Uno studio pilota per valutare la prevenzione ottimale e il miglioramento dei risultati nel giovane ictus ischemico (Y-SCOPE)
Studio Y-scope: uno studio pilota per valutare la prevenzione ottimale e il miglioramento dei risultati nel giovane ictus ischemico
Scopo Lo studio Y-SCOPE mira a migliorare la salute e il recupero dei giovani adulti dai 18 ai 65 anni che hanno subito un ictus ischemico o un attacco ischemico transitorio ad alto rischio (TIA). Concentrandosi su cure personalizzate e cambiamenti nello stile di vita, lo studio cerca di ridurre le possibilità di un altro ictus e promuovere una migliore salute a lungo termine.
Sfondo mentre i colpi sono spesso associati agli adulti più anziani, studi recenti hanno mostrato un aumento dei colpi ischemici tra i giovani. Dato che i pazienti più giovani sono in genere nei loro anni di lavoro e hanno aspettative di vita più lunghe, un ictus può portare a significative disabilità a lungo termine e sfide economiche. Affrontare le esigenze uniche di questa popolazione è fondamentale per cure e ricerche efficaci.
Progettazione dello studio
Questo è uno studio pilota in aperto, il che significa che sia i partecipanti che i ricercatori sanno quali trattamenti vengono somministrati. Lo studio iscriverà 36 partecipanti che saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2: 1:
Gruppo di interventi (24 partecipanti): riceverà cure personalizzate attraverso una "clinica per l'ictus Young Stroke". Gruppo di controllo (12 partecipanti): riceverà cure post-ictus standard.
Dettagli di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento lo faranno:
- Partecipa a visite cliniche specializzate focalizzate su pazienti con ictus di giovane ictus.
- Ricevi una consulenza intensiva per gestire fattori di rischio come ipertensione, colesterolo e abitudini di vita.
- Essere fornito con un dispositivo indossabile (Whoop 4.0) per monitorare le metriche di salute come la frequenza cardiaca, i modelli di sonno e l'attività fisica.
Durata Lo studio durerà per 12 mesi, con un periodo di iscrizione di 8 mesi e un follow-up minimo di 6 mesi per ciascun partecipante.
Criteri di ammissibilità
Inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Diagnosi di ictus ischemico acuto o TIA ad alto rischio.
- Stato di salute cardiovascolare da moderato a basso.
- In grado di svolgere attività quotidiane in modo indipendente o con assistenza minima.
Esclusione:
- Gravidanza.
- Mancanza di accesso a uno smartphone compatibile per il monitoraggio dei dispositivi.
- Incapacità di impegnarsi nel programma di follow-up.
Obiettivi
- Obiettivo primario: valutare la fattibilità dello studio valutando l'ammissibilità dei partecipanti, i tassi di consenso, l'adesione agli interventi e i tassi di conservazione.
- Obiettivi secondari: confronta i risultati sanitari tra i gruppi di intervento e controllo, tra cui:
Miglioramento dei punteggi di salute cardiovascolare. Riduzione dei principali eventi cardiovascolari. Miglioramenti nell'attività fisica, nella dieta, nella qualità del sonno e nella cessazione del fumo. Cambiamenti nei marcatori infiammatori nel sangue.
Potenziali benefici Sebbene si tratti di uno studio pilota e potrebbe non fornire prove definitive di efficacia, mira a sviluppare una strategia di prevenzione secondaria su misura per i pazienti con ictus per giovani. L'approccio personalizzato potrebbe portare a una migliore gestione dei fattori di rischio, miglioramento della qualità della vita e una riduzione degli ictus ricorrenti e di altri eventi cardiovascolari.
I partecipanti alla partecipazione dovranno partecipare alle visite cliniche programmate, impegnarsi in sessioni di consulenza e utilizzare il dispositivo indossabile fornito in modo coerente. Il monitoraggio e il feedback regolari saranno parti integrali del programma.
Riservatezza Tutte le informazioni sulla salute personale e i dati raccolti durante lo studio saranno mantenute riservate e utilizzate esclusivamente a fini di ricerca.
Questo studio è condotto dal dipartimento di neurologia e dall'unità di ictus presso la Fondazione IRCCS Mondino.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation, Pavia, Pavia 27100
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: dai 18 ai 65 anni.
- Diagnosi: ictus ischemico acuto o attacco ischemico transitorio ad alto rischio (TIA) (punteggio ABCD2 ≥ 6).
- Stato di salute cardiovascolare: salute cardiovascolare bassa o moderata, valutata dal punteggio Essential 8 (LE8) della vita della vita (LE8) della American Heart Association.
- Indipendenza funzionale: punteggio modificato Rankin Scale (MRS) da 0 a 2 all'iscrizione.
- Capacità di partecipare: i partecipanti devono essere in grado di aderire alle visite di follow-up dello studio e ai requisiti di intervento.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Incapacità di utilizzare un dispositivo indossabile: i partecipanti devono avere uno smartphone compatibile per il dispositivo indossabile (WHOOP 4.0).
- Condizioni mediche: qualsiasi condizione che impedisce la partecipazione al programma di follow-up (ad es. Grave compromissione cognitiva, malattia terminale).
- La riluttanza a partecipare: individui che rifiutano il consenso o non sono in grado di soddisfare i requisiti di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento della giovane ictus clinica
I partecipanti a questo braccio riceveranno cure specializzate presso la giovane clinica dell'ictus, progettata per le persone di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno subito un ictus ischemico o TIA ad alto rischio. L'intervento include: Gestione personalizzata dei fattori di rischio, concentrandosi sulla pressione sanguigna, sul colesterolo, sulla cessazione del fumo, sulla dieta e sull'attività fisica. Consulenza intensiva sullo stile di vita per incoraggiare l'adesione alle strategie di prevenzione secondaria. Utilizzo di un dispositivo indossabile (Whoop 4.0) per monitorare la variabilità della frequenza cardiaca, i modelli di sonno e l'attività fisica. Visite di follow-up regolari con i neurologi per tenere traccia del progresso e fornire una guida. L'obiettivo è ottimizzare la salute cardiovascolare, ridurre il rischio di ictus ricorrente e migliorare i risultati a lungo termine. |
L'intervento dello stile di vita della giovane ictus clinica è un programma strutturato progettato per i giovani adulti (18-65 anni) che si riprendono da ictus ischemico o TIA ad alto rischio. Include:
Il gruppo di cure post-ke-broke standard riceverà una gestione medica usuale in base alle attuali linee guida cliniche per la prevenzione dell'ictus secondario. Questo include:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo delle cure standard
I partecipanti a questo braccio riceveranno cure post-ictus standard in base alle attuali linee guida cliniche. Questo include: Visite di follow-up di routine con operatori sanitari. Gestione medica dei fattori di rischio di ictus come ipertensione, diabete e dislipidemia. Raccomandazioni sullo stile di vita generale, inclusi consigli su dieta, attività fisica e cessazione del fumo, come fornito nella pratica clinica standard. A differenza del gruppo sperimentale, questo braccio non include consulenza intensiva strutturata, follow-up clinica per ictus clinica o monitoraggio dei dispositivi indossabili. |
Il gruppo di cure post-ke-broke standard riceverà una gestione medica usuale in base alle attuali linee guida cliniche per la prevenzione dell'ictus secondario. Questo include:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento dello stile di vita della giovane ictus clinica
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
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Il risultato primario valuta la fattibilità dell'intervento basato su quattro metriche chiave:
Queste misure determineranno se l'intervento è pratico e accettabile per le future prove su larga scala. |
Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto dell'intervento della giovane ictus clinica sui fattori di salute cardiovascolare e stile di vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Lo studio valuta l'effetto dell'intervento sulle modifiche della salute cardiovascolare e dello stile di vita. Le misure chiave includono:
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Y-SCOPE Study
- Neuro Virtual Hospital (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: POR-FERS REGIONE LOMBARDIA 2014-2020)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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