Stanovení biomarkerů účinnosti hluboké mozkové stimulace přímými elektrofyziologickými záznamy mozkové aktivity v kognitivním kontextu - LFP -DBS 2024 (LFP-DBS 2024)
Hluboká stimulace mozku (DBS) je terapeutický přístup zaměřený na aplikaci vysokofrekvenční elektrické stimulace s nízkou intenzitou pomocí elektrod implantovaných do subkortikálních struktur a subkutánně připojený k stimulačnímu implantovanému do břicha. V posledních letech byly studovány nové indikace pro závažné a léčivé formy několika neurologických a neuropsychiatrických patologií. Díky jeho neelizní, reverzibilní a přizpůsobitelné povaze z něj dělá terapii volby.
Několik faktorů však v současné době zpomaluje vývoj a optimalizaci SCP.
Identifikace objektivních, kvantifikovatelných a prediktivních kritérií pro terapeutické účinky stimulace by umožnilo zrychlení individualizované identifikace terapeutických parametrů SCP. Chirurgický postup pro implantování stimulačního zařízení se provádí v několika fázích, které nabízejí jedinečné příležitosti k získání individuálních zobrazovacích nebo elektrofyziologických údajů, které potenciálně predikují terapeutický účinek DBS. Abychom mohli pokračovat v optimalizaci postupů DBS, a proto k maximalizaci jejích terapeutických účinků, se pro nás zdá zásadní, abychom využili všech neurofyziologických údajů pravděpodobně během tohoto postupu. Kromě toho se vzhledem k násobení indikací pro SCP zdá být nutné zdůraznit specifické značky. Použití neurokognitivních a/nebo motorických testů specifických pro každou patologii a spojených s elektrofyziologickými záznamy a anatomickými a funkčními vyšetřeními by tedy umožnilo zdůraznit specifické funkční biomarkery predikující terapeutické účinky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philippe Domenech, Professor, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0033(0)149812201
- E-mail: philippe.domenech@ghu-paris.fr
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- Zatím nenabíráme
- Grenoble-Alpes Hospital Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mircea POLOSAN, MD
-
Kontakt:
- Mircea POLOSAN, MD
- Telefonní číslo: 0033 476765383
- E-mail: MPolosan@chu-grenoble.fr
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences, Paris
-
Kontakt:
- Khaoussou Sylla, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 1 45 65 76 78
- E-mail: K.SYLLA@ghu-paris.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe DOMENECH, Professor, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient
- Pacient trpící patologií vyžadující léčbu hlubokou stimulací mozku: neurologické onemocnění (např.: Parkinsonovo onemocnění, esenciální chvění, dystonie, epilepsie atd.) Nebo psychiatrická onemocnění (např.: Obsedantně nutkavé poruchy, deprese, poruchy příjmu potravy atd.).
- Pacient schopný porozumět postupům studie a dokončení sebezvalovacích prostředků ve francouzštině
- Pacient informoval a podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace DBS, neurochirurgie nebo anestezie
- Pacienti s významnými hemoragickými nebo infekčními riziky
- Pacient neschopný provést neurokognitivní nebo senzorimotorické testy
- Pacient, který není příjemcem systému sociálního zabezpečení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní úkoly prováděné během elektrofyziologických záznamů
Kognitivní úkoly prováděné během nervových záznamů (MUA, LFP) během fází DBS
|
Přidání elektrofyziologických záznamů prováděných během průchodů kognitivních úkolů u pacientů podstupujících DBS: v pre-op, per-op, pe-op a post-op nastavení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozková aktivita zaznamenaná elektrofyziologickými měřeními
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie je v průměru 2 roky
|
Elektrofyziologické proměnné zaznamenané během neurokognitivních a/nebo senzorimotorických testů před a po postupu DBS (nejméně 2 měsíce při účinných parametrech)
|
Od zápisu po dokončení studie je v průměru 2 roky
|
|
Terapeutická účinnost DBS
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie, průměrně 2 roky
|
Účinnost DBS se počítá jako diferenciální (v %) skóre (skóre) příznaků před a po postupu DBS, měřeno pomocí stupnic specifických pro každou patologii (např.
Madrs pro depresi (min skóre: 0 - maximální skóre: 60), YBOCS pro OCD (min skóre: 0- Max Skóre: 40).
Vyšší skóre znamená horší výsledek pro obě měřítka.
|
Od zápisu po dokončení studie, průměrně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s předstupem MRI intenzitou
Časové okno: Den - 21
|
Počet pacientů s MRI 3 a 7 Teslas použitých před operací DBS
|
Den - 21
|
|
Terapeutická účinnost DBS
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie je v průměru 2 roky
|
Účinnost DBS se počítá jako diferenciální (v %) skóre (skóre) příznaků před a po postupu DBS, měřeno pomocí stupnic specifických pro každou patologii.
|
Od zápisu po dokončení studie je v průměru 2 roky
|
|
Počet účastníků se správnou implantací elektrod DBS
Časové okno: Den 0
|
Přesnost implantace elektrod DBS hodnocených terapeutickým účinkem získaným v léčeném patologii.
|
Den 0
|
|
Počet účastníků s meziindividuální reprodukovatelností elektrofyziologických odpovědí
Časové okno: Od zápisu do konce studia po 18 měsících
|
Inter-individuální reprodukovatelnost elektrofyziologických reakcí s pohledem na zobecnění tohoto typu přístupu
|
Od zápisu do konce studia po 18 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .