Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie postępu immunoterapii glejaka z niwolumabem i relatlimabem (GIANT)

16 września 2026 zaktualizowane przez: Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACP, Duke University

Wieloośrodkowy, randomizowane badanie fazy 2 rozwoju immunoterapii glejaka z niwolumabem i relatlimabem (gigant)

Giant jest otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym, okołooperacyjnym (neoadjuwantem, a następnie adiuwantem), badaniem fazy 2 z fazą ołowiu bezpieczeństwa w celu zbadania wykonalności, bezpieczeństwa i tolerancji oraz ustanawianie aktywności biologicznej niwolumabu z lub bez relatlimabu u pacjentów z izokotanową dehydrogerem (idh) dzikim listewem (IDH).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezy dotyczące giganta: okołooperacyjne badanie niwolumabu z relatlimabem lub bez u pacjentów z NDGBM jest wykonalne i bezpieczne oraz że będziemy w stanie ocenić efekt biologiczny (farmakodynamika [PD]) monoterapii niwolumabu i w połączeniu z relatlimabem w tym otoczeniu i ustalić, czy istnieje wystarczająca aktywność biologiczna u pacjentów z GBM, uzasadniającą dalszą rozwój.

Pacjenci z NDGBM i pacjenci z wcześniejszą diagnozą GBM, którzy nie otrzymali wcześniejszego promieniowania (RT) lub chemioterapia przejdą biopsję stereotaktyczną do potwierdzenia histologicznego. Kohorty 6 pacjentów zostaną zgromadzone w celu otrzymania niwolumabu i relatlimab w połączeniu z RT i TMZ w części ołowiu bezpieczeństwa. Po ustaleniu sejfu rozpocznie się randomizowana część badania, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion do leczenia neoadiuwantowego przed chirurgiczną resekcją guza przy użyciu niezrównoważonego alokacji leczenia 1: 3: ARM 1 - Niwolumab lub Arm 2 - niwolumab i relatlimab (formulacja kombinacji). Po resekcji guza wszyscy pacjenci poddają się leczeniu uzupełniającym część 1 i otrzymają RT i temozolomid (TMZ) (TMZ zostaną pominięte u pacjentów z MGMT niezametylowanymi), w połączeniu z niwolumabem i relatlimabem. Następnie pacjenci przejdą leczenie uzupełniające część 2, w którym otrzymają TMZ w połączeniu z niwolumabem i relatLimabem, dopóki nie zostaną spełnione kryteria progresji lub przerwania. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 2 lata po zarejestrowaniu ostatnich pacjentów.

Podstawowe cele:

  1. Etap 1-Oferta bezpieczeństwa: Ocena bezpieczeństwa jednocześnie podawania niwolumabu, relatlimab, RT, z TMZ lub bez TMZ podczas części 1 fazy leczenia uzupełniającego u pacjentów z NDGBM, ze specyficznym Go-No-No na skupienie się na metylowanych pacjentach MGMT otrzymujących TMZ
  2. Etap 2 - Randomizowana faza 2: Aby ocenić wykonalność przeprowadzenia badań okołooperacyjnych obejmujących podawanie niwolumabu z relatlimabem u pacjentów z NDGBM
  3. W celu ustalenia aktywności biologicznej niwolumabu podawanego z lub bez relatlimabu u pacjentów z NDGBM, poprzez wykazanie obecności limfocytów infiltrujących nowotwór (TIL) w wyciętym guza

Cele wtórne:

  1. Opisanie toksyczności niwolumabu podawanego z lub bez relatlimabu podczas fazy neoadjuwantowej u pacjentów z NDGBM po biopsji guza i przed chirurgiczną resekcją ich guza
  2. Aby ocenić bezpieczeństwo planowanej kraniotomii i resekcji guza przeprowadzonej po biopsji i leczeniu neoadjuwantowym niwolumabem podawanym z relatlimabem lub bez nich u pacjentów z NDGBM
  3. Aby określić toksyczność niwolumabu podawanego z relatlimabem podczas fazy uzupełniającej, po chirurgicznej resekcji guza u pacjentów z NDGBM w celu oceny farmakokinetyki (PK) niwolumabu podawanej z relatlimabem lub bez nich podczas biopsji, oraz przed resekcją nowotworową (PK) z NDGBM lub bez relatlimabu
  4. W celu oszacowania radiologicznego wskaźnika odpowiedzi niwolumabu podawanego z lub bez relatlimabu w NDGBM
  5. Opisać przeżycie pacjentów, którzy zostali przypisani (jak w stadium 1, ołowiu bezpieczeństwa) lub randomizowane (etap 2) w celu otrzymania neoadjuwantowego niwolumabu podawanego z relatlimabem lub bez.

Po biopsji pacjenci zostaną losowo losowo w stadium leczenia neoadjuwantowego, aby otrzymać jeden cykl samego niwolumabu (ARM 1) lub kombinacji niwolumabu i relatlimab (Arm 2). Po leczeniu następuje resekcja guza i umieszczenie zbiornika Ommaya. Po operacji pacjenci wejdą w fazę leczenia uzupełniającego część 1 i otrzymają chemioterapię RT i TMZ w połączeniu z niwolumabem i relatlimabem. Po ostatniej dawce leczenia w części 1 leczenia uzupełniającego pacjenci rozpoczną fazę leczenia uzupełniającego część 2 i otrzymają 6 cykli TMZ w połączeniu z niwolumabem i relatlimabem. Pacjenci, którzy ukończą leczenie (tj. Kompletne 12 cykli niwolumabu i relatlimab z TMZ lub bez TMZ w fazie leczenia uzupełniającego 2) lub że zaprzestanie leczenia z jakiegokolwiek powodu będzie miało wizytę w sprawie leczenia, a wizyta obserwacji bezpieczeństwa 135 dni po zakończeniu leczenia wizyty leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3000
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27750
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Vinay Puduvalli, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisano świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB
  2. Dorośli ≥ 18 lat

  3. Pacjenci z jednym z nich:

    • Nowo podejrzana diagnoza GBM na podstawie MRI
    • Poprzednia diagnoza GBM i którzy nie otrzymali wcześniejszej RT lub chemioterapii
  4. Pacjenci, którzy zdaniem leczenia neurochirurga wymagają resekcji
  5. Gotowe przejść planowane procedury chirurgiczne
  6. Jeśli pacjent wcześniej przeszedł biopsję w instytucji zewnętrznej, zgoda na dostarczenie tkanki archiwalnej z biopsji.

  7. Funkcja hematologiczna w następujący sposób:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobina> 90 g/l
    • Czas protrombiny (PT) lub częściowy czas tromboplastyny ​​(PTT) <1,5 x górnej granicy normalnej (ULN)

  8. Funkcja nerek w następujący sposób:

    • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x ULN lub obliczona klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min za pomocą formuły cockcroft-gault (załącznik 1)

  9. Funkcja wątroby w następujący sposób:

    • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 x URN (wyjątek: pacjent znał lub podejrzewał zespół Gilberta, dla którego dodatkowe testy laboratoryjne bezpośredniego i/lub pośrednie bilirubinę potwierdza tę diagnozę. W tych przypadkach dopuszczalna jest całkowita bilirubina ≤ 3,0 x ULN)
    • Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 2,5 x ULN
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaniny (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    • Albumina surowicy ≥ 25 g/l
  10. Wschodnia spółdzielnia Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0-1 (załącznik 2)
  11. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy
  12. Negatywny test ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badań przesiewowych
  13. Negatywny test antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) podczas badania przesiewowego
  14. Negatywny test przeciwciała wirusowego zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) podczas badania przesiewowego
  15. Może przejść MRI mózgu z kontrastem i bez

  16. Osoby o potencjale dziecięcej muszą zgodzić się na zastosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcyjnej (z wskaźnikiem awarii <1%) podczas leczenia badawczego i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badanego i zgodzić się nie przekazywać jaj (OVA, oocyty) w celu rozmnażania w tym samym okresie. Dopuszczalne metody antykoncepcji to:

    • Połączony estrogen i progestyna zawierająca hormonalną antykoncepcję związaną z hamowaniem owulacji podawanej doustnie, dożylnie lub przezostrożno
    • Hormonalna antykoncepcja tylko progestyny ​​związana z hamowaniem owulacji podanej doustnie, przez wstrzyknięcie lub implanty
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne: system hormonu wewnątrzmacicznego
    • Dwustronna niedrożność jajowa
    • Partner wazektomizowany
    • Abstynencja seksualna: uważana za wysoce skuteczną metodę tylko jeśli jest zdefiniowana jako powstrzymanie się od heteroseksualnego stosunku podczas całego okresu ryzyka związanego z badanym leczeniem. Wiarygodność potrzeb abstynencji seksualnych zostanie oceniona w odniesieniu do czasu trwania badania i zwykłego stylu życia pacjenta Uwaga: Ludzie są uważani za menopauzalne, a nie potencjału dzieci, jeśli mieli 12 miesięcy naturalnej (spontanicznej) menorrhea z odpowiednim profilem klinicznym (np. Odpowiedni wiek wyświetlacza objawów naczyń krwionośnych) lub miała chirurgiczną obustronną wycięcie jajników (z histerektomią lub bez), całkowitą histerektomię lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 tygodni temu. W przypadku samej wycięcia wycięcia wycięcia, tylko wtedy, gdy status reprodukcyjny danej osoby został potwierdzony przez ocenę poziomu hormonu uzupełniającego, nie są uważane za potencjał porodu.
  17. Pacjenci aktywni seksualnie, którzy są w stanie wyprodukować nasienie, muszą użyć prezerwatywy podczas stosunku i muszą zgodzić się na powstrzymanie się od dawstwa nasienia, od rejestracji na badanie do 3 miesięcy po ostatniej dawce leczenia
  18. Osoby o potencjale dziecięcej muszą mieć negatywny test bardzo wrażliwy w surowicy (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki gonadotropiny ludzkiej ludzkiej) w momencie badania przesiewowej i w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia próbnego leczenia
  19. Zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt w badaniu i wszystkich wymagań dotyczących protokołu

Kryteria wykluczenia:

  1. Guzy, w których całkowita resekcja brutto nie jest uważana za wykonalną przez neurochirurg
  2. Guz obejmuje móżdżek, pnia mózgu lub głębokie zwoje podstawy podstawy
  3. Pacjenci, którzy wymagają pilnej resekcji efektu masowego, obrzęku mózgu lub wodogłowia w opinii leczenia neurochirurga
  4. Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI lub niechęci do MRI
  5. Historia krwawienia CNS zdefiniowanej przez udar w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  6. Wcześniejsza immunoterapia
  7. Przeciwwskazanie do operacji
  8. Równoczesne lub wcześniejsze (w ciągu 7 dni przed rejestracją) leczenie przeciwzakrzepowe, z wyjątkiem profilaktycznych heparyny o niskiej masie cząsteczkowej lub niskiej dawki aspiryny
  9. Leczenie lekami immunosupresyjnymi Uwaga: Dozwolone jest niskie dawki kortykosteroidy (≤ 2 mg/dzień deksametazon lub równoważny) dla obrzęku związanego z nowotworem. Pacjenci, którzy potrzebują kortykosteroidów> 2 mg/dzień deksametazon (lub równoważny) w ostrych sytuacjach kryzysowych podczas okna przesiewowego, będą kwalifikowane, jeśli dawkowanie kortykosteroidów zmniejsza się do ≤ 2 mg/dzień deksametazon (lub równoważny) co najmniej jeden dzień przed początkowym badaniem biopsyjnym.
  10. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub niedobór immunologiczny, w tym między innymi miastenii, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, układowe toczniowe, sznurkowe zapalenie stawów, syndrom stawu, syndrom stoliórki przeciwphosfolipid
  11. Aktywna gruźlica
  12. Pacjent miał poprzednią infekcję SARS-COV-2 podejrzewaną lub potwierdzoną w ciągu 4 tygodni przed badaniem. Ostre objawy musiały się rozwiązać i oparte na leczeniu oceny lekarza, nie ma następstw, które postawiłyby pacjenta na wyższym ryzyku leczenia próbnego
  13. Dowody ostrego krwotoku śródczaszkowego/śródbłonkowego, co wymaga pilnej interwencji
  14. Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  15. Leczenie żywą, osłabioną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed rejestracją lub przewidywanie potrzeby takiej szczepionki podczas badania lub w ciągu 5 miesięcy po ostatecznej dawce niwolumabu i relatlimabu
  16. Pacjenci z uprzednim, niepowiązane nowotwory wymagające bieżącego aktywnego leczenia z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i odpowiednio leczonych rak komórkowych podstawowych lub płaskonabłonkowych skóry lub innych nowotworów złośliwych bez dowodów choroby przez 2 lata lub dłużej przez 2 lata
  17. Główna procedura chirurgiczna, inna niż diagnoza, w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  18. Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizująca zapalenie płuc (np. Zapalenie oskrzelików obramowanie), zapalenie płuc indukowane przez leki lub idiopatyczne zapalenie płuc lub dowody aktywnego zapalenia pneumonicznego Uwaga: Historia zapalenia zapalenia zapalenia zapalenia zapalenia zapalenia (włókno)
  19. Pacjent jest w ciąży lub karmił piersią/
  20. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub stałych narządów
  21. Znana alergia lub wrażliwość niwolumab, relatlimab, temozolomid lub ich substancje substancji substancji
  22. Pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia, które zdaniem PI PI może zagrozić zdolności pacjenta do udzielania pisemnej świadomej zgody i/lub do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badania
  23. Pacjenci z zapaleniem mięśnia sercowego
  24. Pacjent ma troponinę T (TNT) lub I (TNI)> 2 × UWAGA UWAGA: Pacjenci z poziomami TNT lub TNI między> 1 × do 2 × łopatki będą kwalifikowane, jeśli poziomy powtórzenia w ciągu 24 godzin wynoszą ≤ 1 × łokci. Jeśli poziomy TNT lub TNI są między> 1 × do 2 × URN w ciągu 24 godzin, pacjent musi zostać oceniony przez kardiologa. Gdy poziomy powtarzające się w ciągu 24 godzin nie są dostępne, należy przeprowadzić powtarzalny test tak szybko, jak to możliwe. Jeśli poziomy powtórzeń TNT lub TNI powyżej 24 godzin wynoszą <2 × URN, pacjent musi zostać oceniony przez kardiologa. Po ocenie kardiologa pacjent może być kwalifikowany, jeśli strona PI ocenia korzystną korzyść/ryzyko
  25. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50% według echokardiogramu (ECHO) lub skanu akwizycji (MUGA) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  26. Historia lub dowody innych klinicznie istotnych zaburzeń, stanu lub choroby (z wyjątkiem przedstawionych powyżej), które zdaniem miejsca PI stanowiłoby ryzyko bezpieczeństwa pacjenta lub zakłócać ocenę badania, procedury lub zakończenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nivolulumab

4 etapy leczenia na ramieniu 1 to:

  1. Leczenie neoadjuwantowe: pacjent otrzyma pojedynczą dawkę 480 mg przez infuzję IV w dniu 1.
  2. Resekcja
  3. Część 1 leczenie adiuwantowe: pacjent otrzyma 480 mg niwolumabu i 380 mg relatimabu dla maksymalnie 12 cykli z jednoczesnym promieniowaniem 2Gy/dzień (łącznie 60 gy). Wszyscy pacjenci metylowani MGMT w ramach leczenia uzupełniającego 1 otrzymają również 75 mg/m2 TMz od dnia 1 do dnia 42 doustnie.
  4. Część 2 Leczenie uzupełniające: Część 1 leczenie uzupełniające będzie kontynuowane bez jednoczesnego promieniowania.
Lek: Nivolulumab
W przypadku leczenia neoadjuwantowego, na obu ramionach 1 i 2, wszyscy 92 pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę 480 mg przez wlew IV w dniu 1, a następnie operację. Po resekcji, w części 1 leczenia uzupełniającego, wszyscy pacjenci otrzymają dwie dawki 480 mg niwolumabu przez infuzję IV w dniach 1 i 29. W części 2 uzupełniające leczenie dawkowania niwolumabu będzie kontynuowane przez maksymalnie 12 cykli. Każdy cykl trwa 28 dni.
Lek: TMZ
Wszyscy pacjenci w prowadzeniu bezpieczeństwa, ramieniu 1 i ARM 2 po resekcji w części 1 leczenie adiuwantowe otrzymają 75 mg/m2 TMZ od dnia 1 do dnia 42 doustnie. W części 2 leczenie adiuwantowe dawkowania TMZ za pomocą TMZ będzie kontynuowane przez do 6 cykli z 150 mg/m2 dla cyklu 3 i eskalacyjne do 200 mg/m2 dla cykli od 4 do 8 dnia 1 do 5 dla tych 6 cykli.
Promieniowanie: Radioterapia
Wszyscy pacjenci w prowadzeniu bezpieczeństwa, ramieniu 1 i ramieniu 2 po resekcji w części 1 leczenie uzupełniające otrzymają promieniowanie wiązki zewnętrznej 2 Gy/dzień (60 Gy) raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni, zaczynając od dnia 1
Eksperymentalny: Niwolumab i relatlimab

W fazie ARM 2 i ołowiu bezpieczeństwa pacjenci otrzymają leczenie w 4 etapach, jak poniżej:

  1. Leczenie neoadjuwantowe: pacjent otrzyma pojedynczą dawkę 480 mg przez infuzję IV z 480 mg relatimabu w dniu 1.
  2. Resekcja
  3. Część 1 leczenie adiuwantowe: pacjent otrzyma 480 mg niwolumabu i 480 mg relatimabu dla maksymalnie 12 cykli z jednoczesnym promieniowaniem 2Gy/dzień (łącznie 60 gy). Wszyscy pacjenci metylowani MGMT w ramach leczenia uzupełniającego 1 otrzymają również 75 mg/m2 TMz od dnia 1 do dnia 42 doustnie.
  4. Część 2 Leczenie uzupełniające: Część 1 leczenie uzupełniające będzie kontynuowane bez jednoczesnego promieniowania.
Lek: Nivolulumab
W przypadku leczenia neoadjuwantowego, na obu ramionach 1 i 2, wszyscy 92 pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę 480 mg przez wlew IV w dniu 1, a następnie operację. Po resekcji, w części 1 leczenia uzupełniającego, wszyscy pacjenci otrzymają dwie dawki 480 mg niwolumabu przez infuzję IV w dniach 1 i 29. W części 2 uzupełniające leczenie dawkowania niwolumabu będzie kontynuowane przez maksymalnie 12 cykli. Każdy cykl trwa 28 dni.
Lek: TMZ
Wszyscy pacjenci w prowadzeniu bezpieczeństwa, ramieniu 1 i ARM 2 po resekcji w części 1 leczenie adiuwantowe otrzymają 75 mg/m2 TMZ od dnia 1 do dnia 42 doustnie. W części 2 leczenie adiuwantowe dawkowania TMZ za pomocą TMZ będzie kontynuowane przez do 6 cykli z 150 mg/m2 dla cyklu 3 i eskalacyjne do 200 mg/m2 dla cykli od 4 do 8 dnia 1 do 5 dla tych 6 cykli.
Promieniowanie: Radioterapia
Wszyscy pacjenci w prowadzeniu bezpieczeństwa, ramieniu 1 i ramieniu 2 po resekcji w części 1 leczenie uzupełniające otrzymają promieniowanie wiązki zewnętrznej 2 Gy/dzień (60 Gy) raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni, zaczynając od dnia 1
Lek: Relatlimab
W przypadku leczenia neoadjuwantowego tylko na ramieniu 2 69 pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę 480 mg niwolumabu i 480 mg relatimabu przez infuzje IV w dniu 1, a następnie operacji. Po resekcji w części 1 leczenie uzupełniające, wszyscy pacjenci otrzymają dwie dawki 480 mg niwolumabu i relatlimabu przez wlew IV w dniach 1 i 29. W części 2 uzupełniające leczenie dawkowania relatimabu będzie kontynuowane przez maksymalnie 12 cykli. Każdy cykl trwa 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo równoczesnego podawania niwolumabu, relatlimab, rt i
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 4 tygodni
Odsetek pacjentów z metylacją MGMT, którzy doświadczają niedopuszczalnej toksyczności podczas jednoczesnego niwolumabu, relatlimab, RT i TMZ poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych z wykorzystaniem kryteriów CTC w wersji 5.0
Od daty rejestracji do 4 tygodni
Oceń wykonalność podjęcia pierwszego badania niwolumabu z relatlimabem lub bez nich u pacjentów z NDGBM (nowo zdiagnozowany glejak)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 4 tygodni

Odsetek zarejestrowanych pacjentów, którzy poddają się biopsji, otrzymują jeden cykl randomizowanej neoadjuwantowej immunoterapii i poddają się operacji podczas fazy neoadjuwantowej badania lub poddawania się biopsji, która dokumentuje pacjenta, aby nie mieć GBM.

Odsetek randomizowanych pacjentów, którzy otrzymują jeden cykl randomizowanej immunoterapii neoadiuwantowej i poddają się operacji.
Od daty rejestracji do 4 tygodni
Ustalić aktywność biologiczną niwolumabu z relatlimabem lub bez nich u pacjentów z NDGBM poprzez wykazanie obecności limfocytów infiltrujących guza (TIL) w wyciętym guza
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 2 lat
Zmiany w skrawkach nowotworowych (FFPE) z ustalonymi formaliną (FFPE) od biopsji do resekcji podczas jednoczesnego niwolumabu, relatlimab, RT i TMZ
Od daty rejestracji do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz toksyczność niwolumabu z relatlimabem lub bez u pacjentów z NDGBM po biopsji i przed operacją
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 2 lat
Odsetek pacjentów, którzy doświadczają toksyczności stopnia 3+ podczas leczenia neoadiuwantowego, które można przypisać niwolumabowi i/lub relatlimabowi wykorzystującym CTC VER 5.0 do oceny toksyczności
Od daty rejestracji do 2 lat
Oceń bezpieczeństwo planowanej kraniotomii i resekcji po stereotaktycznej biopsji i leczeniu niwolumabem z relatlimabem u pacjentów z NDGBM
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 4 tygodni
30-dniowa zachorowalność po biopsji lub po resekcji
Od daty rejestracji do 4 tygodni
Oceń bezpieczeństwo niwolumabu i relatlimabu w połączeniu ze standardem chemioradiotowania opieki u pacjentów z NDGBM.
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 2 lat
Odsetek pacjentów, którzy doświadczają toksyczności stopnia 3+ podczas leczenia pooperacyjnym, co jest przypisywane niwolumabowi i/lub relatlimabowi z wykorzystaniem CTC VER 5.0 do oceny toksyczności
Od daty rejestracji do 2 lat
Określ odpowiedź radiologiczną na niwolumab z lub bez relatlimabu w NDGBM
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 2 lat
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu z kryteriami CR lub PR na Rano 2.0
Od daty rejestracji do 2 lat
Opisz całkowitą przeżycie (OS) i przeżycie wolne od progresji (PFS) pacjentów, którzy zostali randomizowani lub przypisani (jak w przypadku prowadzenia bezpieczeństwa w etapie 1) lub randomizowanym (etap 2), aby otrzymać neoadjuwantowe niwolumab podawane z lub bez relatlimabu
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 2 lat
Mediana OS i mediana PFS
Od daty rejestracji do 2 lat
Oceń bezpieczeństwo planowanej kraniotomii i resekcji po stereotaktycznej biopsji i leczeniu niwolumabem z relatlimabem u pacjentów z NDGBM
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 4 tygodni
30-dniowa śmiertelność po biopsji lub po resekcji
Od daty rejestracji do 4 tygodni
Oceń bezpieczeństwo planowanej kraniotomii i resekcji po stereotaktycznej biopsji i leczeniu niwolumabem z relatlimabem u pacjentów z NDGBM
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do biopsji lub resekcji
Liczba dni opóźnia się do biopsji lub resekcji
Od daty rejestracji do biopsji lub resekcji
Oceń bezpieczeństwo planowanej kraniotomii i resekcji po stereotaktycznej biopsji i leczeniu niwolumabem z relatlimabem u pacjentów z NDGBM
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 4 tygodni
Liczba kolejnych resekcji
Od daty rejestracji do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00116940

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj