Kohortová studie hodnotící kontrolu glykémie u jedinců s diabetes mellitus typu 2 prostřednictvím digitálních terapeutik (DM DTX) (DM DTx)
Výzkumná studie fáze 2 pro diabetes mellitus typu 2 prostřednictvím digitálních terapeutik
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednoradomizovaná klinická studie určená k vyhodnocení účinnosti a proveditelnosti přístupu online řízení ke zlepšení kontroly glykémie u jedinců s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) prostřednictvím intervence digitálního životního stylu (s názvem Program rovnováhy)) Během 16týdenního období. Intervence využívá modul Digital Therapeutics (DTX) diabetes mellitus v aplikaci Bruhealth. Navíc je zahrnut portál zdravotnického profesionála (HCP), který usnadňuje průběžné monitorování a podporu, zajišťuje personalizovanou péči a interakce mezi účastníky a poskytovateli zdravotní péče v reálném čase.
Kromě toho je muslimským účastníkům nabídnuto možnost poskytnout informace v modulu DTX DTX o svých půstoch během ramadánu jako oportunistický způsob, jak získat údaje o riziku půstu a zkušenosti nalačno v této kohortě.
Primární cíl:
Primárním cílem je posoudit podíl účastníků, kteří do konce 16týdenního intervenčního období zažívají snížení hladin HbA1c o nejméně 0,6%.
Sekundární cíle:
- Pro vyhodnocení celkových změn v HbA1c, glukóze nalačno, indexu tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu a zlepšení složek lipidových profilů (jako je cholesterol a triglyceridy) v 16. týdnu ve srovnání s měřením základní linie;
- Posoudit zpětnou vazbu účastníků o jejich zkušenostech s programem rovnováhy a jeho použitelnost po 16 týdnech použití;
- Chcete-li vyhodnotit zkušenosti s nalačno mezi muslimy s T2DM během Ramadhanu a vypočítat jejich riziko půstu pomocí skóre IDF-DAR.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jane Tey, Msc Immunology
- Telefonní číslo: +673 7430790
- E-mail: jane.tey@evydtech.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joshua Lam, MBBS
- Telefonní číslo: +65 97309276
- E-mail: joshua.lam@evydtech.com
Studijní místa
-
-
-
Bandar Seri Begawan, Brunej Darussalam, BG3122
- Nábor
- EVYD Technology
-
Kontakt:
- Jane Tey, Msc Immunology
- Telefonní číslo: +673 7430790
- E-mail: jane.tey@evydtech.com
-
Kontakt:
- Joshua Lam, MBBS
- Telefonní číslo: +65 97309276
- E-mail: joshua.lam@evydtech.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 70 let
Diagnostikována s T2DM, kteří jsou na kterékoli nebo více z následujících ošetření:
- Léky snižující perorální glukózu
- jakýkoli typ léčby inzulínu (pouze až 2 injekce denně)
- Pouze na kontrolu stravy
- Agonista receptoru GLP-1 založil nejméně 6 měsíců před zápisem
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostikována s T2DM při více než 2 injekcích inzulínu denně
- Diagnóza s diabetes mellitus typu 1 (T1DM)
- Těhotná / kojení
- Nedávné infarkt myokardu (MI) nebo mrtvice / cerebrovaskulární nehody (CVA) za posledních 6 měsíců
- Selhání srdce
- Selhání jater
- Aktivní rakovina
- Podstoupí aktivní léčbu aktivní choroby nohou
- Podstoupí aktivní léčbu aktivního očí souvisejících s diabetem
- CKD fáze 4 a 5 (EGFR <30ml/min)
- Hospitalizace z jakéhokoli důvodu za posledních 6 měsíců
- Doktor doporučil, aby se nezúčastnil intenzivní fyzické aktivity
- Fyzické postižení a/nebo neschopné vykonávat činnosti každodenního života (ADL) nezávisle
- Nelze používat YouTube na mobilních zařízeních
- Nelze používat BruHealth samostatně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální terapeutika pro diabetes mellitus 2. typu
16 týdnů digitální zásah s podporou online Tato studie je jednoradomizovaná klinická studie, která bude shromažďovat základní údaje účastníka, aplikovat relevantní stupnice hodnocení, shromažďovat data pomocí komplexního digitálního zásahu za 16 týdnů, aby se vyhodnotila zlepšení příslušných markerů po zásahu. |
Účastníci budou zapsáni do šestnáctidenního programu s cílem spravovat T2DM prostřednictvím úprav životního stylu. Účastníkům bude jejich osobním trenérem poskytován online podporu s další podporou dietologa nebo klinického lékaře ve studii v případě potřeby. Každý účastník obdrží personalizovaná doporučení pro rozvrh monitorování glukózy v krvi, stravu a fyzickou aktivitu. Účastníci jsou povinni zaznamenat svou krevní glukózu, stravu a fyzickou aktivitu v aplikaci Bruhealth. Účastníci pravidelně kontrolují svůj pokrok se svým trenérem zdravotního trenéra prostřednictvím video konzultace. Účastníci se navíc budou účastnit také kurzu strukturovaného vzdělávacího vzdělávání diabetu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení HbA1c ze základní linie po šestnáctidenní zásahu do životního stylu
Časové okno: 16 týdnů
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou nejméně 0,6% snížení HbA1c z základní linie po šestnáctitýdenním zásahu do životního stylu poskytovaného DM DTX
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková změna v HbA1c
Časové okno: 16 týdnů
|
Hodnocení celkových změn v HbA1c
|
16 týdnů
|
|
Změna lipidového profilu nalačno
Časové okno: 16 týdnů
|
Hodnocení celkových změn v profilu lipidů nalačno
|
16 týdnů
|
|
Změna v krvi nalačno glukózy
Časové okno: 16 týdnů
|
Vyhodnocení celkových změn v hladině hlavy nalačno
|
16 týdnů
|
|
Změna BMI
Časové okno: 16 týdnů
|
Vyhodnocení celkových změn v BMI
|
16 týdnů
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: 16 týdnů
|
Hodnocení celkových změn obvodu pasu
|
16 týdnů
|
|
Zpětná vazba účastníků o použití DM DTX
Časové okno: 16 týdnů
|
Vyhodnocení zpětné vazby účastníků DTX prostřednictvím řady dotazníků vyplněných na koncové lince
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chong Pui Lin, BM, MD, Raja Isteri Pengiran Anak Saleha (RIPAS) hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHREC/MOH/2024/11
- BALANCE Programme (Jiný identifikátor: EVYD Technology)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .