Bestemmelse af biomarkører for effektiviteten af dyb hjernestimulering ved direkte elektrofysiologiske optagelser af hjerneaktivitet i en kognitiv kontekst - LFP -DBS 2024 (LFP-DBS 2024)
Dyb hjernestimulering (DBS) er en terapeutisk tilgang, der sigter mod at anvende højfrekvent, lavintensiv elektrisk stimulering ved anvendelse af elektroder implanteret i subkortikale strukturer og tilsluttet subkutant til en stimulator implanteret i maven. I de senere år er der undersøgt nye indikationer for alvorlige og lægemiddelresistente former for adskillige neurologiske og neuropsykiatriske patologier. Dets ikke-læsionelle, reversible og tilpassede karakter gør det til en terapi, der vælges.
Imidlertid bremser flere faktorer i øjeblikket udviklingen og optimering af SCP.
Identificeringen af objektive, kvantificerbare og forudsigelige kriterier for de terapeutiske virkninger af stimulering ville muliggøre en acceleration af den individualiserede identifikation af de terapeutiske parametre for SCP. Den kirurgiske procedure til implantering af stimuleringsudstyret udføres i flere faser, der giver unikke muligheder for at erhverve individuel billeddannelse eller elektrofysiologiske data, der potentielt er forudsigelige for den terapeutiske virkning af DBS. For at fortsætte optimeringen af DBS -procedurer og derfor for at maksimere dens terapeutiske virkninger synes det vigtigt for os at drage fordel af alle de neurofysiologiske data, der sandsynligvis vil blive indsamlet under denne procedure. I betragtning af multiplikation af indikationer for SCP synes det endvidere nødvendigt at fremhæve specifikke markører. Brug af neurokognitive og/eller motoriske tests, der er specifikke for hver patologi og kombineret med elektrofysiologiske optagelser og anatomiske og funktionelle undersøgelser, ville således gøre det muligt at fremhæve specifikke funktionelle biomarkører, der forudsiger terapeutiske effekter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Philippe Domenech, Professor, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033(0)149812201
- E-mail: philippe.domenech@ghu-paris.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Ikke rekrutterer endnu
- Grenoble-Alpes Hospital Center
-
Ledende efterforsker:
- Mircea POLOSAN, MD
-
Kontakt:
- Mircea POLOSAN, MD
- Telefonnummer: 0033 476765383
- E-mail: MPolosan@chu-grenoble.fr
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences, Paris
-
Kontakt:
- Khaoussou Sylla, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 45 65 76 78
- E-mail: K.SYLLA@ghu-paris.fr
-
Ledende efterforsker:
- Philippe DOMENECH, Professor, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen patient
- Patient, der lider af en patologi, der kræver behandling med dyb hjernestimulering: neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom, essentielle rystelser, dystoni, epilepsi osv.) Eller psykiatrisk sygdom (f.eks.: Obsessiv tvangsforstyrrelse, depression, spiseforstyrrelser osv.).
- Patient, der er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og gennemføre selvspørgselsnairerne på fransk
- Patienten informeret og efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til DBS, neurokirurgi eller anæstesi
- Patienter med betydelige hæmoragiske eller infektiøse risici
- Patienten kan ikke udføre de neurokognitive eller sensorimotoriske tests
- Patient, der ikke er en modtager af et socialsikringssystem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitive opgaver udført under elektrofysiologiske optagelser
Kognitive opgaver udført under neurale optagelser (MUA, LFP) under faserne af en DBS
|
Tilføjelse af elektrofysiologiske optagelser udført under kognitive opgaver Passation hos patienter, der gennemgår DBS: i præ-op, per-op, peri-op og post-op-indstillingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktivitet registreret ved elektrofysiologiske målinger
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 2 år
|
Elektrofysiologiske variabler registreret under neurokognitive og/eller sensorimotoriske tests før og efter DBS -proceduren (mindst 2 måneder ved effektive parametre)
|
Fra tilmelding gennem undersøgelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 2 år
|
|
Terapeutisk effektivitet af DBS
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Effektiviteten af DBS beregnes som forskellen (i %) af symptomens sværhedsgrad (er) før og efter DBS -proceduren, målt ved hjælp af skalaer, der er specifikke for hver patologi (f.eks.
MADRS for depression (min score: 0 - Max Score: 60), YBOCS for OCD (Min score: 0 -maks -score: 40).
Højere score betyder værre resultat for begge skalaer.
|
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med før operativ MR ved intensitet
Tidsramme: Dag - 21
|
Antal patienter med 3 og 7 Teslas MR, der blev brugt før DBS -operation
|
Dag - 21
|
|
Terapeutisk effektivitet af DBS
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 2 år
|
Effektiviteten af DBS beregnes som forskellen (i %) af symptomens sværhedsgrad (er) før og efter DBS -proceduren, målt ved hjælp af skalaer, der er specifikke for hver patologi.
|
Fra tilmelding gennem undersøgelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 2 år
|
|
Antal deltagere med korrekte DBS -elektroder implantation
Tidsramme: Dag 0
|
Præcisionen af implantationen af DBS -elektroderne evalueret ved den terapeutiske virkning opnået i den behandlede patologi.
|
Dag 0
|
|
Antal deltagere med interindividuel reproducerbarhed af elektrofysiologiske reaktioner
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 18 måneder
|
Den interindividuelle reproducerbarhed af elektrofysiologiske responser med henblik på generaliseringen af denne type tilgang
|
Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .