젊은 허혈성 뇌졸중의 최적 예방 및 결과 개선을 평가하기위한 파일럿 연구 (Y-SCOPE)
Y-Scope 연구 : 젊은 허혈성 뇌졸중의 최적 예방 및 결과 개선을 평가하기위한 파일럿 연구
목적 Y-Scope 연구는 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 과도 허혈성 공격 (TIA)을 경험 한 18 세에서 65 세 사이의 청년의 건강과 회복을 향상시키는 것을 목표로합니다. 개인화 된 치료 및 생활 습관 변화에 중점을 두어 연구는 다른 뇌졸중의 가능성을 줄이고 장기 건강을 향상시키기 위해 노력합니다.
배경은 뇌졸중이 종종 노인과 관련이 있지만, 최근의 연구에 따르면 젊은 개인의 허혈성 뇌졸중이 증가했습니다. 젊은 환자가 일반적으로 근무 기간 동안 수명이 길고 기대가 더 길어지면 뇌졸중은 상당한 장기 장애와 경제적 어려움을 초래할 수 있습니다. 이 인구의 고유 한 요구를 해결하는 것은 효과적인 치료 및 연구에 중요합니다.
학습 디자인
이것은 열린 라벨 파일럿 연구로, 참가자와 연구원 모두가 어떤 치료법을 투여하고 있는지 알고 있습니다. 이 연구는 2 : 1 비율로 무작위로 할당 될 36 명의 참가자를 등록합니다.
중재 그룹 (24 명의 참가자) : 전담 "Young Stroke Clinic"을 통해 개인화 된 치료를 받게됩니다. 통제 그룹 (12 명의 참가자) : 표준 스트로크 케어를 받게됩니다.
중재 세부 사항
중재 그룹의 참가자는 다음과 같습니다.
- 젊은 뇌졸중 환자에 중점을 둔 특수 클리닉 방문에 참석하십시오.
- 고혈압, 콜레스테롤 및 라이프 스타일 습관과 같은 위험 요소를 관리하기 위해 집중 상담을받습니다.
- 심박수, 수면 패턴 및 신체 활동과 같은 건강 지표를 모니터링하기 위해 웨어러블 장치 (Whoop 4.0)가 제공됩니다.
기간 연구는 12 개월 동안 지속되며 각 참가자에 대해 8 개월 등록 기간과 최소 6 개월의 후속 조치가 발생합니다.
자격 기준
포함:
- 18 세에서 65 세.
- 급성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 TIA로 진단.
- 보통에서 낮은 심혈관 건강 상태.
- 독립적으로 또는 최소한의 지원으로 일상 활동을 수행 할 수 있습니다.
제외:
- 임신.
- 장치 모니터링을위한 호환 스마트 폰에 대한 액세스 부족.
- 후속 일정에 전념 할 수 없습니다.
목표
- 1 차 목표 : 참가자 자격, 동의 율, 중재 준수 및 유지율을 평가하여 연구의 타당성을 평가하십시오.
- 2 차 목표 : 개입과 통제 그룹 간의 건강 결과를 다음을 포함하여 건강 결과를 비교합니다.
심혈관 건강 점수의 개선. 주요 심혈관 사건의 감소. 신체 활동,식이 요법, 수면 품질 및 흡연 중단의 향상. 혈액의 염증 마커의 변화.
잠재적 이점은 파일럿 연구이지만 효과에 대한 명확한 증거를 제공하지는 않지만 젊은 뇌졸중 환자를위한 맞춤형 2 차 예방 전략을 개발하는 것을 목표로합니다. 개인화 된 접근 방식은 위험 요인을 더 잘 관리하고, 삶의 질을 향상시킬 수 있으며, 재발 성 뇌졸중 및 기타 심혈관 사건의 감소로 이어질 수 있습니다.
참여 참가자는 예정된 클리닉 방문에 참석하고 상담 세션에 참여하며 제공된 웨어러블 장치를 지속적으로 사용해야합니다. 정기적 인 모니터링 및 피드백은 프로그램의 필수 부분이 될 것입니다.
기밀성 연구 중에 수집 된 모든 개인 건강 정보 및 데이터는 기밀로 유지되며 연구 목적으로 만 사용됩니다.
이 연구는 IRCCS Mondino Foundation의 신경학과 및 뇌졸중 장치에 의해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation, Pavia, Pavia 27100
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 나이 : 18 ~ 65 세.
- 진단 : 급성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 과도 허혈성 공격 (TIA) (ABCD2 점수 ≥ 6).
- 심혈관 건강 상태 : American Heart Association의 Life Essential 8 (LE8) 점수에 의해 평가 된 저 또는 중등도의 심혈관 건강.
- 기능적 독립성 : 등록시 0 ~ 2의 수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수.
- 참여 능력 : 참가자는 연구의 후속 방문 및 중재 요구 사항을 준수 할 수 있어야합니다.
제외 기준 :
- 임신.
- 웨어러블 장치를 사용할 수 없음 : 참가자는 웨어러블 장치 (Whoop 4.0)를위한 호환 가능한 스마트 폰이 있어야합니다.
- 의학적 조건 : 후속 프로그램 참여를 방지하는 상태 (예 : 심각한인지 장애, 말기 질환).
- 참여에 대한 의지 : 동의를 거부하거나 학습 요건을 준수 할 수없는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젊은 뇌졸중 클리닉 개입
이 팔의 참가자는 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 TIA를 경험 한 18-65 세의 개인을 위해 설계된 Young Stroke Clinic에서 전문적인 치료를 받게됩니다. 중재에는 다음이 포함됩니다. 혈압, 콜레스테롤, 흡연 중단,식이 및 신체 활동에 중점을 둔 개인화 된 위험 요소 관리. 2 차 예방 전략 준수를 장려하기위한 집중적 인 라이프 스타일 상담. 심박수 변동성, 수면 패턴 및 신체 활동을 모니터링하기 위해 웨어러블 장치 (Whoop 4.0)를 사용합니다. 신경과 전문의와의 정기적 인 후속 방문을 위해 진행 상황을 추적하고 지침을 제공합니다. 목표는 심혈관 건강을 최적화하고 재발 뇌졸중 위험을 줄이며 장기 결과를 향상시키는 것입니다. |
Young Stroke Clinic Lifestyle Intervention은 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 TIA에서 회수하는 청년 (18-65 세)을 위해 설계된 구조화 된 프로그램입니다. 포함 :
표준 스트로크 케어 그룹은 2 차 뇌졸중 예방에 대한 현재 임상 지침을 기반으로 일반적인 의료 관리를 받게됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
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활성 비교기: 표준 치료 관리 그룹
이 ARM의 참가자는 현재 임상 지침에 따라 표준 스트로크 케어를 받게됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 의료 서비스 제공 업체와의 일상적인 후속 방문. 고혈압, 당뇨병 및 이상 지질 혈증과 같은 뇌졸중 위험 요소의 의료 관리. 표준 임상 실습에서 제공되는식이 요법, 신체 활동 및 흡연 중단에 대한 조언을 포함한 일반적인 생활 습관 권장 사항. 실험 그룹과 달리이 ARM에는 체계적인 집중 생활 양식 상담, 전용 스트로크 클리닉 후속 조치 또는 웨어러블 장치 모니터링이 포함되지 않습니다. |
표준 스트로크 케어 그룹은 2 차 뇌졸중 예방에 대한 현재 임상 지침을 기반으로 일반적인 의료 관리를 받게됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젊은 스트로크 클리닉 라이프 스타일 개입의 타당성
기간: 기준선에서 연구 완료 (12 개월)
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1 차 결과는 네 가지 주요 지표를 기반으로 개입의 타당성을 평가합니다.
이러한 조치는 향후 대규모 시험에서 개입이 실용적이고 수용 가능한지 여부를 결정할 것입니다. |
기준선에서 연구 완료 (12 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젊은 뇌졸중 클리닉 개입이 심혈관 건강 및 생활 양식 요인에 미치는 영향
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
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이 연구는 심혈관 건강 및 생활 양식 수정에 대한 중재의 영향을 평가합니다. 주요 조치에는 다음이 포함됩니다.
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기준선, 3 개월 및 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Y-SCOPE Study
- Neuro Virtual Hospital (기타 보조금/기금 번호: POR-FERS REGIONE LOMBARDIA 2014-2020)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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