Pilotní studie k posouzení optimální prevence a zlepšení výsledků v mladé ischemické mrtvici (Y-SCOPE)
Studie Y-Scope: Pilotní studie pro posouzení optimální prevence a zlepšení výsledků v mladé ischemické mrtvici
Účel Studie Y-Scope Cílem je zlepšit zdraví a zotavení mladých dospělých ve věku 18 až 65 let, kteří zažili ischemickou mrtvici nebo vysoce rizikový přechodný ischemický útok (TIA). Studie se zaměřuje na personalizovanou péči a změny životního stylu a snaží se snížit šance na další mrtvici a podpořit lepší dlouhodobé zdraví.
Pozadí, zatímco tahy jsou často spojeny se staršími dospělými, nedávné studie prokázaly zvýšení ischemických tahů u mladších jedinců. Vzhledem k tomu, že mladší pacienti jsou obvykle ve svých pracovních letech a mají delší očekávání života, může mrtvice vést k významným dlouhodobým postižením a ekonomickým výzvám. Řešení jedinečných potřeb této populace je zásadní pro efektivní péči a výzkum.
Návrh studie
Jedná se o pilotní studii s otevřenou značkou, což znamená, že jak účastníci, tak vědci vědí, která léčba se podává. Studie zaregistruje 36 účastníků, kteří budou náhodně přiřazeni v poměru 2: 1:
Intervenční skupina (24 účastníků): Dostane personalizovanou péči prostřednictvím specializované „mladé mrtvice“. Kontrolní skupina (12 účastníků): obdrží standardní péči o po mrtvici.
Podrobnosti o intervenci
Účastníci intervenční skupiny budou:
- Zúčastněte se specializovaných klinických návštěv zaměřených na mladé pacienty s mrtvicí.
- Získejte intenzivní poradenství pro řízení rizikových faktorů, jako je vysoký krevní tlak, cholesterol a návyky životního stylu.
- Poskytuje se nositelnému zařízení (Whoop 4.0) pro sledování zdravotních metrik, jako je srdeční frekvence, vzory spánku a fyzická aktivita.
Doba trvání studie bude trvat 12 měsíců, s 8měsíční dobou zápisu a minimálním sledováním 6 měsíců pro každého účastníka.
Kritéria způsobilosti
Zařazení:
- Věk 18 až 65 let.
- Diagnostikována s akutní ischemickou mrtvicí nebo vysoce rizikovým TIA.
- Mírný až nízký kardiovaskulární zdravotní stav.
- Schopen provádět každodenní činnosti nezávisle nebo s minimální pomocí.
Vyloučení:
- Těhotenství.
- Nedostatek přístupu k kompatibilnímu smartphonu pro monitorování zařízení.
- Neschopnost zavázat se k následnému plánu.
Cíle
- Primární cíl: Posoudit proveditelnost studie hodnocením způsobilosti účastníka, míry souhlasu, dodržování intervencí a míry retence.
- Sekundární cíle: Porovnejte zdravotní výsledky mezi intervenčními a kontrolními skupinami, včetně:
Zlepšení skóre kardiovaskulárního zdraví. Snížení hlavních kardiovaskulárních příhod. Vylepšení fyzické aktivity, stravy, kvality spánku a odvykání kouření. Změny zánětlivých markerů v krvi.
Potenciální výhody, zatímco se jedná o pilotní studii a nemusí poskytnout definitivní důkaz účinnosti, jeho cílem je vyvinout na míru sekundární prevenci pro mladé pacienty s mrtvicí. Personalizovaný přístup by mohl vést k lepšímu řízení rizikových faktorů, zlepšené kvalitě života a ke snížení opakujících se tahů a dalších kardiovaskulárních příhod.
Účastníci účasti budou muset navštěvovat plánované návštěvy kliniky, zapojit se do poradenských sezení a důsledně používat poskytované nositelné zařízení. Pravidelné monitorování a zpětná vazba budou nedílnou součástí programu.
Důvěrnost Veškeré osobní zdravotní informace a údaje shromážděné během studie budou udržovány důvěrné a použity výhradně pro účely výzkumu.
Tato studie provádí oddělení neurologie a jednotka mrtvice v IRCCS Mondino Foundation.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itálie, 27100
- IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation, Pavia, Pavia 27100
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 až 65 let.
- Diagnóza: Akutní ischemická mrtvice nebo vysoce rizikový přechodný ischemický útok (TIA) (skóre ABCD2 ≥ 6).
- Kardiovaskulární zdravotní stav: Nízké nebo střední kardiovaskulární zdraví, hodnocené životním skóre American Heart Association Association's Life's Essential 8 (LE8).
- Funkční nezávislost: Modifikované Rankin Scale (MRS) skóre 0 až 2 při zápisu.
- Schopnost účastnit se: Účastníci musí být schopni dodržovat následné návštěvy a požadavky na intervenci.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství.
- Neschopnost používat nositelné zařízení: Účastníci musí mít kompatibilní smartphone pro nositelné zařízení (Whoop 4.0).
- Zdravotní stavy: Jakákoli podmínka, která zabraňuje účasti na následném programu (např. Těžká kognitivní poškození, onemocnění terminálu).
- Neochota účasti: Jednotlivci, kteří odmítají souhlas nebo nejsou schopni dodržovat požadavky na studium.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence kliniky mladé mrtvice
Účastníci této paže dostanou specializovanou péči na klinice Young Cod Clinic, určenou pro jednotlivce ve věku 18-65 let, kteří zažili ischemickou mrtvici nebo vysoce rizikovou TIA. Intervence zahrnuje: Personalizované řízení rizikového faktoru se zaměřením na krevní tlak, cholesterol, odvykání kouření, stravu a fyzickou aktivitu. Intenzivní poradenství v oblasti životního stylu podporuje dodržování strategií sekundární prevence. Použití nositelného zařízení (Whoop 4.0) ke sledování variability srdeční frekvence, vzorců spánku a fyzické aktivitě. Pravidelné následné návštěvy u neurologů ke sledování pokroku a poskytování vedení. Cílem je optimalizovat kardiovaskulární zdraví, snížit opakující se riziko mrtvice a zvýšit dlouhodobé výsledky. |
Intervence životního stylu Mladé mrtvice je strukturovaný program určený pro mladé dospělé (18-65 let), který se zotavuje z ischemické mrtvice nebo vysoce rizikové TIA. Zahrnuje:
Standardní skupina pro péči o po mrtvici obdrží obvyklé lékařské řízení na základě současných klinických pokynů pro prevenci sekundární mrtvice. To zahrnuje:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní kontrolní skupina péče
Účastníci této ARM obdrží standardní péči o po mrtvici na základě současných klinických pokynů. To zahrnuje: Rutinní následné návštěvy u poskytovatelů zdravotní péče. Lékařská léčba rizikových faktorů mrtvice, jako je hypertenze, cukrovka a dyslipidemie. Obecná doporučení životního stylu, včetně rad ohledně stravy, fyzické aktivity a odvykání kouření, jak je uvedeno ve standardní klinické praxi. Na rozdíl od experimentální skupiny toto rameno nezahrnuje strukturované poradenství v oblasti intenzivního životního stylu, sledování klinických úderů nebo sledování kliniky mrtvice nebo sledování nositelných zařízení. |
Standardní skupina pro péči o po mrtvici obdrží obvyklé lékařské řízení na základě současných klinických pokynů pro prevenci sekundární mrtvice. To zahrnuje:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu do životního stylu mladé mrtvice
Časové okno: Od základní linie po dokončení studia (12 měsíců)
|
Primární výsledek hodnotí proveditelnost intervence na základě čtyř klíčových metrik:
Tato opatření určí, zda je zásah praktický a přijatelný pro budoucí rozsáhlé pokusy. |
Od základní linie po dokončení studia (12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad zásahu kliniky mladé mrtvice na kardiovaskulární zdraví a faktory životního stylu
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Studie hodnotí vliv intervence na kardiovaskulární zdraví a modifikace životního stylu. Mezi klíčová opatření patří:
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Y-SCOPE Study
- Neuro Virtual Hospital (Jiné číslo grantu/financování: POR-FERS REGIONE LOMBARDIA 2014-2020)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .