Aivojen syvän stimulaation tehokkuuden biomarkkereiden määrittäminen aivojen aktiivisuuden suorilla elektrofysiologisilla tallenteilla kognitiivisessa kontekstissa - LFP -DBS 2024 (LFP-DBS 2024)
Syvän aivojen stimulaatio (DBS) on terapeuttinen lähestymistapa, jonka tavoitteena on soveltaa korkean taajuuden, matalan intensiteetin sähköistä stimulaatiota käyttämällä subkortikaalisiin rakenteisiin istutettuja elektrodeja ja kytketty ihonalaisesti vatsaan istutettuun stimulaattoriin. Viime vuosina on tutkittu uusia indikaatioita useiden neurologisten ja neuropsykiatristen patologioiden vakavien ja lääkekesistenttien muodoista. Sen ei-leesionaalinen, palautuva ja muokattava luonne tekee siitä valitun hoidon.
Useat tekijät hidastavat tällä hetkellä SCP: n kehitystä ja optimointia.
Objektiivisten, kvantitatiivisten ja ennustavien kriteerien tunnistaminen stimulaation terapeuttisille vaikutuksille mahdollistaisi SCP: n terapeuttisten parametrien yksilöllisen tunnistamisen kiihtymisen. Kirurginen toimenpide stimulaatiolaitteiden implantoimiseksi suoritetaan useissa vaiheissa, jotka tarjoavat ainutlaatuisia mahdollisuuksia hankkia yksittäisiä kuvantamis- tai elektrofysiologiatietoja, jotka mahdollisesti ennustavat DBS: n terapeuttista vaikutusta. DBS -menettelyjen optimointia ja siksi sen terapeuttisten vaikutusten maksimoimiseksi näyttää siltä, että meille vaikuttaa ratkaisevan tärkeänä kaikki neurofysiologiset tiedot, jotka todennäköisesti kerätään tämän toimenpiteen aikana. Lisäksi, kun otetaan huomioon SCP: n indikaatioiden kertominen, vaikuttaa tarpeen korostaa tiettyjä merkkejä. Siten neurokognitiivisten ja/tai motoristen testien käyttö, jotka ovat spesifisiä kullekin patologialle ja yhdistettynä elektrofysiologisiin tallenteisiin ja anatomisiin ja toiminnallisiin tutkimuksiin mahdollistaisivat terapeuttisten vaikutusten ennustamisen erityiset funktionaaliset biomarkkerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philippe Domenech, Professor, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0033(0)149812201
- Sähköposti: philippe.domenech@ghu-paris.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Ei vielä rekrytointia
- Grenoble-Alpes Hospital Center
-
Päätutkija:
- Mircea POLOSAN, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mircea POLOSAN, MD
- Puhelinnumero: 0033 476765383
- Sähköposti: MPolosan@chu-grenoble.fr
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences, Paris
-
Ottaa yhteyttä:
- Khaoussou Sylla, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 45 65 76 78
- Sähköposti: K.SYLLA@ghu-paris.fr
-
Päätutkija:
- Philippe DOMENECH, Professor, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas
- Potilas kärsii patologiasta, joka vaatii syvän aivojen stimulaation hoitoa: neurologiset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti, välttämättömät vapinaa, dystoniaa, epilepsiaa jne.) Tai psykiatrista sairautta (esim.: Pakko -oireinen häiriö, masennus, syömishäiriöt jne.).
- Potilas, joka kykenee ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja suorittamaan itsekohtaiset ranskalaiset
- Potilas kertoi ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen lomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- DBS: n, neurokirurgian tai anestesian vasta -aiheet
- Potilaat, joilla on merkittäviä verenvuoto- tai tarttuvia riskejä
- Potilas ei pysty suorittamaan neurokognitiivisia tai sensorimotorisia testejä
- Potilas, joka ei ole sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elektrofysiologisten tallenteiden aikana suoritetut kognitiiviset tehtävät
Neuraalisten tallenteiden aikana suoritetut kognitiiviset tehtävät (MUA, LFP) DBS: n vaiheissa
|
Kognitiivisten tehtävien aikana suoritettujen elektrofysiologisten tallenteiden lisääminen potilailla, joille tehdään DBS: Pre-OP, Per-OP, PERI-OP ja POST-OP-asetus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen aktiivisuus tallennetaan elektrofysiologisilla mittauksilla
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä tutkimuksen valmistumisesta, keskimäärin 2 vuotta
|
Neurokognitiivisten ja/tai sensorimotoristen testien aikana tallennetut elektrofysiologiset muuttujat ennen DBS -menettelyä ja sen jälkeen (vähintään 2 kuukautta tehokkaissa parametreissa)
|
Rekisteröinnistä tutkimuksen valmistumisesta, keskimäärin 2 vuotta
|
|
DBS: n terapeuttinen tehokkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 2 vuotta
|
DBS: n tehokkuus lasketaan differentiaalina ( %) oireiden vakavuuspisteistä (t) ennen DBS -menettelyä ja sen jälkeen, mitattuna käyttämällä jokaiselle patologialle spesifisiä asteikkoja (esim.
MADRS for masennus (min -pistemäärä: 0 - Max -pisteet: 60), YBOCS for OCD (min -pisteet: 0 - MAX -pisteet: 40).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa tulosta molemmille asteikoille.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on ennen operatiivista MRI: tä intensiteetin mukaan
Aikaikkuna: Päivä - 21
|
Ennen DBS -leikkausta käytettyjen potilaiden lukumäärä 3 ja 7 Teslas MRI
|
Päivä - 21
|
|
DBS: n terapeuttinen tehokkuus
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä tutkimuksen valmistumisesta, keskimäärin 2 vuotta
|
DBS: n tehokkuus lasketaan differentiaalina ( %) oireiden vakavuuspisteistä (t) ennen DBS -menettelyä ja sen jälkeen, mitattuna käyttämällä jokaiselle patologialle spesifisiä asteikkoja.
|
Rekisteröinnistä tutkimuksen valmistumisesta, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on oikeat DBS -elektrodit implantointi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
DBS -elektrodien implantaation tarkkuus, joka arvioidaan käsiteltyyn patologiaan saatuun terapeuttiseen vaikutukseen.
|
Päivä 0
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on yksilöiden välinen toistettavuus elektrofysiologisten vasteiden kanssa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 18 kuukauden kuluttua
|
Elektrofysiologisten vasteiden yksilöllinen toistettavuus tämän tyyppisen lähestymistavan yleistämiseen
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 18 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .