- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06821815
집중적 인 비디오 기반 게임 치료 응용 프로그램이 운동 기술, 일상 생활 활동 및 뇌성 마비 참여에 미치는 영향
이 연구는 경련성 뇌성 마비 (CP)를 가진 개인의 운동 기술 및 일상 생활 활동을 개선하기위한 집중적 인 비디오 게임 기반 재활 및 집중적 인 이중 활동 기반 요법의 효과를 조사합니다. CP 재활의 고주파, 단기 개입의 중요성을 고려할 때, 연구는이 두 가지 접근법을 비교하면서 참가자가 연구 중에 추가 치료를받지 않도록합니다.
GMFCS 수준 1-2 및 MACS 레벨 1-3의 20 명의 어린이 (4-18 세)는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 비디오 게임 기반 그룹은 20 개의 개별 세션과 8 개의 그룹 세션을 포함하여 2 주 동안 28 개의 구조화 된 세션을 완료 할 것입니다. 제어 그룹은 양수 목표 지향 활동을 사용하여 동일한 일정을 따릅니다. 평가는 검증 된 모터 및 기능적 성능 측정을 사용하여 중재 후, 후 및 3 개월 전, 및 3 개월을 수행합니다.
그룹 간의 작업 내용을 표준화함으로써, 연구는 exergames 및 심각한 게임을 사용하여 효과적이고 시간 효율적이며 비용 효율적인 치료 옵션을 식별하여 객관적인 결과를 제공하고 CP 재활에 기여하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ataşehir
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Istanbul, Ataşehir, 터키 (Türkiye)
- Cerebral Palsy Türkiye Foundation
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, 터키 (Türkiye), 34815
- Istanbul Medipol University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 경련 뇌성 마비 진단
- 총 모터 기능 분류 레벨 I-II
- 수동 능력 분류 수준 I-III
- 통신 기능 분류 시스템 I-II
- 개입 6 개월 전에 보톡스 주사가 없습니다
제외 기준 :
- 중재에 영향을 줄 수있는 시각적 문제
- 지적 장애, 간질과 같은 2 차 조건
- HE 공부 1 년 전에 근골격계와 관련된 수술 절차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비디오 게임 기반 치료 그룹
이 그룹에서는 집중적 인 비디오 게임 기반 치료 프로그램이 참가자에게 적용됩니다.
치료 프로그램은 상지의 운동 기능과 자세 제어를 목표로합니다.
치료 프로그램에는 주당 10 개의 개별 4 개 그룹 세션이 포함되어 있으며 각 세션은 40 분 동안 지속됩니다.
이 개입의 총 기간은 2 주입니다.
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비디오 게임 기반 치료 중재에는 재활을위한 적극적인 비디오 게임이 포함됩니다.
도약 모션 컨트롤러 기반의 재활 게임, Xbox Kinect 게임 및 Kinect 기반의 맞춤형 재활 게임이 참가자에게 적용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 양수 집약적 치료 그룹
이 그룹에서는 양수 집약적 치료 프로그램이 참가자에게 적용됩니다.
치료 프로그램은 상지의 운동 기능과 자세 제어를 목표로합니다.
치료 프로그램에는 주당 10 개의 개별 4 개 그룹 세션이 포함되어 있으며 각 세션은 40 분 동안 지속됩니다.
이 개입의 총 기간은 2 주입니다.
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이 개입에는 상지 기능에 대한 목표 지시 활동 기반 연습이 포함됩니다.
이 개입에는 자세 통제 운동도 포함됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에서 총 모터 기능 변화 - 총 모터 성능 측정 -88 (GMFM -88)
기간: 중재 전, 2 주간의 중재 직후 및 2 개월 후 후속 조치로
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GMFM-88은 뇌성 마비 아동의 총 운동 기능을 평가하는 평가 도구입니다.
5 차원에서 모터 기능을 평가하고 총 88 개의 항목으로
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중재 전, 2 주간의 중재 직후 및 2 개월 후 후속 조치로
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일상 생활 활동의 성과 - 캐나다 직업 공연 측정 (COPM)
기간: 개입 이전, 2 주간의 개입 직후 및 2 개월 후 후속 조치
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COPM (Canadian Occupational Performance Ceaser)은 자기 관리, 생산성 및 여가의 세 가지 영역에서 일상 활동에서 자체적으로 인식 된 성과와 만족을 평가하는 고객 중심 평가 도구입니다.
고객은 최대 5 개의 중요하지만 도전적인 활동을 식별하고 10 점 척도로 성과와 만족을 평가합니다 (1 = 극도로 가난/만족, 10 = 우수/완전히 만족).
총 성과 및 만족도 점수는 별도로 평균화되며 점수가 높을수록 기능이 향상되고 만족도가 높아집니다.
2 점 이상의 변화는 임상 적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.
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개입 이전, 2 주간의 개입 직후 및 2 개월 후 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지의 운동 기능 변경 - 상지 스케일 (SCUE)의 선택적 제어
기간: 개입 이전, 2 주간의 개입 직후 및 2 개월 후 후속 조치
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상지 스케일 (SCUE)의 선택적 제어는 신경 학적 손상, 특히 뇌성 마비 (CP)의 상지에서 선택적 운동 제어를 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다.
비자발적 근육 활성화없이 특정 상지 운동을 자발적으로 분리하고 통제하는 사람의 능력을 평가합니다.
SCUE는 3 점 척도에서 6 가지 움직임 패턴 (어깨 굴곡/확장, 팔꿈치 굴곡/확장, 팔뚝 축소/연장, 손목 굴곡/확장)을 평가합니다. 0 = 선택적 제어 없음, 1 = 부분 제어, 2 = 전체 선택적 제어.
각 움직임의 점수는 합산되며, 총 점수가 높을수록 더 나은 선택적 모터 제어를 나타냅니다.
SCUE는 운동 기능 변화를 추적하고 CP를 가진 개인의 상지 운동을 개선하기위한 중재의 효과를 평가하는 데 유용합니다.
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개입 이전, 2 주간의 개입 직후 및 2 개월 후 후속 조치
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상지의 모터 기능 변경 - 상자 및 블록 테스트
기간: 개입 이전, 2 주간의 개입 직후 및 2 개월 후 후속 조치
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BBT (Box and Block Test)는 뇌성 마비 (CP)를 포함한 신경 학적 장애가있는 개인의 수동 손재주 및 상지 기능을 측정하는 데 사용되는 표준화 된 평가입니다.
테스트는 한 손으로 한 손을 사용하여 한 손으로 한 손을 사용하여 60 초 안에 가능한 한 작은 블록을 60 초 안에 가능한 많은 작은 블록으로 전송하는 것입니다.
점수는 총 블록 수가 성공적으로 움직였으며, 더 높은 점수는 더 나은 미세 모터 조정, 속도 및 손재주를 나타냅니다.
BBT는 운동 기능 진행을 추적하고 상지 성능을 목표로하는 중재의 효과를 평가하기 위해 재활에 널리 사용됩니다.
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개입 이전, 2 주간의 개입 직후 및 2 개월 후 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자세 제어의 변화
기간: 개입 이전, 2 주간의 개입 직후 및 2 개월 후 후속 조치
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Becure 균형 시스템은 자세 제어 평가에 사용됩니다.
맞춤형 평가 시스템은 Wii Balance Board를 사용합니다.
중심 (COG) 변위 및 COG의 속도는 수집됩니다.
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개입 이전, 2 주간의 개입 직후 및 2 개월 후 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmet Emir, Emir, Medipol University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E-10840098-202.3.02-7476
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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