- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06821815
Intensiivisten videopohjaisten peliterapiasovellusten vaikutus motorisiin taitoihin, päivittäiseen elämiseen ja osallistumiseen aivohalvaukseen
Tässä tutkimuksessa tutkitaan intensiivisen videopelipohjaisen kuntoutuksen ja intensiivisen kaksisuuntaisen aktiivisuuspohjaisen terapian tehokkuutta motoristen taitojen ja päivittäisen elämän toiminnan parantamiseksi henkilöillä, joilla on spastinen aivohalvaus (CP). Kun otetaan huomioon korkeataajuus, lyhytaikaiset interventiot CP-kuntoutuksessa, tutkimuksessa verrataan näitä kahta lähestymistapaa varmistaen, että osallistujat eivät saa ylimääräistä hoitoa tutkimuksen aikana.
Kaksikymmentä lasta (ikä 4-18) GMFCS-tasot 1-2 ja Macs-tasot 1-3 jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä. Videopelipohjainen ryhmä suorittaa 28 jäsenneltyä istuntoa kahden viikon aikana, mukaan lukien 20 yksittäistä istuntoa ja 8 ryhmäistuntoa. Kontrolliryhmä noudattaa identtistä aikataulua käyttämällä kaksisuuntaista tavoitekeskeistä toimintaa. Arvioinnit suoritetaan ennen intervention jälkeen, ja kolme kuukautta validoitujen moottori- ja toiminnallisten suorituskyvyn mittausten jälkeen.
Standardisoimalla tehtävien sisältö ryhmien välillä, tutkimuksen tavoitteena on tarjota objektiivisia tuloksia ja edistää CP: n kuntoutusta tunnistamalla tehokas, aika-tehokas ja kustannustehokas terapiavaihtoehto käyttämällä eksergamejä ja vakavia pelejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turkki (Türkiye)
- Cerebral Palsy Türkiye Foundation
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turkki (Türkiye), 34815
- Istanbul Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu spastinen aivohalvaus
- Bruttomoottorin toiminnan luokitustaso I-II
- Manuaalinen kykyluokitustaso I-III
- Viestintätoiminnon luokittelujärjestelmä I-II
- Ei Botox -injektioita 6 kuukautta ennen interventiota
Poissulkemiskriteerit:
- Visuaaliset ongelmat, jotka saattavat vaikuttaa interventioihin
- Toissijaiset olosuhteet, kuten henkinen vamma, epilepsia
- Kirurginen toimenpide, joka liittyy tuki- ja liikuntaelinjärjestelmään 1 vuotta ennen opiskelua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Videopelipohjainen terapiaryhmä
Tässä ryhmässä osallistujiin sovelletaan intensiivistä videopelipohjaista terapiaohjelmaa.
Hoito -ohjelma, joka on tarkoitettu yläraajojen motoriseen toimintaan ja posturaaliseen ohjaukseen.
Therapiaohjelma sisältää 10 yksittäistä 4 ryhmäistuntoa viikossa, yhteensä 28 istuntoa jokaisen istunnon kanssa kestää 40 minuuttia.
Tämän intervention kokonaiskesto on 2 viikkoa.
|
Videopelipohjaiset terapiatoimenpiteet sisältävät aktiiviset videopelit kuntoutukseen.
Osallistujiin sovelletaan Leap Motion Controller -pohjaisia kuntoutuspelejä, Xbox Kinect -pelejä ja Kinect -pohjaisia räätälöityjä kuntoutuksia koskevia pelejä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kaksisuuntainen intensiivinen terapiaryhmä
Tässä ryhmässä osallistujiin sovelletaan kaksitahoista intensiivistä terapiaohjelmaa.
Hoito -ohjelma, joka on tarkoitettu yläraajojen motoriseen toimintaan ja posturaaliseen ohjaukseen.
Therapiaohjelma sisältää 10 yksittäistä 4 ryhmäistuntoa viikossa, yhteensä 28 istuntoa jokaisen istunnon kanssa kestää 40 minuuttia.
Tämän intervention kokonaiskesto on 2 viikkoa.
|
Tämä interventio sisältää tavoiteohjatut toimintaperusteiset harjoitukset yläraajojen toimintoihin.
Tämä interventio sisältää myös harjoituksia posturaaliseen valvontaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bruttomoottorin toiminta muuttuu tutkimuksen kautta - moottorin bruttovaihe - 88 (GMFM -88)
Aikaikkuna: Ennen interventioita, heti kahden viikon interventioiden jälkeen ja 2 kuukautta myöhemmin seurannassa
|
GMFM-88 on arviointityökalu, jolla arvioidaan aivojen bruttotoimintoja aivohalvauspotilailla.
Se arvioi moottoritoiminnot viidessä mitoissa ja yhteensä 88 kohtaa
|
Ennen interventioita, heti kahden viikon interventioiden jälkeen ja 2 kuukautta myöhemmin seurannassa
|
|
Päivittäisen elämän toiminnan suorituskyky - Kanadan ammatillinen suorituskykymitta (COPM)
Aikaikkuna: Ennen interventioita, heti kahden viikon interventioiden jälkeen ja 2 kuukautta myöhemmin seurannassa
|
Kanadan ammatillinen suorituskykymitta (COPM) on asiakaskeskeinen arviointityökalu, joka arvioi itsestään havaittua suorituskykyä ja tyytyväisyyttä päivittäisessä toiminnassa kolmella alueella: itsehoito, tuottavuus ja vapaa-aika.
Asiakkaat tunnistavat jopa viisi tärkeää, mutta haastavaa toimintaa ja arvioivat suorituskykyään ja tyytyväisyyttään 10 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono/ei tyytyväinen, 10 = erinomainen/täysin tyytyväinen).
Kokonaissuorituskyky- ja tyytyväisyyspisteet keskiarvotaan erikseen, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa ja suurempaa tyytyväisyyttä.
Kahden tai useamman pisteen muutosta pidetään kliinisesti merkittävänä.
|
Ennen interventioita, heti kahden viikon interventioiden jälkeen ja 2 kuukautta myöhemmin seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset yläraajojen moottorin toiminnassa - yläraajojen asteikon selektiivinen hallinta (SCREUS)
Aikaikkuna: Ennen interventioita, heti kahden viikon interventioiden jälkeen ja 2 kuukautta myöhemmin seurannassa
|
Yläraajojen asteikon selektiivinen valvonta on kliininen työkalu, jota käytetään arvioimaan selektiivistä motorista hallintaa neurologisten vajaatoimintojen, erityisesti aivohalvauksen (CP), yläraajoissa.
Se arvioi henkilön kykyä eristää ja hallita spesifisiä yläraajojen liikkeitä ilman tahatonta lihasaktivaatiota.
Scrues arvioi kuusi liikettä (olkapään taivutus/laajennus, kyynärpään taivutus/laajennus, käsivarteen supinaatio/pronaatio, ranteen taivutus/laajennus) 3-pisteisessä asteikossa: 0 = ei selektiivistä ohjausta, 1 = osittainen ohjaus, 2 = täydellinen selektiivinen ohjaus.
Kunkin liikkeen pisteet summataan, ja suurempi kokonaispistemäärä osoittaa parempaa valikoivaa moottorin ohjausta.
Screses on hyödyllinen motorisen toiminnan muutosten seuraamiseksi ja interventioiden tehokkuuden arvioinnissa, joiden tarkoituksena on parantaa yläraajojen liikettä CP -potilailla.
|
Ennen interventioita, heti kahden viikon interventioiden jälkeen ja 2 kuukautta myöhemmin seurannassa
|
|
Muutokset yläraajojen moottorin toiminnassa - laatikko ja lohkotesti
Aikaikkuna: Ennen interventioita, heti kahden viikon interventioiden jälkeen ja 2 kuukautta myöhemmin seurannassa
|
Laatikko- ja lohkotesti (BBT) on standardoitu arvio, jota käytetään manuaalisen osaamisen ja yläraajojen toiminnan mittaamiseen yksilöillä, joilla on neurologisia heikentymisiä, mukaan lukien aivohalvaus (CP).
Testiin sisältyy mahdollisimman monta pientä lohkoa laatikon yhdestä osastosta toiseen 60 sekunnissa käyttämällä yhtä kättä kerrallaan.
Pistemäärä on onnistuneesti siirrettyjen lohkojen kokonaismäärä, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman hienon moottorin koordinaatiota, nopeutta ja osaamista.
BBT: tä käytetään laajasti kuntoutuksessa motorisen toiminnan etenemisen seuraamiseksi ja yläraajojen suorituskykyyn kohdistuvien interventioiden tehokkuuden arvioimiseksi.
|
Ennen interventioita, heti kahden viikon interventioiden jälkeen ja 2 kuukautta myöhemmin seurannassa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posturaalisen valvonnan muutos
Aikaikkuna: Ennen interventioita, heti kahden viikon interventioiden jälkeen ja 2 kuukautta myöhemmin seurannassa
|
Becure -tasapainojärjestelmää käytetään posturaaliseen valvontaarviointiin.
Se on räätälöity arviointijärjestelmä käyttää Wii -saldotaulua.
COG: n painopistealueen (COG) siirtymä ja nopeus kerätään tietoa.
|
Ennen interventioita, heti kahden viikon interventioiden jälkeen ja 2 kuukautta myöhemmin seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmet Emir, Emir, Medipol University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-10840098-202.3.02-7476
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .