- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06821815
L'effetto di applicazioni intensive di terapia di gioco basate su videogiochi sulle abilità motorie, le attività di vita quotidiana e la partecipazione alla paralisi cerebrale
Questo studio studia l'efficacia della riabilitazione basata su videogiochi e la terapia intensiva basata su attività bimanuali per migliorare le capacità motorie e le attività di vita quotidiana in individui con paralisi cerebrale spastica (CP). Data l'importanza di interventi ad alta frequenza e di breve durata nella riabilitazione CP, la ricerca confronta questi due approcci garantendo al contempo ai partecipanti non ricevere terapia aggiuntiva durante lo studio.
Venti bambini (età 4-18) con livelli di GMFCS 1-2 e i livelli di MACS 1-3 saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Il gruppo basato su videogiochi completerà 28 sessioni strutturate per due settimane, tra cui 20 sessioni individuali e 8 sessioni di gruppo. Il gruppo di controllo seguirà un programma identico utilizzando attività bimanuali orientate agli obiettivi. Le valutazioni saranno condotte prima, dopo e tre mesi dopo l'intervento utilizzando misure di prestazione motorie e funzionali validate.
Standicando i contenuti dell'attività tra i gruppi, lo studio mira a fornire risultati oggettivi e contribuiscono alla riabilitazione CP identificando un'opzione di terapia efficace, efficiente in termini di tempo ed economica utilizzando Exergames e giochi seri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ataşehir
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Istanbul, Ataşehir, Turchia (Türkiye)
- Cerebral Palsy Türkiye Foundation
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Turchia (Türkiye), 34815
- Istanbul Medipol University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosticato con paralisi cerebrale spastica
- Livello di classificazione delle funzioni motorie lorde I-II
- Livello di classificazione dell'abilità manuale I-III
- Sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione I-II
- Nessuna iniezioni di botox 6 mesi prima dell'intervento
Criteri di esclusione:
- Problemi visivi che possono influire sugli interventi
- Condizioni secondarie come disabilità intellettuale, epilessia
- Avere una procedura chirurgica correlata al sistema muscoloscheletrico 1 anno prima di studiare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terapia basata su videogiochi
In questo gruppo verrà applicato un intenso programma di terapia basata su videogiochi ai partecipanti.
Programma terapeutico rivolto alla funzione motoria delle estremità superiori e del controllo posturale.
Il programma di terapia comprende 10 sessioni di 4 gruppi individuali a settimana, 28 sessioni in totale con ogni sessione dura 40 minuti.
La durata totale di questo intervento è di 2 settimane.
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Gli interventi di terapia basati sui videogiochi includono videogiochi attivi per la riabilitazione.
Gambi riabilitativi basati sul controller di Leap Motion, Games Xbox Kinect e giochi riabilitativi personalizzati basati su Kinect saranno applicati ai partecipanti
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia intensiva bimanuale
In questo gruppo verrà applicato un programma di terapia intensiva bimanuale ai partecipanti.
Programma terapeutico rivolto alla funzione motoria delle estremità superiori e del controllo posturale.
Il programma di terapia comprende 10 sessioni di 4 gruppi individuali a settimana, 28 sessioni in totale con ogni sessione dura 40 minuti.
La durata totale di questo intervento è di 2 settimane.
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Questo intervento include esercizi basati sull'attività diretta degli obiettivi per le funzioni degli arti superiori.
Questo intervento include anche esercizi per il controllo posturale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti di funzionalità motoria lorda sullo studio - Misura di prestazioni motorie lorde - 88 (GMFM -88)
Lasso di tempo: Prima degli interventi, subito dopo le 2 settimane di interventi e 2 mesi dopo come follow-up
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GMFM-88 è uno strumento di valutazione per valutare le funzioni motorie lorde nei bambini con paralisi cerebrale.
Valuta le funzioni motorie in 5 dimensioni e con 88 articoli in totale
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Prima degli interventi, subito dopo le 2 settimane di interventi e 2 mesi dopo come follow-up
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Performance delle attività della vita quotidiana - Misura di performance professionale canadese (COPM)
Lasso di tempo: Prima degli interventi, subito dopo le 2 settimane di interventi e 2 mesi dopo come follow-up
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La Canadian Occupational Performance Measure (COPM) è uno strumento di valutazione centrato sul cliente che valuta le prestazioni e la soddisfazione percepite nelle attività quotidiane in tre aree: cura di sé, produttività e tempo libero.
I clienti identificano fino a cinque attività importanti ma impegnative e valutano le loro prestazioni e soddisfazione su una scala di 10 punti (1 = estremamente scarsa/non soddisfatta, 10 = eccellente/completamente soddisfatto).
I punteggi totali di prestazioni e soddisfazione sono mediati separatamente, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione e una maggiore soddisfazione.
Un cambio di 2 o più punti è considerato clinicamente significativo.
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Prima degli interventi, subito dopo le 2 settimane di interventi e 2 mesi dopo come follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche alla funzione motoria per gli arti superiori - Controllo selettivo della scala degli arti superiori (scienti)
Lasso di tempo: Prima degli interventi, subito dopo le 2 settimane di interventi e 2 mesi dopo come follow-up
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Il controllo selettivo della scala degli arti superiori (scienze) è uno strumento clinico utilizzato per valutare il controllo motorio selettivo negli arti superiori degli individui con disabilità neurologiche, in particolare la paralisi cerebrale (CP).
Valuta la capacità di una persona di isolare e controllare volontariamente i movimenti specifici degli arti superiori senza attivazione muscolare involontaria.
Le scienti valutano sei modelli di movimento (flessione/estensione della spalla, flessione/estensione del gomito, supinazione dell'avambraccio/pronazione, flessione/estensione del polso) su una scala a 3 punti: 0 = Nessun controllo selettivo, 1 = controllo parziale, 2 = controllo selettivo completo.
I punteggi di ciascun movimento vengono sommati, con un punteggio totale più elevato che indica un migliore controllo del motore selettivo.
Le scues sono utili per il monitoraggio dei cambiamenti della funzione motoria e la valutazione dell'efficacia degli interventi volti a migliorare il movimento degli arti superiori negli individui con CP.
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Prima degli interventi, subito dopo le 2 settimane di interventi e 2 mesi dopo come follow-up
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Modifiche alla funzione del motore per gli arti superiori - Box e Block Test
Lasso di tempo: Prima degli interventi, subito dopo le 2 settimane di interventi e 2 mesi dopo come follow-up
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Il test Box and Block (BBT) è una valutazione standardizzata utilizzata per misurare la destrezza manuale e la funzione degli arti superiori negli individui con compromissioni neurologiche, inclusa la paralisi cerebrale (CP).
Il test prevede il trasferimento del maggior numero possibile di piccoli blocchi da un compartimento di una scatola all'altro in 60 secondi, usando una mano alla volta.
Il punteggio è il numero totale di blocchi spostati con successo, con punteggi più alti che indicano una migliore coordinamento, velocità e destrezza del motore.
La BBT è ampiamente utilizzata nella riabilitazione per tenere traccia dei progressi della funzione motoria e valutare l'efficacia degli interventi mirati alle prestazioni degli arti superiori.
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Prima degli interventi, subito dopo le 2 settimane di interventi e 2 mesi dopo come follow-up
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di controllo posturale
Lasso di tempo: Prima degli interventi, subito dopo le 2 settimane di interventi e 2 mesi dopo come follow-up
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Il sistema di bilanciamento Becure verrà utilizzato per la valutazione del controllo posturale.
È un sistema di valutazione su misura utilizza il Wii Balance Board.
Il centro di gravità (COG) lo spostamento e la velocità di COG saranno raccolti dati.
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Prima degli interventi, subito dopo le 2 settimane di interventi e 2 mesi dopo come follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmet Emir, Emir, Medipol University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-10840098-202.3.02-7476
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