Badanie pilotażowe w celu oceny optymalnej zapobiegania i poprawy wyników młodego udaru niedokrwiennego (Y-SCOPE)
Badanie Y-Scope: badanie pilotażowe w celu oceny optymalnej zapobiegania i poprawy wyników w młodym udaru niedokrwiennym
Cel Badanie Y-Scope ma na celu poprawę zdrowia i odzyskania młodych dorosłych w wieku od 18 do 65 lat, którzy doświadczyli udaru niedokrwiennego lub przejściowego ataku niedokrwiennego wysokiego ryzyka (TIA). Koncentrując się na spersonalizowanych zmianach opieki i stylu życia, badanie ma na celu zmniejszenie szans na kolejne udar i promować lepsze długoterminowe zdrowie.
Tło, podczas gdy udary często kojarzą się ze starszymi dorosłymi, ostatnie badania wykazały wzrost uderzeń niedokrwiennych wśród młodszych osób. Biorąc pod uwagę, że młodsi pacjenci zwykle są w latach pracy i mają dłuższe oczekiwania życia, udar może prowadzić do znacznych długoterminowych niepełnosprawności i wyzwań ekonomicznych. Zaspokajanie unikalnych potrzeb tej populacji ma kluczowe znaczenie dla skutecznej opieki i badań.
Projekt badania
Jest to badanie pilotażowe o otwartym znaczeniu, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i badacze wiedzą, które zabiegi są podawane. Badanie zapisze 36 uczestników, którzy zostaną losowo przydzielone w stosunku 2: 1:
Grupa interwencyjna (24 uczestników): otrzyma spersonalizowaną opiekę za pośrednictwem dedykowanej „młodej kliniki udarowej”. Grupa kontrolna (12 uczestników): Otrzyma standardową opiekę po straszy.
Szczegóły interwencji
Uczestnicy grupy interwencyjnej:
- Weź udział w wyspecjalizowanych wizytach w klinice skupionych na młodych pacjentach udarowych.
- Otrzymuj intensywne doradztwo, aby zarządzać czynnikami ryzyka, takie jak wysokie ciśnienie krwi, cholesterol i nawyki stylu życia.
- Udostępnij urządzenie do noszenia (WHOOP 4.0) do monitorowania wskaźników zdrowia, takich jak tętno, wzorce snu i aktywność fizyczna.
Czas trwania Badanie potrwa 12 miesięcy, z 8-miesięcznym okresem rejestracji i minimalnym okresem obserwacji dla każdego uczestnika.
Kryteria kwalifikowalności
Włączenie:
- W wieku od 18 do 65 lat.
- Zdiagnozowano ostre udar niedokrwienny lub TIA wysokiego ryzyka.
- Umiarkowany do niskiego stanu zdrowia sercowo -naczyniowego.
- W stanie wykonywać codzienne czynności niezależnie lub przy minimalnej pomocy.
Wykluczenie:
- Ciąża.
- Brak dostępu do kompatybilnego smartfona do monitorowania urządzeń.
- Niemożność zaangażowania się w harmonogram kontrolny.
Cele
- Główny cel: Oceń wykonalność badania, oceniając kwalifikowalność uczestnika, wskaźniki zgody, przestrzeganie interwencji i wskaźniki retencji.
- Cele wtórne: Porównaj wyniki zdrowotne między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, w tym:
Poprawa wyników zdrowotnych sercowo -naczyniowych. Zmniejszenie głównych zdarzeń sercowo -naczyniowych. Ulepszenia aktywności fizycznej, diety, jakości snu i zaprzestania palenia. Zmiany markerów zapalnych we krwi.
Potencjalne korzyści, chociaż jest to badanie pilotażowe i mogą nie dostarczać ostatecznych dowodów skuteczności, ma ono opracować dostosowaną strategię wtórną zapobiegania młodym u pacjentów. Spersonalizowane podejście może prowadzić do lepszego zarządzania czynnikami ryzyka, lepszej jakości życia oraz zmniejszenia powtarzających się udarów i innych zdarzeń sercowo -naczyniowych.
Uczestnicy uczestnictwa będą musieli uczestniczyć w zaplanowanych wizytach w klinice, angażować się w sesje doradcze i konsekwentnie korzystać z dostarczonego urządzenia do noszenia. Regularne monitorowanie i informacje zwrotne będą integralnymi częściami programu.
Poufność Wszystkie osobiste informacje zdrowotne i dane zebrane podczas badania będą utrzymywane poufne i wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych.
Badanie to jest przeprowadzane przez Departament Neurologii i Udar Stroke w IRCCS Mondino Foundation.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
PV
-
Pavia, PV, Włochy, 27100
- IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation, Pavia, Pavia 27100
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: od 18 do 65 lat.
- Diagnoza: Ostry udar niedokrwienny lub przejściowy atak niedokrwienny wysokiego ryzyka (TIA) (wynik ABCD2 ≥ 6).
- Stan zdrowia sercowo -naczyniowego: niskie lub umiarkowane zdrowie sercowo -naczyniowe, oceniane przez wynik Essential 8 (LE8) The American Heart Association.
- Niezależność funkcjonalna: Zmodyfikowany wynik Skali Rankina (MRS) od 0 do 2 przy zapisaniu.
- Zdolność do uczestnictwa: uczestnicy muszą być w stanie przestrzegać wizyt kontrolnych i wymagań interwencyjnych.
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża.
- Niemożność korzystania z urządzenia do noszenia: Uczestnicy muszą mieć kompatybilny smartfon dla urządzenia do noszenia (WHOOP 4.0).
- Warunki medyczne: Wszelkie warunki, które zapobiega uczestnictwu w programie kontrolnym (np. Ciężkie upośledzenie poznawcze, choroba końcowa).
- Niechęć do uczestnictwa: osoby, które odrzucają zgodę lub nie są w stanie przestrzegać wymagań dotyczących badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja kliniki młodej udarze
Uczestnicy tego ramienia otrzymają specjalistyczną opiekę w klinice Young Stroke, zaprojektowanej dla osób w wieku 18–65 lat, które doświadczyły udaru niedokrwiennego lub TIA wysokiego ryzyka. Interwencja obejmuje: Spersonalizowane zarządzanie czynnikiem ryzyka, koncentrując się na ciśnieniu krwi, cholesterolu, rzucaniu palenia, diecie i aktywności fizycznej. Intensywne porady dotyczące stylu życia, aby zachęcić do przestrzegania wtórnych strategii zapobiegania. Zastosowanie urządzenia do noszenia (WHOOP 4.0) do monitorowania zmienności tętna, wzorców snu i aktywności fizycznej. Regularne wizyty kontrolne z neurologami w celu śledzenia postępów i dostarczania wskazówek. Celem jest zoptymalizacja zdrowia sercowo-naczyniowego, zmniejszenie ryzyka udaru mózgu i zwiększenie długoterminowych wyników. |
Interwencja Young Stroke Clinic Lifestyle to ustrukturyzowany program zaprojektowany dla młodych dorosłych (18–65 lat) wraca do siebie po udarze niedokrwiennym lub TIA wysokiego ryzyka. Obejmuje:
Standardowa grupa opieki po stratach otrzyma zwykłe zarządzanie medyczne na podstawie aktualnych wytycznych klinicznych dotyczących wtórnego zapobiegania udarowi mózgu. Obejmuje to:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa kontroli opieki
Uczestnicy tego ramienia otrzymają standardową opiekę po stratach w oparciu o obecne wytyczne kliniczne. Obejmuje to: Rutynowe wizyty kontrolne u świadczeniodawców opieki zdrowotnej. Zarządzanie czynnikami ryzyka udaru, takich jak nadciśnienie, cukrzyca i dyslipidemia. Ogólne zalecenia dotyczące stylu życia, w tym porady dotyczące diety, aktywności fizycznej i zaprzestania palenia, zgodnie z standardową praktyką kliniczną. W przeciwieństwie do grupy eksperymentalnej, ramię to nie obejmuje ustrukturyzowanego intensywnego poradnictwa w stylu życia, dedykowanych obserwacji kliniki udaru mózgu lub monitorowania urządzeń do noszenia. |
Standardowa grupa opieki po stratach otrzyma zwykłe zarządzanie medyczne na podstawie aktualnych wytycznych klinicznych dotyczących wtórnego zapobiegania udarowi mózgu. Obejmuje to:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji stylu życia Young Stroke Clinic
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania (12 miesięcy)
|
Podstawowy wynik ocenia wykonalność interwencji na podstawie czterech kluczowych wskaźników:
Środki te określi, czy interwencja jest praktyczna i akceptowalna w przyszłych próbach na dużą skalę. |
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania (12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ interwencji kliniki młodej udarze na czynniki zdrowia sercowo -naczyniowego i stylu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Badanie ocenia wpływ interwencji na zdrowie sercowo -naczyniowe i modyfikacje stylu życia. Kluczowe środki obejmują:
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Y-SCOPE Study
- Neuro Virtual Hospital (Inny numer grantu/finansowania: POR-FERS REGIONE LOMBARDIA 2014-2020)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .