Determinación de los biomarcadores de la efectividad de la estimulación cerebral profunda por registros electrofisiológicos directos de la actividad cerebral en un contexto cognitivo - LFP -DBS 2024 (LFP-DBS 2024)
La estimulación cerebral profunda (DBS) es un enfoque terapéutico destinado a aplicar la estimulación eléctrica de alta frecuencia de baja intensidad utilizando electrodos implantados en estructuras subcorticales y conectado subcutáneamente a un estimulador implantado en el abdomen. En los últimos años, se han estudiado nuevas indicaciones para formas graves y resistentes a los fármacos de varias patologías neurológicas y neuropsiquiátricas. Su naturaleza no lesional, reversible y personalizable lo convierte en una terapia de elección.
Sin embargo, varios factores están ralentizando la evolución y la optimización de SCP.
La identificación de criterios objetivos, cuantificables y predictivos para los efectos terapéuticos de la estimulación permitiría una aceleración de la identificación individualizada de los parámetros terapéuticos de SCP. El procedimiento quirúrgico para implantar el equipo de estimulación se lleva a cabo en varias etapas, que ofrecen oportunidades únicas para adquirir imágenes individuales o datos de electrofisiología que sean potencialmente predictivos del efecto terapéutico de los DB. Para continuar la optimización de los procedimientos DBS y, por lo tanto, para maximizar sus efectos terapéuticos, nos parece crucial aprovechar todos los datos neurofisiológicos que probablemente se recopilen durante este procedimiento. Además, dada la multiplicación de indicaciones para SCP, parece necesario resaltar marcadores específicos. Por lo tanto, el uso de pruebas neurocognitivas y/o motores específicas de cada patología y junto con registros electrofisiológicos y exámenes anatómicos y funcionales permitiría resaltar biomarcadores funcionales específicos predictivos de efectos terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe Domenech, Professor, MD, PhD
- Número de teléfono: 0033(0)149812201
- Correo electrónico: philippe.domenech@ghu-paris.fr
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- Aún no reclutando
- Grenoble-Alpes Hospital Center
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Investigador principal:
- Mircea POLOSAN, MD
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Contacto:
- Mircea POLOSAN, MD
- Número de teléfono: 0033 476765383
- Correo electrónico: MPolosan@chu-grenoble.fr
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences, Paris
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Contacto:
- Khaoussou Sylla, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 45 65 76 78
- Correo electrónico: K.SYLLA@ghu-paris.fr
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Investigador principal:
- Philippe DOMENECH, Professor, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto
- El paciente que padece una patología que requiere tratamiento con estimulación cerebral profunda: enfermedad neurológica (por ejemplo: enfermedad de Parkinson, temblores esenciales, distonía, epilepsia, etc.) o enfermedad psiquiátrica (por ejemplo: trastorno obsesivo compulsivo, depresión, trastornos alimentarios, etc.).
- Paciente capaz de comprender los procedimientos de estudio y completar los autodenominados en francés
- Paciente informado y haber firmado el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones a DBS, neurocirugía o anestesia
- Pacientes con riesgos hemorrágicos o infecciosos significativos
- Paciente no puede realizar las pruebas neurocognitivas o sensoriomotoras
- Paciente que no es beneficiario de un sistema de seguridad social.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tareas cognitivas realizadas durante los registros electrofisiológicos
Tareas cognitivas realizadas durante las grabaciones neuronales (MUA, LFP) durante las fases de un DBS
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Adición de registros electrofisiológicos realizados durante las tareas cognitivas Passation en pacientes sometidos a DBS: en el entorno preoperado, per-op, peri-op y post-opop
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad cerebral registrada por mediciones electrofisiológicas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Variables electrofisiológicas registradas durante las pruebas neurocognitivas y/o sensoriomotoras antes y después del procedimiento DBS (al menos 2 meses a parámetros efectivos)
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Efectividad terapéutica de DBS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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La efectividad de DBS se calcula como el diferencial (en %) del puntaje de gravedad de los síntomas antes y después del procedimiento de DBS, medido utilizando escalas específicas de cada patología (p. Ej.
Madrs para la depresión (puntaje mínimo: 0 - puntaje máximo: 60), YBOCS para TOC (puntaje mínimo: 0- Puntuación máxima: 40).
Una puntuación más alta significa un peor resultado para ambas escalas.
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con resonancia magnética preoperatoria por intensidad
Periodo de tiempo: Día - 21
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Número de pacientes con 3 y 7 MRI de Teslas utilizados antes de la cirugía de DBS
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Día - 21
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Efectividad terapéutica de DBS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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La efectividad de DBS se calcula como el diferencial (en %) del puntaje de gravedad de los síntomas antes y después del procedimiento de DBS, medido utilizando escalas específicas para cada patología.
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Número de participantes con implantación correcta de electrodos DBS
Periodo de tiempo: Día 0
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La precisión de la implantación de los electrodos DBS evaluados por el efecto terapéutico obtenido en la patología tratada.
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Día 0
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Número de participantes con reproducibilidad interindividual de las respuestas electrofisiológicas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 18 meses
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La reproducibilidad interindividual de las respuestas electrofisiológicas con el fin de la generalización de este tipo de enfoque
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D24-P005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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