Un estudio piloto para evaluar la prevención óptima y la mejora del resultado en el accidente cerebrovascular isquémico joven (Y-SCOPE)
Estudio de e-Ecope: un estudio piloto para evaluar la prevención óptima y la mejora del resultado en el accidente cerebrovascular isquémico joven
Propósito El estudio de e-Ecope tiene como objetivo mejorar la salud y la recuperación de adultos jóvenes de 18 a 65 años que han experimentado un accidente cerebrovascular isquémico o un ataque isquémico transitorio de alto riesgo (TIA). Al centrarse en los cambios personalizados de atención y estilo de vida, el estudio busca reducir las posibilidades de otro accidente cerebrovascular y promover una mejor salud a largo plazo.
Los antecedentes, mientras que los accidentes cerebrovasculares a menudo se asocian con adultos mayores, los estudios recientes han demostrado un aumento en los accidentes cerebrovasculares isquémicos entre las personas más jóvenes. Dado que los pacientes más jóvenes suelen estar en sus años de trabajo y tienen expectativas de vida más largas, un derrame cerebral puede conducir a una discapacidad significativa a largo plazo y desafíos económicos. Abordar las necesidades únicas de esta población es crucial para una atención e investigación efectivas.
Diseño de estudio
Este es un estudio piloto abierto, lo que significa que tanto los participantes como los investigadores saben qué tratamientos se están administrando. El estudio inscribirá a 36 participantes que serán asignados al azar en una relación 2: 1:
Grupo de intervención (24 participantes): recibirá atención personalizada a través de una "clínica de accidentes cerebrovasculares" dedicados. Grupo de control (12 participantes): recibirá atención estándar después del accidente cerebrovascular.
Detalles de intervención
Los participantes en el grupo de intervención:
- Asista a visitas clínicas especializadas centradas en pacientes con accidente cerebrovascular jóvenes.
- Reciba asesoramiento intensivo para manejar factores de riesgo como presión arterial alta, colesterol y hábitos de estilo de vida.
- Se proporcionará un dispositivo portátil (Whoop 4.0) para monitorear las métricas de salud como la frecuencia cardíaca, los patrones de sueño y la actividad física.
Duración El estudio durará 12 meses, con un período de inscripción de 8 meses y un seguimiento mínimo de 6 meses para cada participante.
Criterios de elegibilidad
Inclusión:
- Edades de 18 a 65 años.
- Diagnosticado con accidente cerebrovascular isquémico agudo o TIA de alto riesgo.
- Estado de salud cardiovascular moderada a baja.
- Capaz de realizar actividades diarias de forma independiente o con una asistencia mínima.
Exclusión:
- Embarazo.
- Falta de acceso a un teléfono inteligente compatible para el monitoreo de dispositivos.
- Incapacidad para comprometerse con el horario de seguimiento.
Objetivos
- Objetivo principal: Evaluar la viabilidad del estudio evaluando la elegibilidad de los participantes, las tasas de consentimiento, la adherencia a las intervenciones y las tasas de retención.
- Objetivos secundarios: compare los resultados de salud entre los grupos de intervención y control, incluyendo:
Mejora en los puntajes de salud cardiovascular. Reducción en los principales eventos cardiovasculares. Mejoras en actividad física, dieta, calidad del sueño y dejar de fumar. Cambios en los marcadores inflamatorios en la sangre.
Beneficios potenciales Si bien este es un estudio piloto y puede no proporcionar evidencia definitiva de efectividad, tiene como objetivo desarrollar una estrategia de prevención secundaria personalizada para pacientes con accidente cerebrovascular jóvenes. El enfoque personalizado podría conducir a una mejor gestión de los factores de riesgo, una mejor calidad de vida y una reducción en los accidentes cerebrovasculares recurrentes y otros eventos cardiovasculares.
Los participantes de la participación deberán asistir a visitas a la clínica programada, participar en sesiones de asesoramiento y usar el dispositivo portátil proporcionado de manera consistente. El monitoreo y la retroalimentación regulares serán partes integrales del programa.
Confidencialidad Toda la información de salud personal y los datos recopilados durante el estudio se mantendrán confidenciales y se utilizarán únicamente para fines de investigación.
Este estudio es realizado por el departamento de neurología y la unidad de accidente cerebrovascular en la Fundación IRCCS Mondino.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation, Pavia, Pavia 27100
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 65 años.
- Diagnóstico: accidente cerebrovascular isquémico agudo o ataque isquémico transitorio de alto riesgo (TIA) (puntaje ABCD2 ≥ 6).
- Estado de salud cardiovascular: salud cardiovascular baja o moderada, evaluada por la puntuación esencial 8 (LE8) de la American Heart Association.
- Independencia funcional: puntaje de escala Rankin modificado (MRS) de 0 a 2 en la inscripción.
- Capacidad para participar: los participantes deben poder adherirse a las visitas de seguimiento y los requisitos de intervención del estudio.
Criterios de exclusión:
- Embarazo.
- Incapacidad para usar el dispositivo portátil: los participantes deben tener un teléfono inteligente compatible para el dispositivo portátil (Whoop 4.0).
- Condiciones médicas: cualquier condición que evite la participación en el programa de seguimiento (por ejemplo, deterioro cognitivo grave, enfermedad terminal).
- La falta de voluntad para participar: las personas que rechazan el consentimiento o no pueden cumplir con los requisitos de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención clínica de accidente cerebrovascular
Los participantes en este brazo recibirán atención especializada en la clínica de accidentes cerebrovasculares, diseñados para personas de entre 18 y 65 años que han experimentado un accidente cerebrovascular isquémico o TIA de alto riesgo. La intervención incluye: Manejo de factores de riesgo personalizados, centrado en la presión arterial, el colesterol, el dejar de fumar, la dieta y la actividad física. Asesoramiento intensivo de estilo de vida para alentar la adherencia a estrategias de prevención secundaria. Uso de un dispositivo portátil (Whoop 4.0) para monitorear la variabilidad de la frecuencia cardíaca, los patrones de sueño y la actividad física. Visitas de seguimiento regulares con neurólogos para rastrear el progreso y proporcionar orientación. El objetivo es optimizar la salud cardiovascular, reducir el riesgo de accidente cerebrovascular recurrente y mejorar los resultados a largo plazo. |
La intervención de estilo de vida de Young Stroke Clinic es un programa estructurado diseñado para adultos jóvenes (18-65 años) que se recuperan del accidente cerebrovascular isquémico o la TIA de alto riesgo. Incluye:
El grupo estándar de atención posterior al accidente cerebrovascular recibirá una gestión médica habitual basada en las pautas clínicas actuales para la prevención de accidentes cerebrovasculares secundarios. Esto incluye:
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Comparador activo: Grupo de control de atención estándar
Los participantes en este brazo recibirán atención estándar después del accidente cerebrovascular en función de las pautas clínicas actuales. Esto incluye: Visitas de seguimiento de rutina con proveedores de atención médica. Manejo médico de factores de riesgo de accidente cerebrovascular como hipertensión, diabetes y dislipidemia. Recomendaciones generales de estilo de vida, que incluyen consejos sobre dieta, actividad física y dejar de fumar, según lo dispuesto en la práctica clínica estándar. A diferencia del grupo experimental, este brazo no incluye asesoramiento de estilo de vida intensivo estructurado, seguimientos de clínica de accidente cerebrovascular dedicado o monitoreo de dispositivos portátiles. |
El grupo estándar de atención posterior al accidente cerebrovascular recibirá una gestión médica habitual basada en las pautas clínicas actuales para la prevención de accidentes cerebrovasculares secundarios. Esto incluye:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención de estilo de vida de la clínica de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la finalización del estudio (12 meses)
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El resultado primario evalúa la viabilidad de la intervención basada en cuatro métricas clave:
Estas medidas determinarán si la intervención es práctica y aceptable para futuros ensayos a gran escala. |
Desde la línea de base hasta la finalización del estudio (12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la intervención clínica de accidente cerebrovascular jóvenes en la salud cardiovascular y los factores de estilo de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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El estudio evalúa el efecto de la intervención en la salud cardiovascular y las modificaciones de estilo de vida. Las medidas clave incluyen:
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares
- Prevención del accidente cerebrovascular
- Accidente cerebrovascular isquémico en adultos jóvenes
- Modificación del estilo de vida después del accidente cerebrovascular
- Monitoreo de salud portátil en accidente cerebrovascular
- Gestión del factor de riesgo de accidente cerebrovascular
- Estudio piloto en prevención del accidente cerebrovascular
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Infarto cerebral
- Isquemia
Otros números de identificación del estudio
- Y-SCOPE Study
- Neuro Virtual Hospital (Otro número de subvención/financiamiento: POR-FERS REGIONE LOMBARDIA 2014-2020)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .