Eine Pilotstudie zur Bewertung der optimalen Prävention und der Ergebnisverbesserung des jungen ischämischen Schlaganfalls (Y-SCOPE)
Y-Scope-Studie: Eine Pilotstudie zur Bewertung der optimalen Prävention und der Ergebnisverbesserung des jungen ischämischen Schlaganfalls
Zweck Die Y-Scope-Studie zielt darauf ab, die Gesundheit und Wiederherstellung junger Erwachsener im Alter von 18 bis 65 Jahren zu verbessern, die einen ischämischen Schlaganfall oder einen vorübergehenden ischämischen Angriff (TIA) mit hohem Risiko erlebt haben. Durch die Konzentration auf personalisierte Pflege- und Lebensstilveränderungen versucht die Studie, die Wahrscheinlichkeit eines weiteren Schlaganfalls zu verringern und eine bessere langfristige Gesundheit zu fördern.
Hintergrund Während Striche häufig mit älteren Erwachsenen in Verbindung gebracht werden, haben jüngste Studien einen Anstieg der ischämischen Schlaganfälle bei jüngeren Personen gezeigt. Angesichts der Tatsache, dass jüngere Patienten in der Regel in ihren Arbeitsjahren sind und längere Lebenserwartungen haben, kann ein Schlaganfall zu erheblichen langfristigen Behinderungen und wirtschaftlichen Herausforderungen führen. Die Beantwortung der besonderen Bedürfnisse dieser Bevölkerung ist entscheidend für eine effektive Pflege und Forschung.
Studiendesign
Dies ist eine Open-Label-Pilotstudie, was bedeutet, dass sowohl Teilnehmer als auch Forscher wissen, welche Behandlungen durchgeführt werden. Die Studie wird 36 Teilnehmer einschreiben, die zufällig in einem Verhältnis von 2: 1 zugewiesen werden:
Interventionsgruppe (24 Teilnehmer): Erhält eine personalisierte Versorgung durch eine engagierte "junge Schlaganfallklinik". Kontrollgruppe (12 Teilnehmer): Erhält die Standardversorgung nach dem Schlaganfall.
Interventionsdetails
Teilnehmer an der Interventionsgruppe werden:
- Besuchen Sie Spezialklinikbesuche, die sich auf junge Schlaganfallpatienten konzentrieren.
- Erhalten Sie eine intensive Beratung, um Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Cholesterin und Lebensgewohnheiten zu behandeln.
- Erhalten Sie ein tragbares Gerät (Whoop 4.0), um gesundheitliche Metriken wie Herzfrequenz, Schlafmuster und körperliche Aktivität zu überwachen.
Dauer Die Studie dauert 12 Monate, wobei eine Einschreibungsfrist von 8 Monaten und eine Mindest-Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten für jeden Teilnehmer.
Zulassungskriterien
Aufnahme:
- Alter 18 bis 65 Jahre.
- Diagnostiziert mit akutem ischämischem Schlaganfall oder Hochrisiko-TIA.
- Mittel- bis niedrig kardiovaskulärer Gesundheitszustand.
- In der Lage, tägliche Aktivitäten unabhängig oder mit minimaler Unterstützung durchzuführen.
Ausschluss:
- Schwangerschaft.
- Mangel an Zugriff auf ein kompatibles Smartphone für die Überwachung der Geräte.
- Unfähigkeit, sich auf den Follow-up-Zeitplan einzusetzen.
Ziele
- Hauptziel: Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Studie, indem Sie die Teilnehmerberechtigung, die Zustimmungssätze, die Einhaltung von Interventionen und die Retentionsraten bewerten.
- Sekundärziele: Vergleichen Sie die Gesundheitsergebnisse zwischen Interventions- und Kontrollgruppen, einschließlich:
Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheitswerte. Reduzierung der wichtigsten kardiovaskulären Ereignisse. Verbesserungen in körperlicher Aktivität, Ernährung, Schlafqualität und Raucherentwöhnung. Veränderungen der Entzündungsmarker im Blut.
Potenzielle Vorteile, während dies eine Pilotstudie ist und möglicherweise keine endgültigen Belege für die Wirksamkeit liefert. Sie zielt darauf ab, eine maßgeschneiderte Strategie zur Sekundärprävention für junge Schlaganfallpatienten zu entwickeln. Der personalisierte Ansatz könnte zu einem besseren Management von Risikofaktoren, einer verbesserten Lebensqualität und einer Verringerung der wiederkehrenden Schlaganfälle und anderer kardiovaskulärer Ereignisse führen.
Teilnehmer sind erforderlich, um an den geplanten Klinikbesuchen teilzunehmen, sich an Beratungssitzungen durchzuführen und das bereitgestellte tragbare Gerät konsequent zu verwenden. Regelmäßige Überwachung und Feedback sind integrale Teile des Programms.
Vertraulichkeit Alle persönlichen Gesundheitsinformationen und Daten, die während der Studie gesammelt wurden, werden vertraulich und ausschließlich für Forschungszwecke verwendet.
Diese Studie wird von der Abteilung für Neurologie und der Schlaganfalleinheit der IRCCS Mondino Foundation durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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PV
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Pavia, PV, Italien, 27100
- IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation, Pavia, Pavia 27100
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 bis 65 Jahre.
- Diagnose: Akuter ischämischer Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff (TIA) (ABCD2-Score ≥ 6).
- Kardiovaskulärer Gesundheitszustand: Niedrige oder mittelschwere kardiovaskuläre Gesundheit, bewertet durch die wesentliche 8 (Le8) -Greinigung der American Heart Association.
- Funktionelle Unabhängigkeit: modifizierte Rankin Scale (MRS) -Schange von 0 bis 2 bei der Registrierung.
- Teilnehmerfähigkeit: Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, sich an die Follow-up-Besuche und -interventionsanforderungen der Studie zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Unfähigkeit, tragbares Gerät zu verwenden: Die Teilnehmer müssen über ein kompatibles Smartphone für das tragbare Gerät (Whoop 4.0) verfügen.
- Erkrankungen: Jede Erkrankung, die die Teilnahme am Nachuntersuchungsprogramm verhindert (z. B. schwere kognitive Beeinträchtigung, unheilbare Krankheit).
- Unwilligungen zur Teilnahme: Personen, die die Einwilligung ablehnen oder die Studienanforderungen nicht erfüllen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention der jungen Schlaganfallklinik
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten in der Young Stroke Clinic eine spezielle Versorgung, die für Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren konzipiert ist und einen ischämischen Schlaganfall oder ein Hochrisiko-TIA erlebt haben. Die Intervention umfasst: Personalisiertes Risikofaktormanagement, konzentriert sich auf Blutdruck, Cholesterin, Raucherentwöhnung, Ernährung und körperliche Aktivität. Intensive Lifestyle -Beratung, um die Einhaltung von Strategien zur Sekundärprävention zu fördern. Verwendung eines tragbaren Geräts (Whoop 4.0) zur Überwachung der Herzfrequenzvariabilität, Schlafmuster und körperlicher Aktivität. Regelmäßige Follow-up-Besuche mit Neurologen, um den Fortschritt zu verfolgen und Anleitung zu geben. Ziel ist es, die kardiovaskuläre Gesundheit zu optimieren, das wiederkehrende Schlaganfallrisiko zu verringern und langfristige Ergebnisse zu verbessern. |
Die Lifestyle-Intervention der Young Stroke Clinic ist ein strukturiertes Programm für junge Erwachsene (18-65 Jahre), die sich von ischämischem Schlaganfall oder Hochrisiko erholen. Es enthält:
Die Standard-Post-Schlaganfall-Versorgung erhält ein übliches medizinisches Management aufgrund der aktuellen klinischen Richtlinien für die Prävention von sekundärer Schlaganfall. Dies beinhaltet:
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Aktiver Komparator: Standardpflegekontrollgruppe
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine Standardversorgung nach dem Schlaganfall, basierend auf den aktuellen klinischen Richtlinien. Dies beinhaltet: Routine-Follow-up-Besuche bei Gesundheitsdienstleistern. Medizinisches Management von Schlaganfallrisikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes und Dyslipidämie. Allgemeine Lebensstilempfehlungen, einschließlich Ratschläge zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Raucherentwöhnung, wie in der standardmäßigen klinischen Praxis vorgesehen. Im Gegensatz zur Versuchsgruppe enthält dieser Arm keine strukturierte Intensiv-Lifestyle-Beratung, eine dedizierte Follow-ups der Stroke Clinic oder eine Überwachung der tragbaren Geräte. |
Die Standard-Post-Schlaganfall-Versorgung erhält ein übliches medizinisches Management aufgrund der aktuellen klinischen Richtlinien für die Prävention von sekundärer Schlaganfall. Dies beinhaltet:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Lifestyle -Intervention der Young Stroke Clinic
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Fertigstellung der Studie (12 Monate)
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Das primäre Ergebnis bewertet die Machbarkeit der Intervention basierend auf vier Schlüsselmetriken:
Diese Maßnahmen werden bestimmen, ob die Intervention für zukünftige groß angelegte Versuche praktisch und akzeptabel ist. |
Von der Basislinie bis zur Fertigstellung der Studie (12 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss der Eingriffe der Junghelferklinik auf die kardiovaskuläre Gesundheit und den Lebensstilfaktoren
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
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Die Studie bewertet die Auswirkung der Intervention auf die kardiovaskulären Gesundheit und den Lebensstilveränderungen. Zu den wichtigsten Maßnahmen gehören:
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Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Hirninfarkt
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Nekrose
- Ischämischer Schlaganfall
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Ischämie
Andere Studien-ID-Nummern
- Y-SCOPE Study
- Neuro Virtual Hospital (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: POR-FERS REGIONE LOMBARDIA 2014-2020)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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