Determinazione dei biomarcatori dell'efficacia della stimolazione cerebrale profonda mediante registrazioni elettrofisiologiche dirette dell'attività cerebrale in un contesto cognitivo - LFP -DBS 2024 (LFP-DBS 2024)
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è un approccio terapeutico volto ad applicare una stimolazione elettrica ad alta frequenza e bassa intensità mediante elettrodi impiantati nelle strutture subcorticali e collegato sottocutaneamente a uno stimolatore impiantato nell'addome. Negli ultimi anni sono state studiate nuove indicazioni per forme gravi e resistenti ai farmaci di diverse patologie neurologiche e neuropsichiatriche. La sua natura non lesionale, reversibile e personalizzabile lo rende una terapia di scelta.
Tuttavia, diversi fattori stanno attualmente rallentando l'evoluzione e l'ottimizzazione di SCP.
L'identificazione di criteri oggettivi, quantificabili e predittivi per gli effetti terapeutici della stimolazione consentirebbe un'accelerazione dell'identificazione individualizzata dei parametri terapeutici di SCP. La procedura chirurgica per l'impianto dell'attrezzatura di stimolazione viene eseguita in diverse fasi, che offrono opportunità uniche per acquisire dati individuali di imaging o elettrofisiologia che sono potenzialmente predittivi dell'effetto terapeutico del DBS. Al fine di continuare l'ottimizzazione delle procedure DBS e quindi massimizzare i suoi effetti terapeutici, per noi sembra cruciale trarre vantaggio da tutti i dati neurofisiologici che potrebbero essere raccolti durante questa procedura. Inoltre, data la moltiplicazione delle indicazioni per SCP, sembra necessario evidenziare marcatori specifici. Pertanto, l'uso di test neurocognitivi e/o motori specifici per ciascuna patologia e accoppiati con registrazioni elettrofisiologiche e esami anatomici e funzionali consentirebbe di evidenziare specifici biomarcatori funzionali predittivi degli effetti terapeutici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Philippe Domenech, Professor, MD, PhD
- Numero di telefono: 0033(0)149812201
- Email: philippe.domenech@ghu-paris.fr
Luoghi di studio
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-
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Grenoble, Francia, 38043
- Non ancora reclutamento
- Grenoble-Alpes Hospital Center
-
Investigatore principale:
- Mircea POLOSAN, MD
-
Contatto:
- Mircea POLOSAN, MD
- Numero di telefono: 0033 476765383
- Email: MPolosan@chu-grenoble.fr
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences, Paris
-
Contatto:
- Khaoussou Sylla, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 1 45 65 76 78
- Email: K.SYLLA@ghu-paris.fr
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Investigatore principale:
- Philippe DOMENECH, Professor, MD, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente adulto
- Paziente che soffre di una patologia che richiede un trattamento con stimolazione cerebrale profonda: malattia neurologica (ad es. Malattia di Parkinson, tremori essenziali, distonia, epilessia, ecc.) O malattie psichiatriche (ad es. Disturbo ossessivo compulsivo, depressione, disturbi alimentari, ecc.).
- Paziente in grado di comprendere le procedure di studio e completare i colleghi di auto-questione in francese
- Paziente informato e aver firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni a DBS, neurochirurgia o anestesia
- Pazienti con significativi rischi emorragici o infettivi
- Paziente incapace di eseguire i test neurocognitivi o sensomotori
- Paziente che non è un beneficiario di un sistema di sicurezza sociale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Compiti cognitivi eseguiti durante le registrazioni elettrofisiologiche
Compiti cognitivi eseguiti durante le registrazioni neurali (MUA, LFP) durante le fasi di un DBS
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Aggiunta di registrazioni elettrofisiologiche eseguite durante le attività cognitive di passaggio in pazienti sottoposti a DBS: in ambientazione pre-operatoria, per-operatoria, per-op e post-operatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività cerebrale registrata da misurazioni elettrofisiologiche
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, una media di 2 anni
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Variabili elettrofisiologiche registrate durante i test neurocognitivi e/o sensomotori prima e dopo la procedura DBS (almeno 2 mesi a parametri efficaci)
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Dall'iscrizione al completamento dello studio, una media di 2 anni
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Efficacia terapeutica di DBS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, in media 2 anni
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L'efficacia di DBS viene calcolata come differenziale (in %) dei punteggi di gravità dei sintomi prima e dopo la procedura DBS, misurata usando scale specifiche per ciascuna patologia (ad es.
MADRS per la depressione (punteggio min: 0 - punteggio massimo: 60), ybocs per DOC (punteggio min: 0- max punteggio: 40).
Punteggio più alto significa risultato peggiore per entrambe le scale.
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Dall'iscrizione al completamento dello studio, in media 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con risonanza magnetica pre -operativa per intensità
Lasso di tempo: Giorno - 21
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Numero di pazienti con MRI 3 e 7 Teslas utilizzati prima dell'intervento DBS
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Giorno - 21
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Efficacia terapeutica di DBS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, una media di 2 anni
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L'efficacia di DBS viene calcolata come differenziale (in %) dei punteggi di gravità dei sintomi prima e dopo la procedura DBS, misurata usando scale specifiche per ciascuna patologia.
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Dall'iscrizione al completamento dello studio, una media di 2 anni
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Numero di partecipanti con impianto corretto di elettrodi DBS
Lasso di tempo: Giorno 0
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La precisione dell'impianto degli elettrodi DBS valutati dall'effetto terapeutico ottenuto nella patologia trattata.
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Giorno 0
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Numero di partecipanti con riproducibilità inter-individuale delle risposte elettrofisiologiche
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 18 mesi
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La riproducibilità interindividuale delle risposte elettrofisiologiche al fine della generalizzazione di questo tipo di approccio
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D24-P005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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