Uusi virtsaputken stentti munuaiskivipotilailla ja onkologiapotilailla verrattuna tavanomaiseen JJ -stenttiin (CASSETTE)

Virtsaputken stentit ja katetrit otetaan käyttöön kliinisesti väliaikaisina toimenpiteinä virtsan viemärin palauttamiseksi, potilailla, joilla on munuaiskivet, kasvaimet ja rajoitukset. Näiden esiintyvyys kasvaa iän myötä. Laitteeseen liittyvä entistä ja biofilmien muodostuminen (E & B) ovat keskeisiä komplikaatioita, jotka johtavat virtsa-tract-infektioihin (UTI)> 90%: lla stenteistä, aiheuttaen stentin tukkeutumista ja antibioottiresistenssin kehittämisen suosimista.

UTI: t ovat merkittävä syy sairastuvuuteen, etenkin vanhusten väestön keskuudessa, ja Englannissa ja Walesissa ilmoitettiin vuonna 2012 4 835 kuolemaa. Kansallinen terveystutkimusinstituutti kertoi, että 1-3% kaikista perusterveydenhuollon neuvotteluista koskee UTI: hen liittyviä oireita, mikä johtaa 13,7%: iin antibioottiresepteistä maailmanlaajuisesti. Raportti paljasti myös, että> 92 miljoonan ihmisen globaalisti diagnosoidaan UTI: n vuodessa.

Urologisten laitteisiin liittyvät infektiot vaarantavat merkittävästi potilaan elämänlaadun ja palvelujen tehokkuuden, mikä asettaa 2,5 miljardin punnan vuotuisen taakan NHS: lle. Potilaiden altistuminen sairaalaympäristölle ja yleinen anestesiakäyttö vaikutukset elämänlaatuun (QOL), mikä johtaa tarpeettomiin sairaalakerroksiin. Olemme kehittäneet uuden urologisen stentin, joka liittyy merkittävästi vähentyneeseen hiukkasten laskeutumiseen, joka mahdollisesti pidentää stentin elinaikana, mikä johtaa vähentyneeseen sairaalahoitoon ja parannetuun QoL: iin.

Urologiset stentit ja katetrit johtavat usein tulehdukseen, aiheuttaen kipua ja infektiota virtsatiessa. Lisäksi 80% stenteistä liittyy kipuun, mikä vaikuttaa negatiivisesti QoL: ään ja mielenterveyteen. Uusien mallien tarjoaminen huomattavasti alhaisemmalla E&B: llä johtaa UTI: n vähentymiseen ja parantaa QOL: ta. Sairaalahoitojen vähentäminen (3-1 potilasta kohti, vuosittain) vapauttaisi> 100 000 sänkyyötä, jolloin vanhukset voisivat saada itsenäisyyden saada takaisin. Ehdotetulla tutkimuksellamme voi olla merkittävä vaikutus "terveellisen ikäisen" suuren haasteen täyttämiseen. Lisäksi uusi stentti vähentää infektioiden esiintyvyyttä ja siten antibioottisia reseptejä, jotka edistävät globaalia AMR -haastetta.

Kun otetaan huomioon vain Onco-eurologiset potilaat, yli 30 000 stenttiä asetetaan vuosittain 200 NHS-yksiköiden kautta. Stenttivirheiden takia jokainen potilas käy läpi 3–6 korvausta, mikä johtaa> 90 000 stentin korvaamiseen. Nykyisen tariffipohjaisen järjestelmän mukaan sairaalat maksetaan jokaisesta interventiosta, joka maksaa NHS: lle> 3 500 puntaa, jolloin korvausten kokonaiskustannukset ovat ~ 315 miljoonaa puntaa vuodessa. Tarpeettomat korvaukset lisäävät sängyn yötä ja anestesian käyttöä. Pitkäaikainen stentti tarkoittaa, että jokainen potilas tulee sairaalaan ihanteellisesti vain kerran, vähentäen heidän altistumistaan ​​sairaalaympäristölle ja antoesteettiin liittyville riskeille. Lisäksi nykyisten malliraalioiden puitteissa parantaisi palvelun laatua ja säästäisi vähintään 2 sänkyä potilasta kohti. NHS on siirtymässä kohti "lohko -sopimus" -mallia, mikä tarkoittaa, että sairaalat saavat vuodelle kertasumman ja seuraavat säännöllisesti budjetteja ja parantavat kustannustehokkuutta mahdollisuuksien mukaan. Parannettujen stenttien ansiosta sama urologiabudjetti tarjoaa enemmän terveydenhuoltoa vähentämällä teatteriaikaa stentin lisäyksen ja korvaamisen vuoksi. Innovatiivinen stentisuunnittelumme tarjoaa potentiaalisen vuotuisen säästöt> 210 miljoonaa puntaa NHS: lle, jolloin sairaalat voivat jakaa resurssit uudelleen. Nykyään E&B on edelleen tärkeä tekijä stentin vajaatoiminnassa ja niihin liittyviin sivuvaikutuksiin. Pyrimme vastaamaan tähän haasteeseen uuden stentin kautta, ja jos vastaava turvallisuus ja parantunut tehokkuus osoitetaan, ennakoi markkinoiden lanseerausta kolmansien osapuolien toimittajien kautta 2-3 vuotta Post-projektin jälkeen.

Ratkaisut tämän reitin rikkomiseksi (stentin läsnäolo >> tulehdukset, kipu ja infektio) on kehitetty, mukaan lukien materiaalit (esim. Metalliset seokset, polymeerit, biologisesti hajoavat ja lääkettä eluoivat materiaalit), pinnoitteet (esim. hepariini, kitosaani, hydrogeeli, hiili) ja muodot (esim. Double-J, silmukka, verkko, merkkijono, laajennettava) stenttien tehokkuuden ja turvallisuuden parantamiseksi. Kaikista näistä edistyksistä huolimatta E & B: n esiintyvyys on edelleen merkittävä. Tämä johtuu myös tutkimusten puutteesta, joka korreloi nesteen dynaamiset mittarit, ja hiukkaset aiheuttavat E & B: tä. Lyijyhakijan tohtorin tutkinto tutki hiukkasten laskeutumisen mekanismeja urologisissa stenteissä ja määritti onnistuneesti nesteen dynaamiset parametrit, jotka hallitsevat hiukkasten laskeutumista virtsaputken stenteihin ja kateteriin. Hänen tutkimuksensa johti stentin kehittämiseen erityisesti muotoisilla sivureikillä, jotka estävät stagnaatiopisteitä (ts. Matalan virtauksen alueet, jotka aiheuttavat hiukkasten laskeutumisen ja E&B: n). Nämä kehitykset osoittivat hiukkasten laskeutumisen vähentymisen> 80% sivureikissä, in vitro. Heidän innovatiivinen arkkitehtuuri voidaan toteuttaa stenteillä ja katetereilla. Teknologia, mukaan lukien stentin suunnittelu- ja valmistusprosessi, on suojattavissa - patentti# WO2019048860A1, WIPO (PCT). Nämä tulokset validoitiin edelleen eläintutkimuksessa (6 sikaa: 3 uudensuunnittelun stentti vs. 3 tavanomaista suunnittelu-stenttiä 4 viikon ajanjakson ajan) kivikeskuksessa Vancouverin kenraalitalossa (VGH), keskipiste Urologisten tuotteiden eläintutkimuksen huippuosaaminen. Tutkimuksessa (saatavana pyynnöstä) päätteli, että stenttien toiminnallisuus uusilla sivureikillä on sama kuin tavanomaisten stenttien turvallisuuden kannalta. Erityisesti uusi stentti ei johda lisääntyneeseen ärsytyksen, tulehduksen ja hydronefroosin riskiin. Lisäksi SEM/EDX-kuvantaminen osoitti, että uusi muotoilu vähensi hiukkasten muodostumista stentin pinnalle. Siten se osoitti merkittävän potentiaalin uudelle sivureikäkonfiguraatiolle muuttaa hiukkasten laskeutumismalleja stentin pinnalle, vähentäen kiinnittämistä