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Progettazione di progressi di immunoterapia con glioblastoma con Nivolumab e Relatlimab (GIANT)

16 settembre 2026 aggiornato da: Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP, Duke University

Uno studio multicentrico, randomizzato, di fase 2 sull'avanzamento dell'immunoterapia con glioblastoma con Nivolumab e Relatlimab (Giant)

Giant è una sperimentazione in aperto, multicentrico, randomizzato, perioperatorio (neoadiuvante seguito da adiuvante), fase 2 con una fase di lead-in di sicurezza per studiare la fattibilità, la sicurezza e la tollerabilità e stabilire l'attività biologica di Nivolumab con o senza relaxtlimab nei pazienti con isocitrato deidrogenasi (idh).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi per gigante: uno studio perioperatorio di nivolumab con o senza relativelmab nei pazienti con NDGBM è fattibile e sicuro e che saremo in grado di valutare l'effetto biologico (farmacodinamica [PD]) di Nivolumab Monoterapia e in combinazione con Relallimab in questo contesto e determinare se c'è sufficiente attività biologica nei pazienti con il GABM per garantire ulteriormente lo sviluppo.

I pazienti con un NDGBM e quelli con una precedente diagnosi di GBM che non hanno ricevuto radiazioni precedenti (RT) o chemioterapia subiranno biopsia stereotassica per la conferma istologica. Le coorti di 6 pazienti saranno maturate per ricevere nivolumab e relaxlimab combinati con RT e TMZ nella porzione di lead-in di sicurezza. Una volta determinata al sicuro, la parte randomizzata dello studio inizierà e i pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci per il trattamento neoadiuvante prima della resezione chirurgica del loro tumore usando un'allocazione del trattamento 1: 3 sbilanciata: braccio 1 - Nivolumab da solo o braccio 2 - Nivolumab e Relatlimab (formulazione di combinazione). Dopo la resezione del tumore, tutti i pazienti subiranno il trattamento adiuvante della parte 1 e riceveranno RT e temozolomide (TMZ) (TMZ verrà omesso in pazienti MGMT non metilati), in combinazione con Nivolumab e Relatlimab. Successivamente, i pazienti subiranno un trattamento adiuvante della parte 2, in cui riceveranno TMZ in combinazione con Nivolumab e Relatlimab fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di progressione o di interruzione. Tutti i pazienti saranno seguiti per 2 anni dopo che gli ultimi pazienti sono stati registrati.

Obiettivi primari:

  1. Fase 1-Lead-in della sicurezza: per valutare la sicurezza della somministrazione contemporanea Nivolumab, Relatlimab, RT, con o senza TMZ durante la parte 1 della fase di trattamento adiuvante nei pazienti con NDGBM, con uno specifico GO-NO si concentra su pazienti con metilati MGMT che hanno ricevuto TMZ
  2. Fase 2 - Fase 2 randomizzata: per valutare la fattibilità di intraprendere uno studio per -operatorio che coinvolge la somministrazione di nivolumab con o senza relaxtlimab nei pazienti con NDGBM
  3. Stabilire l'attività biologica di nivolumab somministrata con o senza relaxtlimab in pazienti con NDGBM, dimostrando la presenza di linfociti infiltranti del tumore (TIL) nel tumore resecato

Obiettivi secondari:

  1. Per descrivere la tossicità di nivolumab somministrata con o senza relaxtlimab durante la fase neoadiuvante nei pazienti con NDGBM a seguito di biopsia tumorale e prima della resezione chirurgica del loro tumore
  2. Per valutare la sicurezza della craniotomia pianificata e della resezione tumorale eseguita dopo il trattamento con biopsia e neoadiuvante con nivolumab somministrato con o senza relaxtlimab in pazienti con NDGBM
  3. Per determinare la tossicità di nivolumab somministrato con relaxlimab durante la fase adiuvante, a seguito di resezione chirurgica del loro tumore in pazienti con NDGBM per valutare la farmacocinetica (PK) di nivolumab somministrato con o senza relativelmab durante la fase neoadiuvante dopo la biopsia e prima della ricerca tumorale per i pazienti con NDGBM
  4. Per stimare il tasso di risposta radiologica di nivolumab somministrato con o senza relativelmab in NDGBM
  5. Descrivere la sopravvivenza dei pazienti che sono stati assegnati (come nel lead-in della sicurezza dello stadio 1) o randomizzati (stadio 2) per ricevere Nivolumab neoadiuvante somministrato con o senza relaxlimab.

Dopo la loro biopsia, i pazienti saranno randomizzati nella fase di trattamento neoadiuvante per ricevere un ciclo di solo nivolumab (braccio 1) o la combinazione di nivolumab e relaxlimab (ARM 2). Il trattamento è seguito dalla resezione tumorale e dal posizionamento del serbatoio OMMAYA. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti entreranno nella fase di trattamento adiuvante della Parte 1 e riceveranno la chemioterapia RT e TMZ in combinazione con Nivolumab e Relatlimab. Dopo l'ultima dose di trattamento nel trattamento adiuvante della Parte 1, i pazienti inizieranno la fase di trattamento adiuvante della parte 2 e riceveranno 6 cicli di TMZ in combinazione con Nivolumab e Relatlimab. I pazienti che completano il trattamento (ovvero completano 12 cicli di nivolumab e relaxtlimab con o senza TMZ nella fase di trattamento adiuvante della parte 2) o che interrompere il trattamento per qualsiasi motivo avranno una fine della visita del trattamento e una visita di follow-up di sicurezza 135 giorni dopo la fine della visita del trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3000
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27750
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Vinay Puduvalli, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato firmato approvato dall'IRB
  2. Adulti ≥ 18 anni di età

  3. Pazienti con entrambi:

    • Una diagnosi di recente sospetto di GBM basata sulla risonanza magnetica
    • Una precedente diagnosi di GBM e che non hanno ricevuto una precedente RT o chemioterapia
  4. I pazienti che secondo l'opinione del neurochirurgo curano richiedono resezione
  5. Disposto a subire procedure chirurgiche pianificate
  6. Se il paziente ha precedentemente subito biopsia in un istituto esterno, il consenso a fornire tessuto archivistico dalla biopsia.

  7. Funzione ematologica come segue:

    • Conte di neutrofili assoluti ≥ 1,5 x 109/L
    • Conteggio piastrinico ≥ 100 x 109/l
    • Emoglobina> 90 g/l
    • Tempo di protrombina (PT) o tempo parziale della tromboplastina (PTT) <1,5 x limite superiore di normale (ULN)

  8. Funzione renale come segue:

    • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o clearance di creatinina calcolata ≥ 40 ml/min usando la formula CockCroft-Gault (Appendice 1)

  9. Funzione epatica come segue:

    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (eccezione: il paziente ha noto o sospetto sindrome di Gilbert per la quale il test di laboratorio aggiuntivo di bilirubina diretta e/o indiretta supporta questa diagnosi. In questi casi, è accettabile una bilirubina totale di ≤ 3,0 x Uln)
    • Fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 x Uln
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x Uln
    • Albumina sierica ≥ 25 g/l
  10. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0-1 (Appendice 2)
  11. Aspettativa di vita di almeno 12 mesi
  12. Test negativo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening
  13. Test negativo dell'antigene superficiale (HBSAG) allo screening
  14. Test di anticorpi di epatite C negativa (anti-HCV) allo screening
  15. In grado di sottoporsi alla risonanza magnetica cerebrale con e senza contrasto

  16. Le persone di potenziale di gravidanza devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento di <1%) durante il trattamento dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di farmaco in studio e concordare di non donare le uova (OVA, ovociti) ai fini della riproduzione per lo stesso periodo di tempo. Metodi accettabili di contraccezione sono:

    • Estrogeni combinati e progestinici contenenti la contraccezione ormonale associata all'inibizione dell'ovulazione somministrata per via orale, intravaginale o transdermicamente
    • Contraccezione ormonale solo progestinica associata all'inibizione dell'ovulazione somministrata per via orale, per iniezione o per impianto
    • Dispositivo intrauterino: sistema di rilascio di ormoni intrauterini
    • Occlusione tubale bilaterale
    • Partner vasectomizzato
    • Abstinenza sessuale: considerato un metodo altamente efficace solo se definito come astenersi dal rapporto eterosessuale durante un intero periodo di rischio associato al trattamento dello studio. L'affidabilità delle esigenze di astinenza sessuale sarà valutata in relazione alla durata dello studio e al solito stile di vita del paziente Nota: le persone sono considerate post-menopausa e non di potenziale di gravidanza se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico adeguato (ad es. Età adeguata storia dei sintomi vasomotori) o hanno avuto ooforectomia bilaterale chirurgica (con o senza isterectomia), isterectomia totale o legatura tubo almeno 6 settimane fa. Nel caso della sola ooforectomia, solo quando lo stato riproduttivo della persona è stato confermato dalla valutazione del livello dell'ormone di follow-up, non sono considerati potenziali non gravi.
  17. I pazienti sessualmente attivi in ​​grado di produrre uno sperma, devono usare un preservativo durante il rapporto e devono accettare di astenersi dalla donazione di spermatozoi, dalla registrazione dello studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di trattamento
  18. Le persone con potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza sierico altamente sensibile negativo (sensibilità minima 25 UI/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana) al momento dello screening e entro 48 ore dall'avvio del trattamento della sperimentazione
  19. Capacità di aderire al programma di visite allo studio e a tutti i requisiti di protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Tumori in cui una resezione totale lorda non è considerata fattibile dal neurochirurgo curante
  2. Il tumore coinvolge il cervelletto, il tronco cerebrale o i gangli basali profondi
  3. Pazienti che richiedono resezione urgente per effetto di massa, edema cerebrale o idrocefalo nell'opinione del neurochirurgo curante
  4. Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica o non disposti a sottoporsi alla risonanza magnetica
  5. STORIA DEL ST BLEEDING CNS come definito dall'ictus entro 6 mesi prima della registrazione
  6. Immunoterapia precedente
  7. Controindicazione alla chirurgia
  8. Concorrente o precedente (entro 7 giorni prima della registrazione) terapia anticoagulante, ad eccezione di eparina profilattica a basso peso molecolare o aspirina a bassa dose
  9. Trattamento con farmaci immunosoppressivi Nota: corticosteroidi a basso dosaggio (≤ 2 mg/giorno di desametasone o equivalente) per edema associato al tumore è consentito. I pazienti che richiedono corticosteroidi> 2mg/giorno del desametasone (o equivalenti) per le emergenze acute durante la finestra di screening saranno ammissibili, se il dosaggio di corticosteroidi si riduce a ≤ 2 mg/giorno di desametasone (o equivalente) almeno un giorno prima della biopsia mandato iniziale.
  10. Malattia autoimmune attiva o carenza immunitaria tra cui, ma non limitato a Myastenia gravis, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sindrome da anticorpo antifosfolipide, sindrome di sindrome da gigelina, sindrome di gigelifulos
  11. Tubercolosi attiva
  12. Il paziente ha avuto un'infezione SARS-CoV-2 precedente sospetta o confermata entro 4 settimane prima dello screening. I sintomi acuti devono essersi risolti e basati sul trattamento della valutazione del medico, non ci sono sequele che posizionerebbero il paziente a un rischio maggiore di ricevere il trattamento di prova
  13. Evidenza di emorragia intracranica/intra-tumorale acuta, che richiede un intervento urgente
  14. Infezione grave entro 4 settimane prima della registrazione
  15. Trattamento con un vaccino vivo e attenuato entro 4 settimane prima della registrazione o l'anticipazione della necessità di tale vaccino durante lo studio o entro 5 mesi dopo la dose finale di Nivolumab e Relatlimab
  16. Pazienti con malignità precedente e non correlata che richiedono l'attuale trattamento attivo ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattata per neoplasie senza prove di malattia per 2 anni o più
  17. Procedura chirurgica principale, oltre alla diagnosi, entro 4 settimane prima della registrazione
  18. Storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa (ad es. Bronchiolite obliterans), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva Nota: storia della polmonite da radiazione nel campo di radiazione (fibrosi) è consentito
  19. Il paziente è incinta o allattamento/allattamento del petto
  20. Cellmine staminali allogeniche o trapianto di organi solidi
  21. Noto allergia o sensibilità nivolumab, relaxlimab, temozolomide o loro eccipienti
  22. Il paziente ha qualsiasi tipo di disturbo che, secondo l'opinione del sito PI, può compromettere la capacità del paziente di fornire un consenso informato scritto e/o di conformarsi a tutte le procedure di studio richieste
  23. Pazienti con una storia di miocardite
  24. Il paziente ha troponina T (TNT) o I (TNI)> 2 × ULN Nota: i pazienti con livelli di TNT o TNI tra> 1 × a 2 × ULN saranno ammissibili se i livelli di ripetizione entro 24 ore sono ≤ 1 × ULN. Se i livelli TNT o TNI sono compresi tra> 1 × a 2 × ULN entro 24 ore, il paziente deve essere valutato da un cardiologo. Quando non sono disponibili livelli di ripetizione entro 24 ore, è necessario condurre un test di ripetizione il prima possibile. Se i livelli di ripetizione TNT o TNI oltre le 24 ore sono <2 × ULN, il paziente deve essere valutato da un cardiologo. Dopo la valutazione del cardiologo, il paziente può essere ammissibile se il sito PI valuta un beneficio/rischio favorevole
  25. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% mediante ecocardiogramma (eco) o acquisizione multigata (MUGA) entro 6 mesi prima della registrazione
  26. Storia o evidenza di qualsiasi altro disturbo clinicamente significativo, condizione o malattia (ad eccezione di quelli sopra descritti) che, secondo l'opinione del sito che PI rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del paziente o interferiremo con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab

4 fasi del trattamento sul braccio 1 sono:

  1. Trattamento neoadiuvante: il paziente riceverà una singola dose di 480 mg per infusione IV il giorno 1.
  2. Resezione
  3. Parte 1 Trattamento adiuvante: il paziente riceverà 480 mg di nivolumab e 380 mg di relaximab per un massimo di 12 cicli con radiazioni concomitanti 2GY/giorno (60 Gy in totale). Tutti i pazienti metilati MGMT nell'ambito del trattamento adiuvante della parte 1 riceveranno anche 75 mg/m2 TMZ dal giorno 1 al giorno 42 per via orale.
  4. Parte 2 Trattamento adiuvante: il trattamento adiuvante della parte 1 continuerà senza radiazioni concomitanti.
Droga: Nivolumab
Per il trattamento neoadiuvante, su entrambi i bracci 1 e 2, tutti i 92 pazienti riceveranno una dose singola di 480 mg per infusione IV il giorno 1 seguito da un intervento chirurgico. Dopo la resezione, nella parte 1 adiuvante, tutti i pazienti riceveranno due dosi di 480 mg di nivolumab mediante infusione IV nei giorni 1 e 29. Nella parte 2 il trattamento adiuvante del dosaggio di Nivolumab continuerà per un massimo di 12 cicli. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Droga: TMZ
Tutti i pazienti in caduta di sicurezza, braccio 1 e braccio 2 dopo la resezione nella parte 1 impostazione del trattamento adiuvante riceveranno 75 mg/m2 TMZ dal giorno 1 al giorno 42 per via orale. Nella parte 2 il trattamento adiuvante del dosaggio di TMZ con TMZ continuerà per un massimo di 6 cicli con 150 mg/m2 per il ciclo 3 e aumentando a 200 mg/m2 per cicli da 4 a 8 giorni 1 a 5 per questi 6 cicli.
Radiazione: Radioterapia
Tutti i pazienti in lead-in di sicurezza, braccio 1 e braccio 2 dopo la resezione nella parte 1 il trattamento adiuvante riceveranno radiazioni esterne di radiazione 2 Gy/giorno (60 Gy in totale) una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 6 settimane a partire dal giorno 1
Sperimentale: Nivolumab e Relatlimab

Nella fase di lead-in ARM 2 e sicurezza, i pazienti riceveranno un trattamento in 4 fasi come di seguito:

  1. Trattamento neoadiuvante: il paziente riceverà una singola dose di 480 mg per infusione IV con 480 mg di Relatimab il giorno 1.
  2. Resezione
  3. Parte 1 Trattamento adiuvante: il paziente riceverà 480 mg di nivolumab e 480 mg di relaximab per un massimo di 12 cicli con radiazioni concomitanti 2GY/giorno (60 Gy in totale). Tutti i pazienti metilati MGMT nell'ambito del trattamento adiuvante della parte 1 riceveranno anche 75 mg/m2 TMZ dal giorno 1 al giorno 42 per via orale.
  4. Parte 2 Trattamento adiuvante: il trattamento adiuvante della parte 1 continuerà senza radiazioni concomitanti.
Droga: Nivolumab
Per il trattamento neoadiuvante, su entrambi i bracci 1 e 2, tutti i 92 pazienti riceveranno una dose singola di 480 mg per infusione IV il giorno 1 seguito da un intervento chirurgico. Dopo la resezione, nella parte 1 adiuvante, tutti i pazienti riceveranno due dosi di 480 mg di nivolumab mediante infusione IV nei giorni 1 e 29. Nella parte 2 il trattamento adiuvante del dosaggio di Nivolumab continuerà per un massimo di 12 cicli. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Droga: TMZ
Tutti i pazienti in caduta di sicurezza, braccio 1 e braccio 2 dopo la resezione nella parte 1 impostazione del trattamento adiuvante riceveranno 75 mg/m2 TMZ dal giorno 1 al giorno 42 per via orale. Nella parte 2 il trattamento adiuvante del dosaggio di TMZ con TMZ continuerà per un massimo di 6 cicli con 150 mg/m2 per il ciclo 3 e aumentando a 200 mg/m2 per cicli da 4 a 8 giorni 1 a 5 per questi 6 cicli.
Radiazione: Radioterapia
Tutti i pazienti in lead-in di sicurezza, braccio 1 e braccio 2 dopo la resezione nella parte 1 il trattamento adiuvante riceveranno radiazioni esterne di radiazione 2 Gy/giorno (60 Gy in totale) una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 6 settimane a partire dal giorno 1
Droga: Relatlimab
Per il trattamento neoadiuvante, solo sul braccio 2, 69 pazienti riceveranno una singola dose di 480 mg di nivolumab e 480 mg di relaximab da infusioni IV il giorno 1 seguito da un intervento chirurgico. Post resezione Nel trattamento adiuvante della parte 1, tutti i pazienti riceveranno due dosi di 480 mg di Nivolumab e Relatlimab mediante infusione IV nei giorni 1 e 29. Nella parte 2 il trattamento adiuvante del dosaggio relativo continuerà per un massimo di 12 cicli. Ogni ciclo dura 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza della somministrazione in concomitanza Nivolumab, Relatlimab, RT e TMZ nei pazienti metilati MGMT monitorando eventi avversi utilizzando criteri CTC versione 5.0
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino a 4 settimane
Proporzione di pazienti con metilazione MGMT che sperimentano una tossicità inaccettabile durante la concomitante nivolumab, relaxlimab, RT e TMZ valutando eventi avversi segnalati utilizzando i criteri della versione 5.0 CTC
Dalla data di registrazione fino a 4 settimane
Valuta la fattibilità di intraprendere uno studio per-operatorio di nivolumab con o senza relaxlimab in pazienti con NDGBM (glioblastoma di nuova diagnosi)
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino a 4 settimane

Proporzione di pazienti registrati sottoposti a biopsia, ricevono un ciclo di immunoterapia neoadiuvante randomizzata e subiscono un intervento chirurgico durante la fase neoadiuvante dello studio o sottopongono la biopsia che documenta il paziente a non avere GBM.

Proporzione di pazienti randomizzati che ricevono un ciclo di immunoterapia neoadiuvante randomizzata e subiscono un intervento chirurgico.
Dalla data di registrazione fino a 4 settimane
Stabilisci l'attività biologica di nivolumab con o senza relativelmab in pazienti con NDGBM dimostrando la presenza di linfociti infiltranti tumorali (TIL) nel tumore resecato
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino a 2 anni
Cambiamenti nelle TIL in sezioni tumorali incorporate in embedded (FFPE) fissate in formalina dalla resezione alla resezione durante il concomitante Nivolumab, Relatlimab, RT e TMZ
Dalla data di registrazione fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivi la tossicità di nivolumab con o senza relaxlimab nei pazienti con NDGBM dopo la biopsia e prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino a 2 anni
Proporzione di pazienti che sperimentano la tossicità di grado 3+ durante il trattamento neoadiuvante attribuibile a nivolumab e/o relativelmab utilizzando CTC Ver 5.0 per valutare la tossicità
Dalla data di registrazione fino a 2 anni
Valutare la sicurezza della craniotomia e della resezione pianificate dopo biopsia stereotassica e trattamento con nivolumab con o senza relativelmab in pazienti con NDGBM
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino a 4 settimane
Morbilità di 30 giorni Post Biopsy o Post Resection
Dalla data di registrazione fino a 4 settimane
Valutare la sicurezza di Nivolumab e Relatlimab in combinazione con la chemioradiazione standard di cura nei pazienti con NDGBM.
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino a 2 anni
Proporzione di pazienti che sperimentano tossicità di grado 3+ durante il trattamento post-chirurgia attribuito a nivolumab e/o relaxtlimab utilizzando CTC VER 5.0 per valutare la tossicità
Dalla data di registrazione fino a 2 anni
Determina la risposta radiologica a nivolumab con o senza relativelmab in NDGBM
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino a 2 anni
Proporzione di pazienti all'interno di ciascun braccio con un CR o PR per criteri Rano 2.0
Dalla data di registrazione fino a 2 anni
Descrivi la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti che sono stati randomizzati o assegnati (come nel lead-in della sicurezza dello stadio 1) o randomizzati (stadio 2) per ricevere neoadiuvante nivolumab somministrato con o senza relativelmabab
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino a 2 anni
OS mediano e PFS mediana
Dalla data di registrazione fino a 2 anni
Valutare la sicurezza della craniotomia e della resezione pianificate dopo biopsia stereotassica e trattamento con nivolumab con o senza relativelmab in pazienti con NDGBM
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino a 4 settimane
Mortalità di 30 giorni dopo la biopsia o la resezione post
Dalla data di registrazione fino a 4 settimane
Valutare la sicurezza della craniotomia e della resezione pianificate dopo biopsia stereotassica e trattamento con nivolumab con o senza relativelmab in pazienti con NDGBM
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla biopsia o alla resezione
Numero di giorni in ritardo fino alla biopsia o alla resezione
Dalla data di registrazione fino alla biopsia o alla resezione
Valutare la sicurezza della craniotomia e della resezione pianificate dopo biopsia stereotassica e trattamento con nivolumab con o senza relativelmab in pazienti con NDGBM
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino a 4 settimane
Numero di resezioni successive
Dalla data di registrazione fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00116940

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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