Nowy stent moczowodowy u pacjentów z kamieniem nerkowym i pacjentów z onkologii w porównaniu z konwencjonalnym stentem JJ (CASSETTE)

Stenty moczowcowe i cewniki są wdrażane klinicznie jako tymczasowe środki przywracania drenażu moczu u pacjentów z kamieniami nerkowymi, guzami i zwężeniami. Występowanie tych wzrasta wraz z wiekiem. Związane z urządzeniem inkrustowanie i formacja-biofilm (E&B) są kluczowymi powikłaniami, co prowadzi do infekcji dróg moczowych (UTIS) w> 90% stentów, powodując blokowanie stentu i opracowanie rozwoju oporności na antybiotyki.

UTI są istotną przyczyną zachorowalności, szczególnie wśród osób starszych, z 4835 zgonów w Anglii i Walii zgłoszonych w 2012 r. National Institute for Health Research stwierdził, że 1-3% wszystkich konsultacji podstawowej opieki zdrowotnej dotyczy objawów związanych z UTI, co prowadzi do 13,7% recept na antybiotyki na całym świecie. Raport ujawnił również, że> 92 mln osób na całym świecie zdiagnozowano UTI rocznie.

Zakażenia związane z urządzeniami do urządzeń urologicznych znacznie zagrażają jakości życia pacjenta i skuteczności usług, nakładając roczny obciążenie 2,5 mld GBP na NHS. Ekspozycja pacjentów na środowisko szpitalne i ogólne zastosowanie znieczulenia na jakość życia (QOL), co spowodowało niepotrzebne nocne nocne nocne. Opracowaliśmy nowy stent urologiczny związany ze znacznie zmniejszonym odkładaniem cząstek, potencjalnie przedłużenia życia stentu, co powoduje zmniejszenie hospitalizacji i poprawa QOL.

Stenty i cewniki urologiczne często prowadzą do stanu zapalnego, powodując ból i infekcję w dróg moczowych. Ponadto 80% stentów wiąże się z bólem, negatywnie wpływającym na QOL i zdrowie psychiczne. Oferowanie nowych projektów o znacznie niższym E&B prowadzi do zmniejszenia ZUM i poprawia QOL. Zmniejszenie przyjęć do szpitala (od 3 do 1 na pacjenta, rocznie) uwolniłoby> 100 000 nocnych noclegów, umożliwiając osobom starszym odzyskanie niezależności. Nasze proponowane badania mogą mieć znaczący wpływ na spełnienie wielkiego wyzwania „zdrowego wieku”. Ponadto nowy stent zmniejsza częstość występowania infekcji, a zatem recept na antybiotyki przyczyniające się do globalnego wyzwania AMR.

Biorąc pod uwagę tylko pacjentów z Uro-UROLOGICZNYM,> 30 000 stentów jest wkładanych każdego roku na 200 jednostek NHS. Z powodu awarii stentu każdy pacjent przechodzi od 3 do 6 zamienników, co powoduje> 90 000 zastępców stentu. Zgodnie z obecnym systemem opartym na taryfie szpitale są wypłacane za każdą interwencję, kosztując NHS> 3500 £, co zwiększa całkowity koszt wymiany do ~ 315 mln GBP rocznie. Niepotrzebne zamienniki zwiększają liczbę nocnych nocnych i stosowanie środków znieczulających. Dłuższy stent oznacza, że ​​każdy pacjent przychodzi do szpitala, najlepiej tylko raz, zmniejszając ekspozycję na środowisko szpitalne i ryzyko związane z anaestetyką. Ponadto w obecnych modelowych szpitalach poprawiłoby ich jakość usług i zaoszczędziłby co najmniej 2 łóżka na pacjenta. NHS zmierza w kierunku modelu „umowy blokowej”, co oznacza, że ​​szpitale otrzymają ryczałt za rok i będą regularnie monitorować budżety i w miarę możliwości poprawiają efektywność kosztową. Ulepszone stenty pozwolą temu samemu budżetowi urologii zapewnić więcej opieki zdrowotnej, skracając czas teatru na stent wstawki i zastępowanie. Nasz innowacyjny projekt stentu oferuje potencjalną roczną oszczędność w wysokości> 210 mln GBP dla NHS, umożliwiając szpitalom reallokowanie ich zasobów. Dzisiaj E&B jest nadal głównym wyznacznikiem niewydolności stentu i związanych z nimi skutków ubocznych. Naszym celem jest sprostanie temu wyzwaniu za pośrednictwem naszego nowatorskiego stentu, a jeśli wykazano równoważne bezpieczeństwo i lepszą skuteczność, przewiduj wprowadzenie rynku za pośrednictwem projektu stron trzecich 2-3 lat.

Opracowano rozwiązania, aby przełamać tę ścieżkę (obecność stentu >> Zapalenie, ból i infekcja), w tym materiały (np. Stopy metaliczne, polimery, biodegradowalne i wprowadzające leki materiały), powłoki (np. heparyna, chitozan, hydrożel, węgiel) i kształty (np. Double-J, pętla, siatka, sznur, rozszerzenie) w celu poprawy skuteczności i bezpieczeństwa stentów. Pomimo tych wszystkich postępów nadal istnieje znaczna częstość występowania E&B. Wynika to również z braku badań korelujących wskaźniki dynamiczne płynów z odkładaniem cząstek powodujących E&B. Doktorat wnioskodawcy ołowiu zbadał mechanizmy odkładania cząstek w stentach urologicznych i z powodzeniem określono parametry dynamiczne płynu rządzące osadzaniem cząstek na stentach moczopochodnych i cewnikach. Jego badania doprowadziły do ​​opracowania stentu ze specjalnie ukształtowanym otworami bocznymi, które zapobiegają punktom stagnacji (tj. Obszary niskiego przepływu, które powodują osiedlenie się cząstek i E&B). Te zmiany wykazały> 80% zmniejszenie osadzania cząstek w bocznych otworach, in-vitro. Ich innowacyjna architektura może być wdrażana na stentach i cewnikach. Technologia, w tym proces projektowania i produkcji stentu, podlega ochronie - patent# WO2019048860A1, WIPO (PCT). Wyniki te zostały dodatkowo zatwierdzone w badaniu na zwierzętach (6 świń: 3 nowatorski stent w vs 3 konwencjonalny stent na 4-tygodniowy okres) w Stone-Centre w Vancouver-General-Hospital (VGH), centrum off-centrum Doskonałość badań na zwierzętach na produktach urologicznych. W badaniu (dostępnym na żądanie) stwierdzono, że funkcjonalność stentów z nowymi dziurami bocznymi jest taka sama jak standardowe stenty pod względem bezpieczeństwa. W szczególności nowy stent nie powoduje zwiększonego ryzyka podrażnienia, stanu zapalnego i hydretfrozy. Ponadto obrazowanie SEM/EDX wykazało, że nowy projekt zmniejszył gromadzenie się cząstek na powierzchni stentu. Zatem wykazał znaczny potencjał nowej konfiguracji bocznej w celu zmiany wzorców osadzania cząstek na powierzchni stentu, zmniejszając inkrustowanie