Pilottitutkimus nuorten iskeemisten aivohalvauksen optimaalisen ehkäisyn ja tulosten parantamisen arvioimiseksi (Y-SCOPE)
Y-Scope-tutkimus: Pilottitutkimus optimaalisen ehkäisyn ja tulosten parantamisen arvioimiseksi nuoressa iskeemisessä aivohalvauksessa
Tarkoituksena Y-laajuustutkimuksen tavoitteena on parantaa 18–65-vuotiaiden nuorten aikuisten terveyttä ja palautumista, jotka ovat kokeneet iskeemisen aivohalvauksen tai korkean riskin ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen (TIA). Keskittymällä henkilökohtaiseen hoitoon ja elämäntapoihin, tutkimuksella pyritään vähentämään toisen aivohalvauksen mahdollisuuksia ja edistämään parempaa pitkäaikaista terveyttä.
Tausta Vaikka aivohalvaukset liittyvät usein vanhemmiin aikuisiin, viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet iskeemisten aivohalvausten lisääntyneen nuorempien yksilöiden keskuudessa. Koska nuoremmat potilaat ovat tyypillisesti työvuosinaan ja heillä on pidempi elinajanodotus, aivohalvaus voi johtaa merkittävään pitkäaikaiseen vammaisuuteen ja taloudellisiin haasteisiin. Tämän väestön yksilöllisten tarpeiden vastaaminen on ratkaisevan tärkeää tehokkaan hoidon ja tutkimuksen kannalta.
Tutkimussuunnittelu
Tämä on avoimen pilottitutkimus, joka tarkoittaa sekä osallistujia että tutkijoita tietävät, mitä hoitoja annetaan. Tutkimuksessa ilmoitetaan 36 osallistujaa, jotka jaetaan satunnaisesti suhteessa 2: 1:
Interventioryhmä (24 osallistujaa): saa henkilökohtaista hoitoa omistetun "nuoren aivohalvauksen klinikan" kautta. Kontrolliryhmä (12 osallistujaa): saa tavanomaisen aivohalvauksen jälkeisen hoidon.
Interventiotiedot
Interventioryhmän osallistujat:
- Osallistu erikoistuneisiin klinikkavierailuihin, jotka keskittyvät nuorten aivohalvauksen potilaisiin.
- Vastaanota intensiivistä neuvontaa riskitekijöiden, kuten korkean verenpaineen, kolesterolin ja elämäntapojen tapojen hallintaan.
- Varustetaan puettavalla laitteella (WHOOP 4.0) seuraamaan terveysmittareita, kuten sykettä, nukkumistapoja ja fyysistä aktiivisuutta.
Kesto Tutkimus kestää 12 kuukautta, 8 kuukauden ilmoittautumisjaksolla ja vähintään 6 kuukauden seurannassa jokaiselle osallistujalle.
Kelpoisuuskriteerit
Sisällyttäminen:
- 18–65 -vuotiaat.
- Diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus tai korkean riskin TIA.
- Kohtalainen tai matala sydän- ja verisuonisairaus.
- Pystyy suorittamaan päivittäistä toimintaa itsenäisesti tai vähän apua.
Poissulkeminen:
- Raskaus.
- Laitteen valvontaa varten yhteensopivaan älypuhelimeen pääsyn puute.
- Kyvyttömyys sitoutua seuranta-aikatauluun.
Tavoitteet
- Ensisijainen tavoite: Arvioi tutkimuksen toteutettavuus arvioimalla osallistujien kelpoisuus, suostumuksen määrät, interventioiden noudattaminen ja pidätysasteet.
- Toissijaiset tavoitteet: Vertaa interventio- ja kontrolliryhmien välisiä terveysvaikutuksia, mukaan lukien:
Parannus sydän- ja verisuonitautien terveyspisteissä. Suurten sydän- ja verisuonitapahtumien vähentäminen. Fyysisen aktiivisuuden, ruokavalion, unen laadun ja tupakoinnin lopettamisen parannukset. Veren tulehduksellisten markkerien muutokset.
Mahdolliset hyödyt, vaikka tämä on pilottitutkimus, eivätkä välttämättä tarjoa lopullista näyttöä tehokkuudesta, sen tavoitteena on kehittää räätälöity toissijainen ehkäisystrategia nuorille aivohalvauspotilaille. Henkilökohtainen lähestymistapa voi johtaa riskitekijöiden parempaan hallintaan, parantuneeseen elämänlaatuun ja toistuvien aivohalvausten ja muiden sydän- ja verisuonitapahtumien heikkenemiseen.
Osallistuvien osallistujien on osallistuttava ajoitettuihin klinikkavierailuihin, osallistumaan neuvontaistuntoihin ja käyttämään toimitettua puettavaa laitetta johdonmukaisesti. Säännöllinen seuranta ja palaute ovat olennainen osa ohjelmaa.
Luottamuksellisuus Kaikki tutkimuksen aikana kerätyt henkilökohtaiset terveystiedot ja tiedot pidetään luottamuksellisina ja niitä käytetään yksinomaan tutkimustarkoituksiin.
Tämän tutkimuksen suorittavat neurologiaosasto ja aivohalvausyksikkö IRCCS Mondinino -säätiössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation, Pavia, Pavia 27100
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18–65 vuotta.
- Diagnoosi: Akuutti iskeeminen aivohalvaus tai korkean riskin ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) (ABCD2-pistemäärä ≥ 6).
- Sydän- ja verisuonien terveystila: Matala tai kohtalainen sydän- ja verisuoniterveys, joka arvioidaan American Heart Associationin elämän välttämättömän 8 (LE8) -pistemäärän perusteella.
- Funktionaalinen riippumattomuus: Modifioitu Rankin -asteikko (MRS) -piste 0–2 ilmoittautumisessa.
- Osallistumiskyky: Osallistujien on kyettävä noudattamaan tutkimuksen seurantavierailuja ja interventiovaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Kyvyttömyys käyttää puettavissa olevaa laitetta: Osallistujilla on oltava yhteensopiva älypuhelin puettavalle laitteelle (WHOOP 4.0).
- Sairaudet: kaikki tilat, jotka estävät osallistumisen seurantaohjelmaan (esim. Vakava kognitiivinen vajaatoiminta, terminaalisairaus).
- Haluttomuus osallistua: Henkilöt, jotka kieltäytyvät suostumuksesta tai eivät pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nuori aivohalvausklinikan interventio
Tämän käsivarteen osallistujat saavat erikoistunutta hoitoa nuorella aivohalvausklinikalla, joka on suunniteltu 18–65-vuotiaille henkilöille, jotka ovat kokeneet iskeemisen aivohalvauksen tai korkean riskin TIA: n. Interventio sisältää: Henkilökohtainen riskitekijöiden hallinta, keskittyminen verenpaineeseen, kolesteroliin, tupakoinnin lopettamiseen, ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen. Intensiivinen elämäntavan neuvonta edistää toissijaisten ehkäisystrategioiden noudattamista. Puettavan laitteen (WHOOP 4.0) käyttö sykevaihtelun, nukkumismallien ja fyysisen aktiivisuuden seuraamiseksi. Säännölliset seurantavierailut neurologien kanssa edistymisen seuraamiseksi ja ohjauksen tarjoamiseksi. Tavoitteena on optimoida kardiovaskulaarinen terveys, vähentää toistuvaa aivohalvauksen riskiä ja parantaa pitkäaikaisia tuloksia. |
Nuori aivohalvausklinikan elämäntapa-interventio on jäsennelty ohjelma, joka on suunniteltu nuorille aikuisille (18-65 vuotta), jotka toipuu iskeemisestä aivohalvauksesta tai korkean riskin TIA: sta. Se sisältää:
Tavallinen aivohalvausryhmä saa tavanomaisen lääketieteellisen hallinnan nykyisten kliinisten ohjeiden perusteella toissijaisen aivohalvauksen ehkäisyyn. Tämä sisältää:
|
|
Active Comparator: Vakiohoitokontrolliryhmä
Tämän käsivarren osallistujat saavat tavanomaisen aivohalvauksen jälkeisen hoidon nykyisten kliinisten ohjeiden perusteella. Tämä sisältää: Rutiininomaiset seurantavierailut terveydenhuollon tarjoajien kanssa. Aivohalvauksen riskitekijöiden, kuten verenpainetaudin, diabeteksen ja dyslipidemian lääketieteellinen hoito. Yleiset elämäntavan suositukset, mukaan lukien ruokavalion, fyysisen toiminnan ja tupakoinnin lopettamisen neuvot, kuten tavanomaisessa kliinisessä käytännössä tarjotaan. Toisin kuin kokeellinen ryhmä, tämä käsivarsi ei sisällä jäsenneltyä intensiivistä elämäntavan neuvontaa, omistettua aivohalvausklinikan seurantaa tai puettavissa olevia laitteiden seurantaa. |
Tavallinen aivohalvausryhmä saa tavanomaisen lääketieteellisen hallinnan nykyisten kliinisten ohjeiden perusteella toissijaisen aivohalvauksen ehkäisyyn. Tämä sisältää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuorten aivohalvausklinikan elämäntavan intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötasosta opiskeluun (12 kuukautta)
|
Ensisijainen tulos arvioi intervention toteutettavuuden neljään keskeiseen mittariin:
Nämä toimenpiteet määrittävät, onko interventio käytännöllinen ja hyväksyttävä tuleville suurikokoisille kokeille. |
Lähtötasosta opiskeluun (12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuorten aivohalvausklinikan interventioiden vaikutus sydän- ja verisuonien terveys- ja elämäntapoihin
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Tutkimuksessa arvioidaan intervention vaikutusta sydän- ja verisuonien terveys- ja elämäntapojen muutoksiin. Tärkeimmät toimenpiteet sisältävät:
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Y-SCOPE Study
- Neuro Virtual Hospital (Muu apuraha/rahoitusnumero: POR-FERS REGIONE LOMBARDIA 2014-2020)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .