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Nivolumab 및 Relatlimab에 의한 교 모세포종 면역 요법 진행의 시험 (GIANT)

2026년 9월 16일 업데이트: Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP, Duke University

Nivolumab 및 Relatlimab (Giant)을 통한 교 모세포종 면역 요법 발전의 다중 센터, 무작위 2 상 시험

거인은 개방형 라벨, 다중 센터, 무작위, 무작위 배정 (Neoadjuvant)에 이어 보조제와 이어 보조제), 2 상 2 단계 안전 리드 인상으로 타당성, 안전성 및 내약성을 조사하고, 이오 소프트 레이 트로 제나 제 (IDH)가있는 환자에서 상대 유형의 생물학적 활성을 확립하고 (IDH) Newlype (Newlype) (IDH) (IDH) (IDH) (NNDGGM) (NNDGGM).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자이언트에 대한 가설 : NDGBM 환자에서 Relatlimab의 유무에 관계없이 니볼 루맙의 수술 전 시험은 실현 가능하고 안전하며 우리는이 환경에서 Nivolumab Monotherapy의 생물학적 효과 (약물 역학 [PD])를 평가할 수 있으며 GBM 환자에 대한 생물 학적 활동이 충분한 지 여부를 결정합니다.

NDGBM 환자와 이전 방사선 (RT) 또는 화학 요법을받지 않은 GBM의 이전 진단을받은 환자는 조직 학적 확인을 위해 전형적인 생검을받습니다. 6 명의 환자의 코호트는 안전 리드 인 부분에서 RT 및 TMZ와 결합 된 Nivolumab 및 Relatlimab을 받기 위해 발생합니다. 일단 안전을 결정하면, 연구의 무작위 부분이 시작되고 환자는 불균형 1 : 3 치료 할당을 사용하여 종양의 외과 적 절제술 전에 신 보조 치료를 위해 2 개의 팔 중 하나로 무작위 배정 될 것이다 : 암 1- 니볼루 맙 단독 또는 암 2- 니볼 루맙 및 Relatlimab (조합 공식). 종양 절제 후, 모든 환자는 1 부에 보조제 치료를 받고 니 볼 루맙 및 Relectlimab과 함께 RT 및 TMZ (TMZ) (TMZ는 MGMT 비 메틸화 환자에서 생략 될 것이다)를 투여한다. 그 후, 환자는 Part 2 보조제 치료를 받고, 진행 또는 중단 기준이 충족 될 때까지 Nivolumab 및 Relatlimab과 함께 TMZ를 받게됩니다. 마지막 환자가 등록 된 후 모든 환자는 2 년 동안 추적됩니다.

주요 목표 :

  1. 1 단계-안전 리드 인 : NDGBM 환자에서 보조 치료 단계의 파트 1 동안 Nivolumab, Relatlimab, RT를 동시에 투여하는 안전성을 평가합니다.
  2. 2 단계 - 무작위 화 2 단계 : NDGBM 환자에서 Relatlimab의 유무에 관계없이 Nivolumab의 투여와 관련된 수술 전 연구를 수행 할 수있는 타당성을 평가합니다.
  3. 절제된 종양에서 종양 침윤 림프구 (TIL)의 존재를 입증함으로써 NDGBM 환자에서 Relatlimab이 있거나없는 니볼 루맙의 생물학적 활성을 확립한다.

보조 목표 :

  1. 종양 생검 후 NDGBM 환자에서 및 종양의 외과 적 절제 전에 Neoadjuvant 상 동안 eLiflimab의 유무에 관계없이 투여 된 Nivolumab의 독성을 설명합니다.
  2. NDGBM 환자에서 유무에 관계없이 투여 된 생검 및 신보루맙 치료 후 수행 된 계획된 두개골 절제술 및 종양 절제술의 안전성을 평가합니다.
  3. NDGBM 환자에서 종양의 외과 적 절제술 후, 보조 단계 동안 Relatlimab으로 투여 된 니볼 루맙의 독성을 결정하기 위해, 생체 후 신 노조 재료와 함께 또는 NDGBM 환자에 대한 유무에 관계없이 Nivolumab의 약동학 (PK)을 평가하기 위해,
  4. NDGBM에서 Relatlimab의 유무에 관계없이 투여 된 Nivolumab의 방사선 반응률을 추정합니다.
  5. (1 단계 안전 리드 인에서와 같이) 또는 무작위 (2 단계)에 할당 된 환자의 생존을 설명하기 위해 Relatlimab의 유무에 관계없이 신 보조 니볼 루맙을받습니다.

생검 후, 환자는 신 보조 치료 단계에서 무작위 배정되어 니볼 루맙 단독 (ARM 1) 또는 Nivolumab 및 Relatlimab (ARM 2)의 조합을받습니다. 치료 후 종양 절제술 및 Ommaya 저수지의 배치가 이어진다. 수술 후, 환자는 Part 1 보조 치료 단계에 들어가고 Nivolumab 및 Relatlimab과 함께 RT 및 TMZ 화학 요법을 받게됩니다. 파트 1 보조제 치료에서 마지막으로 치료 한 후, 환자는 Part 2 보조 치료 단계를 시작하고 Nivolumab 및 Relatlimab과 함께 6주기의 TMZ를받을 것이다. 치료를 완료하는 환자 (즉, Part 2 보조제 치료 단계에서 TMZ의 유무에 관계없이 12주기의 Nivolumab 및 Relectlimab을 완료하거나 어떤 이유로 든 치료를 중단하는 환자) 치료 방문이 끝나고 치료가 끝난 후 135 일 후에 안전 추적 방문이 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

92

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27750
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Vinay Puduvalli, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 호주
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. IRB가 ​​승인 한 사전 동의서 서명
  2. 18 세 이상의 성인

  3. 어느 쪽이든 환자 :

    • MRI에 기초한 GBM의 새로 의심되는 진단
    • GBM의 이전 진단 및 사전 RT 또는 화학 요법을받지 않은 사람
  4. 치료 신경 외과 의사의 의견에 따라 절제술이 필요한 환자
  5. 계획된 수술 절차를 기꺼이 겪고 있습니다
  6. 환자가 외부 기관에서 이전에 생검을 겪은 경우 생검으로부터 보관 조직을 제공하는 데 동의합니다.

  7. 다음과 같은 혈액 학적 기능 :

    • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/l
    • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/l
    • 헤모글로빈> 90 g/l
    • Prothrombin Time (PT) 또는 부분 트롬 보플라스틴 시간 (PTT) <1.5 x 정상의 상한 (ULN)

  8. 다음과 같이 신장 기능 :

    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x uln 또는 계산 된 크레아티닌 클리어런스 ≥ 40 ml/min을 사용하여 Cockcroft-Gault 공식 (부록 1)

  9. 다음과 같은 간 기능 :

    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x uln (예외 : 환자는 Gilbert 증후군을 알고 있거나 의심 한 Bilirubin의 추가 실험실 테스트 가이 진단을 지원합니다. 이 경우 ≤ 3.0 x uln의 총 빌리루빈이 허용됩니다)
    • 알칼리성 포스파타제 (ALP) ≤ 2.5 x uln
    • 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤ 2.5 x uln
    • 혈청 알부민 ≥ 25 g/L.
  10. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0-1 (부록 2)
  11. 최소 12 개월의 기대 수명
  12. 스크리닝시 음성 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 테스트
  13. 스크리닝시 음성 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 검사
  14. 검사시 음성 C 형 간염 항체 (항 -HCV) 검사
  15. 대비 유무에 관계없이 뇌 MRI를 겪을 수 있습니다

  16. 가임 잠재력을 가진 사람들은 연구 치료 중에 및 연구 약물의 마지막 복용량 후 6 개월 이상 동안 매우 효과적인 피임법 (<1%의 실패율)을 사용하고 동일한 기간 동안 생식을 목적으로 알 (OVA, 난 모세포)을 기증하지 않기로 동의해야합니다. 허용 가능한 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 경구, 정맥 내 또는 경피로 제공되는 배란의 억제와 관련된 호르몬 피임법을 함유 한 에스트로겐과 프로게스틴이 결합 된 호르몬 피임
    • 구두로, 주사 또는 임플란트에 의해 주어진 배란 억제와 관련된 프로게스틴 전용 호르몬 피임
    • 자궁 내 장치 : 자궁 내 호르몬 방출 시스템
    • 양측 관 폐색
    • vasectomised 파트너
    • 성욕 : 연구 치료와 관련된 전체 위험 기간 동안 이성애 성관계를 자제하는 것으로 정의 된 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 성적 금욕 요구의 신뢰성은 연구 기간 및 환자의 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가 될 것입니다. 혈관 운동 증상의 적절한 병력) ​​또는 적어도 6 주 전에 외과 양측 난관 절제술 (자궁 절제술 유무에 관계없이), 적어도 6 주 전에는 총 자궁 절제술 또는 관실 결찰이있었습니다. Oophorectomy 단독의 경우, 추적 호르몬 수준 평가에 의해 사람의 생식 상태가 확인 된 경우에만 가임 잠재력으로 간주되지 않습니다.
  17. 정자를 생산할 수있는 성적으로 활동적인 환자는 성교 중에 콘돔을 사용해야하며, 연구 등록에서 마지막 치료 후 3 개월까지 정자 기증을 자제하는 데 동의해야합니다.
  18. 가임 잠재력을 가진 사람들은 검사시기와 시험 치료를 시작한 후 48 시간 이내에 부정적인 매우 민감한 혈청 임신 검사 (최소 감도 25 IU/L 또는 인간 융모 성 생식선 자극 호르 핀의 등가 단위)를 가져야합니다.
  19. 연구 방문 일정 및 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하는 기능

제외 기준 :

  1. 치료 신경 외과 의사에 의해 총 정지 절제술이 가능한 것으로 간주되지 않는 종양
  2. 종양은 소뇌, 뇌간 또는 깊은 기초 신경절을 포함합니다
  3. 치료 신경 외과 의사의 견해로 질량 효과, 뇌 부종 또는 뇌수종에 대해 긴급 절제술이 필요한 환자
  4. MRI에 금기 사항이 있거나 MRI를받지 않으려는 환자
  5. 등록 전 6 개월 이내에 뇌졸중에 의해 정의 된 CN 출혈의 병력
  6. 사전 면역 요법
  7. 수술에 대한 금기
  8. 동시 또는 사전 (등록 전 7 일 이내) 항 응고 요법, 예방 적 저 분자 체중 헤파린 또는 저용량 아스피린을 제외하고
  9. 면역 억제 약물 치료 참고 : 종양 관련 부종에 대한 저용량 코르티코 스테로이드 (≤ 2 mg/일 덱사메타손 또는 이와 동등한)가 허용됩니다. 코르티코 스테로이드 투여 량이 초기 시험 감지 된 생물학적 생체에서 적어도 하루 전에 코르티코 스테로이드 투약이 ≤ 2 mg/일 덱사메타손 (또는 이와 동등한)으로 감소하는 경우 선별 기간 동안 급성 응급 상황에 대한 코르티코 스테로이드> 2mg/일 덱사메타손 (또는 이와 동등한)을 필요로하는 환자.
  10. 성분자가 면역 질환 또는 면역 결핍을 포함하되 이에 제한되지 않는, 미스 혈증 그레이비, 근심성,자가 면역 간염, 전신 적혈구 적혈구 루푸스 적혈구 루푸스, 염증성 장 질환, 에스로 투스포질 항체 증후군, Wegener granulomatosis, sjögren syndrome, Guill-Brargarrale-Bré-bré granulomatosis.
  11. 활성 결핵
  12. 환자는 선별 전 4 주 이내에 의심되거나 확인 된 이전의 SARS-COV-2 감염을 가졌다. 급성 증상은 해결되어야하고 의사의 평가 치료에 근거하여 환자를 시험 치료를받을 위험이 높아지는 후유증은 없습니다.
  13. 급성 두개 내/종양 내 출혈의 증거는 긴급한 개입이 필요합니다
  14. 등록 전 4 주 이내에 심각한 감염
  15. 등록 전 4 주 이내에 살아있는 약화 된 백신으로 치료하거나 연구 중에 또는 니볼 루맙 및 Relatlimab의 최종 복용량 후 5 개월 이내에 그러한 백신이 필요하다는 기대
  16. 자궁 경부암을 제외하고 현재 활성 치료를 요구하는 이전의 관련성없는 악성 종양 환자 및 2 년 이상 질병의 증거가없는 피부 또는 기타 악성 종양의 적절한 처리 된 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고
  17. 등록 전 4 주 이내에 진단을위한 주요 수술 절차
  18. 특발성 폐 섬유증, 폐렴 조직 (예 : 기관지염 소제 사종), 약물 유발 폐렴염, 또는 특발성 폐렴염 또는 활성 폐렴의 증거 : 방사선 분야 (섬유증)의 방사선 폐렴이 허용됩니다.
  19. 환자는 임신 또는 모유 수유/흉류입니다
  20. 이전의 동종 줄기 세포 또는 고체 장기 이식
  21. 알려진 알레르기 또는 민감도 Nivolumab, Relatlimab, Temozolomide 또는 부형제
  22. 환자는 사이트 PI의 견해로는 환자가 서면 사전 동의서를 제공하거나 필요한 모든 연구 절차를 준수 할 수있는 능력을 손상시킬 수있는 모든 종류의 장애가 있습니다.
  23. 심근염 병력이있는 환자
  24. 환자는 트로포 닌 T (TNT) 또는 I (TNI)> 2 × ULN을 가지고 있습니다. 참고 : 24 시간 이내에 반복 수준이 ≤ 1 × Uln이면> 1 × ~ 2 × ULN 사이의 TNT 또는 TNI 수준을 가진 환자가 적합합니다. 24 시간 내에 TNT 또는 TNI 수준이> 1x에서 2 × Uln 사이 인 경우, 환자는 심장 전문의에 의해 평가되어야합니다. 24 시간 이내에 반복 레벨을 사용할 수 없으면 가능한 빨리 반복 테스트를 수행해야합니다. 24 시간 이상의 TNT 또는 TNI 반복 수준이 <2 × Uln 인 경우, 환자는 심장 전문의에 의해 평가되어야합니다. 심장 전문의 평가 후, 사이트 PI가 유리한 혜택/위험을 평가하면 환자가 자격이있을 수 있습니다.
  25. 좌심실 배출 분율 (LVEF) <50%는 심 초음파 (ECHO) 또는 등록 전 6 개월 이내
  26. PI 사이트의 견해로는 환자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해하는 임상 적으로 유의 한 장애, 상태 또는 질병 (위에 요약 된 것들을 제외하고)의 병력 또는 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼 루맙

팔 1에 대한 4 단계 치료 단계 1은 다음과 같습니다.

  1. 신보 조절제 치료 : 환자는 1 일에 IV 주입에 의해 단일 용량 480 mg을받습니다.
  2. 절제술
  3. 파트 1 보조제 치료 : 환자는 동반 방사선 2GY/일 (총 60Gy)을 갖는 최대 12주기 동안 480 mg의 니볼 루맙과 380 mg의 Relatimab을 받게됩니다. 파트 1 보조제 치료 환경에 따른 모든 MGMT 메틸화 환자는 또한 1 일부터 42 일까지 구두로 75 mg/m2 TMZ를받습니다.
  4. 파트 2 보조제 처리 : 파트 1 보조제 처리는 수반되는 방사선 없이도 계속됩니다.
의약품: 니볼 루맙
신 보조 치료를 위해, 양 팔 1 및 2에서, 92 명의 환자는 모두 IV 주입에 의해 480 mg의 단일 용량을 받고 수술을받습니다. 응답 후, 1 부에 보조제 치료에서, 모든 환자는 1 일 및 29 일에 IV 주입에 의해 480 mg의 니볼 루맙의 2 회 복용량을받습니다. 2 부에서 니볼 루맙 투약의 보조제 처리는 최대 12 사이클 동안 계속 될 것입니다. 각주기는 28 일 길이입니다.
의약품: TMZ
파트 1 보조제 치료 설정에서 안전 리드 인, 팔 1 및 ARM 2 후 절제술의 모든 환자는 1 일부터 42 일까지 구두로 75 mg/m2 TMZ를 받게됩니다. TMZ로 TMZ 투여의 2 부 보조제 처리에서 사이클 3의 경우 150 mg/m2로 최대 6 사이클 동안 계속되고,이 6주기의 경우 사이클 4 내지 8 일 1 내지 5의 경우 200 mg/m2로 확대 될 것이다.
방사능: 방사선 요법
파트 1 보조제 치료에서 안전 리드 인, ARM 1 및 ARM 2 Post Post 절제술의 모든 환자는 1 일부터 6 주 동안 일주일 5 일, 일주일에 한 번 외부 빔 방사선 2 Gy/일 (총 60Gy)을받습니다.
실험적: Nivolumab 및 Relatlimab

ARM 2 및 안전 리드 인 단계에서 환자는 다음과 같이 4 단계에서 치료를 받게됩니다.

  1. 신보 조절제 치료 : 환자는 1 일에 480 mg의 Relectimab과 함께 IV 주입에 의해 단일 용량 480 mg을받습니다.
  2. 절제술
  3. 파트 1 보조제 치료 : 환자는 동반 방사선 2GY/일 (총 60Gy)을 갖는 최대 12 사이클 동안 480 mg의 니볼 루맙과 480 mg의 Relectimab을 받게됩니다. 파트 1 보조제 치료 환경에 따른 모든 MGMT 메틸화 환자는 또한 1 일부터 42 일까지 구두로 75 mg/m2 TMZ를받습니다.
  4. 파트 2 보조제 처리 : 파트 1 보조제 처리는 수반되는 방사선 없이도 계속됩니다.
의약품: 니볼 루맙
신 보조 치료를 위해, 양 팔 1 및 2에서, 92 명의 환자는 모두 IV 주입에 의해 480 mg의 단일 용량을 받고 수술을받습니다. 응답 후, 1 부에 보조제 치료에서, 모든 환자는 1 일 및 29 일에 IV 주입에 의해 480 mg의 니볼 루맙의 2 회 복용량을받습니다. 2 부에서 니볼 루맙 투약의 보조제 처리는 최대 12 사이클 동안 계속 될 것입니다. 각주기는 28 일 길이입니다.
의약품: TMZ
파트 1 보조제 치료 설정에서 안전 리드 인, 팔 1 및 ARM 2 후 절제술의 모든 환자는 1 일부터 42 일까지 구두로 75 mg/m2 TMZ를 받게됩니다. TMZ로 TMZ 투여의 2 부 보조제 처리에서 사이클 3의 경우 150 mg/m2로 최대 6 사이클 동안 계속되고,이 6주기의 경우 사이클 4 내지 8 일 1 내지 5의 경우 200 mg/m2로 확대 될 것이다.
방사능: 방사선 요법
파트 1 보조제 치료에서 안전 리드 인, ARM 1 및 ARM 2 Post Post 절제술의 모든 환자는 1 일부터 6 주 동안 일주일 5 일, 일주일에 한 번 외부 빔 방사선 2 Gy/일 (총 60Gy)을받습니다.
의약품: Relatlimab
신 보조 치료의 경우, 팔 2에서만 69 명의 환자가 1 일째에 IV 주입에 의해 480 mg의 니볼 루맙 및 480 mg의 invelimab의 단일 용량을 받고 수술을 받게됩니다. 1 부에 보조제 치료에서 절제술 후, 모든 환자는 1 일 및 29 일에 IV 주입에 의해 480 mg의 니볼 루맙 및 Relectlimab의 2 회 용량을 받게됩니다. Part 2에서 Relatimab 투여의 보조제 처리는 최대 12주기 동안 계속 될 것입니다. 각주기는 28 일 길이입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTC 버전 5.0 기준을 이용한 부작용을 모니터링하여 MGMT 메틸화 환자에서 니볼 루맙, Relectlimab, RT 및 TMZ를 동시에 투여하는 안전성을 평가하십시오.
기간: 등록일부터 최대 4 주
CTC 버전 5.0 기준을 사용하여보고 된 부작용을 평가함으로써 동반 니볼 루맙, Relatlimab, RT 및 TMZ 동안 허용 할 수없는 독성을 경험하는 MGMT 메틸화 환자의 비율
등록일부터 최대 4 주
NDGBM 환자 (새로 진단 된 교 모세포종)에서 Relatlimab의 유무에 관계없이 니볼 루맙에 ​​대한 수술 전 연구를 수행 할 수있는 타당성을 평가하십시오.
기간: 등록일부터 최대 4 주

생검을받는 등록 된 환자의 비율은 1주기의 무작위 신 보조 면역 요법을 받고 연구의 신 보조제 단계에서 수술을 받거나, GBM을 가지고 있지 않도록 환자를 문서화하는 생검을받습니다.

무작위 신 보조제 면역 요법의 한주기를 받고 수술을받는 무작위 환자의 비율.
등록일부터 최대 4 주
절제된 종양에서 종양 감염 림프구 (TIL)의 존재를 입증함으로써 NDGBM 환자에서 Relatlimab의 유무에 관계없이 Nivolumab의 생물학적 활성을 확립하십시오.
기간: 등록일부터 최대 2 년
수반되는 Nivolumab, Relatlimab, RT 및 TMZ 동안 생검에서 절제술까지의 포르말린 고정 파라핀 내장 (FFPE) 종양 섹션의 TIL의 변화
등록일부터 최대 2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검 후 및 수술 전 NDGBM 환자에서 Relatlimab의 유무에 관계없이 Nivolumab의 독성을 설명하십시오.
기간: 등록일부터 최대 2 년
Nivolumab 및/또는 CTC VER 5.0을 사용하여 독성을 평가하기 위해 Nivolumab 및/또는 Relatlimab에 기인 한 Neoadjuvant 치료 중에 3 등급 이상의 독성을 경험하는 환자의 비율
등록일부터 최대 2 년
NDGBM 환자에서 정위 생검 후 계획된 두개골 절제술 및 절제술의 안전성 및 니 볼 루맙으로의 치료 후 절제술을 평가하십시오.
기간: 등록일부터 최대 4 주
생검 또는 절제 후 30 일 이환율
등록일부터 최대 4 주
NDGBM 환자의 표준 치료 화학 방사선과 함께 Nivolumab 및 Relatlimab의 안전성을 평가하십시오.
기간: 등록일부터 최대 2 년
수술 후 치료 중에 3 학년+ 독성을 경험하는 환자의 비율은 니 볼 루맙 및/또는 CTC VER 5.0을 이용하여 독성을 평가하기 위해 유용한 릴리 맙에 기인합니다.
등록일부터 최대 2 년
NDGBM에서 Relatlimab의 유무에 관계없이 Nivolumab에 대한 방사선 학적 반응을 결정하십시오.
기간: 등록일부터 최대 2 년
RANO 2.0 기준 당 CR 또는 PR을 가진 각 팔 내 환자의 비율
등록일부터 최대 2 년
무작위 배정 또는 할당 된 환자 (1 단계 안전 리드 인에서와 같이) 또는 무작위 (2 단계)의 전반적인 생존 (OS) 및 진행이없는 생존 (PFS)을 설명하기 위해 Neoadjuvant Nivolumab을 indiblelimab으로 투여하십시오.
기간: 등록일부터 최대 2 년
중앙 OS 및 중앙 PF
등록일부터 최대 2 년
NDGBM 환자에서 정위 생검 후 계획된 두개골 절제술 및 절제술의 안전성 및 니 볼 루맙으로의 치료 후 절제술을 평가하십시오.
기간: 등록일부터 최대 4 주
생검 또는 절제 후 30 일 사망률
등록일부터 최대 4 주
NDGBM 환자에서 정위 생검 후 계획된 두개골 절제술 및 절제술의 안전성 및 니 볼 루맙으로의 치료 후 절제술을 평가하십시오.
기간: 등록일부터 생검 또는 절제술까지
생검 또는 절제술까지 일일 지연
등록일부터 생검 또는 절제술까지
NDGBM 환자에서 정위 생검 후 계획된 두개골 절제술 및 절제술의 안전성 및 니 볼 루맙으로의 치료 후 절제술을 평가하십시오.
기간: 등록일부터 최대 4 주
후속 절제술의 수
등록일부터 최대 4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 28일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00116940

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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