Estudo de coorte Avaliando o controle glicêmico em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 por meio de terapêutica digital (DM DTX) (DM DTx)
Estudo de pesquisa de fase 2 para diabetes mellitus tipo 2 por meio de terapêutica digital
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico não randomizado e de braço único, projetado para avaliar a eficácia e a viabilidade de uma abordagem de gerenciamento on-line para melhorar o controle glicêmico em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) através de uma intervenção de estilo de vida digital (nomeado programa de equilíbrio) durante um período de 16 semanas. A intervenção aproveita o módulo Diabetes mellitus Digital Therapeutics (DM DTX) dentro do aplicativo Bruhealth. Além disso, um portal do Profissional de Saúde (HCP) é incluído para facilitar o monitoramento e o suporte contínuos, garantindo cuidados personalizados e interações em tempo real entre participantes e profissionais de saúde.
Além disso, os participantes muçulmanos recebem a opção de fornecer informações no módulo DM DTX sobre suas práticas de jejum durante o Ramadã como uma maneira oportunista de obter dados sobre o risco de jejum e a experiência em jejum nesta coorte.
Objetivo Primário:
O objetivo principal é avaliar a proporção de participantes que experimentam uma redução nos níveis de HbA1c em pelo menos 0,6% até o final do período de intervenção de 16 semanas.
Objetivos secundários:
- Para avaliar as alterações gerais no HbA1c, glicose no sangue em jejum, índice de massa corporal (IMC), circunferência da cintura e melhorias nos componentes do perfil lipídico (como colesterol e triglicerídeos) na semana 16, em comparação com as medidas basais;
- Avaliar o feedback dos participantes sobre sua experiência com o programa de equilíbrio e sua usabilidade após 16 semanas de uso;
- Avaliar a experiência em jejum entre os muçulmanos com DM2 durante o Ramadhan e calcular seu risco de jejum usando a pontuação do IDF-DAR.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jane Tey, Msc Immunology
- Número de telefone: +673 7430790
- E-mail: jane.tey@evydtech.com
Estude backup de contato
- Nome: Joshua Lam, MBBS
- Número de telefone: +65 97309276
- E-mail: joshua.lam@evydtech.com
Locais de estudo
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Bandar Seri Begawan, Brunei Darussalam, BG3122
- Recrutamento
- EVYD Technology
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Contato:
- Jane Tey, Msc Immunology
- Número de telefone: +673 7430790
- E-mail: jane.tey@evydtech.com
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Contato:
- Joshua Lam, MBBS
- Número de telefone: +65 97309276
- E-mail: joshua.lam@evydtech.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 a 70 anos
Diagnosticado com DM2 que estão em um ou mais dos seguintes tratamentos:
- Medicamentos de redução de glicose oral
- Qualquer tipo de tratamento de insulina (apenas 2 injeções por dia)
- Somente no controle da dieta
- Agonista do receptor GLP-1 estabelecido pelo menos 6 meses antes da inscrição
Critérios de exclusão:
- Diagnosticado com DM2 em mais de 2 injeções de insulina por dia
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)
- Grávida / amamentação
- Infarto recente do miocárdio (MI) ou acidentes de AVC / Cerebrovascular (CVA) nos últimos 6 meses
- Insuficiência cardíaca
- Insuficiência hepática
- Câncer ativo
- Em tratamento ativo para doença ativa dos pés
- Passando por tratamento ativo para doença ocular relacionada ao diabetes ativo
- CKD estágio 4 e 5 (EGFR <30ml/min)
- Hospitalização por qualquer motivo nos últimos 6 meses
- Aconselhado pelo médico a não participar de intensa atividade física
- Deficiência física e/ou incapaz de realizar atividades de vida diária (ADL) de forma independente
- Incapaz de usar o YouTube em dispositivos móveis
- Incapaz de usar a BruHealth de forma independente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapêutica digital para diabetes mellitus tipo 2
16 semanas de intervenção digital com suporte online Este estudo é um ensaio clínico não randomizado, que coletará dados de linha de base do participante, aplicará escalas de avaliação relevantes, coletarão dados usando uma intervenção digital abrangente em 16 semanas para avaliar a melhoria dos marcadores relevantes após a intervenção. |
Os participantes serão inscritos em um programa de 16 semanas com o objetivo de gerenciar o DM2 através de ajustes no estilo de vida. Os participantes receberão apoio on -line por seu treinador de saúde pessoal com apoio adicional de um nutricionista ou clínico no estudo, se necessário. Cada participante receberá recomendações personalizadas para cronograma de monitoramento de glicose no sangue, dieta e atividade física. Os participantes são obrigados a registrar sua glicose no sangue, dieta e atividade física na aplicação da Bruhealth. Os participantes revisarão seu progresso com seu treinador de saúde por meio de consulta em vídeo regularmente. Além disso, os participantes também participarão de um curso de educação de autogestão de diabetes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução na HbA1c da linha de base após uma intervenção de estilo de vida de 16 semanas
Prazo: 16 semanas
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A proporção de participantes que alcançam pelo menos 0,6% de redução na HbA1c da linha de base após uma intervenção de estilo de vida de 16 semanas fornecida pelo DM DTX
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança geral em HbA1c
Prazo: 16 semanas
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Avaliação das mudanças gerais no HbA1c
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16 semanas
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Mudança no perfil lipídico em jejum
Prazo: 16 semanas
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Avaliação das mudanças gerais no perfil lipídico em jejum
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16 semanas
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Mudança na glicose no sangue em jejum
Prazo: 16 semanas
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Avaliação das mudanças gerais na glicose no sangue em jejum
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16 semanas
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Mudança no IMC
Prazo: 16 semanas
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Avaliação das mudanças gerais no IMC
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16 semanas
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: 16 semanas
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Avaliação das mudanças gerais na circunferência da cintura
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16 semanas
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Feedback dos participantes sobre o uso do DM DTX
Prazo: 16 semanas
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Avaliação do feedback dos participantes do DM DTX através de uma série de questionários concluídos na linha final
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chong Pui Lin, BM, MD, Raja Isteri Pengiran Anak Saleha (RIPAS) hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHREC/MOH/2024/11
- BALANCE Programme (Outro identificador: EVYD Technology)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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