Um estudo piloto para avaliar a melhoria ideal de prevenção e resultado no acidente vascular cerebral isquêmico jovem (Y-SCOPE)
Estudo de Y-ScOPE: Um estudo piloto para avaliar a prevenção ideal e a melhoria dos resultados no AVC isquêmico jovem
Objetivo O Estudo do Escope Y visa melhorar a saúde e a recuperação de jovens adultos de 18 a 65 anos que experimentaram um derrame isquêmico ou um ataque isquêmico transitório de alto risco (TIA). Ao focar em cuidados personalizados e mudanças no estilo de vida, o estudo busca reduzir as chances de outro derrame e promover uma melhor saúde a longo prazo.
Antecedentes Enquanto os derrames são frequentemente associados a adultos mais velhos, estudos recentes mostraram um aumento nos acidente vascular cerebral isquêmico entre os indivíduos mais jovens. Dado que os pacientes mais jovens estão tipicamente em seus anos de trabalho e têm mais expectativas de vida, um derrame pode levar a uma incapacidade significativa a longo prazo e desafios econômicos. Atender às necessidades exclusivas dessa população é crucial para cuidados e pesquisas eficazes.
Desenho do estudo
Este é um estudo piloto de rótulo aberto, o que significa que participantes e pesquisadores sabem quais tratamentos estão sendo administrados. O estudo registrará 36 participantes que serão designados aleatoriamente em uma proporção de 2: 1:
Grupo de Intervenção (24 participantes): receberá cuidados personalizados por meio de uma "clínica de AVC Young" dedicada. Grupo de controle (12 participantes): receberá atendimento padrão pós-AVC.
Detalhes da intervenção
Os participantes do grupo de intervenção:
- Participar de visitas clínicas especializadas focadas em pacientes com AVC jovens.
- Receba aconselhamento intensivo para gerenciar fatores de risco, como pressão alta, colesterol e hábitos de estilo de vida.
- Receber um dispositivo vestível (WHOOP 4.0) para monitorar métricas de saúde como freqüência cardíaca, padrões de sono e atividade física.
Duração O estudo durará 12 meses, com um período de inscrição de 8 meses e um acompanhamento mínimo de 6 meses para cada participante.
Critérios de elegibilidade
Inclusão:
- De 18 a 65 anos.
- Diagnosticado com AVC isquêmico agudo ou TIA de alto risco.
- Estado de saúde cardiovascular moderado a baixo.
- Capaz de realizar atividades diárias de forma independente ou com assistência mínima.
Exclusão:
- Gravidez.
- Falta de acesso a um smartphone compatível para monitoramento de dispositivos.
- Incapacidade de se comprometer com o cronograma de acompanhamento.
Objetivos
- Objetivo Primário: Avalie a viabilidade do estudo avaliando a elegibilidade dos participantes, as taxas de consentimento, a adesão a intervenções e as taxas de retenção.
- Objetivos secundários: Compare os resultados de saúde entre os grupos de intervenção e controle, incluindo:
Melhoria nos escores de saúde cardiovascular. Redução em principais eventos cardiovasculares. Aprimoramentos em atividade física, dieta, qualidade do sono e cessação do tabagismo. Alterações nos marcadores inflamatórios no sangue.
Os benefícios potenciais, enquanto este é um estudo piloto e podem não fornecer evidências definitivas de eficácia, ele visa desenvolver uma estratégia de prevenção secundária personalizada para pacientes com AVC jovens. A abordagem personalizada pode levar a um melhor gerenciamento de fatores de risco, melhoria da qualidade de vida e uma redução em derrames recorrentes e outros eventos cardiovasculares.
Os participantes da participação deverão participar de visitas clínicas programadas, se envolver em sessões de aconselhamento e usar o dispositivo vestível fornecido de forma consistente. Monitoramento e feedback regulares serão partes integrais do programa.
Confidencialidade Todas as informações e dados pessoais de saúde coletados durante o estudo serão mantidos confidenciais e usados apenas para fins de pesquisa.
Este estudo é conduzido pelo Departamento de Neurologia e Unidade de AVC na Fundação IRCCS Mondino.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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PV
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Pavia, PV, Itália, 27100
- IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation, Pavia, Pavia 27100
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 18 a 65 anos.
- Diagnóstico: AVC isquêmico agudo ou ataque isquêmico transitório de alto risco (TIA) (escore ABCD2 ≥ 6).
- Estado de saúde cardiovascular: Saúde Cardiovascular Baixa ou Moderada, avaliada pela pontuação 8 (LE8) da American Heart Association.
- Independência funcional: escala Rankin Modificada (MRS) de 0 a 2 na inscrição.
- Capacidade de participar: Os participantes devem ser capazes de aderir às visitas de acompanhamento e requisitos de intervenção do estudo.
Critérios de exclusão:
- Gravidez.
- Incapacidade de usar o dispositivo vestível: os participantes devem ter um smartphone compatível para o dispositivo vestível (WHOOP 4.0).
- Condições médicas: qualquer condição que impeça a participação no programa de acompanhamento (por exemplo, comprometimento cognitivo grave, doença terminal).
- Robutiva em participar: indivíduos que recusam o consentimento ou não conseguem cumprir os requisitos de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção clínica de AVCs jovens
Os participantes deste braço receberão cuidados especializados na clínica Young Stroke, projetada para indivíduos de 18 a 65 anos que experimentaram um AVC isquêmico ou TIA de alto risco. A intervenção inclui: Gerenciamento personalizado de fatores de risco, foco na pressão arterial, colesterol, cessação do tabagismo, dieta e atividade física. Aconselhamento intensivo do estilo de vida para incentivar a adesão às estratégias secundárias de prevenção. Uso de um dispositivo vestível (WHOOP 4.0) para monitorar a variabilidade da frequência cardíaca, padrões de sono e atividade física. Visitas regulares de acompanhamento com neurologistas para rastrear o progresso e fornecer orientação. O objetivo é otimizar a saúde cardiovascular, reduzir o risco de AVC recorrente e aumentar os resultados a longo prazo. |
A intervenção do estilo de vida clínica de AVC YOUNG é um programa estruturado projetado para adultos jovens (18 a 65 anos) se recuperando de derrame isquêmico ou TIA de alto risco. Inclui:
O Grupo de Assistência Pós-AVC padrão receberá gerenciamento médico usual com base nas diretrizes clínicas atuais para a prevenção do AVC secundário. Isso inclui:
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Comparador Ativo: Grupo de controle de atendimento padrão
Os participantes deste braço receberão atendimento padrão pós-AVC com base nas diretrizes clínicas atuais. Isso inclui: Visitas de acompanhamento de rotina com prestadores de serviços de saúde. Gerenciamento médico de fatores de risco de AVC, como hipertensão, diabetes e dislipidemia. Recomendações gerais de estilo de vida, incluindo conselhos sobre dieta, atividade física e cessação do tabagismo, conforme previsto na prática clínica padrão. Ao contrário do grupo experimental, este braço não inclui aconselhamento intensivo de vida intensivo estruturada, acompanhamentos de clínicas de AVC dedicados ou monitoramento de dispositivos vestíveis. |
O Grupo de Assistência Pós-AVC padrão receberá gerenciamento médico usual com base nas diretrizes clínicas atuais para a prevenção do AVC secundário. Isso inclui:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da intervenção do estilo de vida da clínica jovem de AVC
Prazo: Da linha de base à conclusão do estudo (12 meses)
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O desfecho primário avalia a viabilidade da intervenção com base em quatro métricas principais:
Essas medidas determinarão se a intervenção é prática e aceitável para futuros ensaios em larga escala. |
Da linha de base à conclusão do estudo (12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da intervenção clínica de Young Stroke na saúde cardiovascular e fatores de estilo de vida
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O estudo avalia o efeito da intervenção nas modificações de saúde cardiovascular e estilo de vida. As principais medidas incluem:
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Y-SCOPE Study
- Neuro Virtual Hospital (Número de outro subsídio/financiamento: POR-FERS REGIONE LOMBARDIA 2014-2020)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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