Un nuovo stent ureterico nei pazienti con pietra renali e pazienti oncologici rispetto a uno stent JJ ​​convenzionale (CASSETTE)

Gli stent e i cateteri ureterici sono distribuiti clinicamente come misure temporanee per ripristinare il drenaggio urinario, in pazienti con calcoli renali, tumori e stenosi. La prevalenza di questi aumenti con l'età. L'incrostazione e la formazione del biofilm associato al dispositivo (E & B) sono complicanze chiave, che portano a infezioni del contratto urinario (UTI) in> 90% di stent, causando blocchi di stent e favorendo lo sviluppo della resistenza agli antibiotici.

Le UTI sono una causa significativa di morbilità, in particolare tra la popolazione anziana, con 4.835 morti in Inghilterra e Galles nel 2012. Il National Institute for Health Research ha riferito che l'1-3% di tutte le consultazioni delle cure primarie riguarda i sintomi correlati alla UTI, portando al 13,7% delle prescrizioni di antibiotici a livello globale. Il rapporto ha anche rivelato che> 92 milioni di persone a livello globale vengono diagnosticate l'UTIS ogni anno.

Le infezioni associate al dispositivo urologico compromettono significativamente la qualità della vita del paziente e l'efficacia dei servizi, imponendo un onere annuale di £ 2,5 miliardi sul SSN. L'esposizione dei pazienti all'ambiente ospedaliero e all'uso generale di anestetico sull'impatto sulla qualità della vita (QOL), con conseguenti notture inutili da letto d'ospedale. Abbiamo sviluppato un nuovo stent urologico associato a una deposizione di particelle significativamente ridotta, estendendo potenzialmente la durata dello stent, con conseguente riduzione del ricovero in ospedale e miglioramento della QOL.

Stenti e cateteri urologici spesso portano a infiammazione, causando dolore e infezione nel tratto urinario. Inoltre, l'80% degli stent è associato al dolore, che colpiscono negativamente sulla QOL e sulla salute mentale. Offrire nuovi progetti con E&B significativamente più bassi porta a una riduzione delle IVU e migliora la QOL. Ridurre le ammissioni ospedaliere (da 3 a 1 per paziente, ogni anno) libererebbe> 100.000 notti di letto, permettendo agli anziani di riguadagnare l'indipendenza. La nostra ricerca proposta potrebbe avere un impatto significativo sull'adempimento della grande sfida "sana". Inoltre, il nuovo stent riduce la prevalenza di infezioni e quindi di prescrizioni di antibiotici che contribuiscono alla sfida AMR globale.

Considerando solo pazienti onco-urologici,> 30.000 stent vengono inseriti ogni anno in 200 unità NHS. A causa di guasti allo stent, ogni paziente subisce da 3 a 6 sostituzioni, con conseguente> 90.000 sostituti dello stent. Nell'attuale sistema basato sulle tariffe, gli ospedali vengono pagati per ogni intervento, costando il SSN> £ 3.500, portando il costo totale delle sostituzioni a £ 315 milioni all'anno. Sostituzioni inutili aumentano il numero di notti di letto e l'uso di anestetici. Uno stent più duraturo significa che ogni paziente viene idealmente in ospedale solo una volta, riducendo la loro esposizione all'ambiente ospedaliero e rischi associati ad anestetici. Inoltre, nell'attuale modello, gli ospedali migliorerebbero la loro qualità di servizio e risparmierebbero almeno 2 notti per il paziente. Il SSN si sta muovendo verso un modello di "contratto a blocchi", il che significa che gli ospedali riceveranno una somma forfettaria per l'anno e monitoreranno regolarmente i budget e miglioreranno l'efficienza dei costi ove possibile. Gli stent migliorati consentiranno lo stesso budget di urologia di fornire più assistenza sanitaria, riducendo il tempo teatrale per inserzioni e sostituzioni di stent. Il nostro innovativo design dello stent offre un potenziale risparmio annuale di> £ 210 milioni per il SSN, consentendo agli ospedali di riallocare le loro risorse. Oggi E&B è ancora un fattore determinante per il fallimento dello stent e gli effetti collaterali associati. Miriamo a affrontare questa sfida attraverso il nostro nuovo stent e, se sono dimostrate una sicurezza equivalente e una migliore efficacia, anticipare il lancio del mercato tramite fornitori di terze parti 2-3 anni dopo il progetto.

Sono state sviluppate soluzioni per rompere questo percorso (presenza di stent >> infiammazione, dolore e infezione), compresi i materiali (ad es. Leghe metalliche, polimeri, materiali biodegradabili e di emissione di farmaci), rivestimenti (ad es. eparina, chitosano, idrogel, carbonio) e forme (ad es. Double-J, loop, mesh, stringa, espandibile) per migliorare l'efficacia e la sicurezza degli stent. Nonostante tutti questi progressi, esiste ancora una significativa prevalenza di E&B. Ciò è anche dovuto alla mancanza di studi che correlano le metriche della dinamica fluida con la deposizione di particelle che causano E&B. Il dottorato del richiedente piombo ha studiato i meccanismi di deposizione di particelle negli stent urologici e determinato con successo i parametri della dinamica fluido che regolano la deposizione di particelle su stent e cateteri ureterici. La sua ricerca ha portato allo sviluppo di uno stent con fori laterali appositamente modellati che impediscono i punti di stagnazione (cioè aree a basso flusso che causano la seduta di particelle e E&B). Questi sviluppi hanno dimostrato una riduzione> 80% della deposizione di particelle a fori laterali, in vitro. La loro architettura innovativa può essere implementata su stent e cateteri. La tecnologia, incluso il processo di progettazione e produzione di stent, è protettiva: brevetto# WO2019048860A1, WIPO (PCT). Questi risultati sono stati ulteriormente validati in uno studio sugli animali (6 maiali: 3-stent-design-stent vs 3-stent convenzionale per un periodo di 4 settimane) al centro di pietra a Vancouver-General-Hospital (VGH), un centro di Eccellenza negli studi sugli animali sui prodotti urologici. Lo studio (disponibile su richiesta) ha concluso che la funzionalità degli stent con nuovi fori laterali è uguale a quella degli stent standard in termini di sicurezza. In particolare, il nuovo stent non provoca un aumento del rischio di irritazione, infiammazione e idronefrosi. Inoltre, l'imaging SEM/EDX ha mostrato che il nuovo design ha ridotto l'accumulo di particelle sulla superficie dello stent. Pertanto, ha dimostrato un potenziale significativo per la nuova configurazione del buco laterale per cambiare i modelli di deposizione di particelle sulla superficie dello stent, diminuendo l'encrostazione