Determinação de biomarcadores da eficácia da estimulação cerebral profunda por registros eletrofisiológicos diretos da atividade cerebral em um contexto cognitivo - LFP -DBS 2024 (LFP-DBS 2024)
A estimulação cerebral profunda (DBS) é uma abordagem terapêutica destinada a aplicar estimulação elétrica de alta frequência e baixa intensidade usando eletrodos implantados em estruturas subcorticais e conectada por subcutânea a um estimulador implantado no abdômen. Nos últimos anos, novas indicações foram estudadas para formas graves e resistentes a medicamentos de várias patologias neurológicas e neuropsiquiátricas. Sua natureza não lesional, reversível e personalizável o torna uma terapia de escolha.
No entanto, vários fatores estão atualmente diminuindo a evolução e a otimização do SCP.
A identificação de critérios objetivos, quantificáveis e preditivos para os efeitos terapêuticos da estimulação permitiria uma aceleração da identificação individualizada dos parâmetros terapêuticos da SCP. O procedimento cirúrgico para implantar o equipamento de estimulação é realizado em vários estágios, que oferecem oportunidades únicas para adquirir dados individuais de imagem ou eletrofisiologia que são potencialmente preditivos do efeito terapêutico dos DBs. Para continuar a otimização dos procedimentos de DBS e, portanto, maximizar seus efeitos terapêuticos, parece -nos cruciais para tirar proveito de todos os dados neurofisiológicos que provavelmente serão coletados durante este procedimento. Além disso, dada a multiplicação de indicações para o SCP, parece necessário destacar marcadores específicos. Assim, o uso de testes neurocognitivos e/ou motores específicos para cada patologia e associado a gravações eletrofisiológicas e exames anatômicos e funcionais tornaria possível destacar biomarcadores funcionais específicos preditivos dos efeitos terapêuticos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philippe Domenech, Professor, MD, PhD
- Número de telefone: 0033(0)149812201
- E-mail: philippe.domenech@ghu-paris.fr
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38043
- Ainda não está recrutando
- Grenoble-Alpes Hospital Center
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Investigador principal:
- Mircea POLOSAN, MD
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Contato:
- Mircea POLOSAN, MD
- Número de telefone: 0033 476765383
- E-mail: MPolosan@chu-grenoble.fr
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences, Paris
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Contato:
- Khaoussou Sylla, MD, PhD
- Número de telefone: +33 1 45 65 76 78
- E-mail: K.SYLLA@ghu-paris.fr
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Investigador principal:
- Philippe DOMENECH, Professor, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente adulto
- Paciente que sofre de uma patologia que requer tratamento com estimulação cerebral profunda: doença neurológica (por exemplo: Doença de Parkinson, tremores essenciais, distonia, epilepsia, etc.) ou doença psiquiátrica (por exemplo: Distúrbio obsessivo compulsivo, depressão, distúrbios alimentares, etc.).
- Paciente capaz de entender os procedimentos do estudo e concluir os auto-questionários em francês
- Paciente informado e tendo assinado o formulário de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Contra -indicações para DBS, neurocirurgia ou anestesia
- Pacientes com riscos hemorrágicos ou infecciosos significativos
- Paciente incapaz de realizar os testes neurocognitivos ou sensório -motores
- Paciente que não é beneficiário de um sistema de previdência social.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tarefas cognitivas realizadas durante gravações eletrofisiológicas
Tarefas cognitivas realizadas durante gravações neurais (MUA, LFP) durante as fases de um DBS
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Adição de gravações eletrofisiológicas realizadas durante as tarefas cognitivas passação em pacientes submetidos a DBS: em configuração pré-operatória, por opção, peri-Op e pós-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade cerebral registrada por medições eletrofisiológicas
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Variáveis eletrofisiológicas registradas durante testes neurocognitivos e/ou sensorimotores antes e depois do procedimento DBS (pelo menos 2 meses em parâmetros efetivos)
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Desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Eficácia terapêutica do DBS
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A eficácia do DBS é calculada como o diferencial (em %) da pontuação da gravidade dos sintomas antes e depois do procedimento DBS, medido usando escalas específicas para cada patologia (por exemplo,
Madrs para depressão (pontuação mínima: 0 - pontuação máxima: 60), YBOCs para TOC (pontuação mínima: 0- pontuação máxima: 40).
Pontuação mais alta significa resultado pior para ambas as escalas.
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Desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com ressonância magnética pré -operatória por intensidade
Prazo: Dia - 21
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Número de pacientes com 3 e 7 Teslas RM usada antes da cirurgia do DBS
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Dia - 21
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Eficácia terapêutica do DBS
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A eficácia do DBS é calculada como o diferencial (em %) do escore de gravidade dos sintomas antes e após o procedimento DBS, medido usando escalas específicas para cada patologia.
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Desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de participantes com implantação correta de eletrodos DBS
Prazo: Dia 0
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A precisão do implante dos eletrodos de DBS avaliados pelo efeito terapêutico obtido na patologia tratada.
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Dia 0
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Número de participantes com reprodutibilidade interindividual de respostas eletrofisiológicas
Prazo: Da inscrição até o final do estudo aos 18 meses
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A reprodutibilidade interindividual das respostas eletrofisiológicas com vistas à generalização desse tipo de abordagem
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Da inscrição até o final do estudo aos 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D24-P005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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