인지 적 맥락에서 뇌 활동의 직접적인 전기 생리 학적 기록에 의한 깊은 뇌 자극의 효과의 바이오 마커의 결정 -LFP -DBS 2024 (LFP-DBS 2024)
심한 뇌 자극 (DBS)은 피질 구조에 이식 된 전극을 사용하여 고주파, 저 강도 전기 자극을 적용하고 복부에 이식 된 자극제에 피하에 연결하는 것을 목표로하는 치료 적 접근법이다. 최근 몇 년 동안, 여러 신경 학적 및 신경 정신병 적 병리의 중증 및 약물 내성 형태에 대한 새로운 적응증이 연구되었습니다. 비리회적이고 가역적이며 사용자 정의 가능한 특성은 선택의 치료법입니다.
그러나 현재 몇 가지 요인이 현재 SCP의 진화와 최적화를 늦추고 있습니다.
자극의 치료 효과에 대한 객관적, 정량화 가능 및 예측 기준의 확인은 SCP의 치료 파라미터의 개별화 된 식별의 가속을 허용 할 것이다. 자극 장비를 이식하기위한 수술 절차는 여러 단계로 수행되며, 이는 DBS의 치료 효과를 잠재적으로 예측하는 개별 영상 또는 전기 생리학 데이터를 획득 할 수있는 독특한 기회를 제공합니다. DBS 절차의 최적화를 계속하고, 따라서 치료 효과를 극대화하기 위해,이 절차 동안 수집 될 수있는 모든 신경 생리 학적 데이터를 활용하는 것이 중요하다. 또한 SCP의 징후가 곱하기를 고려할 때 특정 마커를 강조해야합니다. 따라서, 각 병리학에 특이적이고 전기 생리 학적 기록 및 해부학 적 및 기능적 검사와 결합 된 신경인지 및/또는 운동 시험의 사용은 치료 효과를 예측하는 특정 기능적 바이오 마커를 강조 할 수있게한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Philippe Domenech, Professor, MD, PhD
- 전화번호: 0033(0)149812201
- 이메일: philippe.domenech@ghu-paris.fr
연구 장소
-
-
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- 아직 모집하지 않음
- Grenoble-Alpes Hospital Center
-
수석 연구원:
- Mircea POLOSAN, MD
-
연락하다:
- Mircea POLOSAN, MD
- 전화번호: 0033 476765383
- 이메일: MPolosan@chu-grenoble.fr
-
Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences, Paris
-
연락하다:
- Khaoussou Sylla, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 45 65 76 78
- 이메일: K.SYLLA@ghu-paris.fr
-
수석 연구원:
- Philippe DOMENECH, Professor, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성인 환자
- 깊은 뇌 자극으로 치료가 필요한 병리학으로 고통받는 환자 : 신경계 질환 (예 : 파킨슨 병, 필수 진전, 근절, 간질 등) 또는 정신과 질환 (예 : 강박 장애, 우울증, 섭식 장애 등).
- 연구 절차를 이해하고 프랑스어로 자기 질문을 완료 할 수있는 환자
- 환자에게 정보를 제공하고 사전 동의서에 서명했습니다
제외 기준 :
- DBS, 신경 외과 또는 마취에 대한 금기
- 출혈성 또는 전염병이 심각한 환자
- 환자는 신경인지 또는 감각 운동 검사를 수행 할 수 없습니다
- 사회 보장 시스템의 수혜자가 아닌 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전기 생리 학적 기록 중에 수행 된인지 적 과제
신경 기록 (MUA, LFP) 중에 수행 된인지 작업은 DBS 단계에서 수행됩니다.
|
DBS를 겪는 환자에서인지 작업에 대한 전기 생리 학적 기록의 추가 : PRE-OP, PER-OP, PERO-OP 및 POST-OP 설정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전기 생리 학적 측정에 의해 기록 된 뇌 활동
기간: 등록에서 학습 완료까지 평균 2 년
|
DBS 절차 전후 (효과적인 매개 변수에서 2 개월 이상)
|
등록에서 학습 완료까지 평균 2 년
|
|
DBS의 치료 효과
기간: 등록에서 학습 완료, 평균 2 년
|
DBS의 효과는 각 병리에 특이적인 척도 (예 :
우울증에 대한 Madrs (최소 점수 : 0- 최대 점수 : 60), OCD 용 YBOC (최소 점수 : 0- 최대 점수 : 40).
점수가 높을수록 두 척도 모두에 대한 결과가 악화됩니다.
|
등록에서 학습 완료, 평균 2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
강도에 따라 수술 전 MRI 환자의 수
기간: 날 -21
|
DBS 수술 전에 사용 된 3 및 7 테슬라 MRI 환자 수
|
날 -21
|
|
DBS의 치료 효과
기간: 등록에서 학습 완료까지 평균 2 년
|
DBS의 효과는 각 병리에 특이적인 척도를 사용하여 측정 된 DBS 절차 전후 증상 심각도 점수 (들)의 차등 ( %)으로 계산됩니다.
|
등록에서 학습 완료까지 평균 2 년
|
|
올바른 DBS 전극 이식을 가진 참가자 수
기간: 0 일
|
치료 된 병리학에서 얻은 치료 효과에 의해 평가 된 DBS 전극의 이식의 정밀도.
|
0 일
|
|
전기 생리 학적 반응의 개별적 재현성을 가진 참가자 수
기간: 18 개월에 등록에서 학습 종료까지
|
이러한 유형의 접근 방식의 일반화를 관찰하여 전기 생리 학적 반응의 개별적 재현성
|
18 개월에 등록에서 학습 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .