En ny ureterisk stent hos patienter med nyresten og onkologipatienter sammenlignet med en konventionel JJ -stent (CASSETTE)

Ureteriske stenter og katetre indsættes klinisk som midlertidige foranstaltninger til at gendanne urindrenering hos patienter med nyresten, tumorer og strenge. Udbredelse af disse stigninger med alderen. Enhedsassocieret encrustation-and-biofilm-formation (E&B) er nøglekomplikationer, hvilket fører til urin-trakt-infektioner (UTI'er) i> 90% af stenterne, hvilket forårsager stentblokering og favoriserer udvikling af antibiotikaresistens.

UTI'er er en betydelig årsag til sygelighed, især blandt den ældre befolkning, med 4.835 dødsfald i England og Wales rapporteret i 2012. National Institute for Health Research rapporterede, at 1-3% af alle konsultationer af primærpleje vedrører UTI-relaterede symptomer, hvilket førte til 13,7% af antibiotiske recept globalt. Rapporten afslørede også, at> 92M mennesker globalt diagnosticeres med UTI årligt.

Urologisk-enhed-associerede infektioner kompromitterer signifikant livskvalitet og effektiviteten af ​​tjenester, hvilket pålægger en årlig byrde på NHS på 2,5 B på £ 2,5b på NHS. Patientenes eksponering for hospitalets miljø og generel anæstetisk brug påvirker livskvaliteten (QOL), hvilket resulterer i unødvendige hospitalets seng-nætter. Vi har udviklet en ny urologisk stent, der er forbundet med signifikant reduceret partikelaflejring, hvilket potentielt udvider stentens levetid, hvilket resulterer i reduceret indlæggelse og forbedret QOL.

Urologiske stenter og katetre fører ofte til betændelse, hvilket forårsager smerter og infektion i urinvejene. Desuden er 80% af stenterne forbundet med smerter, der påvirker QOL og mental sundhed negativt. At tilbyde nye design med signifikant lavere E&B fører til en reduktion i UTI'er og forbedrer QoL. Reduktion af optagelser på hospitalet (fra 3 til 1 pr. Patient årligt) ville frigøre> 100.000 senge-nætter, hvilket gjorde det muligt for ældre at genvinde uafhængighed. Vores foreslåede forskning kunne have en betydelig indflydelse på at opfylde den 'sunde aldersgruppe' store udfordring. Derudover reducerer den nye stent forekomsten af ​​infektioner og derfor af antibiotiske recept, der bidrager til Global AMR -udfordringen.

I betragtning af kun onco-urologiske patienter indsættes> 30.000 stenter hvert år på tværs af 200 NHS-enheder. På grund af stentfejl gennemgår hver patient 3 til 6 udskiftninger, hvilket resulterer i> 90.000 stentudskiftninger. I henhold til det nuværende toldbaserede system betales hospitaler for hver intervention, der koster NHS> £ 3.500, hvilket bringer de samlede omkostninger til udskiftninger til ~ 315 mio. Pund årligt. Unødvendige udskiftninger øger antallet af senge-nætter og brug af anæstetika. En længerevarende stent betyder, at hver patient først kun kommer til hospitalet, hvilket reducerer deres eksponering for hospitalets miljø og anæstetiske associerede risici. Derudover ville hospitaler under de nuværende modelhospitaler forbedre deres servicekvalitet og spare mindst 2 senge-nætter pr. Patient. NHS bevæger sig mod en "blokkontrakt" -model, hvilket betyder, at hospitaler vil modtage et engangsbeløb for året, og de overvåger regelmæssigt budgetter og forbedrer omkostningseffektiviteten, hvor det er muligt. Forbedrede stenter giver det samme urologibudget mulighed for at levere mere sundhedsydelser, hvilket reducerer teatertid for stentindsættelse-og-udskiftning. Vores innovative stentdesign tilbyder en potentiel årlig besparelse på> £ 210 mio. For NHS, hvilket giver hospitaler mulighed for at omfordele deres ressourcer. I dag er E&B stadig en vigtig determinant for stentfejl og tilknyttede bivirkninger. Vi sigter mod at tackle denne udfordring gennem vores nye stent, og hvis der demonstreres ækvivalent sikkerhed og forbedret effektivitet, forvent markedslancering via tredjepartsleverandører 2-3 år efter projekt.

Løsninger til at bryde denne vej (stent tilstedeværelse >> betændelse, smerte og infektion) er blevet udviklet, herunder materialer (f.eks. Metalliske legeringer, polymerer, bionedbrydelige og medikamenteluerende materialer), belægninger (f.eks. Heparin, chitosan, hydrogel, kulstof) og former (f.eks. Dobbelt-J, loop, mesh, streng, udvides) for at forbedre effektiviteten og sikkerheden af ​​stenter. På trods af alle disse fremskridt er der stadig en betydelig udbredelse af E&B. Dette skyldes også manglen på undersøgelser, der korrelerer væskedynamiske målinger med afsætning af partikler, der forårsager E&B. Ledelsesansøgerens ph.d. undersøgte mekanismerne til partikelaflejring i urologiske stenter og bestemte med succes væskedynamiske parametre, der styrer partikelaflejring på ureteriske stenter og katetre. Hans forskning førte til at udvikle en stent med specielt formede sidehuller, der forhindrer stagnationspunkter (dvs. områder med lav strømning, der får partikler til at slå sig ned og E&B). Denne udvikling demonstrerede> 80% reduktion i partikelaflejring i sidehuller, in-vitro. Deres innovative arkitektur kan implementeres på stenter og katetre. Teknologien, inklusive stentdesign- og fremstillingsprocessen, er beskyttelig - Patent# WO2019048860A1, WIPO (PCT). Disse resultater blev yderligere valideret i en dyreundersøgelse (6 svin: 3 roman-design-stent vs 3 konventionel design-stent i en 4-ugers periode) på stencentret på Vancouver-general-general-hospitalet (VGH), et centrum af Excellence i dyreforsøg på urologiske produkter. Undersøgelsen (tilgængelig efter anmodning) konkluderede, at funktionaliteten af ​​stenter med nye sidehuller er den samme som for standardstenter med hensyn til sikkerhed. Specifikt resulterer den nye stent ikke i øget risiko for irritation, betændelse og hydronephrosis. Endvidere viste SEM/EDX-billeddannelse, at det nye design reducerede opbygningen af ​​partikler på stentoverfladen. Således demonstrerede det et betydeligt potentiale for den nye sidehulskonfiguration til at ændre mønstre for partikelaflejring på stentens overflade, hvilket mindskede encrustation