En pilotundersøgelse til vurdering af optimal forebyggelse og forbedring af resultatet af det unge iskæmiske slagtilfælde (Y-SCOPE)
Y-scope-undersøgelse: En pilotundersøgelse til vurdering af optimal forebyggelse og forbedring af resultatet af unge iskæmiske slagtilfælde
Formål Y-scope-undersøgelsen sigter mod at forbedre sundheden og bedringen af unge voksne i alderen 18 til 65 år, der har oplevet et iskæmisk slagtilfælde eller et kortvarigt iskæmisk angreb med høj risiko (TIA). Ved at fokusere på personlig pleje og livsstilsændringer søger undersøgelsen at reducere chancerne for et andet slagtilfælde og fremme bedre langvarig sundhed.
Baggrund Mens slagtilfælde ofte er forbundet med ældre voksne, har nylige studier vist en stigning i iskæmiske slagtilfælde blandt yngre individer. I betragtning af at yngre patienter typisk er i deres arbejdsår og har længere forventede levealder, kan et slagtilfælde føre til betydelig langsigtet handicap og økonomiske udfordringer. At imødekomme de unikke behov hos denne befolkning er afgørende for effektiv pleje og forskning.
Undersøgelsesdesign
Dette er en open-label-pilotundersøgelse, hvilket betyder, at både deltagere og forskere ved, hvilke behandlinger der administreres. Undersøgelsen tilmelder 36 deltagere, der vil blive tildelt tilfældigt i et forhold på 2: 1:
Intervention Group (24 deltagere): vil modtage personlig pleje gennem en dedikeret "Young Stroke Clinic." Control Group (12 deltagere): modtager standardpleje efter slagtilfælde.
Interventionsdetaljer
Deltagere i interventionsgruppen vil:
- Deltag i specialiserede klinikbesøg med fokus på patienter med unge slagtilfælde.
- Modtag intensiv rådgivning for at håndtere risikofaktorer såsom højt blodtryk, kolesterol og livsstilsvaner.
- Være forsynet med en bærbar enhed (whoop 4.0) til at overvåge sundhedsmæssige målinger som hjerterytme, søvnmønstre og fysisk aktivitet.
Varighed undersøgelsen vil vare i 12 måneder med en 8-måneders tilmeldingsperiode og en minimum opfølgning på 6 måneder for hver deltager.
Kriterier for støtteberettigelse
Inkludering:
- Alder 18 til 65.
- Diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde eller TIA med høj risiko.
- Moderat til lav kardiovaskulær sundhedsstatus.
- I stand til at udføre daglige aktiviteter uafhængigt eller med minimal hjælp.
Undtagelse:
- Graviditet.
- Manglende adgang til en kompatibel smartphone til enhedsovervågning.
- Manglende evne til at forpligte sig til opfølgningsplanen.
Mål
- Primært mål: Evaluer gennemførligheden af undersøgelsen ved at evaluere deltagerberettigelse, samtykkepriser, overholdelse af interventioner og fastholdelsesgrader.
- Sekundære mål: Sammenlign sundhedsresultater mellem interventions- og kontrolgrupperne, herunder:
Forbedring af kardiovaskulære sundhedsresultater. Reduktion i større kardiovaskulære begivenheder. Forbedringer i fysisk aktivitet, kost, søvnkvalitet og rygestop. Ændringer i inflammatoriske markører i blodet.
Potentielle fordele, mens dette er en pilotundersøgelse og muligvis ikke giver definitivt bevis for effektivitet, det sigter mod at udvikle en skræddersyet sekundær forebyggelsesstrategi for unge slagtilfældepatienter. Den personaliserede tilgang kan føre til bedre styring af risikofaktorer, forbedret livskvalitet og en reduktion i tilbagevendende slagtilfælde og andre kardiovaskulære begivenheder.
Deltagerne deltager vil deltage i planlagte klinikbesøg, deltage i rådgivningssessioner og bruge den medfølgende bærbare enhed konsekvent. Regelmæssig overvågning og feedback vil være integrerede dele af programmet.
Fortrolighed Alle personlige sundhedsoplysninger og data indsamlet under undersøgelsen holdes fortrolige og bruges udelukkende til forskningsformål.
Denne undersøgelse udføres af Neurology Department og Stroke Unit på IRCCS Mondino Foundation.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation, Pavia, Pavia 27100
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18 til 65 år.
- Diagnose: Akut iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb med høj risiko (TIA) (ABCD2-score ≥ 6).
- Kardiovaskulær sundhedsstatus: Lav eller moderat kardiovaskulær sundhed, vurderet af American Heart Association's Life's Essential 8 (LE8) score.
- Funktionel uafhængighed: Ændret Rankin Scale (MRS) score på 0 til 2 ved tilmelding.
- Evne til at deltage: Deltagerne skal være i stand til at overholde undersøgelsens opfølgningsbesøg og interventionskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Manglende evne til at bruge bærbar enhed: Deltagerne skal have en kompatibel smartphone til den bærbare enhed (Whoop 4.0).
- Medicinske tilstande: enhver betingelse, der forhindrer deltagelse i opfølgningsprogrammet (f.eks. Alvorlig kognitiv svækkelse, terminal sygdom).
- Uvillighed til at deltage: Personer, der afviser samtykke eller ikke er i stand til at overholde undersøgelseskravene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Unge Stroke Clinic Intervention
Deltagere i denne arm vil modtage specialiseret pleje på Young Stroke Clinic, designet til enkeltpersoner i alderen 18-65 år, der har oplevet et iskæmisk slagtilfælde eller TIA med høj risiko. Interventionen inkluderer: Personaliseret risikofaktorstyring med fokus på blodtryk, kolesterol, rygestop, kost og fysisk aktivitet. Intensiv livsstilsrådgivning for at tilskynde til overholdelse af sekundære forebyggelsesstrategier. Brug af en bærbar enhed (Whoop 4.0) til at overvåge hjerterytme, søvnmønstre og fysisk aktivitet. Regelmæssige opfølgningsbesøg med neurologer for at spore fremskridt og give vejledning. Målet er at optimere kardiovaskulær sundhed, reducere tilbagevendende slagtilfælde og forbedre langsigtede resultater. |
Den unge slagtilfælde kliniklivsstilsintervention er et struktureret program designet til unge voksne (18-65 år), der er ved at komme sig efter iskæmisk slagtilfælde eller højrisiko TIA. Det inkluderer:
Standardplejegruppen efter slagtilfælde modtager sædvanlig medicinsk styring baseret på aktuelle kliniske retningslinjer for forebyggelse af sekundært slagtilfælde. Dette inkluderer:
|
|
Aktiv komparator: Standardplejekontrolgruppe
Deltagere i denne arm vil modtage standardpleje efter slagtilfælde baseret på aktuelle kliniske retningslinjer. Dette inkluderer: Rutinemæssige opfølgningsbesøg med sundhedsudbydere. Medicinsk styring af slagtilfælde risikofaktorer såsom hypertension, diabetes og dyslipidæmi. Generelle livsstilsanbefalinger, herunder rådgivning om kost, fysisk aktivitet og rygestop, som leveret i standard klinisk praksis. I modsætning til den eksperimentelle gruppe inkluderer denne arm ikke struktureret intensiv livsstilsrådgivning, dedikeret slagtilfælde klinikopfølgning eller overvågning af bærbar enhed. |
Standardplejegruppen efter slagtilfælde modtager sædvanlig medicinsk styring baseret på aktuelle kliniske retningslinjer for forebyggelse af sekundært slagtilfælde. Dette inkluderer:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelighed af den unge slagtilfælde klinik livsstilsintervention
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (12 måneder)
|
Det primære resultat vurderer muligheden for interventionen baseret på fire nøglemetrik:
Disse foranstaltninger vil afgøre, om interventionen er praktisk og acceptabel for fremtidige store forsøg. |
Fra baseline til studieafslutning (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af den unge slagtilfælde klinikintervention på hjerte -kar -sundheds- og livsstilsfaktorer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Undersøgelsen evaluerer virkningen af interventionen på kardiovaskulær sundheds- og livsstilsændring. De vigtigste mål inkluderer:
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Y-SCOPE Study
- Neuro Virtual Hospital (Andet bevillings-/finansieringsnummer: POR-FERS REGIONE LOMBARDIA 2014-2020)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .