Un nuevo stent ureteric en pacientes con piedra renal y pacientes con oncología en comparación con un stent JJ ​​convencional (CASSETTE)

Los stents y catéteres uretrográficos se despliegan clínicamente como medidas temporales para restaurar el drenaje urinario, en pacientes con cálculos renales, tumores y estenosis. La prevalencia de estos aumenta con la edad. La formación de incrustación y biofilm asociada al dispositivo (E&B) son complicaciones clave, lo que lleva a las infecciones del tracto urinario (Utes) en> 90% de los stents, lo que causa el bloqueo del stent y favorece el desarrollo de la resistencia a los antibióticos.

Las infecciones urinarias son una causa significativa de morbilidad, especialmente entre la población de edad avanzada, con 4.835 muertes en Inglaterra y Gales reportadas en 2012. El Instituto Nacional de Investigación de Salud informó que el 1-3% de todas las consultas de atención primaria se refieren a los síntomas relacionados con las infecciones urinarias, lo que lleva al 13.7% de las recetas de antibióticos a nivel mundial. El informe también reveló que> 92 millones de personas a nivel mundial son diagnosticadas anualmente.

Las infecciones asociadas a los dispositivos urológicos comprometen significativamente la calidad de vida del paciente y la efectividad de los servicios, imponiendo una carga anual de £ 2.5B para el NHS. La exposición de los pacientes al medio ambiente hospitalario y el impacto general en el uso de anestesia en la calidad de vida (QOL), lo que resulta en noches innecesarias de la cama del hospital. Hemos desarrollado un nuevo stent urológico asociado con una deposición de partículas significativamente reducida, que potencialmente extiende la vida útil del stent, lo que resulta en una hospitalización reducida y una mejor calidad de vida.

Los stents y catéteres urológicos a menudo conducen a la inflamación, causando dolor e infección en el tracto urinario. Además, el 80% de los stents están asociados con el dolor, impactando negativamente en la calidad de vida y la salud mental. Ofrecer diseños novedosos con E&B significativamente más bajo conduce a una reducción en las infecciones urinarias y mejora la calidad de vida. Reducir los ingresos hospitalarios (de 3 a 1 por paciente, anualmente) liberaría> 100,000 noches de cama, lo que permite que los ancianos recuperen la independencia. Nuestra investigación propuesta podría tener un impacto significativo para cumplir con el gran desafío de "ave saludable". Además, el nuevo stent reduce la prevalencia de infecciones y, por lo tanto, de las prescripciones de antibióticos que contribuyen al desafío global de AMR.

Teniendo en cuenta solo pacientes oncrourológicos,> 30,000 stents se insertan cada año en 200 unidades NHS. Debido a fallas de stent, cada paciente se somete a 3 a 6 reemplazos, lo que resulta en> 90,000 reemplazos de stent. Según el sistema actual basado en la tarifa, los hospitales se pagan por cada intervención, que cuesta el NHS> £ 3,500, lo que eleva el costo total de los reemplazos a ~ £ 315 millones anuales. Los reemplazos innecesarios aumentan el número de noches de cama y el uso de anestésicos. Un stent más duradero significa que cada paciente llega al hospital idealmente solo una vez, reduciendo su exposición al entorno hospitalario y los riesgos asociados a la anestésica. Además, bajo el modelo actual, los hospitales mejorarían su calidad de servicio y ahorrarían al menos 2 noches de cama por paciente. El NHS se está moviendo hacia un modelo de "contrato de bloque", lo que significa que los hospitales recibirán una suma global para el año y monitorearán regularmente los presupuestos y mejorarán la eficiencia de la rentabilidad siempre que sea posible. Los stents mejorados permitirán que el mismo presupuesto de urología brinde más atención médica, reduciendo el tiempo de teatro para la inserción y reemplazo de stent. Nuestro innovador diseño de stent ofrece un ahorro anual potencial de> £ 210 millones para el NHS, lo que permite a los hospitales reasignar sus recursos. Hoy E&B sigue siendo un determinante importante de la falla del stent y los efectos secundarios asociados. Nuestro objetivo es abordar este desafío a través de nuestro stent novedoso, y si se demuestra la seguridad equivalente y la eficacia mejorada, anticipar el lanzamiento del mercado a través de proveedores externos 2-3 años después del proyecto.

Se han desarrollado soluciones para romper esta vía (presencia de stent >> inflamación, dolor e infección), incluidos los materiales (p. aleaciones metálicas, polímeros, materiales biodegradables y liberadores de drogas), recubrimientos (p. Ej. heparina, quitosano, hidrogel, carbono) y formas (p. Ej. Doble-j, bucle, malla, cadena, expandible) para mejorar la eficacia y la seguridad de los stents. A pesar de todos estos avances, todavía existe una prevalencia significativa de E&B. Esto también se debe a la falta de estudios que correlacionan métricas dinámicas de fluidos con la deposición de partículas que causan E&B. El doctorado del solicitante principal investigó los mecanismos de deposición de partículas en stents urológicos, y determinó con éxito parámetros dinámicos de fluidos que rigen la deposición de partículas en los stents y catéteres ureterales. Su investigación llevó a desarrollar un stent con aguas secundarias especialmente formadas que eviten los puntos de estancamiento (es decir, áreas de bajo flujo que hacen que las partículas se asienten y E&B). Estos desarrollos demostraron> 80% de reducción en la deposición de partículas en los agujeros al final, in vitro. Su arquitectura innovadora se puede implementar en stents y catéteres. La tecnología, incluido el proceso de diseño y fabricación de stent, es protegible: patente# WO2019048860A1, WIPO (PCT). Estos resultados se validaron adicionalmente en un estudio en animales (6 cerdos: 3 novel-diseño-estado vs 3-estado de diseño convencional para un período de 4 semanas) en el centro de piedra en Vancouver-General-Hospital (VGH), un centro de Excelencia en estudios en animales sobre productos urológicos. El estudio (disponible a pedido) concluyó que la funcionalidad de los stents con nuevos orificios al margen es la misma que la de los stents estándar en términos de seguridad. Específicamente, el nuevo stent no da como resultado un mayor riesgo de irritación, inflamación e hidronefrosis. Además, las imágenes SEM/EDX mostraron que el diseño novedoso disminuyó la acumulación de partículas en la superficie del stent. Por lo tanto, demostró un potencial significativo para que la nueva configuración del agujero lateral cambie los patrones de deposición de partículas en la superficie del stent, disminuyendo la incrustación