- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06821815
Effekten af intensiv videobaseret spilterapi applikationer på motoriske færdigheder, daglige livsaktiviteter og deltagelse i cerebral parese
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af intensivt videospilbaseret rehabilitering og intensiv bimanuel aktivitetsbaseret terapi til forbedring af motoriske færdigheder og daglige livsaktiviteter hos personer med spastisk cerebral parese (CP). I betragtning af vigtigheden af højfrekvente, kortvarige interventioner i CP-rehabilitering, sammenligner forskningen disse to tilgange, mens de sikrer, at deltagerne ikke får yderligere terapi under undersøgelsen.
Tyve børn (i alderen 4-18) med GMFCS-niveauer 1-2 og MACS-niveauer 1-3 tildeles tilfældigt til en af de to grupper. Den videospilbaserede gruppe gennemfører 28 strukturerede sessioner over to uger, inklusive 20 individuelle sessioner og 8 gruppesessioner. Kontrolgruppen følger en identisk tidsplan ved hjælp af bimanuelle målorienterede aktiviteter. Evalueringer vil blive gennemført før, efter og tre måneder efter intervention ved hjælp af validerede motoriske og funktionelle ydelsesforanstaltninger.
Ved at standardisere opgaveindholdet mellem grupper sigter undersøgelsen at give objektive resultater og bidrage til CP-rehabilitering ved at identificere en effektiv, tidseffektiv og omkostningseffektiv terapi ved hjælp af exergames og seriøse spil.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Tyrkiet (Türkiye)
- Cerebral Palsy Türkiye Foundation
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Tyrkiet (Türkiye), 34815
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnosticeret med spastisk cerebral parese
- Brutto motorisk funktion klassificeringsniveau I-II
- Manuel evne Klassificeringsniveau I-III
- Kommunikationsfunktionsklassificeringssystem I-II
- Ingen Botox -injektioner 6 måneder før interventionen
Ekskluderingskriterier:
- Visuelle problemer, der kan påvirke interventionerne
- Sekundære forhold såsom intellektuel handicap, epilepsi
- Har kirurgisk procedure relateret til muskuloskeletalt system 1 år før han studerer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Videospilbaseret terapi -gruppe
I denne gruppe vil et intensivt videospilbaseret terapiprogram blive anvendt til deltagerne.
Terapiprogram rettet mod motorens motoriske funktion og postural kontrol.
Terapiprogram inkluderer 10 individuelle 4 gruppesessioner om ugen, 28 sessioner i alt med hver session varer 40 minutter.
Den samlede varighed af denne intervention er 2 uger.
|
Videospilbaserede terapiinterventioner inkluderer aktive videospil til rehabilitering.
Leap Motion Controller -baserede rehabiliterende spil, Xbox Kinect -spil og Kinect -baserede brugerdefinerede rehabiliterende spil vil blive anvendt til deltagerne
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bimanual Intensive Therapy Group
I denne gruppe vil et bimanual intensivt terapiprogram blive anvendt til deltagerne.
Terapiprogram rettet mod motorens motoriske funktion og postural kontrol.
Terapiprogram inkluderer 10 individuelle 4 gruppesessioner om ugen, 28 sessioner i alt med hver session varer 40 minutter.
Den samlede varighed af denne intervention er 2 uger.
|
Denne intervention inkluderer målrettede aktivitetsbaserede øvelser for funktioner i øvre ekstremitet.
Denne intervention inkluderer også øvelser til postural kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brutto motorisk funktion ændres i forhold til undersøgelsen - brutto motorisk ydelsesmål - 88 (GMFM -88)
Tidsramme: Før interventionerne, lige efter de 2 uger med interventioner og 2 måneder senere som opfølgning
|
GMFM-88 er et vurderingsværktøj til at evaluere brutto motoriske funktioner hos børn med cerebral parese.
Det evaluerer motoriske funktioner i 5 dimensioner og med 88 genstande i alt
|
Før interventionerne, lige efter de 2 uger med interventioner og 2 måneder senere som opfølgning
|
|
Ydeevne for aktiviteter i dagligdagen - Canadisk erhvervsmæssig præstationsforanstaltning (COPM)
Tidsramme: Før interventionerne, lige efter de 2 uger med interventioner og 2 måneder senere som opfølgning
|
Den canadiske erhvervsmæssige præstationsforanstaltning (COPM) er et klientcentreret vurderingsværktøj, der evaluerer selvopfattet præstation og tilfredshed i daglige aktiviteter på tværs af tre områder: selvpleje, produktivitet og fritid.
Kunder identificerer op til fem vigtige, men udfordrende aktiviteter og bedømmer deres præstation og tilfredshed på en 10-punkts skala (1 = ekstremt dårlig/ikke tilfredse, 10 = fremragende/helt tilfreds).
De samlede resultater og tilfredshedsresultater er gennemsnitligt gennemsnit, med højere score, der indikerer bedre funktion og større tilfredshed.
En ændring på 2 eller flere point betragtes som klinisk signifikant.
|
Før interventionerne, lige efter de 2 uger med interventioner og 2 måneder senere som opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer på motorisk funktion for øvre ekstremiteter - Selektiv kontrol af den øvre ekstremitetsskala (SCUES)
Tidsramme: Før interventionerne, lige efter de 2 uger med interventioner og 2 måneder senere som opfølgning
|
Den selektive kontrol af den øvre ekstremitetsskala (SCUES) er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere selektiv motorisk kontrol i de øvre ekstremiteter af individer med neurologiske svækkelser, især cerebral parese (CP).
Den evaluerer en persons evne til frivilligt at isolere og kontrollere specifikke øvre lembevægelser uden ufrivillig muskelaktivering.
Scues vurderer seks bevægelsesmønstre (skulderfleksion/udvidelse, albue flexion/extension, underarms supination/pronation, håndledsfleksion/udvidelse) på 3-punkts skala: 0 = ingen selektiv kontrol, 1 = delvis kontrol, 2 = fuld selektiv kontrol.
Resultater fra hver bevægelse summeres, med en højere total score, der indikerer bedre selektiv motorisk kontrol.
Scues er nyttig til sporing af motoriske funktionsændringer og evaluering af effektiviteten af interventioner, der sigter mod at forbedre den øvre lembevægelse hos personer med CP.
|
Før interventionerne, lige efter de 2 uger med interventioner og 2 måneder senere som opfølgning
|
|
Ændringer på motorisk funktion for øvre ekstremiteter - Boks og blokforsøg
Tidsramme: Før interventionerne, lige efter de 2 uger med interventioner og 2 måneder senere som opfølgning
|
Boksen og blokforsøg (BBT) er en standardiseret vurdering, der bruges til at måle manuel fingerfærdighed og øvre lem -funktion hos personer med neurologiske svækkelser, herunder cerebral parese (CP).
Testen involverer overførsel af så mange små blokke som muligt fra et rum i en kasse til et andet på 60 sekunder ved hjælp af en hånd ad gangen.
Resultatet er det samlede antal blokke, der er flyttet med succes, med højere score, der indikerer bedre finmotorisk koordinering, hastighed og fingerfærdighed.
BBT er vidt brugt i rehabilitering til at spore motorisk funktionsfremskridt og evaluere effektiviteten af interventioner, der er målrettet mod øvre lemmer.
|
Før interventionerne, lige efter de 2 uger med interventioner og 2 måneder senere som opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af postural kontrol
Tidsramme: Før interventionerne, lige efter de 2 uger med interventioner og 2 måneder senere som opfølgning
|
Becure Balance -systemet vil blive brugt til postural kontrolvurdering.
Det er specialfremstillet vurderingssystem bruger Wii Balance Board.
Center of Gravity (COG) forskydning og hastighed af COG indsamles datas.
|
Før interventionerne, lige efter de 2 uger med interventioner og 2 måneder senere som opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmet Emir, Emir, Medipol University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-10840098-202.3.02-7476
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .