurannan ja tuen helpottamiseksi, varmistaen henkilökohtaisen hoidon ja reaaliaikaisen vuorovaikutuksen osallistujien ja terveydenhuollon tarjoajien välillä.
Lisäksi muslimien osallistujille tarjotaan mahdollisuus tarjota DM DTX -moduulissa tietoa paastokäytäntöistään Ramadanin aikana opportunistisena tapana saada tietoja tämän kohortin paasto- ja paastokokemuksesta.
Ensisijainen tavoite:
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida HbA1C-tasojen alenemista osallistujien osuutta vähintään 0,6% 16 viikon interventiojakson loppuun mennessä.
Toissijaiset tavoitteet:
- HbA1c: n yleisten muutosten, paastoverensokerin, kehon massaindeksin (BMI), vyötärön ympärysmitan ja parannusten arvioimiseksi lipidiprofiilikomponenteissa (kuten kolesteroli ja triglyseridit) viikolla 16 verrattuna lähtötason mittauksiin;
- Arvioida osallistujien palautetta kokemuksestaan tasapainoohjelmasta ja sen käytettävyydestä 16 viikon käytön jälkeen;
- Arvioida paastokokemus muslimien keskuudessa, joilla on T2DM Ramadhanin aikana, ja laskemaan paastoriski IDF-DAR-pistemäärällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jane Tey, Msc Immunology
- Puhelinnumero: +673 7430790
- Sähköposti: jane.tey@evydtech.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joshua Lam, MBBS
- Puhelinnumero: +65 97309276
- Sähköposti: joshua.lam@evydtech.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bandar Seri Begawan, Brunei Darussalam, BG3122
- Rekrytointi
- EVYD Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jane Tey, Msc Immunology
- Puhelinnumero: +673 7430790
- Sähköposti: jane.tey@evydtech.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua Lam, MBBS
- Puhelinnumero: +65 97309276
- Sähköposti: joshua.lam@evydtech.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta
Diagnosoitu T2DM, joka on jollakin tai useammalla seuraavista hoidoista:
- oraalinen glukoosin alentava lääkitys (t)
- minkä tahansa tyyppinen insuliinikäsittely (enintään 2 injektiota päivässä)
- vain ruokavalion hallinnassa
- GLP-1-reseptoriagonisti perusti vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu T2DM yli 2 insuliini -injektiota päivässä
- Diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM)
- Raskaana / imetys
- Viimeaikainen sydäninfarkti (MI) tai aivohalvaus / aivoverisuoni -onnettomuudet (CVA) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sydämen vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Aktiivinen syöpä
- Aktiivisen jalan taudin aktiivinen hoito
- Aktiivisen diabetekseen liittyvän silmäsairauden aktiivinen hoito
- CKD -vaihe 4 ja 5 (EGFR <30ml/min)
- Sairaalahoito mistä tahansa syystä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Lääkärin neuvoa osallistumatta voimakkaaseen fyysiseen toimintaan
- Fyysinen vammaisuus ja/tai ei pysty suorittamaan päivittäistä elämää (ADL) itsenäisesti
- YouTubea ei voi käyttää mobiililaitteissa
- Bruhealth ei voi käyttää itsenäisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tyypin 2 diabeteksen digitaaliset terapeuttiset lääkkeet
16 viikon digitaalinen interventio online -tuella Tämä tutkimus on yhden käden, satunnaistamaton kliininen tutkimus, joka kerää osallistujan lähtötiedot, soveltaa asiaankuuluvia arviointiasteikkoja, kerätä tietoja kattavalla digitaalisella interventiolla 16 viikossa arvioidakseen asiaankuuluvien markkerien parannusta intervention jälkeen. |
Osallistujat ilmoittautuvat 16 viikon ohjelmaan, jonka tavoitteena on hallita T2DM: n elämäntapojen mukauttamisen avulla. Osallistujille annetaan henkilökohtainen terveysvalmentaja online -tukena ravitsemusterapeutin tai lääkärin lisätuella tutkimuksessa tarvittaessa. Jokainen osallistuja saa henkilökohtaisia suosituksia verensokerin seurantaohjelmasta, ruokavaliosta ja fyysisestä aktiivisuudesta. Osallistujien on kirjattava verensokerin, ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden bruhealth -sovelluksessa. Osallistujat tarkistavat edistymisensä terveysvalmentajansa kanssa säännöllisesti videokuulemisen kautta. Lisäksi osallistujat osallistuvat myös jäsenneltyyn diabeteksen itsehallinnon koulutuskurssiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c: n väheneminen lähtötasosta 16 viikon elämäntapa-intervention jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
HbA1c: n vähenemisen vähentäminen vähintään 0,6%: n osuus lähtötasosta DM DTX: n tarjoaman 16 viikon elämäntavan intervention jälkeen
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen muutos HbA1c: ssä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
HbA1c: n yleisten muutosten arviointi
|
16 viikkoa
|
|
Paastolipidiprofiilin muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Paastojen lipidiprofiilin kokonaismuutosten arviointi
|
16 viikkoa
|
|
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Paastoverensokerin kokonaismuutosten arviointi
|
16 viikkoa
|
|
Muutos BMI: ssä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
BMI: n yleisten muutosten arviointi
|
16 viikkoa
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arviointi vyötärön ympärysmuutoksista
|
16 viikkoa
|
|
Osallistujien palaute DM DTX: n käytöstä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Osallistujien DM DTX: n palautteen arviointi sarjan kyselylomakkeiden avulla, jotka on täytetty loppulinjalla
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chong Pui Lin, BM, MD, Raja Isteri Pengiran Anak Saleha (RIPAS) hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHREC/MOH/2024/11
- BALANCE Programme (Muu tunniste: EVYD Technology)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .