Określenie biomarkerów skuteczności głębokiej stymulacji mózgu przez bezpośrednie zapisy elektrofizjologiczne aktywności mózgu w kontekście poznawczym - LFP -DBS 2024 (LFP-DBS 2024)
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) to podejście terapeutyczne mające na celu zastosowanie stymulacji elektrycznej o wysokiej częstotliwości i o niskiej intensywności za pomocą elektrod wszczepionych w strukturach podkorowych i podskórnie podskórnie z stymulatorem wszczepionym w brzuch. W ostatnich latach badano nowe wskazania pod kątem ciężkich i opornych na leki formy kilku patologii neurologicznych i neuropsychiatrycznych. Jego niepodległowy, odwracalny i konfigurowalny charakter sprawia, że jest to terapia z wyboru.
Jednak obecnie kilka czynników spowalnia ewolucję i optymalizację SCP.
Identyfikacja obiektywnych, wymiernych i predykcyjnych kryteriów terapeutycznych efektów stymulacji pozwoliłaby na przyspieszenie zindywidualizowanej identyfikacji parametrów terapeutycznych SCP. Procedura chirurgiczna w zakresie wszczepienia sprzętu stymulacyjnego przeprowadzana jest w kilku etapach, które oferują unikalne możliwości pozyskiwania indywidualnych danych obrazowania lub elektrofizjologii, które potencjalnie przewidują działanie terapeutyczne DBS. Aby kontynuować optymalizację procedur DBS, a tym samym maksymalizacji jego efektów terapeutycznych, wydaje nam się kluczowe dla nas skorzystanie ze wszystkich danych neurofizjologicznych, które mogą zostać zebrane podczas tej procedury. Ponadto, biorąc pod uwagę pomnożenie wskazań dla SCP, wydaje się konieczne wyróżnienie określonych markerów. Zatem zastosowanie testów neurokognitywnych i/lub motorycznych specyficznych dla każdej patologii i w połączeniu z zapisami elektrofizjologicznymi oraz badaniami anatomicznymi i funkcjonalnymi umożliwiłoby wyróżnienie określonych funkcjonalnych biomarkerów predykcyjnych efektów terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philippe Domenech, Professor, MD, PhD
- Numer telefonu: 0033(0)149812201
- E-mail: philippe.domenech@ghu-paris.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Jeszcze nie rekrutacja
- Grenoble-Alpes Hospital Center
-
Główny śledczy:
- Mircea POLOSAN, MD
-
Kontakt:
- Mircea POLOSAN, MD
- Numer telefonu: 0033 476765383
- E-mail: MPolosan@chu-grenoble.fr
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences, Paris
-
Kontakt:
- Khaoussou Sylla, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 1 45 65 76 78
- E-mail: K.SYLLA@ghu-paris.fr
-
Główny śledczy:
- Philippe DOMENECH, Professor, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły pacjent
- Pacjent cierpiący na patologię wymagającą leczenia głębokiej stymulacji mózgu: choroba neurologiczna (np.: Choroba Parkinsona, drżenie niezbędne, dystonia, padaczka itp.) Lub choroby psychiczne (np.: Obsesyjne zaburzenie kompulsywne, depresja, depresja, zaburzenia odżywiania itp.).
- Pacjent zdolny do zrozumienia procedur badania i ukończenie samozadowoleniach w języku francuskim
- Pacjent poinformował i podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do DBS, neurochirurgii lub znieczulenia
- Pacjenci ze znacznym ryzykiem krwotocznym lub zakaźnym
- Pacjent niezdolny do przeprowadzenia testów neurokognitywnych lub sensomotorycznych
- Pacjent, który nie jest beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zadania poznawcze wykonywane podczas zapisów elektrofizjologicznych
Zadania poznawcze wykonywane podczas nagrań neuronowych (MUA, LFP) na fazach DBS
|
Dodanie zapisów elektrofizjologicznych wykonywanych podczas zadań poznawczych Przejście u pacjentów poddawanych DBS: w ustawie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność mózgu zarejestrowana przez pomiary elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, średnio 2 lata
|
Zmienne elektrofizjologiczne zarejestrowane podczas testów neurokognitywnych i/lub sensomotorycznych przed i po procedurze DBS (co najmniej 2 miesiące przy skutecznych parametrach)
|
Od rejestracji po zakończenie badań, średnio 2 lata
|
|
Skuteczność terapeutyczna DBS
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, średnio 2 lata
|
Skuteczność DBS jest obliczana jako różnica (w %) wyniku (-ów) nasilenia objawów przed i po procedurze DBS, mierzona za pomocą skal specyficznych dla każdej patologii (np.
MADRS dla depresji (wynik min: 0 - Max Score: 60), YBOC dla OCD (wynik min: 0 -maks. Wynik: 40).
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik dla obu skal.
|
Od rejestracji po zakończenie badań, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z pre -operacyjnym MRI według intensywności
Ramy czasowe: Dzień - 21
|
Liczba pacjentów z 3 i 7 MRI Teslas stosowanych przed operacją DBS
|
Dzień - 21
|
|
Skuteczność terapeutyczna DBS
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań, średnio 2 lata
|
Skuteczność DBS jest obliczana jako różnica (w %) wyniku (-ów) nasilenia objawów przed i po procedurze DBS, mierzona za pomocą skal specyficznych dla każdej patologii.
|
Od rejestracji po zakończenie badań, średnio 2 lata
|
|
Liczba uczestników z prawidłowym implantacją elektrod DBS
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Precyzja implantacji elektrod DBS ocenianych na podstawie efektu terapeutycznego uzyskanego w traktowanej patologii.
|
Dzień 0
|
|
Liczba uczestników z międzyosobniczą odtwarznością odpowiedzi elektrofizjologicznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 18 miesiącach
|
Międzyosobowa odtwarzalność reakcji elektrofizjologicznych z poglądem na uogólnienie tego rodzaju podejścia
|
Od rejestracji do końca badania po 18 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .