Estudio de cohorte que evalúa el control glucémico en individuos con diabetes mellitus tipo 2 a través de la terapéutica digital (DM DTX) (DM DTx)
Estudio de investigación de fase 2 para la diabetes mellitus tipo 2 a través de la terapéutica digital
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de un solo brazo y no aleatorizado diseñado para evaluar la efectividad y la viabilidad de un enfoque de gestión en línea para mejorar el control glucémico en personas con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) a través de una intervención de estilo de vida digital (llamado el programa Balance) durante un período de 16 semanas. La intervención aprovecha el módulo de Terapéutica Digital Diabetes Mellitus (DM DTX) dentro de la aplicación BruHealth. Además, se incluye un portal de profesional de la salud (HCP) para facilitar el monitoreo y el apoyo continuos, asegurando la atención personalizada y las interacciones en tiempo real entre los participantes y los proveedores de atención médica.
Además, a los participantes musulmanes se les ofrece la opción de proporcionar información en el módulo DM DTX sobre sus prácticas de ayuno durante el Ramadán como una forma oportunista de obtener datos sobre el riesgo de ayuno y la experiencia en ayunas en esta cohorte.
Objetivo principal:
El objetivo principal es evaluar la proporción de participantes que experimentan una reducción en los niveles de HbA1c en al menos 0.6% al final del período de intervención de 16 semanas.
Objetivos secundarios:
- Evaluar los cambios generales en HbA1c, glucosa en sangre en ayunas, índice de masa corporal (IMC), circunferencia de la cintura y mejoras en los componentes del perfil lipídico (como el colesterol y los triglicéridos) en la semana 16, en comparación con las mediciones basales;
- Evaluar los comentarios de los participantes sobre su experiencia con el programa Balance y su usabilidad después de 16 semanas de uso;
- Evaluar la experiencia en ayunas entre los musulmanes con DM2 durante Ramadhan y calcular su riesgo de ayuno utilizando la puntuación IDF-DAR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jane Tey, Msc Immunology
- Número de teléfono: +673 7430790
- Correo electrónico: jane.tey@evydtech.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joshua Lam, MBBS
- Número de teléfono: +65 97309276
- Correo electrónico: joshua.lam@evydtech.com
Ubicaciones de estudio
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Bandar Seri Begawan, Brunei Darussalam, BG3122
- Reclutamiento
- EVYD Technology
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Contacto:
- Jane Tey, Msc Immunology
- Número de teléfono: +673 7430790
- Correo electrónico: jane.tey@evydtech.com
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Contacto:
- Joshua Lam, MBBS
- Número de teléfono: +65 97309276
- Correo electrónico: joshua.lam@evydtech.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 70 años
Diagnosticado con DM2 que se encuentra en cualquiera o más de los siguientes tratamientos:
- Medicación (s) de glucosa oral
- Cualquier tipo de tratamiento con insulina (solo 2 inyecciones al día)
- solo en control de la dieta
- El agonista del receptor GLP-1 estableció al menos 6 meses antes de la inscripción
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado con DM2 en más de 2 inyecciones de insulina al día
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)
- Embarazada / lactancia
- Infarto de miocardio reciente (MI) o accidente cerebrovascular / accidentes cerebrovasculares (CVA) en los últimos 6 meses
- Insuficiencia cardiaca
- Insuficiencia hepática
- Cáncer activo
- Someterse a un tratamiento activo para la enfermedad activa del pie
- Someterse al tratamiento activo para la enfermedad ocular relacionada con la diabetes activa
- Etapa 4 y 5 de ERC (EGFR <30ml/min)
- Hospitalización por cualquier motivo en los últimos 6 meses
- Aconsejado por el médico que no participe en una intensa actividad física
- Discapacidad física y/o incapaz de realizar actividades de la vida diaria (ADL) de forma independiente
- No se puede usar YouTube en dispositivos móviles
- No se puede usar BruHealth de forma independiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapéutica digital para diabetes mellitus tipo 2
Intervención digital de 16 semanas con soporte en línea Este estudio es un ensayo clínico no aleatorio de un solo brazo, que recopilará los datos de referencia de los participantes, aplicará escalas de evaluación relevantes, recopilará datos utilizando una intervención digital integral en 16 semanas para evaluar la mejora de los marcadores relevantes después de la intervención. |
Los participantes se inscribirán en un programa de 16 semanas con el objetivo de administrar T2DM a través de ajustes de estilo de vida. Los participantes recibirán apoyo en línea de su entrenador de salud personal con apoyo adicional de un dietista o clínico en el estudio si es necesario. Cada participante recibirá recomendaciones personalizadas para el cronograma de monitoreo de glucosa en sangre, la dieta y la actividad física. Se requiere que los participantes registren su glucosa en sangre, dieta y actividad física en la aplicación BruHealth. Los participantes revisarán su progreso con su entrenador de salud a través de una consulta de video de forma regular. Además, los participantes también participarán en un curso de educación de autogestión de diabetes estructurada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción en HBA1C desde el inicio después de una intervención de estilo de vida de 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La proporción de participantes que logran al menos el 0.6% de la reducción en HBA1c desde el inicio después de una intervención de estilo de vida de 16 semanas proporcionada por DM DTX
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio general en HBA1C
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluación de los cambios generales en HBA1C
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16 semanas
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Cambio en el perfil de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluación de los cambios generales en el perfil lipídico en ayunas
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16 semanas
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Cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluación de los cambios generales en la glucosa en sangre en ayunas
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16 semanas
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluación de los cambios generales en el IMC
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16 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluación de los cambios generales en la circunferencia de la cintura
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16 semanas
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Comentarios de los participantes sobre el uso de DM DTX
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluación de los comentarios de los participantes sobre DM DTX a través de una serie de cuestionarios completados en la línea final
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chong Pui Lin, BM, MD, Raja Isteri Pengiran Anak Saleha (RIPAS) hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHREC/MOH/2024/11
- BALANCE Programme (Otro identificador: EVYD Technology)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .