- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06815120
신장 석재 환자 및 종양학 환자의 새로운 요관 스텐트 (CASSETTE)
두 개의 단일 팔, 다중 센터의 맹검 최초의 최초 시험은 새로운 요관 스텐트를 조사하여 기존의 JJ 스텐트와 비교하여 배수, 바이오 필름 증착 및 합병증의 감소를 결정합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
요도 스텐트 및 카테터는 신장 결석, 종양 및 협착 환자에서 소변 배수를 회복하기위한 임시 조치로 임상 적으로 배치됩니다. 이러한 유병률은 나이가 들어감에 따라 증가합니다. 장치 관련 배수 및 바이오 필름 형성 (E & B)은 주요 합병증으로, 스텐트의> 90%에서 비뇨기 감염 (UTI)을 유발하여 스텐트 막힘을 유발하고 항생제 내성의 발달을 유리하게합니다.
UTIS는 2012 년 영국과 웨일즈에서 4,835 명의 사망자 가보고 한 노인 인구 중에서 이환율의 중요한 원인입니다. 국립 보건 연구소 (National Institute for Health Research)는 모든 1 차 진료 상담의 1-3%가 UTI 관련 증상과 관련하여 전 세계적으로 항생제 처방전의 13.7%를 초래한다고보고했다. 이 보고서는 또한 전 세계적으로 92m의 사람들이 매년 UTI로 진단 된 것으로 밝혀졌습니다.
비뇨기과 관련 관련 감염은 환자의 삶의 질과 서비스의 효과를 크게 손상시켜 NHS에 연간 £ 2.5B 연간 부담을 부과합니다. 환자의 병원 환경에 대한 노출과 전신 마취 사용은 수명의 질 (QOL)에 영향을 미쳐 불필요한 병원 침대가 발생합니다. 우리는 입자 증착을 상당히 감소시키는 새로운 비뇨기과 스텐트를 개발하여 스텐트의 수명을 확장하여 입원이 감소하고 QOL이 향상되었습니다.
비뇨기과 스텐트와 카테터는 종종 염증으로 이어져 요로에서 통증과 감염을 유발합니다. 또한, 스텐트의 80%는 통증과 관련이 있으며 QOL 및 정신 건강에 부정적인 영향을 미칩니다. E & B가 상당히 낮은 새로운 디자인을 제공하면 UTI가 감소하고 QOL을 향상시킵니다. 병원 입원 (매년 환자 당 3 ~ 1 명으로)을 줄이면> 10 만 개의 침대-밤이 자유롭게되어 노인이 독립을 되 찾을 수 있습니다. 우리의 제안 된 연구는 '건강한 시대'그랜드 챌린지를 충족시키는 데 큰 영향을 줄 수 있습니다. 또한, 새로운 스텐트는 전 세계 AMR 도전에 기여하는 항생제 처방의 감염 유병률을 감소시킵니다.
종교 자극 환자 만 고려할 때,> 30,000 스텐트는 매년 200 개의 NHS 단위에 삽입됩니다. 스텐트 실패로 인해 각 환자는 3 ~ 6 개의 교체를 겪어 90,000 개의 스텐트 대체물을 초래합니다. 현재의 관세 기반 시스템에 따라 병원은 각 개입에 대해 지불되며 NHS> £ 3,500의 비용이 듭니다. 불필요한 교체는 침대-밤의 수와 마취제 사용을 증가시킵니다. 오래 지속되는 스텐트는 각 환자가 이상적으로 한 번만 병원에 오는 것을 의미하여 병원 환경에 대한 노출과 마취 관련 위험이 줄어 듭니다. 또한 현재 모델에서 병원은 서비스 품질을 향상시키고 환자 당 최소 2 개의 침대 밤을 절약 할 수 있습니다. NHS는 "블록 계약"모델로 이동하고 있습니다. 즉, 병원은 연중 일시불을 받고 예산을 정기적으로 모니터링하고 가능한 경우 비용 효율성을 향상시킬 것입니다. 개선 된 스텐트는 동일한 비뇨기과 예산으로 더 많은 의료 서비스를 제공하여 스텐트 삽입 및 교체를위한 극장 시간을 줄입니다. 우리의 혁신적인 스텐트 디자인은 NHS에 대해 2 억 2 천만 파운드의 연간 절약을 제공하여 병원이 자원을 재 할당 할 수 있도록합니다. 오늘날 E & B는 여전히 스텐트 실패 및 관련 부작용의 주요 결정 요인입니다. 우리는 소설 스텐트를 통해이 도전을 해결하는 것을 목표로하며, 동등한 안전성과 개선 된 효능이 입증되면 프로젝트 후 2-3 년 동안 타사 공급 업체를 통해 시장 출시를 예상합니다.
이 경로를 깰 수있는 솔루션 (스텐트 존재 >> 염증, 통증 및 감염)은 재료 (예 : 금속 합금, 폴리머, 생분해 성 및 약물 적용 물질), 코팅 (예 : 헤파린, 키토산, 하이드로 겔, 탄소) 및 모양 (예 : 스텐트의 효능 및 안전성을 향상시키기 위해 Double-J, Loop, Mesh, String, Expandable). 이러한 모든 발전에도 불구하고 여전히 E & B의 상당한 유병률이 있습니다. 이는 또한 유체 동적 지표와 E & B를 유발하는 입자의 증착과 관련된 연구가 부족하기 때문입니다. 리드 신청자의 박사는 비뇨기과 스텐트에서 입자 증착의 메커니즘을 조사하고 요도 스텐트 및 카테터에 입자 증착을 제정하는 유체 동적 파라미터를 성공적으로 결정 하였다. 그의 연구는 정체 지점 (즉, 입자가 침착하고 E & B를 유발하는 저속 영역)을 방지하는 특수한 모양의 측면 고리가있는 스텐트를 개발했습니다. 이러한 발달은 측면 고리, 비트로에서 입자 증착이> 80% 감소를 보여 주었다. 그들의 혁신적인 아키텍처는 스텐트와 카테터에서 구현 될 수 있습니다. 스텐트 설계 및 제조 공정을 포함한 기술은 보호 가능합니다 - 특허# WO201904860A1, WIPO (PCT). 이 결과는 동물 연구 (6 개의 돼지 : 3 개의 새로운 디자인-스텐트 대 4 주 동안 3 주 동안 3 주 동안 3 주 동안 밴쿠버-세대-병원 병원 (VGH)의 중심지에서 추가로 검증되었다. 비뇨기과 제품에 대한 동물 연구의 우수성. 연구 (요청시 이용 가능)는 새로운 측면 홀을 가진 스텐트의 기능이 안전 측면에서 표준 스텐트의 기능과 동일하다고 결론 지었다. 구체적으로, 새로운 스텐트는 자극, 염증 및 혈당증의 위험을 증가시키지 않습니다. 또한, SEM/EDX 이미징은 새로운 설계가 스텐트 표면의 입자의 축적을 감소 시켰음을 보여 주었다. 따라서, 새로운 측면 홀 구성이 스텐트 표면에서 입자 증착 패턴을 변화시켜 균열을 줄일 수있는 상당한 잠재력을 보여 주었다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ali Mosayyebi
- 전화번호: 02380594767
- 이메일: a.mosayyebi@soton.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Sophie Varkonyi-Clifford
- 전화번호: 02381203866
- 이메일: cassette@soton.ac.uk
연구 장소
-
-
England
-
Southampton, England, 영국, SO16 6YD
- 모병
- University Hospital Southampton
-
연락하다:
- Bhaskar Sohani
- 전화번호: 02381204911
- 이메일: bhaskar.somani@uhs.nsh.uk
-
-
London
-
London, London, 영국, W1G 8PH
- 모병
- University College Hospital London
-
연락하다:
- Daron Smith
- 전화번호: 07929716429
- 이메일: daron.smith1@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 요관 또는 복부/골반암으로 인해 임상 적으로 표시된 요도 스텐트
- 요도 스텐트에 대한 이전 경험
- 스텐트의 삽입/교체를 기다리고 있습니다
- 동의하는 능력
- 학습 문서와 상호 작용하는 기능
- 학습 문서와 설문지를 완료하기에 충분한 영어
제외 기준 :
- 예상 생존 <4 개월
- 스텐트 삽입에는 적합하지 않습니다
- 학습 과정을 준수 할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 돌 코호트
정체 지점을 방지하는 특수한 모양의 측면 갈매기가있는 실험적인 요도 스텐트 (즉, 입자가 침전되고 E & B를 유발하는 저속 영역)
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신장 결석 관리 또는 소변 배수 관리를 위해 University Hospital Southampton (UHS) 또는 University College London Hospital (UCLH)에 입원 한 신장 석재 환자 및 종양학 환자 .
새로운 스텐트는 4 주 (신장 돌 환자) 또는 25 주 (종양 환자) 후에 제거됩니다.
종양학 환자의 코호트에 대한 모집은 신장 결석 환자의 결과가 검토 된 후에 만 시작됩니다.
신장 석재 환자, 종양학 환자 및 의사는 스텐트 경험 또는 스텐트 환자 관리 경험에 대해 인터뷰를 할 것입니다.
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실험적: 종양학 코호트
정체 지점을 방지하는 특수한 모양의 측면 갈매기가있는 실험적인 요도 스텐트 (즉, 입자가 침전되고 E & B를 유발하는 저속 영역)
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신장 결석 관리 또는 소변 배수 관리를 위해 University Hospital Southampton (UHS) 또는 University College London Hospital (UCLH)에 입원 한 신장 석재 환자 및 종양학 환자 .
새로운 스텐트는 4 주 (신장 돌 환자) 또는 25 주 (종양 환자) 후에 제거됩니다.
종양학 환자의 코호트에 대한 모집은 신장 결석 환자의 결과가 검토 된 후에 만 시작됩니다.
신장 석재 환자, 종양학 환자 및 의사는 스텐트 경험 또는 스텐트 환자 관리 경험에 대해 인터뷰를 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 실패율을 결정합니다
기간: 등록에서 스텐트 제거 (신장 코호트의 경우 4 주), (종양학 코호트의 경우 25 주)
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결과 측정 : 스텐트 실패, a) : 계획보다 초기에 스텐트 변화 (종양학 만); b) 추가 수술 또는 방사선 중재가 필요합니다. C) : 신장 실패 (혈액 검사 (EGFR 또는 크레아티닌 신장 기능 검사)에서 급성 신장 손상 (AKI)에 의해 입증 및/또는 영상화에 대한 수경법 악화 요약 방법 : 스텐트 실패를 경험하는 사람들의 빈도 및 비율 |
등록에서 스텐트 제거 (신장 코호트의 경우 4 주), (종양학 코호트의 경우 25 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배수 및 바이오 필름의 정도를 평가하기 위해 (E & B)
기간: 등록에서 스텐트 제거 (신장 코호트의 경우 4 주), (종양학 코호트의 경우 25 주)
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결과 측정 :
요약 방법 :
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등록에서 스텐트 제거 (신장 코호트의 경우 4 주), (종양학 코호트의 경우 25 주)
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새로운 스텐트가 더 나은 임상 결과로 이어지는 지 확인하기 위해
기간: 수술 후 2-3 주 (신장 코호트의 경우 4 주), 2-3 주 수술 후 2-3 주 (종양학 코호트의 경우 ~ 25 주) 등록에서 환자 설문지 완료까지
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결과 측정 :
요약 방법 :
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수술 후 2-3 주 (신장 코호트의 경우 4 주), 2-3 주 수술 후 2-3 주 (종양학 코호트의 경우 ~ 25 주) 등록에서 환자 설문지 완료까지
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삶의 질에 대한 소설 스텐트의 영향을 평가하기 위해
기간: 참가자의 스텐트 제거 첫 달 (신장 코호트의 경우 4 주), (종양학 코호트의 경우 25 주)
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결과 측정 : 설문지 :
요약 방법 : 시점 당 적절한 설명 요약 (예 : 중앙값 및 사 분위수) |
참가자의 스텐트 제거 첫 달 (신장 코호트의 경우 4 주), (종양학 코호트의 경우 25 주)
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새로운 요도 스텐트를 삽입 한 환자 경험과 시험 참여 이유를 이해합니다.
기간: 등록에서 스텐트 제거 (신장 코호트의 경우 4 주), (종양학 코호트의 경우 25 주)
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결과 측정 : 종양학 및 신장 석재 코호트와의 30-45 분 질환 인터뷰 요약 방법 : 인터뷰 성적표의 유도 주제 분석 |
등록에서 스텐트 제거 (신장 코호트의 경우 4 주), (종양학 코호트의 경우 25 주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배수 및 바이오 필름의 정도를 평가하기 위해 (E & B)
기간: 신장 석재 코호트 (4 주) 및 종양학 환자의 수술 2 (25 주) 수술 후 2
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결과 측정 : 체중 : 신체에서, 현장 (극장 방)에서 제거 된 후, 대학 실험실로 배달하기 위해 포장하기 전에 스텐트의 무게 요약 방법 : 평균 및 표준 편차 또는 중간 및 중량의 사 분위수 및 삽입 사전 및 사 분위 |
신장 석재 코호트 (4 주) 및 종양학 환자의 수술 2 (25 주) 수술 후 2
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ali Mosayyebi, University of Southampton
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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IPD 계획 설명
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