- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06821815
O efeito de aplicações intensivas de terapia de jogo baseadas em vídeo em habilidades motoras, atividades diárias de vida e participação em paralisia cerebral
Este estudo investiga a eficácia da reabilitação intensiva de videogames e intensiva terapia baseada em atividades bimanuais para melhorar as habilidades motoras e as atividades diárias de vida em indivíduos com paralisia cerebral espástica (CP). Dada a importância de intervenções de alta frequência e curta duração na reabilitação da CP, a pesquisa compara essas duas abordagens, garantindo que os participantes não recebam terapia adicional durante o estudo.
Vinte crianças (de 4 a 18 anos) com os níveis de GMFCS 1-2 e os níveis de MACs 1-3 serão designados aleatoriamente a um dos dois grupos. O grupo baseado em videogames completará 28 sessões estruturadas em duas semanas, incluindo 20 sessões individuais e 8 sessões em grupo. O grupo controle seguirá um cronograma idêntico usando atividades bimanuais orientadas a objetivos. As avaliações serão realizadas antes, depois e três meses após a intervenção, usando medidas de desempenho motor e funcional validadas.
Ao padronizar o conteúdo da tarefa entre os grupos, o estudo tem como objetivo fornecer resultados objetivos e contribuir para a reabilitação da CP, identificando uma opção de terapia eficaz, eficiente em termos de tempo e econômica usando exercícios e jogos sérios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ataşehir
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Istanbul, Ataşehir, Turquia (Türkiye)
- Cerebral Palsy Türkiye Foundation
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Turquia (Türkiye), 34815
- Istanbul Medipol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com paralisia cerebral espástica
- Nível de classificação da função do motor bruto I-II
- Classificação de habilidade manual Nível I-III
- Sistema de Classificação da Função de Comunicação I-II
- Sem injeções de Botox 6 meses antes da intervenção
Critérios de exclusão:
- Problemas visuais que podem afetar as intervenções
- Condições secundárias, como deficiência intelectual, epilepsia
- Tendo procedimento cirúrgico relacionado ao sistema musculoesquelético 1 ano antes de estudar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de terapia baseado em videogames
Nesse grupo, um programa intensivo de terapia baseado em videogame será aplicado aos participantes.
Programa de terapia voltado para a função motora das extremidades superiores e controle postural.
O programa de terapia inclui 10 sessões individuais de 4 grupos por semana, 28 sessões no total, com cada sessão dura 40 minutos.
A duração total desta intervenção é de 2 semanas.
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As intervenções de terapia baseadas em videogames incluem videogames ativos para reabilitação.
Jogos de reabilitação baseados em controlador de movimento da LEAP, jogos de Xbox Kinect e jogos de reabilitação personalizados baseados em Kinect serão aplicados aos participantes
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de terapia intensiva bimanual
Neste grupo, um programa bimanual de terapia intensiva será aplicado aos participantes.
Programa de terapia voltado para a função motora das extremidades superiores e controle postural.
O programa de terapia inclui 10 sessões individuais de 4 grupos por semana, 28 sessões no total, com cada sessão dura 40 minutos.
A duração total desta intervenção é de 2 semanas.
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Essa intervenção inclui exercícios baseados em atividades direcionadas a objetivos para funções da extremidade superior.
Esta intervenção também inclui exercícios para controle postural
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da função motora bruta em relação ao estudo - medida de desempenho motor bruto - 88 (GMFM -88)
Prazo: Antes das intervenções, logo após as 2 semanas de intervenções e 2 meses depois, como acompanhamento
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O GMFM-88 é uma ferramenta de avaliação para avaliar as funções motoras brutas em crianças com paralisia cerebral.
Ele avalia as funções motoras em 5 dimensões e com 88 itens no total
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Antes das intervenções, logo após as 2 semanas de intervenções e 2 meses depois, como acompanhamento
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Desempenho das atividades da vida diária - medida de desempenho ocupacional canadense (COPM)
Prazo: Antes das intervenções, logo após as 2 semanas de intervenções e 2 meses depois, como acompanhamento
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A medida de desempenho ocupacional canadense (COPM) é uma ferramenta de avaliação centrada no cliente que avalia o desempenho e a satisfação auto-percebidos em atividades diárias em três áreas: autocuidado, produtividade e lazer.
Os clientes identificam até cinco atividades importantes, mas desafiadoras, e classificam seu desempenho e satisfação em uma escala de 10 pontos (1 = extremamente pobre/não satisfeito, 10 = excelente/completamente satisfeito).
As pontuações totais de desempenho e satisfação são calculadas em média separadamente, com pontuações mais altas indicando melhor função e maior satisfação.
Uma mudança de 2 ou mais pontos é considerada clinicamente significativa.
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Antes das intervenções, logo após as 2 semanas de intervenções e 2 meses depois, como acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na função do motor para extremidades superiores - controle seletivo da escala da extremidade superior (scues)
Prazo: Antes das intervenções, logo após as 2 semanas de intervenções e 2 meses depois, como acompanhamento
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O controle seletivo da escala da extremidade superior (scues) é uma ferramenta clínica usada para avaliar o controle motor seletivo nas extremidades superiores de indivíduos com comprometimentos neurológicos, particularmente a paralisia cerebral (CP).
Ele avalia a capacidade de uma pessoa de isolar e controlar voluntariamente movimentos específicos dos membros superiores sem ativação muscular involuntária.
O SCUES avalia seis padrões de movimento (flexão/extensão do ombro, flexão/extensão do cotovelo, supinação/pronação do antebraço, flexão/extensão do punho) em uma escala de 3 pontos: 0 = nenhum controle seletivo, 1 = controle parcial, 2 = controle seletivo total.
As pontuações de cada movimento são somadas, com uma pontuação total mais alta, indicando melhor controle seletivo do motor.
O SCUEs é útil para rastrear alterações na função do motor e avaliar a eficácia das intervenções destinadas a melhorar o movimento do membro superior em indivíduos com PC.
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Antes das intervenções, logo após as 2 semanas de intervenções e 2 meses depois, como acompanhamento
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Alterações na função do motor para extremidades superiores - teste de caixa e bloco
Prazo: Antes das intervenções, logo após as 2 semanas de intervenções e 2 meses depois, como acompanhamento
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O teste de caixa e bloco (BBT) é uma avaliação padronizada usada para medir a destreza manual e a função do membro superior em indivíduos com deficiências neurológicas, incluindo paralisia cerebral (CP).
O teste envolve a transferência do maior número possível de blocos de um compartimento de uma caixa para outro em 60 segundos, usando uma mão de cada vez.
A pontuação é o número total de blocos movidos com sucesso, com pontuações mais altas indicando melhor coordenação, velocidade e destreza finas melhores.
O BBT é amplamente utilizado na reabilitação para rastrear o progresso da função do motor e avaliar a eficácia de intervenções direcionadas ao desempenho do membro superior.
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Antes das intervenções, logo após as 2 semanas de intervenções e 2 meses depois, como acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de controle postural
Prazo: Antes das intervenções, logo após as 2 semanas de intervenções e 2 meses depois, como acompanhamento
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O sistema de equilíbrio do BECURE será usado para a avaliação de controle postural.
É o sistema de avaliação feito sob medida que usa o Wii Balank Board.
O deslocamento do Centro de Gravidade (Cog) e a velocidade do COG serão coletados dados.
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Antes das intervenções, logo após as 2 semanas de intervenções e 2 meses depois, como acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmet Emir, Emir, Medipol University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-10840098-202.3.02-7476
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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