Bestimmung der Biomarker für die Wirksamkeit der tiefen Hirnstimulation durch direkte elektrophysiologische Aufzeichnungen der Gehirnaktivität in einem kognitiven Kontext - LFP -DBS 2024 (LFP-DBS 2024)
Die tiefe Hirnstimulation (DBS) ist ein therapeutischer Ansatz, der darauf abzielt, hochfrequente elektrische Stimulation mit geringer Intensität unter Verwendung von Elektroden anzuwenden, die in subkortikalen Strukturen implantiert sind und subkutan mit einem im Bauch implantierten Stimulator verbunden sind. In den letzten Jahren wurden neue Indikationen für schwere und medikamentenresistente Formen mehrerer neurologischer und neuropsychiatrischer Pathologien untersucht. Seine nicht läsionale, reversible und anpassbare Natur macht es zu einer Therapie der Wahl.
Mehrere Faktoren verlangsamen derzeit die Entwicklung und Optimierung von SCP.
Die Identifizierung objektiver, quantifizierbarer und prädiktiver Kriterien für die therapeutischen Wirkungen der Stimulation würde eine Beschleunigung der individualisierten Identifizierung der therapeutischen Parameter von SCP ermöglichen. Das chirurgische Verfahren zur Implantierung der Stimulationsgeräte erfolgt in mehreren Phasen, die einzigartige Möglichkeiten bieten, individuelle Bildgebung oder elektrophysiologische Daten zu erwerben, die möglicherweise die therapeutische Wirkung von DBs vorhersagen. Um die Optimierung der DBS -Verfahren fortzusetzen und daher seine therapeutischen Wirkungen zu maximieren, erscheint es für uns entscheidend, alle neurophysiologischen Daten zu nutzen, die wahrscheinlich während dieses Verfahrens gesammelt werden. Angesichts der Multiplikation von Indikationen für SCP erscheint es außerdem notwendig, spezifische Marker hervorzuheben. Daher würde die Verwendung von neurokognitiven und/oder motorischen Tests, die für jede Pathologie spezifisch und mit elektrophysiologischen Aufzeichnungen sowie anatomischen und funktionellen Untersuchungen gekoppelt sind, es ermöglichen, spezifische funktionelle Biomarker vorzulegen, die therapeutische Wirkungen vorhaben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Philippe Domenech, Professor, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033(0)149812201
- E-Mail: philippe.domenech@ghu-paris.fr
Studienorte
-
-
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Grenoble, Frankreich, 38043
- Noch keine Rekrutierung
- Grenoble-Alpes Hospital Center
-
Hauptermittler:
- Mircea POLOSAN, MD
-
Kontakt:
- Mircea POLOSAN, MD
- Telefonnummer: 0033 476765383
- E-Mail: MPolosan@chu-grenoble.fr
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Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences, Paris
-
Kontakt:
- Khaoussou Sylla, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 45 65 76 78
- E-Mail: K.SYLLA@ghu-paris.fr
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Hauptermittler:
- Philippe DOMENECH, Professor, MD, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient
- Patient, der an einer Pathologie leidet, die eine Behandlung mit tiefer Hirnstimulation erfordert: neurologische Erkrankungen (z. B. Parkinson -Krankheit, essentielles Zittern, Dystonie, Epilepsie usw.) oder psychiatrische Erkrankungen (z. B. zwanghafte Störung, Depression, Essstörungen usw.).
- Patient, der in der Lage ist, die Studienverfahren zu verstehen und die Selbstbefragung in Französisch zu vervollständigen
- Patient informiert und das Formular zur Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für DBs, Neurochirurgie oder Anästhesie
- Patienten mit signifikanten hämorrhagischen oder ansteckenden Risiken
- Patient kann die neurokognitiven oder sensomotorischen Tests nicht durchführen
- Patient, der kein Nutznießer eines Sozialversicherungssystems ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kognitive Aufgaben, die während elektrophysiologischer Aufzeichnungen ausgeführt wurden
Kognitive Aufgaben, die während der Neuralaufzeichnungen (MUA, LFP) während der Phasen eines DBS ausgeführt wurden
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Zugabe von elektrophysiologischen Aufzeichnungen, die während der kognitiven Aufgaben Passation bei Patienten durchgeführt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehirnaktivität durch elektrophysiologische Messungen aufgezeichnet
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre
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Elektrophysiologische Variablen, die während neurokognitiver und/oder sensomotorischer Tests vor und nach dem DBS -Verfahren aufgezeichnet wurden (mindestens 2 Monate bei effektiven Parametern)
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Von der Einschreibung bis zur Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre
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Therapeutische Wirksamkeit von DBs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
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Die Wirksamkeit von DBS wird vor und nach dem DBS -Verfahren als Differential (in %) des Schweregradwerts der Symptome berechnet, gemessen unter Verwendung von Skalen, die für jede Pathologie spezifisch sind (z.
MADRS für Depressionen (MIN -Punktzahl: 0 - Max -Punktzahl: 60), YBOCS für OCD (MIN -Punktzahl: 0 - Max -Punktzahl: 40).
Höherer Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis für beide Skalen.
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Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit voreiniger MRT nach Intensität
Zeitfenster: Tag - 21
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Anzahl der Patienten mit 3 und 7 Teslas -MRT, die vor der DBS -Operation verwendet wurden
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Tag - 21
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Therapeutische Wirksamkeit von DBs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre
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Die Wirksamkeit von DBS wird vor und nach dem DBS -Verfahren als Differential (in %) des Schweregradwerts der Symptome berechnet, gemessen unter Verwendung von Skalen, die für jede Pathologie spezifisch sind.
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Von der Einschreibung bis zur Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit korrekten DBS -Elektroden -Implantation
Zeitfenster: Tag 0
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Die Präzision der Implantation der DBS -Elektroden, die durch die in der behandelte Pathologie erhaltene therapeutische Wirkung bewertet wurden.
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Tag 0
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Anzahl der Teilnehmer mit interindividueller Reproduzierbarkeit elektrophysiologischer Reaktionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 18 Monaten
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Die interindividuelle Reproduzierbarkeit elektrophysiologischer Reaktionen im Hinblick auf die Verallgemeinerung dieser Art von Ansatz
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 18 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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